Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Velphoro 125 mg πόσιμη κόνις σε φακελίσκο

σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Velphoro και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velphoro

  3. Πώς να πάρετε το Velphoro

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Velphoro

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Velphoro και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Velphoro είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, η οποία αποτελείται από σίδηρο, ζάχαρη (σακχαρόζη) και άμυλα.

     
     

     Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των υψηλών επιπέδων φωσφόρου ορού (υπερφωσφαταιμία) σε:

     • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (διαδικασίες για την εξάλειψη των τοξικών ουσιών από το αίμα), λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου,

     • παιδιά από 2 ετών και άνω και εφήβους με χρόνια νεφρική νόσο 4ου και 5ου σταδίου (σοβαρή

     μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή σε κάθαρση.

     
     

     Η υπερβολική ποσότητα φωσφόρου στο αίμα μπορεί να προκαλέσει την εναπόθεση ασβεστίου στους ιστούς (ασβεστοποίηση). Αυτό με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τη σκλήρυνση των αιμοφόρων αγγείων δυσχεραίνοντας την κυκλοφορία του αίματος στο σώμα σας. Μπορεί επίσης να προκαλέσει εναποθέσεις ασβεστίου στους μαλακούς ιστούς και οστά επιφέροντας συμπτώματα όπως ερυθρότητα στα μάτια, κνησμό στο δέρμα και οστικό άλγος.

     
     

     Αυτό το φάρμακο δρα δεσμεύοντας τον φώσφορο από τα τρόφιμα στο πεπτικό σας σύστημα (στομάχι και έντερα). Με αυτό τον τρόπο μειώνει την ποσότητα του φωσφόρου που μπορεί να απορροφηθεί στην κυκλοφορία του αίματος και ως εκ τούτου μειώνει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velphoro Μην πάρετε το Velphoro:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

  συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• εάν έχετε ιστορικό μη φυσιολογικής συσσώρευσης σιδήρου στα όργανά σας (αιμοχρωμάτωση),

• εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη διαταραχή υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου.

  Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Velphoro:

• εάν είχατε περιτονίτιδα, μια φλεγμονή του περιτοναίου (ο λεπτός ιστός που καλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιακής κοιλότητας) εντός των τελευταίων 3 μηνών,

• εάν έχετε σημαντικές διαταραχές του στομάχου ή/και του ήπατος,

• εάν υποβληθήκατε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση στομάχου ή/και εντέρων.

  
  

  Εάν δεν είστε βέβαιοι αν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του φαρμάκου.

  
  

  Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μαύρα κόπρανα. Τα μαύρα κόπρανα μπορεί να αποκρύψουν ενδεχόμενη αιμορραγία του πεπτικού συστήματος (στόμαχος και έντερο). Εάν έχετε μαύρα κόπρανα και άλλα συμπτώματα, όπως αυξανόμενη κόπωση και δύσπνοια, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο 4).

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Velphoro

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να

  πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που είναι γνωστό ότι επηρεάζεται από τον σίδηρο [π.χ. φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία αλενδρονάτη (η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων οστικών διαταραχών) ή δοξυκυκλίνη (ένα αντιβιοτικό)], ή μπορεί να επηρεαστεί από τον σίδηρο [για παράδειγμα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία λεβοθυροξίνη (η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχών της θυρεοειδικής λειτουργίας)], βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει αυτό το φάρμακο τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη λήψη του Velphoro ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του Velphoro. Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό σας.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου όταν λαμβάνεται κατά τη

  διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

  πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, με βάση τη σχέση οφέλους/κινδύνου για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

  
  

  Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν θα συνεχίσετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με Velphoro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας με Velphoro για εσάς και το όφελος της θεραπείας του θηλασμού για το παιδί σας.

  
  

  Είναι απίθανο το φάρμακο να περάσει στο μητρικό γάλα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Αυτό το φάρμακο δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού εργαλείων

  ή μηχανημάτων.

  
  

  Το Velphoro περιέχει σακχαρόζη και άμυλα (υδατάνθρακες)

  Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

  
  

  Αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.

  Αυτό το φάρμακο περιέχει άμυλα. Αν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να λάβετε υπόψη ότι ένας φακελίσκος κόνεως Velphoro ισοδυναμεί με 0,7 g υδατανθράκων περίπου (ισοδύναμο με 0,056 μονάδες ψωμιού).

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Velphoro

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση με βάση την ηλικία του παιδιού. Η δόση έναρξης της πόσιμης κόνεως Velphoro λαμβάνεται τρεις φορές ημερησίως με τροφή όπως υποδεικνύεται παρακάτω:

     
     

     

     
     

     Ηλικία παιδιού Συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης

     
     

     

     2 έως κάτω των 6 ετών 500 mg σιδήρου (4 φακελίσκοι)

     
     

     6 έως κάτω των 9 ετών 750 mg σιδήρου (6 φακελίσκοι)

     
     

     9 έως κάτω των 12 ετών 1.000 mg σιδήρου (2 δισκία ή

     8 φακελίσκοι)

     

     
     

     Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα με το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας.

