ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Humira
adalimumab
HUMIRA INJ.SOL 40MG/0,4 ML PF.SYR BTx1 PF.SYR. + 1 επίθεμα αλκοόλης
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 296,70 € |
| Λιανεμποριο: | 352,25 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
HUMIRA INJ.SOL 40MG/0,4 ML PF.PEN BTx1 PF.PEN + 2 επιθέματα αλκοόλης σε μία κυψέλη
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 297,59 € |
| Λιανεμποριο: | 353,31 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
HUMIRA INJ.SOL 20MG/0,2 ML BTx2 προγεμισμένες σύριγγες x 0,2ML + 2 επιθέματα αλκοόλης
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 355,69 € |
| Λιανεμποριο: | 414,75 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
HUMIRA INJ.SOL 80MG/0,8 ML BTx1 PF.SYR x0,8ML + 1 επίθεμα αλκοόληςσε μία κυψέλη
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 709,65 € |
| Λιανεμποριο: | 801,14 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
HUMIRA INJ.SOL 80MG/0,8 ML BTx1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας x0,8ML + 2 επίθεματα αλκοόλης
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 720,92 € |
| Λιανεμποριο: | 813,86 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
adalimumab
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει Humira καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira. Φυλάξτε την Κάρτα
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 4).
Τι είναι το Humira και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Humira
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Humira
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Humira
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Humira περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Παιδιατρική νόσος του Crohn
Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα
Παιδιατρική ραγοειδίτιδα
Το δραστικό συστατικό του Humira, η adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο.
H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Humira ελαττώνει την διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι
φλεγμονώδη νοσήματα.
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα. Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Humira για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο. Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών. Το Humira μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Humira.
Παιδιατρική νόσος του Crohn
Η νόσος του Crohn είναι μία φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος. Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών. Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Humira για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας.
Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα
Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών. Αρχικά, μπορεί να χορηγηθούν άλλα φάρμακα στο παιδί σας. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του χορηγηθεί το Humira για να περιοριστούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.
Παιδιατρική ραγοειδίτιδα
Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδας με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του ματιού σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών. Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή παρουσία εξιδρώματων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Humira δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή.
Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης του παιδιού σας, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Humira
Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Humira και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Humira. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μπορεί το παιδί σας να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνει θεραπεία με Humira. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του/της είναι επηρεασμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις και σηψαιμία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Humira.
Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Humira, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Humira. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς του παιδιού. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη
λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας κατοικεί ή ταξιδεύει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό ηπατίτιδα Β ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας. Ο γιατρός του παιδιού σας θα πρέπει να το εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β. Το Humira είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.
Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε
τον γιατρό σας ότι λαμβάνει Humira. O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Humira.
Εάν το παιδί σας υποφέρει ή εμφανίσει μια απομυελινωτική νόσο, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Humira. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν το παιδί σας βιώνει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ το παιδί σας λαμβάνει το Humira. Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira. Εάν λάβατε Humira ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Humira, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή υποφέρει από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Humira.
Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό του παιδιού να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ χλωμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Humira ή άλλο TNF-ανταγωνιστή. Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών). Αν το παιδί σας λαμβάνει το Humira, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Humira. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Humira. Επιπλέον, περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Humira. Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για το παιδί σας.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Humira μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Μπορείτε να λαμβάνετε το Ηumira μαζί με μεθοτρεξάτη ή με συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει Humira με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης. Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Το παιδί σας θα πρέπει να εξετάσει την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσει την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Humira.
Εάν το παιδί σας είναι έγκυος, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της προτού χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Το Humira πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Humira κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες
που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Humira.
Το Humira μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν το παιδί σας λαμβάνει Humira κατά την εγκυμοσύνη της το μωρό της μπορεί να διατρέχει
μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Το Humira μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Humira.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του παιδιού σας ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με οποιαδήποτε οδηγία ή εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Humira εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος από 10 kg έως 30 kg Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg
Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Παιδιά και έφηβοι με ψωρίαση
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg
Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά. Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο
Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα
μετά. Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών, βάρους 30 kg ή περισσότερο
Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι μία αρχική δόση 80 mg (ως δυο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά. Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές. Παιδιά και έφηβοι με νόσο του Crohn
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 40 mg, ακολουθούμενο από 20 mg ύστερα από δύο εβδομάδες . Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg ύστερα από δύο εβδομάδες.
Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο:
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενο από 40 mg ύστερα από δύο εβδομάδες . Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg την ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) ύστερα από δύο εβδομάδες .
Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι με ελκώδη κολίτιδα
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg
Η συνήθης δόση Humira είναι 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) αρχικά, ακολουθούμενη από 40 mg (ως μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Οι ασθενείς που γίνονται 18 ετών ενώ λαμβάνουν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα θα πρέπει να συνεχίζουν τη συνιστώμενη δόση τους.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο
Η συνήθης δόση Humira είναι 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες) αρχικά, ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Οι ασθενείς που γίνονται 18 ετών ενώ λαμβάνουν 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα θα πρέπει να συνεχίζουν τη συνιστώμενη δόση τους.
Παιδιά και έφηβοι με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα από την ηλικία των 2 ετών
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg:
Η συνήθης δόση του Humira είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο:
Η συνήθης δόση του Humira είναι 40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Το Humira χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο με τον οποίο ενίεται το Humira. Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα. Ο γιατρός του παιδιού σας ή ο βοηθός του θα σας δώσουν οδηγίες για την τεχνική της έγχυσης και τη δόση που θα πρέπει να δώσετε στο παιδί σας. Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο παιδί σας παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της έγχυσης. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Η αποτυχία εκτέλεσης των ακόλουθων βημάτων όπως περιγράφονται ενδέχεται να προκαλέσει επιμόλυνση που μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη του παιδιού σας.
Η ένεση αυτή δε θα πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε τη σωστή ποσότητα (όγκος) που απαιτείται για τη δόση. Εάν δεν γνωρίζετε την ποσότητα, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Θα χρειαστείτε ένα ειδικό δοχείο για τα απόβλητα, όπως δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα ή δοχείο σύμφωνο με τις οδηγίες του νοσηλευτή, του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Τοποθετήστε το δοχείο στην επιφάνεια εργασίας σας.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Αφαιρέστε το ένα κουτί που περιέχει μια σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, ένα φιαλίδιο, δύο επιθέματα αλκοόλης και μία βελόνα από το εξωτερικό κουτί. Αν υπάρχει μία δεύτερη συσκευασία στο κουτί για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε τη πίσω στο ψυγείο αμέσως.
Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί που θα χρησιμοποιηθεί. ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε κανένα στοιχείο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία που αναγράφεται στο κουτί.
Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα επάνω σε μια καθαρή επιφάνεια, ΜΗΝ τα βγάλετε από τις μεμονωμένες συσκευασίες τους ακόμη.
Μία σύριγγα του 1 ml (1)
Ένας προσαρμογέας φιαλιδίου (2)
Ένα φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση Humira για έγχυση (3)
Δύο επιθέματα αλκοόλης (4)
Μία βελόνα (5)
Το Humira είναι ένα διαφανές και άχρωμο υγρό. ΜΗΝ το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή έχει νιφάδες ή μικροσωματίδια.
Γενικός χειρισμός: ΜΗΝ πετάτε οποιοδήποτε στοιχείο μέχρι να ολοκληρωθεί η έγχυση.
Προετοιμάστε τη βελόνα με μερική αφαίρεση του καλύμματος της συσκευασίας από την άκρη πλησίον του κίτρινου συνδετικού της σύριγγας. Ανοίξτε τη συσκευασία τόσο όσο να εμφανιστεί το κίτρινο συνδετικό της σύριγγας. Τοποθετήστε τη συσκευασία κάτω με το διαφανές μέρος της προς τα επάνω.
Σπρώξτε προς τα πάνω το άσπρο πλαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου ώστε να φανεί το πώμα του φιαλιδίου.
Χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα αλκοόλης για να σκουπίσετε το πώμα του φιαλιδίου. ΜΗΝ αγγίξετε το πώμα αφού το σκουπίσετε με το επίθεμα αλκοόλης.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου, αλλά μην βγάλετε εκτός συσκευασίας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Κρατήστε το φιαλίδιο με το πώμα προς τα επάνω.
Έχοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στη διαφανή συσκευασία, προσαρμόστε τον στο πώμα του φιαλιδίου σπρώχνοντας προς τα κάτω και μέχρι ο προσαρμογέας του φιαλιδίου να κουμπώσει στη θέση του.
Όταν είστε βέβαιοι ότι ο προσαρμογέας είναι συνδεμένος στο φιαλίδιο, αποδεσμεύστε τον από τη συσκευασία του.
Τοποθετήστε προσεκτικά το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στην καθαρή επιφάνεια εργασίας. Προσέξτε να μην πέσει. ΜΗΝ αγγίξετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Προετοιμάστε τη σύριγγα με μερική αφαίρεση του καλύμματος της συσκευασίας από την άκρη πλησίον της ράβδου του λευκού εμβόλου.
Αφαιρέστε τη διαφανή συσκευασία τόσο όσο να φαίνεται η ράβδος του λευκού εμβόλου αλλά μην βγάλετε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
Κρατήστε τη συσκευασία της σύριγγας και τραβήξτε ΑΡΓΑ προς τα έξω το λευκό έμβολο έως ένδειξη 0,1 ml περισσότερο της συνιστώμενης δόσης (για παράδειγμα, αν η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml). ΠΟΤΕ μην υπερβαίνετε την ένδειξη των 0,9 ml, ανεξάρτητα από την καθορισμένη δόση.
Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης αργότερα.
Εάν το λευκό έμβολο τραβηχτεί τελείως εκτός σύριγγας, πετάξτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με το πρόσωπο που σας προμήθευσε το Humira για αντικατάσταση. ΜΗΝ επιχειρήσετε να επανεισάγετε το λευκό έμβολο.
Δόση + 0,1 ml
Κρατήστε τη σύριγγα από τη βαθμονομημένη περιοχή και βγάλτε την από τη συσκευασία της.
Κρατώντας σταθερά τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, εισάγετε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στρίψτε τη σύριγγα δεξιόστροφα με το ένα χέρι μέχρι να κουμπώσει. ΜΗΝ σφίγγετε δυνατά.
Κρατώντας το φιαλίδιο, σπρώξτε το λευκό έμβολο μέχρι κάτω σε όλη του τη διαδρομή. Το βήμα αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση. Κρατήστε το λευκό έμβολο εντός και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Τραβήξτε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο προς τα έξω έως ένδειξη 0,1 ml περισσότερο της συνιστώμενης δόσης. Αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση. Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4, Προετοιμασία της Δόσης. Εάν η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml. Θα δείτε το υγρό φάρμακο να πηγαίνει από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
Πιέστε το λευκό έμβολο σε όλη τη διαδρομή του προς τα πίσω έτσι ώστε να στείλει το υγρό φάρμακο πίσω στο φιαλίδιο. Ξανατραβήξτε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο προς τα έξω έως ένδειξη
0,1 ml περισσότερο της συνιστώμενης δόσης, αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση
και να αποτρέψετε φυσαλίδες αέρα και κενά από αέρα στο υγρό φάρμακο. Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4, Προετοιμασία της Δόσης.
Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες ή κενά από αέρα στο υγρό φάρμακο της σύριγγας, μπορείτε να επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή μέχρι 3 φορές. ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα.
Εάν το λευκό έμβολο τραβηχτεί τελείως εκτός σύριγγας, πετάξτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με το πρόσωπο που σας προμήθευσε το Humira για αντικατάσταση. ΜΗΝ επιχειρήσετε να επανεισάγετε το λευκό έμβολο.
Ενώ κρατάτε ακόμη τη σύριγγα όρθια από τη βαθμονομημένη περιοχή, απομακρύνετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και το φιαλίδιο στρίβοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου με το άλλο χέρι. Βεβαιωθείτε ότι απομακρύνατε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και το φιαλίδιο από τη σύριγγα. ΜΗΝ αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Εάν είναι ορατά κοντά στο άκρο της σύριγγας μια μεγάλη φυσαλίδα αέρα ή κενό από αέρα, πιέστε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο μέσα στη σύριγγα μέχρι το υγρό να αρχίσει να εισέρχεται στο άκρο της σύριγγας. ΜΗΝ σπρώχνετε το λευκό έμβολο πέραν της ένδειξης της δόσης.
