Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Humira

ΤΙΜΈς

HUMIRA INJ.SOL 40MG/0,4 ML PF.SYR BTx1 PF.SYR. + 1 επίθεμα αλκοόλης

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 296,70 €
Λιανεμποριο: 352,24 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

HUMIRA INJ.SOL 40MG/0,4 ML PF.PEN BTx1 PF.PEN + 2 επιθέματα αλκοόλης σε μία κυψέλη

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 297,59 €
Λιανεμποριο: 353,30 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

HUMIRA INJ.SOL 20MG/0,2 ML BTx2 προγεμισμένες σύριγγες x 0,2ML + 2 επιθέματα αλκοόλης

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 355,69 €
Λιανεμποριο: 414,74 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

HUMIRA INJ.SOL 80MG/0,8 ML BTx1 PF.SYR x0,8ML + 1 επίθεμα αλκοόληςσε μία κυψέλη

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 709,65 €
Λιανεμποριο: 801,13 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

HUMIRA INJ.SOL 80MG/0,8 ML BTx1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας x0,8ML + 2 επίθεματα αλκοόλης

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 720,92 €
Λιανεμποριο: 813,85 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

adalimumab


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 4).


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Humira και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Humira

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Humira

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Humira

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Humira και ποια είναι η χρήση του


    Το Humira περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab.


    Το Humira προορίζεται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:

    • Ρευματοειδής αρθρίτιδα,

    • Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα,

    • Αρθρίτιδα σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα,

    • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα,

    • Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,

    • Ψωριασική αρθρίτιδα,

    • Ψωρίαση,

    • Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα,

    • Νόσος του Crohn,

    • Ελκώδης κολίτιδα και

    • Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα.


      Το δραστικό συστατικό του Humira, η adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο.


      H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Humira ελαττώνει την διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.

      Ρευματοειδής αρθρίτιδα


      Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.


      Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Εάν υποφέρετε από μετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Humira για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.


      Το Humira μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.


      Το Humira έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.

      Συνήθως το Humira χορηγείται με μεθοτρεξάτη. Εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Humira μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.


      Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα


      Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι φλεγμονώδη νοσήματα.


      Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών. Μπορεί να λάβετε πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Humira για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδάς σας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.


      Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας


      Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.


      Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες. Εάν πάσχετε από αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά, θα σας χορηγηθεί Humira ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.


      Ψωριασική αρθρίτιδα


      Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.


      Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες. Το Humira έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.


      Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά


      Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο

      μπορεί να είναι επώδυνο. Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.


      Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες. Το Humira χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.


      Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε ενήλικες και εφήβους


      Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.


      Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών. Το Humira μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Humira.


      Νόσος του Crohn σε ενήλικες και παιδιά


      H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος.


      Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών. Εάν πάσχετε από νόσο του Crohn θα πρέπει να σας δοθεί αρχικά άλλη φαρμακευτική αγωγή. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Humira ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.


      Ελκώδης κολίτιδα σε ενήλικες και παιδιά


      Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.


      Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών. Αν έχετε ελκώδη κολίτιδα, μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Αν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί Humira για να

      μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.


      Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά


      Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μία φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.


      Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

    • Ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού

    • Σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού


      Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Humira δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Humira Μην χρησιμοποιήσετε το Humira

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


    • Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού φυματίωσης (βλέπε

      «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.


    • Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Humira


    • Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Humira και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.


    • Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Humira. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.


    • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Humira. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις και σηψαιμία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Humira.


    • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Humira, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Humira. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.


    • Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές.


    • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.

      • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β. Το Humira είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.


      • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Humira. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Humira. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.


      • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Humira. O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Humira.


      • Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Humira. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.


      • Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Humira. Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira. Εάν λάβατε Humira ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.


      • Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Humira, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Humira.


      • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.


      • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Humira ή άλλο TNF-ανταγωνιστή. Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών). Αν πάρετε το Humira, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος

        λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Humira. Επιπλέον, περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Humira. Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.


        • Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.


        • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Humira μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.


          Παιδιά και έφηβοι


      • Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Humira.

      • Μην χορηγείτε Humira σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.


        Άλλα φάρμακα και Humira


        Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


        Μπορείτε να λαμβάνετε το Ηumira μαζί με μεθοτρεξάτη ή με συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).


        Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Humira με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης.. Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.


        Κύηση και θηλασμός


        • Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Humira.

        • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

        • Το Humira πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.

        • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Humira κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες

          που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Humira.

        • Το Humira μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.

        • Εάν λαμβάνετε Humira κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.

        • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας

          λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».


          Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


          Το Humira μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Humira.


          Το Humira περιέχει νάτριο


          Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Humira


Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Humira εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.


Ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας


Το Humira ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση). Η συνηθισμένη δοσολογία για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση.


Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Humira. Εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Humira μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.


Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Humira, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.


Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα


Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος από 10 kg έως 30 kg Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg και άνω

Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg


Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα


Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω


Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

Ενήλικες με ψωρίαση


Η συνήθης δόση για τους ενήλικες με ψωρίαση είναι αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα)g, η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση. Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Ηumira για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας. Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.


Παιδιά και έφηβοι με ψωρίαση κατά πλάκας


Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg


Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα


Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω


Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα


Ενήλικες με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα


Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια αρχική δόση 160 mg (δηλ τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.


Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών βάρους 30 kg και άνω


Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι μία αρχική δόση 80 mg (ως δυο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα. Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.


Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές. Ενήλικες με νόσο του Crohn

Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) αρχικά ακολουθούμενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία

ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα, και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.


Παιδιά και έφηβοι με νόσο του Crohn


Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg:


Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 40 mg, ακολουθούμενο από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει

μία αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.


Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.


Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο:


Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενο από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις 40 mg

σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.


Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.


Ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα


Η συνήθης δόση Humira για ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες) την Εβδομάδα 0 και 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) την Εβδομάδα 2 και στη συνέχεια 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.


Παιδιά και έφηβοι με ελκώδη κολίτιδα


Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg


Η συνήθης δόση Humira είναι 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) αρχικά, ακολουθούμενη από 40 mg (ως μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.


Οι ασθενείς που γίνονται 18 ετών ενώ λαμβάνουν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα θα πρέπει να συνεχίζουν τη συνιστώμενη δόση τους.


Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο


Η συνήθης δόση Humira είναι 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες) αρχικά, ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.


Οι ασθενείς που γίνονται 18 ετών ενώ λαμβάνουν 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα θα πρέπει να συνεχίζουν τη συνιστώμενη δόση τους.


Ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα


Η συνήθης δόση για ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση. Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Humira για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Humira. Το Humira μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.


Παιδιά και έφηβοι με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα από την ηλικία των 2 ετών


Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος λιγότερο από 30 kg:


Η συνήθης δόση του Humira είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.


Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.


Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg ή περισσότερο:


Η συνήθης δόση του Humira είναι 40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.


Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.


Τρόπος και οδός χορήγησης


Το Humira χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).


Ενίοντας το Humira μόνοι σας


Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο με τον οποίο ενίεται το Humira χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα. Ο γιατρός σας ή ο βοηθός του θα σας δώσουν οδηγίες για την τεχνική της έγχυσης για να κάνετε μόνος σας την ένεση. Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της έγχυσης. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.


Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια έγχυση Humira;


  1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας.

  2. Πάρτε από το ψυγείο ένα δίσκο με μια δόση που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira.

  3. Μην ανακινείτε ή ρίχνετε κάτω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

  4. Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα επάνω σε μια καθαρή επιφάνεια.


    Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira Ένα επίθεμα αλκοόλης


    Window

    Επίθεμα


    Pad

    Παράθυρο


    image

  5. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (ΛΗΞΗ:).

    Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν έχει λήξει ο μήνας και το έτος που αναγράφονται.


    image

    image

  6. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το γκρι κάλυμμα (με την ένδειξη 1) προς τα πάνω. Ελέγξτε την εμφάνιση του διαλύματος Humira από το παράθυρο στα πλάγια της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. Θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Εάν είναι θολό ή ξεθωριασμένο ή υπάρχουν νιφάδες ή σωματίδια σε αυτό, δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε. Μη χρησιμοποιήσετε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας η οποία είναι παγωμένη ή εάν έχει εκτεθεί απευθείας στο φως του ήλιου. Απομακρύνετε αμφότερα, το γκρι κάλυμμα και το βυσσινί κάλυμμα μόνο αμέσως πριν από την ένεση.


Clear Liquid in Syringe

Παράθυρο


Window

Διαυγές Υγρό στη Σύριγγα


Που θα πρέπει να κάνω την ένεση;


  1. Επιλέξτε ένα σημείο στο ανώτερο σημείο του μηρού ή στο στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό).


    image


  2. Αλλάξτε το μέρος που κάνετε την ένεση κάθε φορά ώστε να μην ερεθιστεί μία περιοχή. Κάθε νέα ένεση θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.

  3. Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μωλωπισμένο, ή σκληρό. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει λοίμωξη.


Πως κάνω την ένεση;


  1. Καθαρίστε την περιοχή του δέρματος με το επίθεμα αλκοόλης που περιέχεται, κάνοντας μια κυκλική κίνηση. Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση.


  2. Απομακρύνετε αμφότερα, το γκρι κάλυμμα και το βυσσινί κάλυμμα μόνο αμέσως πριν από την ένεση. Κρατήστε το γκρι σώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με το ένα χέρι. Τοποθετείστε το χέρι στο μέσο της πένας έτσι ώστε να μην καλύπτεται ούτε το γκρι (1) ούτε το βυσσινί (2) κάλυμμα. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το γκρι κάλυμμα (1) να δείχνει προς τα επάνω. Με το άλλο χέρι, τραβήξτε το γκρι κάλυμμα (1) απευθείας, ελέγξτε ότι το μικρό μαύρο κάλυμμα της βελόνας έχει βγει μαζί με το κάλυμμα, και στη συνέχεια πετάξτε το κάλυμμα. Εάν βγουν λίγες μικρές σταγόνες από την βελόνα, είναι φυσιολογικό. Το λευκό περίβλημα της βελόνας θα εμφανιστεί. Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα που βρίσκεται μέσα στο κάλυμμα. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το κάλυμμα, καθώς είναι πιθανό να καταστρέψετε τη βελόνα εσωτερικά.


    image


  3. Τραβήξτε το βυσσινί κάλυμμα (με την ένδειξη 2) κατευθείαν ώστε να εμφανιστεί το βυσσινί κουμπί ενεργοποίησης. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη προς χρήση. Μην πιέσετε το βυσσινί κουμπί ενεργοποίησης μέχρι να τοποθετηθεί κανονικά διότι αυτό θα οδηγήσει σε έξοδο του φαρμάκου. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το κάλυμμα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει άδειασμα της πένας.


Κάνοντας την ένεση


  1. Με το ελεύθερο χέρι πιάστε μαλακά μια ευμεγέθη περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε προηγουμένως και κρατήστε σταθερά (βλέπε παρακάτω).

  2. Κρατήστε τη λευκή άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σε ορθή γωνία (90 μοιρών) προς το δέρμα, ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο. Η παρουσία μίας ή περισσοτέρων φυσαλίδων στο παράθυρο είναι φυσιολογική.

  3. Κρατώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε απαλά προς τα κάτω στη θέση της ένεσης (κρατώντας σταθερά χωρίς να μετακινείτε).

  4. Με το δείκτη ή τον αντίχειρα, πιέστε το βυσσινί κουμπί στην κορυφή όταν είστε έτοιμοι να ξεκινήσετε την ένεση (βλέπε παρακάτω). Θα ακούσετε ένα ‘κλικ’ καθώς η βελόνα απελευθερώνεται και θα νιώσετε ένα μικρό τσίμπημα καθώς η βελόνα προχωράει.

  5. Κρατήστε και συνεχίστε να πιέζετε σταθερά ώστε να κρατήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με σταθερή πίεση στην περιοχή για 10 δευτερόλεπτα ώστε να ολοκληρωθεί η ένεση. Μην

    απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.


    image


    image

  6. Θα δείτε να μετακινείται μια κίτρινη ένδειξη μέσα στο παράθυρο κατά τη διάρκεια της ένεσης. Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η κίτρινη ένδειξη σταματάει να μετακινείται. Η κίτρινη ένδειξη είναι μέρος του εμβόλου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. Σε περίπτωση που δε φαίνεται η κίτρινη ένδειξη στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει προχωρήσει επαρκώς και δεν έχει ολοκληρωθεί η ένεση.


    White Needle Sleeve

  7. Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης. Το λευκό περίβλημα της βελόνας θα μετακινηθεί προς τα κάτω πάνω από τη βελόνα και θα κλειδώσει μέσα στην περιοχή πάνω από την άκρη της βελόνας. Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα. Το λευκό περίβλημα της βελόνας βρίσκεται εκεί για να σας προστατεύσει από το να ακουμπήσετε τη βελόνα.


    Λευκό Περίβλημα Βελόνας


    Yellow Indicator

    Visible

    Window

    image

    image

    Παράθυρο Κίτρινη Ορατή

    Ένδειξη


    image

  8. Είναι πιθανό να εμφανιστεί μια κηλίδα αίματος στη θέση της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα κομμάτι γάζας πάνω στη θέση της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης. Χρησιμοποιήστε ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο εάν το επιθυμείτε.


Απόρριψη υλικών


Χρησιμοποιήστε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο για μία ένεση. Μην τοποθετείτε κανένα από τα καλύμματα ξανά στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Μετά από την ένεση του Humira, πετάξτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ειδικό δοχείο, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.


Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Humira από την κανονική


Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Humira πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και πείτε του ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Humira


Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Humira αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.


Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Humira


Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Humira θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.


Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Humira.


    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

    • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης,

    • οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,

    • αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,

    • δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.


      Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

    • σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση,

    • αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης,

    • βήχα,

    • κνησμό,

    • μούδιασμα,

    • διπλωπία,

    • αδυναμία χεριών ή ποδιών,

    • τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,

    • σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.


      Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το Humira.


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)


    • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),

    • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία),

    • πονοκέφαλος,

    • πόνος στην κοιλιά,

    • ναυτία και έμετος,

    • εξάνθημα,

    • μυοσκελετικός πόνος.