     
     

     Το Velphoro διατίθεται επίσης σε μορφή μασώμενων δισκίων για χρήση σε παιδιά και εφήβους από 6 έως 18 ετών και σε ενήλικες.

     
     

     Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι:

• 1.250 mg σιδήρου (10 φακελίσκοι) ημερησίως για παιδιά από 2 έως κάτω των 6 ετών,

• 2.500 mg σιδήρου (5 δισκία) ημερησίως για παιδιά από 6 έως κάτω των 9 ετών,

• 3.000 mg σιδήρου (6 δισκία) ημερησίως για παιδιά και εφήβους από 9 έως 18 ετών.

  
  

  Τρόπος χορήγησης

• Να παίρνετε αυτό το φάρμακο μόνο κατά τη διάρκεια των γευμάτων.

• Η πόσιμη κόνις Velphoro πρέπει να αναμειγνύεται με:

  • μικρή ποσότητα μαλακής τροφής, π.χ. πουρέ μήλου, ή

  • μικρή ποσότητα μη ανθρακούχου ροφήματος ή νερού

    Η σκόνη δεν θα διαλυθεί εντελώς και θα παραμείνει σε μορφή εναιωρήματος καφεκόκκινου χρώματος.

• Πρέπει να πιείτε το εναιώρημα κόνεως εντός 30 λεπτών μετά την προετοιμασία του.

• Αν χρειάζεται, αναμείξτε ξανά τη σκόνη αμέσως πριν από την κατάποση.

• Η πόσιμη κόνις Velphoro δεν πρέπει να θερμαίνεται (π.χ. στον φούρνο μικροκυμάτων) ούτε να προστίθεται σε ζεστές τροφές ή υγρά.

• Όταν λαμβάνετε Velphoro, θα πρέπει να ακολουθείτε τη συνιστώμενη διατροφή και τις θεραπείες που έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας, όπως συμπληρώματα ασβεστίου,

  βιταμίνη D3 ή ασβεστιομιμητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση προβλημάτων των παραθυρεοειδών αδένων).

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Velphoro από την κανονική

  Εάν πήρατε κατά λάθος πολλούς φακελίσκους πόσιμης κόνεως, μην πάρετε άλλη ποσότητα και

  απευθυνθείτε άμεσα στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Velphoro

  Εάν ξεχάσατε μια δόση, απλώς συνεχίστε με την επόμενη δόση κατά τη συνήθη ώρα λήψης με κάποιο γεύμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Velphoro

  Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου προτού απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας,

  καθώς ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα του φωσφόρου στο αίμα σας (βλ. παράγραφο 1).

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Η εμφάνιση μαύρων κοπράνων σε ασθενείς που λαμβάνουν το Velphoro είναι πολύ συχνή. Εάν παρουσιάζετε και άλλα συμπτώματα, όπως αυξανόμενη κόπωση και δύσπνοια, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

     
     

     Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο:

     
     

     Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): διάρροια (παρουσιάζεται γενικά στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και αποκαθίσταται με την πάροδο του χρόνου).

     
     

     Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δυσκοιλιότητα, έμετος, δυσπεψία, άλγος στο στομάχι και στο έντερο, αέρια, δυσχρωματισμός στα δόντια, αλλαγή στη γεύση.

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα): φούσκωμα (διάταση της κοιλίας), φλεγμονή του στομάχου, δυσφορία στην κοιλιακή χώρα, δυσκολία στην κατάποση, οξύ προερχόμενο από το στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), δυσχρωματισμός της γλώσσας, χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα κατόπιν εξετάσεων, κόπωση, κνησμός, εξανθήματα, πονοκέφαλος, δύσπνοια.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  2. Πώς να φυλάσσετε το Velphoro

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στον

     φακελίσκο μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

     αναφέρεται εκεί.

     
     

     Λαμβάνετε το ανασυσταμένο εναιώρημα εντός 30 λεπτών μετά την προετοιμασία του. Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  Τι περιέχει το Velphoro

• Η δραστική ουσία είναι σουκροφερικό οξύ-υδροξείδιο, η οποία αποτελείται από πολυπυρηνικό

  οξυ-υδροξείδιο τρισθενούς σιδήρου, σακχαρόζη και άμυλα. Κάθε φακελίσκος περιέχει σουκροφερικό οξύ-υδροξείδιο που αντιστοιχεί σε 125 mg σιδήρου. Κάθε φακελίσκος περιέχει επίσης 187 mg σακχαρόζης και175 mg αμύλων. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη και τα άμυλα, βλ. παράγραφο 2.

• Τα άλλα συστατικά είναι μαλτοδεξτρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κόμμι ξανθάνης, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.

Εμφάνιση του Velphoro και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η πόσιμη κόνις Velphoro έχει καφεκόκκινο χρώμα και παρέχεται σε συσκευασία ασφαλείας για

παιδιά σε φακελίσκους δύο μονών δόσεων.

Η πόσιμη κόνις Velphoro διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 90 φακελίσκους.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex

Γαλλία

Παρασκευαστής

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:

• ενός έτους προστασία εμπορίας

Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.