Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη ABILIFY 1 mg/ml, πόσιμο διάλυμα

αριπιπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το ABILIFY και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ABILIFY

  3. Πώς να πάρετε το ABILIFY

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το ABILIFY

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το ABILIFY και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το ABILIFY περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί, επίσης, να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.

     
     

     Το ABILIFY χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω που πάσχουν από μια πάθηση με συμπτώματα όπως να αισθάνονται «ανεβασμένοι», έχοντας υπερβολικά αποθέματα ενεργητικότητας, ανάγκη για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισμένο, πολύ γρήγορη ομιλία με ιδέες που εμφανίζονται γρήγορα και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα. Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το ABILIFY.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ABILIFY Μην πάρετε το ABILIFY

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το ABILIFY

  
  

  Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού.

  
  

  Πριν από τη θεραπεία με το ABILIFY, ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε

• υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη

• σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί

  πιο στενά

• ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο

• καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήματος), οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση

• θρόμβους αίματος ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με τον σχηματισμό θρόμβων αίματος

• προηγούμενη εμπειρία υπερβολικής ενασχόλησης με τυχερά παιχνίδια

  
  

  Εάν παρατηρήσετε αύξηση βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία, η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, έχετε οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

  
  

  Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας, εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή «μικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού. Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό, εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν

  ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε

  συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές

  όπως εθισμό στα τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, μια παθολογικά αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων.

  Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

  
  

  Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, πτώση της πίεσης όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινηθείτε και να ισορροπήσετε, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση. Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωμένος ή έχετε ατονία.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών. Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.

  
  

  Άλλα φάρμακα και ABILIFY

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή.

  
  

  Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το ABILIFY μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Να είστε σίγουροι ότι έχετε πει στο γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

  
  

  Όταν λαμβάνετε το ABILIFY με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του ABILIFY ή των άλλων φαρμάκων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:

• φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη)

• αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες με βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, βενλαφαξίνη, υπερικό)

• αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)

• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)

• αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως

  καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη)

• ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)

  
  

  Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του ABILIFY. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το ABILIFY, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

  
  

  Είναι συνηθισμένη η χρήση φαρμάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

  
  

• τριπτάνες, τραμαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

• εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη) χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος

• άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιμοποιούνται για τη βαριά κατάθλιψη

• τρικυκλικά (όπως κλομιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη

• το υπερικό (Hypericum perforatum) χρησιμοποιείται ως θεραπεία με βότανα για την ήπια κατάθλιψη

• παυσίπονα (όπως τραμαδόλη και πεθιδίνη) χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο

• τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας

  
  

  Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το ABILIFY, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

  
  

  Το ABILIFY με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

  Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα. Ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή, πριν από τη χορήγηση.

  Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αλκοόλ.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει ABILIFY στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

  
  

  Αν λαμβάνετε ABILIFY, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται

  πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα, κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

  
  

  Το ABILIFY περιέχει φρουκτόζη

  Το φάρμακο αυτό περιέχει 200 mg φρουκτόζης ανά ml. Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία

  στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία κάποιος δεν μπορεί να διασπάσει

  την φρουκτόζη, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) παίρνετε ή λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια.

  
  

  Το ABILIFY περιέχει σακχαρόζη

  Το φάρμακο αυτό περιέχει 400 mg σακχαρόζης ανά ml. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

  επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η σακχαρόζη μπορεί να είναι

  επιβλαβής για τα δόντια.

  
  

  Το ABILIFY περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκές ενώσεις

  Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

  
  

  Το ABILIFY περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το ABILIFY

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 15 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 15 mg αριπιπραζόλης) μία φορά την ημέρα. Μπορεί, ωστόσο, ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση μέχρι το μέγιστο των 30 ml (δηλ. 30 mg) μία φορά την ημέρα.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     Η συνιστώμενη δόση για εφήβους είναι 10 ml διαλύματος (αντιστοιχεί σε 10 mg αριπιπραζόλης) μία φορά την ημέρα. Μπορεί, ωστόσο, ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση μέχρι το μέγιστο των 30 ml (δηλ. 30 mg) μία φορά την ημέρα.

     
     

     Η δόση του ABILIFY πρέπει να μετράται χρησιμοποιώντας το βαθμονομημένο κύπελλο ή το βαθμονομημένο σταγονόμετρο των 2 ml που παρέχονται στο κουτί.

     
     

     Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ABILIFY είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Προσπαθήστε να λαμβάνετε το ABILIFY την ίδια ώρα καθημερινά. Δεν έχει σημασία αν το λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό. Ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα ABILIFY δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή πριν από τη χορήγηση.

     
     

     Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του

     ABILIFY, πριν συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ABILIFY από την κανονική

     Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο ABILIFY από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει μερικό από το ABILIFY σας), ενημερώστε τον γιατρό σας

     αμέσως. Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο μαζί με το κουτί σας.

     
     

     Σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική ποσότητα αριπιπραζόλης έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω συμπτώματα:

• ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήματα λόγου.

• ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.

  
  

  Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,

• μυϊκή δυσκαμψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγμός, υψηλή ή χαμηλή

  αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθμία.

  
  

  Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ABILIFY

  Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μία ημέρα.

