Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bικαλουταμίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Casodex και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Casodex

  3. Πώς να πάρετε το Casodex

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Casodex

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Casodex και ποια είναι η χρήση του

  
  

  Tο Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντι-ανδρογόνα. Aυτό σημαίνει ότι παρεμποδίζει ορισμένες από τις δράσεις των ανδρογόνων (ανδρικές γεννητικές ορμόνες) στον οργανισμό.

  
  

  Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με LHRH ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό.

  
  

  Oι πληροφορίες αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας, το Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

  Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Eάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Casodex Μην πάρετε το Casodex

• σε περίπτωση αλλεργίας στη βικαλουταμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που είστε γυναίκα, συμπεριλαμβανομένων εγκύων και γυναικών που θηλάζουν.

• σε περίπτωση που παίρνετε τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σιζαπρίδη.

  
  

  Tο Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να λαμβάνεται από τα παιδιά.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

  Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια δυσλειτουργία ή ασθένεια που επηρεάζει το ήπαρ. Tο Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να

  χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ηπατικών αλλαγών θα πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας. Τα περισσότερα περιστατικά αναμένεται να εμφανιστούν μέσα στους 6 πρώτους μήνες. Εάν οι αλλαγές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί.

  To Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, εάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη.

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: Οποιαδήποτε καρδιακή ή αγγειακή κατάσταση, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμίες), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτές τις καταστάσεις. Ο κίνδυνος για προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό μπορεί να αυξηθεί με τη χρήση του Casodex.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα φάρμακα για την αραίωση του αίματος ή για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος.

  
  

  Εάν παίρνετε Casodex, εσείς και/ή η σύντροφος σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη, ενόσω παίρνετε Casodex και για 130 ημέρες μετά τη διακοπή του Casodex. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την αντισύλληψη.

  
  

  Eάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

  
  

  Σταματήστε να παίρνετε το Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

  Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις στους ηλικιωμένους.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Tο Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αντενδείκνυται στα παιδιά ή στους εφήβους.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Casodex

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη) και σιζαπρίδη (για ορισμένους τύπους δυσπεψίας).

  Eιδικά, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη, κυκλοσπορίνη (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) ή αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου. Στις περιπτώσεις που χορηγείται Casodex 50 mg σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), συνιστάται να παρακολουθείται στενά ο χρόνος προθρομβίνης (PT) και το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) και να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης των αντιπηκτικών.

  Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Casodex 50 mg λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να αναστείλουν την οξείδωση του φαρμάκου π.χ. σιμετιδίνη και κετοκοναζόλη. Θεωρητικά, αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του Casodex στο αίμα, που θα μπορούσαν ίσως να οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

  Το Casodex μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων με τον καρδιακό ρυθμό (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων με τον καρδιακό ρυθμό όταν χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και στα πλαίσια αποτοξίνωσης από εξάρτηση στα ναρκωτικά), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες).

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Το Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και τη διάρκεια του θηλασμού.

  Το Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανδρική γονιμότητα, η οποία μπορεί να είναι αναστρέψιμη.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Tο Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι σποραδικά μπορεί να παρατηρηθεί υπνηλία. Aσθενείς που εμφανίζουν τέτοια επίδραση πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα.

  
  

  Το Casodex περιέχει λακτόζη

  Κάθε δισκίο Casodex 50 mg περιέχει 61,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  
  

  Το Casodex περιέχει νάτριο (υπό μορφή νατριούχου καρβοξυμεθυλιωμένου αμύλου)

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Casodex

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     H συνιστώμενη δόση ενηλίκων, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, είναι 1 δισκίο μια φορά την ημέρα. Η θεραπεία με Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με ένα LHRH ανάλογο ή μαζί με χειρουργικό ευνουχισμό.

     
     

     Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

     
     

     Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια. Aυξημένη συσσώρευση του φαρμάκου μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

     
     

     Kαταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.

     
     

     Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     Το Casodex δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Casodex από την κανονική

     Eάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

     Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: 210 7793777

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Casodex

     Πρέπει να παίρνετε το Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Casodex

     Mην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.

     
     

     Αλλεργικές αντιδράσεις (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη:

     • Εξανθήματος, φαγούρας ή κνίδωσης στο δέρμα.

     • Οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων τμημάτων του σώματος.

     • Δύσπνοιας, συριγμού ή προβλημάτων αναπνοής.

       
       

       Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

       
       

       Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

     • Κοιλιακός πόνος

     • Αίμα στα ούρα σας (αιματουρία)

       
       

       Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):

     • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων ή σε σπάνιες περιπτώσεις (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 1.000 ανθρώπους) ηπατικής ανεπάρκειας.

       

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):

     • Σοβαρή δύσπνοια ή δύσπνοια που επιδεινώνεται ξαφνικά. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από βήχα ή από υψηλή θερμοκρασία (πυρετό). Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής των πνευμόνων που ονομάζεται «διάμεση πνευμονοπάθεια».

       
       

       Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • Μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση διαστήματος QT).

       
       

       Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

       
       

       Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

     • Αναιμία

     • Ζάλη

     • Έξαψη

     • Δυσκοιλιότητα, ναυτία

     • Γυναικομαστία και ευαισθησία μαστού

     • Εξασθένιση, οίδημα

       
       

       Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

     • Μειωμένη όρεξη

     • Μειωμένη γενετήσια ορμή, κατάθλιψη

     • Υπνηλία

     • Έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια

     • Δυσπεψία, μετεωρισμός

     • Αλωπεκία, υπερτρίχωση/ εκ νέου ανάπτυξη τριχών, ξηροδερμία, κνησμός, εξάνθημα

     • Στυτική δυσλειτουργία

     • Θωρακικό άλγος

     • Σωματικό βάρος αυξημένο

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

     • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον: Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

     06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το Casodex

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

     στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Casodex

• Η δραστική ουσία είναι η βικαλουταμίδη 50 mg. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταμίδης.

• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:

Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβιδόνη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο.

Επικάλυψη: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου E171.

Εμφάνιση του Casodex και περιεχόμενα της συσκευασίας

Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Casodex 50 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα. Κυκλοφορούν σε κουτιά των 28 δισκίων σε δύο ημερολογιακές κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca Α.E.

Αγησιλάου 6-8, 151 23 Μαρούσι

Τηλέφωνο: 210-6871500

Παρασκευαστής

Astrazeneca U.K. LTD, Macclesfield, Ηνωμένο Βασίλειο Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .