Anagrelide Mylan
anagrelida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan
Cómo tomar Anagrelida Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Anagrelida Mylan
Contenido del envase e información adicional
Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida. Anagrelida es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se aproxima a un nivel más normal. Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la médula ósea produce un número excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea.
si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por erupción, picor, hinchazón de cara y labios o dificultad para respirar (disnea);
si tiene problemas moderados o graves de hígado;
si tiene problemas moderados o graves de riñón.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan:
si tiene o cree que podría tener un problema cardiaco;
si nació con intervalo QT prolongado o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o si está
tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG o si tiene niveles
bajos de electrolitos, p. ej.: potasio, magnesio o calcio (ver la sección “Otros medicamentos y Anagrelida Mylan”);
si tiene problemas de hígado o de riñón.
En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como aspirina), hay mayor riesgo de presentar hemorragias (sangrado) mayores (ver sección “Otros medicamentos y Anagrelida Mylan”).
Mientras esté en tratamiento con Anagrelida Mylan, debe tomar la dosis exacta recetada por su médico. No deje de tomar el medicamento sin informar a su médico previamente. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina sin consultar con su médico. La retirada brusca del medicamento puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular.
Los signos y síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad repentina en la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o dificultad para entender el habla, dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos, dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o falta de coordinación y dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida. Por favor, consulte a su médico inmediatamente.
La información sobre el uso de anagrelida en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este
medicamento se debe utilizar con precaución.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos:
Medicamentos que pueden alterar su ritmo cardíaco, por ejemplo, sotalol, amiodarona;
Fluvoxamina, usado para tratar la depresión;
Ciertos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar las infecciones;
Teofilina, usado para tratar el asma y los problemas respiratorios graves;
Medicamentos para tratar afecciones cardiacas como, por ejemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como
aspirina);
Otros medicamentos para tratar afecciones que afectan a las plaquetas en la sangre como, por ejemplo, clopidogrel;
Omeprazol, usado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;
Anticonceptivos orales: Si experimenta diarrea intensa mientras toma este medicamento, puede disminuir el efecto del anticonceptivo oral y se recomienda utilizar un método anticonceptivo
adicional (p. ej., preservativo). Consulte las indicaciones que aparecen en el prospecto del
anticonceptivo oral que está tomando.
Si se usan conjuntamente puede que, bien Anagrelida o bien estos medicamentos, no funcionen correctamente.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Consulte a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si está embarazada, no debe tomar Anagrelida Mylan. Las mujeres con posibilidades de quedarse
embarazadas deben asegurarse de tomar medidas anticonceptivas eficaces mientras estén tomando anagrelida. Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticonceptivos.
Consulte a su médico si está dando el pecho o planea darle el pecho a su hijo. No puede tomar Anagrelida Mylan mientras esté dando el pecho. Si está tomando Anagrelida Mylan, deberá dejar de dar el pecho.
Algunos pacientes que estaban tomando Anagrelida Mylan han comunicado síntomas de mareo. No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula: esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de Anagrelida Mylan indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La cantidad de anagrelida que pueden tomar los distintos pacientes puede variar, pues dicha cantidad depende de la afección. El médico le recetará la dosis más conveniente en su caso.
La dosis de inicio habitual de este medicamento es de 1 mg. Esta dosis se toma con una cápsula de
0,5 mg dos veces al día, durante al menos una semana. Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que toma hasta encontrar la dosis más adecuada para usted y que trate su enfermedad del modo más eficaz.
Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua. No triture las cápsulas ni diluya el contenido en un líquido. Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago vacío. Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora cada día.
Su médico le indicará que se someta a análisis de sangre con regularidad para comprobar si el medicamento es eficaz y si su hígado y riñones funcionan bien.
Si toma más Anagrelida Mylan del que debe o si otra persona ha tomado este medicamento, informe a
su médico o farmacéutico de forma inmediata. Muéstreles el envase de Anagrelida Mylan.
Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si le preocupa este aspecto, consulte a su médico.
Efectos adversos graves:
Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca (los signos incluyen falta de aliento, dolor en el pecho, hinchazón de piernas por acumulación de líquido), problema grave con la frecuencia cardiaca o el
ritmo cardiaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca dolor intenso en la espalda y el abdomen (pancreatitis), vómitos con sangre o heces oscuras o sanguinolentas, disminución grave del recuento de glóbulos sanguíneos
que puede provocar debilidad, cardenales, hemorragia o infecciones (pancitopenia), aumento de la presión en las arterias pulmonares (los signos incluyen falta de aliento, hinchazón en pies o tobillos y
color azulado de los labios y la piel).
Raros: insuficiencia renal (cuando se orina poco o nada), ataque al corazón.
Dolor de cabeza.
Mareo, cansancio, latido cardiaco rápido, latido cardiaco fuerte o irregular (palpitaciones), ganas de
vomitar (náuseas), diarrea, dolor de estómago, gases, vómitos, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos o erupción.
Sensación de debilidad o malestar, hipertensión, latido cardiaco irregular, desmayos, escalofríos o
fiebre, indigestión, pérdida de apetito, estreñimiento, cardenales, hemorragia, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolor muscular, dolor de articulaciones, dolor de espalda, pérdida o disminución de
sensibilidad o sensación como entumecimiento (especialmente en la piel), sensibilidad o sensación
anormal como hormigueo y adormecimiento, insomnio, depresión, confusión, nerviosismo, sequedad de boca, pérdida de memoria, sensación de falta de aire, hemorragia nasal, infección pulmonar grave con fiebre, falta de aliento, tos o flemas, caída de pelo, picazón en la piel, cambios del color de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del recuento de plaquetas en la sangre que aumenta el riesgo de hemorragias o cardenales (trombocitopenia), acumulación de líquido en los pulmones o un aumento de las enzimas hepáticas. El médico puede hacerle unos análisis de sangre que podrían indicar un aumento de enzimas hepáticas.
Encías sangrantes, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), enfermedad
muscular cardiaca (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido en el corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar, sequedad de piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (sobre todo al levantarse después de estar sentado o acostado), aumento de la necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas “pseudogripales”, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen diarrea acompañada normalmente de sangre o mucosidad, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen dolor, náuseas, vómitos), área de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en los análisis de sangre que puede ser un indicio de problemas renales.
Latido cardiaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);
Inflamación del hígado, entre los síntomas se incluyen las náuseas, vómitos, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, coloración anormal de las heces y la orina (hepatitis);
Inflamación pulmonar (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar o sibilancias; que provocan cicatrices en los pulmones) (alveolitis alérgica que incluye enfermedad pulmonar
intersticial y neumonitis);
Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).
Accidente cerebrovascular (ver sección 2).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que su médico le indique lo contrario. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es anagrelida. Cada cápsula contiene anagrelida hidrocloruro monohidrato equivalente a 1 mg de anagrelida.
Los demás componentes son lactosa, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172). Ver sección 2 “Anagrelida Mylan contiene lactosa y sodio”
Las cápsulas duras de Anagrelida Mylan de 1 mg tienen cuerpo de color gris y tapa. La cápsula está rellena de polvo de color blanco a blanquecino.
El tamaño de la cápsula es aproximadamente 14,3 × 5,3 mm.
Anagrelida Mylan está disponible en frascos de plástico 30 ml o 75 ml con tapón con cierre de seguridad a prueba de niños y con un desecante. Cada frasco contiene 100 cápsulas duras.
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLÍN
Irlanda
Synthon Hispania SL,
C/ Castelló, n. º 1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, España.
Synthon BV | ||
Microweg 22 | ||
6545 CM Nijmegen | ||
Países Bajos | ||
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Anagrelida Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un “medicamento de referencia” que ya cuenta con autorización en la UE. El medicamento de referencia de Anagrelida Mylan se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de
referencia y las actualizaciones que se realicen en el medicamento de referencia también se incluirán según corresponda en la información de Anagrelida Mylan, como, por ejemplo, este prospecto.
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