  
  

  Αν σταματήσετε να λαμβάνετε ABILIFY

  Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το ABILIFY για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

     
     

• σακχαρώδης διαβήτης,

• προβλήματα ύπνου,

• αίσθημα άγχους,

• αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,

• ακαθησία (μια άβολη αίσθηση εσωτερικής ταραχής και μια επιβλητική ανάγκη για συνεχή

  κίνηση),

• ανεξέλεγκτες σπασμωδικές, σπαστικές ή ακανόνιστες κινήσεις,

• τρέμουλο,

• κεφαλαλγία,

• αίσθημα κούρασης,

• υπνηλία,

• αίσθημα «κενής» κεφαλής,

• τρεμάμενη και θαμπή όραση,

• μειωμένος αριθμός ή δυσκολία πραγματοποίησης εντερικών κινήσεων,

• δυσπεψία,

• αίσθημα ασθενείας,

• αυξημένη παραγωγή σάλιου,

• εμετός,

• αίσθημα κούρασης.

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  
  

• μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα,

• υπερβολική ποσότητα σακχάρου στο αίμα,

• κατάθλιψη,

• τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,

• ανεξέλεγκτες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία),

• μυϊκή διαταραχή που προκαλεί ακανόνιστες κινήσεις (δυστονία),

• ανήσυχα πόδια,

• διπλή όραση,

• ευαισθησία των ματιών στο φως,

• ταχυκαρδία,

• πτώση της πίεσης κατά την έγερση από οριζόντια ή καθιστή θέση, η οποία προκαλεί ζαλάδα, αίσθημα «κενής» κεφαλής ή λιποθυμία,

• λόξιγκας.

  
  

  Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά της από του στόματος αριπιπραζόλης, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή:

  
  

• χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων,

• χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων,

• αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, κνησμός, εξάνθημα),

• έναρξη ή επιδείνωση διαβήτη, κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα,

• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,

• όχι αρκετό νάτριο στο αίμα,

• απώλεια όρεξης (ανορεξία),

• απώλεια βάρους,

• αύξηση βάρους,

• απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,

• αίσθημα επιθετικότητας,

• διέγερση,

• νευρικότητα,

• συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μειωμένης συνείδησης και ξαφνικών μεταβολών στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό,

• κρίση σπασμών,

• σύνδρομο σεροτονίνης (μία αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή ακαμψία μυών),

• διαταραχή λόγου,

• καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο,

• αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας,

• καρδιακές αρρυθμίες απειλητικές για τη ζωή,

• καρδιακή προσβολή,

• βραδυκαρδία,

• θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος

  στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον

  παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή),

• υψηλή αρτηριακή πίεση,

• λιποθυμία,

• ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη),

• μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα,

• φλεγμονή του παγκρέατος,

• δυσκολία κατάποσης,

• διάρροια,

• κοιλιακή δυσφορία,

• δυσφορία του στομάχου,

• ηπατική ανεπάρκεια,

• φλεγμονή του ήπατος,

• ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών,

• αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος,

• δερματικό εξάνθημα,

• φωτοευαισθησία του δέρματος,

• απώλεια μαλλιών,

• υπερβολική εφίδρωση,

• οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως το σύνδρομο DRESS (Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα), εμφανίζονται αρχικά με συμπτώματα όπως αυτά της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο και, στη συνέχεια, με εκτεταμένα εξανθήματα, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις και αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία),

• μη φυσιολογική διάσπαση των μυών, που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά,

• μυϊκός πόνος,

• δυσκαμψία,

• ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια),

• δυσχέρεια κατά την ούρηση,

• σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών, σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη,

• παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση,

• δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία,

• πόνος στο θώρακα,

• πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,

• σε εξετάσεις αίματος: διακύμανσης του σακχάρου του αίματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη,

• ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης

  που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

  • Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,

  • Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη

    σεξουαλική ορμή,

  • Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές,

  • Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής

    από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της

    πείνας σας).

  • τάση περιπλάνησης.

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

    
    

    Περισσότερες θανατηφόρες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια ενώ ελάμβαναν αριπιπραζόλη. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου ή

    «μικρού» εγκεφαλικού επεισοδίου.

    
    

    Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

    Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και είδος με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς), και

    το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστομία, η αυξημένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωματικού βάρους, η αυξημένη όρεξη, οι μυϊκές δεσμιδώσεις, οι μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων και το

    αίσθημα ζάλης, ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνές (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    

    Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    1. Πώς να φυλάσσετε το ABILIFY

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

       στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

       Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό. Χρησιμοποιείστε το εντός έξι μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.

       
       

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       
       

    2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ABILIFY

• Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.

  Κάθε ml περιέχει 1 mg αριπιπραζόλης.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο, φρουκτόζη, γλυκερίνη, γαλακτικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε 218), προπυλενογλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε 216), υδροξείδιο του νατρίου, σακχαρόζη, ύδωρ κεκαθαρμένο και γεύση πορτοκαλιού.

Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το πόσιμο διάλυμα ABILIFY 1 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο υγρό, συσκευασμένο σε φιάλες με πώμα ασφαλείας από πολυπροπυλένιο για τα παιδιά, που περιέχουν 50 ml, 150 ml ή 480 ml έκαστη.

Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη, ένα βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης από πολυπροπυλένιο και ένα βαθμονομημένο σταγονόμετρο πολυπροπυλενίου χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Ολλανδία

Παρασκευαστής

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

.