Για παράδειγμα, εάν η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml, ΜΗΝ σπρώχνετε το λευκό έμβολο πέραν της ένδειξης των 0,5 ml.
Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό που έμεινε στη σύριγγα είναι τουλάχιστον η συνιστώμενη σε ποσότητα δόση. Εάν η ποσότητα που απέμεινε είναι λιγότερη της συνιστώμενης δόσης, ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Με το ελεύθερο χέρι σας, σηκώστε τη συσκευασία της σύριγγας με το κίτρινο συνδετικό να κοιτά προς τα κάτω.
Κρατώντας τη σύριγγα όρθια, εισάγετε το άκρο της σύριγγας στο κίτρινο συνδετικό της σύριγγας και περιστρέψτε τη σύριγγα όπως δείχνει το βέλος στην εικόνα μέχρι να κουμπώσει καλά. Η βελόνα είναι τώρα προσαρμοσμένη στη σύριγγα.
Απομακρύνατε τη συσκευασία της βελόνας, αλλά ΜΗΝ βγάλετε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας.
Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επιφάνεια εργασίας σας. Συνεχίστε με το σημείο της ένεσης και την προετοιμασία της δόσης άμεσα.
Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή το στομάχι. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο που χρησιμοποιήσατε για την τελευταία ένεση.
Το νέο σημείο της ένεσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.
Για να μειώσετε την πιθανότητα της λοίμωξης, καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το άλλο επίθεμα αλκοόλης. ΜΗΝ ακουμπήσετε ξανά την περιοχή πριν από την ένεση.
Σηκώστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Χρησιμοποιείστε το άλλο σας χέρι για να φέρετε το ροζ κάλυμμα της βελόνας προς τα κάτω στο σώμα της σύριγγας.
Απομακρύνετε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας τραβώντας ευθεία προς τα πάνω με το άλλο σας χέρι.
Η βελόνα είναι καθαρή.
Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος του ματιού με τη βελόνα προς τα πάνω, ώστε να δείτε την ποσότητα καθαρά. Προσέξτε μην πεταχτεί υγρό φάρμακο στο μάτι σας.
Επανελέγξτε τη συνιστώμενη δόση του φαρμάκου.
Πιέστε απαλά το λευκό έμβολο μέσα στη σύριγγα μέχρι η σύριγγα να περιέχει τη συνιστώμενη δόση του υγρού. Περίσσευμα υγρού μπορεί να φύγει μέσω της βελόνας όταν σπρώχνετε το λευκό έμβολο. ΜΗΝ σκουπίζετε τη βελόνα ή τη σύριγγα.
Με το ελεύθερο χέρι πιάστε μαλακά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα.
Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
Αφήστε το δέρμα από το χέρι.
Πιέστε το λευκό έμβολο για να ενέσετε το φαρμακευτικό υγρό μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Όταν αδειάσει η σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, προσέχοντας να την τραβήξετε με την ίδια γωνία με την οποία εισήλθε.
Φέρτε απαλά το ροζ κάλυμμα της βελόνας προς το μέρος της βελόνας, κουμπώστε το στη θέση του και τη σύριγγα με τη βελόνα στην επιφάνεια εργασίας. ΜΗΝ επανατοποθετείτε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
Χρησιμοποιώντας ένα κομμάτι γάζας, πιέστε το σημείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα. Μπορεί να τρέξει λίγο αίμα. ΜΗΝ τρίψετε το σημείο της ένεσης. Εάν θέλετε χρησιμοποιήστε ένα λευκοπλάστ.
Θα χρειαστείτε ένα ειδικό δοχείο για τα απόβλητα, όπως δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα ή δοχείο σύμφωνο με τις οδηγίες του νοσηλευτή, του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Τοποθετείστε τη σύριγγα με τη βελόνα, το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. ΜΗΝ πετάτε τα αντικείμενα αυτά στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
Η σύριγγα, η βελόνα, το φιαλίδιο και ο προσαρμογέας του φιαλιδίου ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ξαναχρησιμοποιηθούν ΠΟΤΕ.
Πάντοτε να φυλάσσετε τον ειδικό περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα στα καθημερινά οικιακά απορρίματα.
Εάν κατά λάθος εγχύσετε μεγαλύτερη ποσότητα υγρού Humira ή εάν κάνετε την ένεση του Humira πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός σας, καλέστε το/τη γιατρό σας πείτε του/της ότι το παιδί σας πήρε μεγαλύτερη δόση. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία ή το φιαλίδιο του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Εάν κατά λάθος ενέσετε μικρότερη ποσότητα υγρού Humira ή εάν κάνετε την ένεση του Humira λιγότερο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός του παιδιού σας ή ο φαρμακοποιός σας, θα πρέπει να καλέσετε το/τη
γιατρό του παιδιού σας ή ο φαρμακοποιός σας και να του/της πείτε ότι το παιδί σας πήρε μικρότερη δόση. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία ή το φιαλίδιο του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Humira, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Humira αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση του παιδιού σας την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Humira θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας. Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Humira.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα
σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης,
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,
δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση,
αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης,
βήχα,
κνησμό,
μούδιασμα,
διπλωπία,
αδυναμία χεριών ή ποδιών,
τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.
Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το Humira.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία),
πονοκέφαλος,
πόνος στην κοιλιά,
ναυτία και έμετος,
εξάνθημα,
μυοσκελετικός πόνος.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα),
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης),
λοιμώξεις του αυτιού,
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης),
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
μυκητιασικές λοιμώξεις,
λοιμώξεις των αρθρώσεων,
καλοήθεις όγκοι,
καρκίνος δέρματος,
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
αφυδάτωση,
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
άγχος,
δυσκολίες στον ύπνο,
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
ημικρανία,
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
διαταραχές όρασης,
φλεγμονή του οφθαλμού,
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
ίλιγγος,
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
κοκκίνισμα,
αιμάτωμα,
βήχας,
άσθμα,
διακοπή της αναπνοής,
γαστρεντερική αιμορραγία,
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα),
παλινδρόμηση,
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
κνησμός,
εξάνθημα με φαγούρα,
μώλωπες,
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα),
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια μαλλιών,
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
μυϊκοί σπασμοί,
αιματουρία,
προβλήματα στους νεφρούς,
πόνος στο στήθος,
οίδημα,
πυρετός,
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
καθυστερημένη επούλωση.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης),
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα),
λοιμώξεις του οφθαλμού,
βακτηριακές λοιμώξεις,
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
καρκίνος,
καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα,
μελάνωμα,
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση),
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),
τρόμος,
εγκεφαλικό επεισόδιο,
νευροπάθεια,
απώλεια ακοής, βουητό,
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων,
καρδιακή προσβολή,
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
δυσκολία στην κατάποση,
οίδημα προσώπου,
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
λιπώδες ήπαρ,
νυκτερινοί ιδρώτες,
ουλή,
μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση,
συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
διαταραχές του ύπνου,
ανικανότητα,
φλεγμονές.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
σκλήρυνση κατά πλάκας,
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain- Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος),
καρδιακή ανακοπή,
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
διάτρηση του εντέρου,
ηπατίτιδα,
επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B,
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα),
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα),
οίδημα προσώπου που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο,
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος
ηπατική ανεπάρκεια
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το Humira μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος. Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων,
αυξημένα λιπίδια αίματος,
αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος,
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
υψηλό σάκχαρο αίματος,
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα,
χαμηλό κάλιο αίματος
υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος) Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.
Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση/στην κυψέλη/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C – 8C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
H δραστική ουσία είναι adalimumab.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια διατίθεται ως στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαλύματος.
Το φιαλίδιο Humira είναι ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει διάλυμα adalimumab. Μία συσκευασία περιέχει 2 κουτιά εκ των οποίων το καθένα περιέχει 1 φιαλίδιο, 1άδεια στείρα σύριγγα, 1 βελόνα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Το Humira μπορεί να διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα και/ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Γερμανία
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>,σε<μεγάληεκτύπωση>ή<ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.