ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
CellCept
mycophenolate mofetil
CELLCEPT C/S.SOL.IN 500MG/VIAL BTX4VIALS
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 26,68 € |
Λιανεμποριο: | 36,77 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
CELLCEPT TAB 500MG/TAB BTX50(BLIST5X10)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 29,35 € |
Λιανεμποριο: | 40,46 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
CELLCEPT CAPS 250MG/CAP BTX100(BLIST10X10)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 29,47 € |
Λιανεμποριο: | 40,62 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
CELLCEPT PD.ORA.SUS 1G/5ML FLX110G
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 55,83 € |
Λιανεμποριο: | 71,03 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
mycophenolate mofetil
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CellCept
Πώς να πάρετε το CellCept
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το CellCept
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Παρασκευή του φαρμάκου
Το CellCept περιέχει μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».
Το CellCept χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη μοσχεύματος από τον οργανισμό σας.
Νεφρού ή ήπατος.
Το CellCept θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως:
Κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες, ειδικά για τις επιδράσεις της μυκοφαινολάτης στα αγέννητα βρέφη. Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, παρακαλούμε ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε μυκοφαινολάτη. Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην
παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση και θηλασμός».
Εάν έχετε αλλεργία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ, στο πολυσορβικό 80
ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6)
Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο
Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός)
Εάν θηλάζετε.
Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CellCept.
Μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept:
Εάν είστε άνω των 65 ετών, καθώς ενδέχεται να έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως ορισμένες ιογενείς λοιμώξεις, γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς
Εάν έχετε ένδειξη λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό
Εάν έχετε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία
Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως έλκος στομάχου
Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε CellCept.
Εάν έχετε κληρονομική ανεπάρκεια ενζύμων, όπως τα σύνδρομα Lesch-Nyhan και Kelley- Seegmiller
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept.
Το CellCept μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας. Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξημένος
κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος. Περιορίστε την έκθεσή σας στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως. Κάνετέ το αυτό:
φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα
πόδια σας
χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εγχύσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως τα φάρμακα φυτικής προέλευσης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το CellCept μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης
άλλων φαρμάκων. Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του CellCept.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε CellCept:
αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα – τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση
χολεστυραμίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
ριφαμπικίνη – ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (tuberculosis,TB)
δεσμευτικά των φωσφορικών – χρησιμοποιούνται σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών στο αίμα τους
αντιβιοτικά - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
ισαβουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
τελμισαρτάνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς), ενώ παίρνετε το CellCept,
μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποδείξει ποιο είναι το κατάλληλο εμβόλιο για εσάς.
Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική
μεθόδο αντισύλληψης με το CellCept. Αυτό περιλαμβάνει:
Προτού αρχίσετε να παίρνετε το CellCept
Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept
Για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το CellCept.
Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας. Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη προγραμματισμένης κύησης . Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.
Δεν μπορείτε να μείνετε έγκυος εάν ισχύει για εσάς κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες:
Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε
θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος)
Οι σάλπιγγες και οι δύο ωοθήκες σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικώς (αμφοτερόπλευρη σαλπιγγο-ωοθηκεκτομή)
Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή)
Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)
Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.
Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη. Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Προληπτικά, εσείς ή η σύντροφός σας συνιστάται να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της
θεραπείας και για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της λήψης CellCept.
Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχειδάζετε να αποκτήσετε μωρό,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:
Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης.
Εάν πράγματι μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το CellCept έως ότου τον ή την δείτε.
Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί πολύ υψηλή συχνότητα αποβολών (50%) και σοβαρών γενετικών ανωμαλιών (23-27%) στο αγέννητο μωρό. Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί
συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας
που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.
Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Μην πάρετε το CellCept εάν θηλάζετε. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.
Το CellCept έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή
μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε υπνηλία, μούδιασμα ή σύγχυση, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας και μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Το CellCept συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο στο νοσοκομείο. Χορηγείται ως βραδεία στάγδην (έγχυση) στη φλέβα.
Η ποσότητα που παίρνετε εξαρτάται από το είδος της μεταμόσχευσης που είχατε. Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω. Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο χρόνο χρειάζεται για να αποτραπεί η
απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.
Ενήλικες
Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 24 ωρών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Η ημερήσια δόση είναι 2 g φαρμάκου που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
Αυτό θα πρέπει να δοθεί ως 1 g το πρωί και στη συνέχεια 1 g το βράδυ.
Ενήλικες
Η πρώτη δόση σας χορηγείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Θα λαμβάνετε φάρμακο για τουλάχιστον 4 ημέρες.
Η ημερήσια δόση είναι 2 g φαρμάκου που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
Αυτό θα πρέπει να δοθεί ως 1 g το πρωί και στη συνέχεια 1 g το βράδυ.
Όταν είστε σε θέση να καταπιείτε, θα σας δοθεί το φάρμακο από το στόμα.
Το φάρμακο παρέχεται με τη μορφή σκόνης. Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να αναμιχθεί με γλυκόζη
πριν από τη χρήση. Ο γιατρός ή ο/η νοσκόμος σας θα σας παρασκευάσει το φάρμακο και θα σας το δώσει. Θα ακολουθήσουν τις οδηγίες βάσει της παραγράφου 7 «Παρασκευή του φαρμάκου».
Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει πολύ φάρμακο, μιλήστε με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας αμέσως.
Εάν μια δόση CellCept παραληφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Οι
περαιτέρω δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν κανονικά όπως πριν.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το CellCept εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν διακόψετε την αγωγή σας με CellCept μπορεί να αυξήσετε την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CellCept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
έχετε σημάδι λοίμωξης όπως πυρετό ή πονόλαιμο
έχετε μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία
έχετε εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας, με δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο
(όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα).
Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια
στο αίμα σας, λοίμωξη και έμετος. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:
στον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας ή σημεία λοιμώξεων
Το CellCept μειώνει την άμυνα του οργανισμού σας. Έτσι εμποδίζει την απόρριψη του μοσχεύματος.
Ως αποτέλεσμα, ο οργανισμός σας δεν θα είναι τόσο ισχυρός (όπως υπό φυσιολογικές συνθήκες) στην άμυνα εναντίον των λοιμώξεων. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως. Αυτές περιλαμβάνουν λοιμώξεις του εγκεφάλου, του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και του ουροποιητικού συστήματος.
Όπως μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν αυτό τον τύπο φαρμάκων (ανοσοκατασταλτικά),
ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών που έπαιρναν CellCept παρουσίασαν καρκίνο των λεμφικών ιστών και του δέρματος.
Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως
σύνολο. Αυτές περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα), πυρετό, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, δυσκολία στον ύπνο, πόνους (όπως του στομάχου, του θώρακα, των αρθρώσεων ή μυών), πονοκέφαλο, γριππώδη συμπτώματα και πρήξιμο.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.
αίμα στα ούρα.
πρήξιμο των ούλων και στοματικά έλκη,
φλεγμονή του παγκρέατος, του παχέος εντέρου ή του στομάχου,
γαστρεντερικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας,
διαταραχές,
διάρροια, δυσκοιλιότητα, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δυσπεψία, απώλεια της όρεξης, μετεωρισμός.
αίσθημα υπνηλίας ή μουδιάσματος,
τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί,
αίσθημα άγχους ή κατάθλιψης, μεταβολές στη διάθεση ή στη σκέψη.
μεταβολές στην πίεση του αίματος, θρόμβοι, αυξημένος ρυθμός της καρδιάς,
πόνος, ερυθρότητα και διόγκωση των αιμοφόρων αγγείων, στο σημείο που έγινε η έγχυση.
πνευμονία, βρογχίτιδα,
λαχάνιασμα, βήχας, που μπορεί να οφείλονται σε βρογχεκτασία (μία κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων είναι σε μη φυσιολογική διάταση) ή σε πνευμονική ίνωση (ουλές
στον πνεύμονα). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επίμονο βήχα ή δύσπνοια,
υγρό στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα,
προβλήματα στις ρινικές κοιλότητες.
απώλεια βάρους, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αιμορραγία, μώλωπες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Να φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί αι στην ετικέτα της φιάλης μετή τη ΛΗΞΗ.
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: μη φυλάσσετε σε
θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Ανασυσταμένο διάλυμα και αραιωμένο διάλυμα: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C και
30oC.
Να μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ
Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο.
Το CellCept παρέχεται σαν λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε φιαλίδιο των 20 ml από διαφανές
γυαλί τύπου Ι με γκρίζο πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο και πώμα ασφαλείας αλουμινίου με πλαστικό κάλυμμα (τύπου flip-off).
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο
Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 4 φιαλιδίων.
Tο CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν περιέχει
κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό. Για το λόγο αυτό, η ανασύσταση και αραίωση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Tο περιεχόμενο των φιαλιδίων CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση, το καθένα. Μία επιπλέον αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση απαιτείται για την τελική συγκέντρωση των 6 mg/ml. Αυτό σημαίνει ότι για να παρασκευαστεί μια δόση 1 g της μυκοφαινολάτης μοφετίλ θα πρέπει το περιεχόμενο 2 ανασυσταμένων φιαλιδίων (περίπου 2 x 15 ml) να αραιωθεί περαιτέρω σε 140 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση. Αν το διάλυμα έγχυσης δεν παρασκευαστεί αμέσως πριν από τη χορήγηση, η έναρξη της χορήγησης του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να γίνει μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Προσέξτε να μην αφήσετε το παρασκευασμένο φάρμακο να μπει στα μάτια σας.
Αν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε τα μάτια σας με καθαρό νερό.
Προσέξτε να μην αφήσετε το παρασκευασμένο φάρμακο να πέσει στο δέρμα σας.
συμβεί αυτό, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση. Η ταχύτητα ροής της έγχυσης θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να ισοδυναμεί με χρόνο χορήγησης 2 ωρών.
Το ενδοφλέβιο διάλυμα CellCept δεν θα πρέπει να χορηγείται ποτέ με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.
79639 Grenzach-Wyhlen
Γερμανία
Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Γερμανία.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .