Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

CellCept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

mycophenolate mofetil

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CellCept

  3. Πώς να πάρετε το CellCept

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το CellCept

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το CellCept περιέχει μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

• Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».

  Το CellCept χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη μοσχεύματος από τον οργανισμό σας.

• Νεφρού, καρδιάς ή ήπατος.

  Το CellCept θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως:

• Κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CellCept

     
     

     ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

     Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν

     ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν

     από τον γιατρό σας.

     
     

     Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες, ειδικά για τις επιδράσεις της μυκοφαινολάτης στα αγέννητα βρέφη. Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.

     
     

     Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, παρακαλούμε ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε μυκοφαινολάτη. Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση και θηλασμός».

     Μην πάρετε το CellCept:

• Εάν έχετε αλλεργία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6)

• Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη

  προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο

• Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος

• Εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός)

• Eάν θηλάζετε.

  Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CellCept.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept:

• Εάν είστε άνω των 65 ετών καθώς ενδέχεται να έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως ορισμένες ιογενείς λοιμώξεις, γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς

• Εάν έχετε ένδειξη λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό

• Εάν έχετε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία

• Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως έλκος στομάχου

• Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε CellCept.

• Εάν έχετε κληρονομική ανεπάρκεια ενζύμων, όπως τα σύνδρομα Lesch-Nyhan και Kelley- Seegmiller

  
  

  Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept.

  
  

  Η επίδραση του ηλιακού φωτός

  Το CellCept μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας. Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος. Περιορίστε την έκθεσή σας στο ηλιακό και στο

  υπεριώδες φως. Κάνετέ το αυτό:

• φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια σας

• χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας

  
  

  Παιδιά

  Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών επειδή με βάση τα περιορισμένα

  δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας γι αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για δόσεις.

  
  

  

  Άλλα φάρμακα και CellCept

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.

  Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως τα φάρμακα φυτικής προέλευσης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το CellCept μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων. Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του CellCept.

  
  

  Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε CellCept:

• αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα – τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση

• χολεστυραμίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης

• ριφαμπικίνη – ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (tuberculosis,TB)

• αντιόξινα, ή αναστολείς της αντλίας των πρωτονίων – χρησιμοποιούνται για τα προβλήματα οξέων του στομάχου σας, όπως η δυσπεψία

• δεσμευτικά των φωσφορικών – χρησιμοποιούνται σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για

  να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών στο αίμα τους.

• αντιβιοτικά - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

• ισαβουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων

• τελμισαρτάνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης

  
  

  Εμβόλια

  Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς), ενώ παίρνετε το CellCept,

  μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποδείξει ποιο είναι το κατάλληλο εμβόλιο για εσάς.

  
  

  Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

  
  

  Το CellCept με τροφές και ποτά

  Η λήψη τροφών και ποτών δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας με CellCept.

  
  

  Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν CellCept

  Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική

  μεθόδο αντισύλληψης με το CellCept. Αυτό περιλαμβάνει:

• Προτού αρχίσετε να παίρνετε το CellCept

• Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept

• Για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το CellCept.

  Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας. Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη

  προγραμματισμένης κύησης. Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν

  νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.

  
  

  Δεν μπορείτε να μείνετε έγκυος εάν ισχύει για εσάς κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες:

• Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε

  θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος)

• Οι σάλπιγγες και οι δύο ωοθήκες σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικώς (αμφοτερόπλευρη σαλπιγγο-ωοθηκεκτομή)

• Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή)

• Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)

• Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση

  αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας

• Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.

  
  

  Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν CellCept

  Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας

  λαμβάνει μυκοφαινολάτη. Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Προληπτικά εσείς ή η σύντροφός σας συνιστάται να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της λήψης CellCept.

  Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχειδάζετε να αποκτήσετε μωρό,

  ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:

• Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

• Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.

• Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης.

  Εάν πράγματι μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το CellCept έως ότου τον ή

  την δείτε.

  
  

  Κύηση

  Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί πολύ υψηλή συχνότητα αποβολών (50%) και σοβαρών γενετικών

  ανωμαλιών (23 - 27%) στο αγέννητο μωρό. Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.

  
  

  Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

  
  

  Θηλασμός

  Μην πάρετε το CellCept εάν θηλάζετε. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του

  φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το CellCept έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε υπνηλία, μούδιασμα ή σύγχυση, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο

  σας και μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.

  
  

  Το CellCept περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το CellCept

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Πόσο να πάρετε

     Η ποσότητα που παίρνετε εξαρτάται από το είδος της μεταμόσχευσης που είχατε. Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω. Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο χρόνο χρειάζεται για να αποτραπεί η

     απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.

     Μεταμόσχευση νεφρού

     Ενήλικες

• Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 3 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.

• Η ημερήσια δόση είναι 4 δισκία (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.

• Πάρετε 2 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 2 δισκία το βράδυ.

  
  

  Παιδιά (ηλικίας 2 έως 18 ετών)

• Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.

• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (σωματική επιφάνεια – υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα «m2»). Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.

  
  

  Μεταμόσχευση καρδιάς

  Ενήλικες

• Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.

• Η ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.

• Πάρετε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.

  
  

  Παιδιά

• Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση CellCept σε παιδιά με καρδιακό μόσχευμα.

  
  

  Μεταμόσχευση ήπατος

  Ενήλικες

• Η πρώτη δόση του από στόματος CellCept θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ημέρες μετά από την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα.

• Η ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (3 g φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.