      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)


    • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),

    • εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα),

    • λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης),

    • λοιμώξεις του αυτιού,

    • στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης),

    • λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,

    • λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,

    • μυκητιασικές λοιμώξεις,

    • λοιμώξεις των αρθρώσεων,

    • καλοήθεις όγκοι,

    • καρκίνος δέρματος,

    • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),

    • αφυδάτωση,

    • αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),

    • άγχος,

    • δυσκολίες στον ύπνο,

    • διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,

    • ημικρανία,

    • συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),

    • διαταραχές όρασης,

    • φλεγμονή του οφθαλμού,

    • φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,

    • ίλιγγος,

    • αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,

    • υψηλή αρτηριακή πίεση,

    • κοκκίνισμα,

    • αιμάτωμα,

    • βήχας,

    • άσθμα,

    • διακοπή της αναπνοής,

    • γαστρεντερική αιμορραγία,

    • δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα),

    • παλινδρόμηση,

    • σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),

    • κνησμός,

    • εξάνθημα με φαγούρα,

    • μώλωπες,

    • φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα),

    • σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,

    • αυξημένη εφίδρωση,

    • απώλεια μαλλιών,

    • νέα εκδήλωση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,

    • μυϊκοί σπασμοί,

    • αιματουρία,

    • προβλήματα στους νεφρούς,

    • πόνος στο στήθος,

    • οίδημα,

    • πυρετός,

    • μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,

    • καθυστερημένη επούλωση.


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)


    • ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης),

    • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα),

    • λοιμώξεις του οφθαλμού,

    • βακτηριακές λοιμώξεις,

    • εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),

    • καρκίνος,

    • καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα,

    • μελάνωμα,

    • διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση),

    • αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),

    • τρόμος,

    • νευροπάθεια,

    • εγκεφαλικό επεισόδιο,

    • απώλεια ακοής, βουητό,

    • αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,

    • καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων,

    • καρδιακή προσβολή,

    • ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,

    • πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),

    • πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),

    • υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),

    • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,

    • δυσκολία στην κατάποση,

    • οίδημα προσώπου,

    • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,

    • λιπώδες ήπαρ,

    • νυκτερινοί ιδρώτες,

    • ουλή,

    • μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση,

    • συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),

    • διαταραχές του ύπνου,

    • ανικανότητα,

    • φλεγμονές.


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)


    • λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),

    • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,

    • σκλήρυνση κατά πλάκας,

    • νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain- Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,

    • καρδιακή ανακοπή,

    • πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),

    • διάτρηση του εντέρου,

    • ηπατίτιδα,

    • επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B,

    • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σας σύστημα),

    • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),

    • σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα),

    • οίδημα προσώπου που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,

    • πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),

    • σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο,

    • αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος),

    • λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα). Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),

    • καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),

    • Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος,

    • ηπατική ανεπάρκεια,

    • επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία),

    • αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή).


      Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το Humira μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος. Αυτές συμπεριλαμβάνουν:


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)


    • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων,

    • χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων,

    • αυξημένα λιπίδια αίματος,

    • αυξημένα ηπατικά ένζυμα.


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)


    • υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,

    • χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,

    • αυξημένο ουρικό οξύ αίματος,

    • μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,

    • χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,

    • χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,

    • υψηλό σάκχαρο αίματος,

    • υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,

    • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα.

      • χαμηλό κάλιο αίματος

        Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)


      • υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος) Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

    • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

    image

    ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

    αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε

    να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς να φυλάσσετε το Humira

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

    επισήμανση/στην κυψέλη/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C – 8C). Μην καταψύχετε.


    Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:


    Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η πένα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.


    Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η πένα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία η πένα θα πρέπει να απορριφθεί.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Humira

H δραστική ουσία είναι adalimumab.

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Humira και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαλύματος.


Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira είναι μία γκρι και βυσσινί χρώματος πένα μίας χρήσης η οποία περιέχει μία γυάλινη σύριγγα με Humira. Υπάρχουν δύο καλύμματα το ένα είναι γκρι και έχει την ένδειξη ‘1’ και το άλλο είναι βυσσινί και έχει την ένδειξη ‘2’. Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της πένας μέσω του οποίου μπορείτε να δείτε το διάλυμα Humira μέσα στη σύριγγα.


Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 και 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. Η συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 2 επιθέματα αλκοόλης (1 εφεδρικό). Στις συσκευασίες των 2, 4 και 6 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας συνοδεύεται από ένα επίθεμα αλκοόλης.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Το Humira μπορεί να διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα και/ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Γερμανία


Παρασκευαστής


AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Γερμανία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

България

АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


..


Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>,σε<μεγάληεκτύπωση>ή<ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.