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AstraZeneca

Anagrelide Mylan
anagrelide

Prospecto: Información para el paciente


Anagrelida Mylan 0,5 mg cápsulas duras EFG

anagrelida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan

  3. Cómo tomar Anagrelida Mylan

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Anagrelida Mylan

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza


    Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida. Anagrelida es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se aproxima a un nivel más normal. Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial.


    La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la médula ósea produce un número excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan No tome Anagrelida Mylan

    • si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por erupción, picor, hinchazón de cara y labios o dificultad para respirar (disnea);

    • si tiene problemas moderados o graves de hígado;

    • si tiene problemas moderados o graves de riñón.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan:

    • si tiene o cree que podría tener un problema cardiaco;

    • si nació con intervalo QT prolongado o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o si está

      tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG o si tiene niveles

      bajos de electrolitos, p. ej.: potasio, magnesio o calcio (ver la sección “Otros medicamentos y Anagrelida Mylan”);

    • si tiene problemas de hígado o de riñón.

      En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como aspirina), hay mayor riesgo de presentar hemorragias (sangrado) mayores (ver sección “Otros medicamentos y Anagrelida Mylan”).

      Mientras esté en tratamiento con Anagrelida Mylan, debe tomar la dosis exacta recetada por su médico. No deje de tomar el medicamento sin informar a su médico previamente. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina sin consultar con su médico. La retirada brusca del medicamento puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular.


      Los signos y síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad repentina en la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o dificultad para entender el habla, dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos, dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o falta de coordinación y dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida. Por favor, consulte a su médico inmediatamente.


      Niños y adolescentes

      La información sobre el uso de anagrelida en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este

      medicamento se debe utilizar con precaución.


      Otros medicamentos y Anagrelida Mylan

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que

      tomar cualquier otro medicamento.


      Informe a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos:

    • Medicamentos que pueden alterar su ritmo cardíaco, por ejemplo, sotalol, amiodarona;

    • Fluvoxamina, usado para tratar la depresión;

    • Ciertos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar las infecciones;

    • Teofilina, usado para tratar el asma y los problemas respiratorios graves;

    • Medicamentos para tratar afecciones cardiacas como, por ejemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;

    • Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el

      dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como aspirina);

    • Otros medicamentos para tratar afecciones que afectan a las plaquetas en la sangre como, por

      ejemplo, clopidogrel;

    • Omeprazol, usado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;

    • Anticonceptivos orales: Si experimenta diarrea intensa mientras toma este medicamento, puede disminuir el efecto del anticonceptivo oral y se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (p. ej., preservativo). Consulte las indicaciones que aparecen en el prospecto del anticonceptivo oral que está tomando.


      Si se usan conjuntamente puede que, bien Anagrelida o bien estos medicamentos, no funcionen correctamente.


      Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


      Embarazo y lactancia

      Consulte a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si está

      embarazada, no debe tomar Anagrelida Mylan. Las mujeres con posibilidades de quedarse embarazadas deben asegurarse de tomar medidas anticonceptivas eficaces mientras estén tomando anagrelida. Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticonceptivos.


      Consulte a su médico si está dando el pecho o planea darle el pecho a su hijo. No puede tomar Anagrelida Mylan mientras esté dando el pecho. Si está tomando Anagrelida Mylan, deberá dejar de dar el pecho.


      Conducción y uso de máquinas

      Algunos pacientes que estaban tomando Anagrelida Mylan han comunicado síntomas de mareo. No

      conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado.

      Anagrelida Mylan contiene lactosa y sodio

      Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula: esto es, esencialmente

      "exento de sodio".


  3. Cómo tomar Anagrelida Mylan


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Anagrelida Mylan indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La cantidad de anagrelida que pueden tomar los distintos pacientes puede variar, pues dicha cantidad depende de la afección. El médico le recetará la dosis más conveniente en su caso.


    La dosis de inicio habitual de este medicamento es de1 mg. Esta dosis se toma con una cápsula de

    0,5 mg dos veces al día, durante al menos una semana. Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que toma hasta encontrar la dosis más adecuada para usted y que trate su enfermedad del modo más eficaz.


    Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua. No triture las cápsulas ni diluya el contenido en un líquido. Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago vacío. Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora cada día.


    No tome más o menos cápsulas de las que le haya recomendado el médico. No deje de tomar el medicamento sin informar a su médico previamente. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina por su cuenta.


    Su médico le indicará que se someta a análisis de sangre con regularidad para comprobar si el medicamento es eficaz y si su hígado y riñones funcionan bien.


    Si toma más Anagrelida Mylan del que debe

    Si toma más Anagrelida Mylan del que debe o si otra persona ha tomado este medicamento, informe a

    su médico o farmacéutico de forma inmediata. Muéstreles el envase de Anagrelida Mylan.


    Si olvidó tomar Anagrelida Mylan

    Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si le preocupa este aspecto, consulte a su médico.


    Efectos adversos graves

    Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca (los signos incluyen falta de aliento, dolor en el pecho,

    hinchazón de piernas por acumulación de líquido), problema grave con la frecuencia cardiaca o el ritmo cardiaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular),

    inflamación del páncreas que provoca dolor intenso en la espalda y el abdomen (pancreatitis), vómitos

    con sangre o heces oscuras o sanguinolentas, disminución grave del recuento de glóbulos sanguíneos que puede provocar debilidad, cardenales, hemorragia o infecciones (pancitopenia), aumento de la presión en las arterias pulmonares (los signos incluyen falta de aliento, hinchazón de pies o tobillos y color azulado de los labios y la piel).

    Raros: insuficiencia renal (cuando se orina poco o nada), ataque al corazón.

    Si observa alguno de estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.


    Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

    Dolor de cabeza.


    Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

    Mareo, cansancio, latido cardiaco rápido, latido cardiaco fuerte o irregular (palpitaciones), ganas de vomitar (náuseas), diarrea, dolor de estómago, gases, vómitos, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos o erupción.


    Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

    Sensación de debilidad o malestar, hipertensión, latido cardiaco irregular, desmayos, escalofríos o fiebre, indigestión, pérdida de apetito, estreñimiento, cardenales, hemorragia, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolor muscular, dolor de articulaciones, dolor de espalda, pérdida o disminución de

    sensibilidad o sensación como entumecimiento (especialmente en la piel), sensibilidad o sensación anormal como hormigueo y adormecimiento, insomnio, depresión, confusión, nerviosismo, sequedad

    de boca, pérdida de memoria, sensación de falta de aire, hemorragia nasal, infección pulmonar grave con fiebre, falta de aliento, tos o flemas, caída de pelo, picazón en la piel, cambios del color de la piel,

    impotencia, dolor en el pecho, disminución del recuento de plaquetas en la sangre que aumenta el riesgo de hemorragias o cardenales (trombocitopenia), acumulación de líquido en los pulmones o un aumento de las enzimas hepáticas. El médico puede hacerle unos análisis de sangre que podrían

    indicar un aumento de enzimas hepáticas.


    Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

    Encías sangrantes, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), enfermedad

    muscular cardiaca (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido en el corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón

    (mientras descansa, normalmente por la noche o a primera hora de la mañana) (angina de Prinzmetal),

    pérdida de coordinación, dificultad para hablar, sequedad de piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (sobre todo al levantarse después de estar sentado o acostado), aumento de la necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas “pseudogripales”, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen diarrea acompañada normalmente de sangre o mucosidad, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen dolor, náuseas, vómitos), área de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en los análisis de sangre que puede ser un indicio de problemas renales.


    Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen:

    • Latido cardiaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);

    • Inflamación del hígado, entre los síntomas se incluyen las náuseas, vómitos, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, coloración anormal de las heces y la orina (hepatitis);

    • Inflamación pulmonar (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar o sibilancias; que

      provocan cicatrices en los pulmones) (alveolitis alérgica que incluye enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis);

    • Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

    • Accidente cerebrovascular (ver sección 2).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

    image

    trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  5. Conservación de Anagrelida Mylan


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.


    Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que su médico le indique lo contrario. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Anagrelida Mylan

El principio activo es anagrelida. Cada cápsula contiene anagrelida hidrocloruro monohidrato

equivalente a 0,5 mg de anagrelida.

Los demás componentes son lactosa, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina y dióxido de titanio (E171). Ver sección 2 “Anagrelida Mylan contiene lactosa y sodio”.


Aspecto de Anagrelida Mylan y contenido del envase


Las cápsulas duras de Anagrelida Mylan de 0,5 mg tienen cuerpo de color blanco y tapa. La cápsula está rellena de polvo de color blanco a blanquecino.

El tamaño de la cápsula es aproximadamente 14,3 × 5,3 mm.


Anagrelida Mylan está disponible en frascos de plástico 30 ml o 75 ml con tapón con cierre de seguridad a prueba de niños y con un desecante. Cada frasco contiene 100 cápsulas duras.


Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLÍN

Irlanda


Responsable de la fabricación

Synthon Hispania SL

C/ Castelló, n. º 1 POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona España


Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00


France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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