• Πάρετε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.

  
  

  Παιδιά

• Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση CellCept σε παιδιά με ηπατικό μόσχευμα.

  
  

  Λήψη του φαρμάκου

• τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.

• Μην τα σπάτε ή τα θρυμματίζετε.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept από την κανονική

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept απ’ ό,τι σας έχει συστηθεί να παίρνετε, συμβουλευθείτε αμέσως γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο. Επίσης, να κάνετε το ίδιο εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας. Πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CellCept

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CellCept

  Μη σταματήσετε να παίρνετε το CellCept εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν διακόψετε την αγωγή σας με CellCept μπορεί να αυξήσετε την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.

  
  

  Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Συμβουλευθείτε το γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• έχετε σημάδι λοίμωξης όπως πυρετό ή πονόλαιμο

• έχετε μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία

• έχετε εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας, με δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο

  (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα).

  
  

  Συνήθη προβλήματα

  Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια

  στο αίμα σας, λοίμωξη και έμετος. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:

• στον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας ή σημεία λοιμώξεων.

  Η εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών θεωρείται πιθανότερη στα παιδιά, απ’ό,τι στους ενήλικες. Αυτές περιλαμβάνουν διάρροια, λοιμώξεις, μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια και μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα.

  
  

  Καταπολέμηση λοιμώξεων

  Το CellCept μειώνει την άμυνα του οργανισμού σας. Έτσι εμποδίζει την απόρριψη του μοσχεύματος. Ως αποτέλεσμα, ο οργανισμός σας δεν θα είναι τόσο ισχυρός (όπως υπό φυσιολογικές συνθήκες) στην

  άμυνα εναντίον των λοιμώξεων. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως. Αυτές περιλαμβάνουν λοιμώξεις του εγκεφάλου, του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και του ουροποιητικού συστήματος.

  
  

  Λεμφαδένες και καρκίνος του δέρματος

  Όπως μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν αυτό τον τύπο φαρμάκων (ανοσοκατασταλτικά), ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών που έπαιρναν CellCept παρουσίασαν καρκίνο των λεμφικών ιστών και του δέρματος.

  
  

  Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

  Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως σύνολο. Αυτές περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα), πυρετό, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, δυσκολία στον ύπνο, πόνους (όπως του στομάχου, του

  θώρακα, των αρθρώσεων ή μυών), πονοκέφαλο, γριππώδη συμπτώματα και πρήξιμο.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

  Δερματικά προβλήματα όπως:

• ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.

  
  

  Προβλήματα στο ουροποιητικό σύστημα όπως:

• αίμα στα ούρα.

  
  

  Προβλήματα στο πεπτικό σύστημα και στο στόμα όπως:

• πρήξιμο των ούλων και στοματικά έλκη,

• φλεγμονή του παγκρέατος, του παχέος εντέρου ή του στομάχου,

• γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας,

• ηπατικές διαταραχές,

• διάρροια, δυσκοιλιότητα, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δυσπεψία, απώλεια της όρεξης, μετεωρισμός

  Νευρικά προβλήματα όπως:

• αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή μουδιάσματος,

• τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί,

• αίσθημα άγχους ή κατάθλιψης, μεταβολές στη διάθεση ή στη σκέψη σας.

  
  

  Προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία όπως:

• μεταβολές στην πίεση του αίματος, αυξημένος ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.

  
  

  Προβλήματα στους πνεύμονες όπως:

• πνευμονία, βρογχίτιδα,

• λαχάνιασμα, βήχας, που μπορεί να οφείλονται σε βρογχεκτασία (μία κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων είναι σε μη φυσιολογική διάταση) ή σε πνευμονική ίνωση (ουλές

  στον πνεύμονα). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επίμονο βήχα ή δύσπνοια, υγρό

  στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα,

• προβλήματα στις ρινικές κοιλότητες.

  
  

  Άλλα προβλήματα όπως:

• απώλεια βάρους, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αιμορραγία, μώλωπες.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.

  

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το CellCept

     
     

• Να φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.

• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.

• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

• Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το CellCept επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Η δραστική ουσία είναι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

• Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ

• Τα άλλα συστατικά είναι:

• CellCept δισκία: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβιδόνη (K-90), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο

• Επικάλυψη δισκίων: υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη,

διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνιου (E132), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172).

Εμφάνιση του CellCept και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα CellCept δισκία είναι ιώδους χρώματος και σχήματος καψιδίου. Φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «CellCept 500» στη μία πλευρά και «Roche» στην άλλη.

Είναι διαθέσιμα στις συσκευασίες των 50 (σε συσκευασίες κυψελών των 10) ή στις Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (3 συσκευασίες των 50) δισκία. Ενδέχεται να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλα τα μεγέθη.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Παρασκευαστής:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Γερμανία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την μυκοφαινολάτη μοφετίλ, μυκοφαινολικό οξύ τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σοβαρή πορεία της λοίμωξης COVID-19 από τη βιβλιογραφία και ενόψει ενός εύλογου μηχανισμού δράσης, η PRAC θεωρεί ότι μια αιτιώδης σχέση μεταξύ της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, του μυκοφαινολικού οξέος και της σοβαρής πορείας της λοίμωξης COVID-19 είναι τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο που περιέχουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, μυκοφαινολικό οξύ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την μυκοφαινολάτη μοφετίλ, μυκοφαινολικό οξύ η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, μυκοφαινολικό οξύ παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας.