Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Libmyris 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Libmyris καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Libmyris. Να έχετε αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πάντα μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Libmyris.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

  σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Libmyris και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Libmyris

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Libmyris

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Libmyris

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  7. Οδηγίες χρήσης

  
  

  1. Τι είναι το Libmyris και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Libmyris περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab

     
     

     Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

     • Ρευματοειδούς αρθρίτιδας

     • Ψωρίασης κατά πλάκας

     • Διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας

     • Νόσου του Crohn

     • Ελκώδους κολίτιδας

     • Μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας

       
       

       Η δραστική ουσία του Libmyris, η adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο, μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο.

       
       

       H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Libmyris ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.

       Ρευματοειδής αρθρίτιδα

       Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

       
       

       Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.

       
       

       Το Libmyris μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης, ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

       
       

       Το Libmyris μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη φλεγμονώδη νόσο και μπορεί να τις βοηθήσει να κινούνται πιο ελεύθερα.

       
       

       Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Libmyris πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

       
       

       Ψωρίαση κατά πλάκας

       Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο.

       
       

       Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.

       
       

       Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

       Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακμή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη, φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.

       
       

       Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

       • της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και

       • της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.

         
         

         Το Libmyris μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που προκαλούνται από τη νόσο, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.

         
         

         Νόσος του Crohn

         Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος.

         
         

         Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

       • της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και

       • της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

         
         

         Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.

         
         

         Ελκώδης κολίτιδα

         Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

         
         

         Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

       • της μέτριας έως σοβαρής, ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και

       • της μέτριας έως σοβαρής, ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών

         
         

         Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.

         
         

         Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα

         Η μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.

         
         

         Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

       • ενηλίκων με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού

       • σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

       
       

       Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Libmyris δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.

       Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Libmyris

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Libmyris

• Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.

• Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής, καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Libmyris.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Libmyris και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

  
  

  Λοιμώξεις

• Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μιας χρόνιας λοίμωξης ή μιας λοίμωξης σε ένα σημείο του σώματός σας (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Libmyris. Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

• Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Libmyris. Αυτός ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν:

  • φυματίωση

  • λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια

  • σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)

    
    

    Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας πει να διακόψετε το Libmyris για κάποιο διάστημα.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).

  
  

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.

  
  

• Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις, ενώ λαμβάνετε Libmyris. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Libmyris. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.

  
  

  Φυματίωση

• Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Libmyris.

  • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Libmyris. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.

  • Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.

  • Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

    
    

    Ηπατίτιδα B

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β. o Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς οι

  οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το adalimumab είναι πιθανό να προκαλέσει

  επανεργοποίηση του ιού.

  • Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

    
    

    Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση

• Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Libmyris. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Libmyris.

  
  

  Απομυελινωτική νόσος

• Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο(μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Libmyris. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

  
  

  Εμβολιασμοί

• Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Libmyris.

  • Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.

  • Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς βάσει ηλικίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Libmyris.

  • Εάν λάβατε Libmyris ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Libmyris που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Libmyris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

    
    

    Καρδιακή ανεπάρκεια

• Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Libmyris, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Libmyris.

  
  

  Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα

• Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

  
  

  Καρκίνος

• Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Libmyris ή άλλο TNF-ανταγωνιστή.

  • Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).

  • Αν πάρετε το Libmyris, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αζαθειοπρίνη ή 6- μερκαπτοπουρίνη.

  • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη με

    Libmyris.

  • Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.

  • Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.

• Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους

  οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

  
  

  Αυτοάνοσο νόσημα

• Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Libmyris μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

  Παιδιά και έφηβοι

• Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Libmyris.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Libmyris

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Libmyris με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:

• anakinra

• abatacept.

  
  

  Μπορείτε να λαμβάνετε το Libmyris μαζί με:

• μεθοτρεξάτη

• συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)

• στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

  
  

  Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

• Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Libmyris.

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

• Το Libmyris πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.

• Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.

• Το Libmyris μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.

• Εάν λαμβάνετε Libmyris κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.

• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Libmyris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Libmyris μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά την χρήση του Libmyris.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Libmyris

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Οι συνιστώμενες δόσεις του Libmyris σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Libmyris εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.

     
     

     Ρευματοειδής αρθρίτιδα
     Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
     Ενήλικες	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Libmyris. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Libmyris μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Libmyris, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Libmyris κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

     
     

     Ψωρίαση κατά πλάκας
     Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
     Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Εάν δεν έχετε επαρκή ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

     
     

     Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
     Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
     Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.

     
     

     Έφηβοι από 12 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω

     Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα αργότερα.

     Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο Libmyris 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.

     
     

     Νόσος του Crohn
     Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
     Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg (δυο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μια ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
     Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η προγεμισμένη σύριγγα Libmyris 80 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με βάρος λιγότερο από 40 kg με νόσο του Crohn, αφού δεν είναι δυνατόν να χορηγηθούν δόσεις μικρότερες των 80 mg.

     
     

     Ελκώδης κολίτιδα
     Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
     Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
     Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg (μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το adalimumab στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.
     Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg και άνω	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το adalimumab στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.

     
     

     Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα
     Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
     Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Libmyris. Το Hykyndra μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg και άνω

     40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

     Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Libmyris συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

     
     

     Τρόπος και οδός χορήγησης

     Το Libmyris χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).

     Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Libmyris παρέχονται στην ενότητα 7

     «Οδηγίες χρήσης».

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Libmyris από την κανονική

     Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Libmyris πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και πείτε του ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Libmyris

     Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Libmyris αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Libmyris

     Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Libmyris θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Libmyris.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Libmyris.

     
     

     Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

• σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης

• οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών

• αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης

• δυσκολία αναπνοής κατά τη άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

• σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση

• αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης

• βήχα

• κνησμό

• μούδιασμα

• διπλωπία

• αδυναμία χεριών ή ποδιών

• τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δεν θεραπεύεται

• σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα

  
  

  Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:

  
  

  Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)

• λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)

• κεφαλαλγία

• κοιλιακό άλγος

• ναυτία και έμετος

• εξάνθημα

• μυοσκελετικός πόνος

  
  

  Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)

• εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)

• λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)

• λοιμώξεις των ώτων

• στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)

• λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος

• λοίμωξη του ουροποιητικού

• μυκητιασικές λοιμώξεις

• λοιμώξεις των αρθρώσεων

• καλοήθεις όγκοι

• καρκίνος δέρματος

• αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)

• αφυδάτωση

• αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)

• άγχος

• δυσκολία στην επέλευση του ύπνου

• διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα

• ημικρανία

• συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)

• • διαταραχές όρασης

• φλεγμονή οφθαλμού

• φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού

• ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)

• αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού

• υψηλή αρτηριακή πίεση

• έξαψη

• αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)

• βήχας

• άσθμα

• δυσκολία στην αναπνοή

• γαστρεντερική αιμορραγία

• δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)

• παλινδρόμηση

• σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)

• κνησμός

• εξάνθημα με φαγούρα

• μώλωπες

• φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)

• σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού

• αυξημένη εφίδρωση

• απώλεια μαλλιών

• νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της ψωρίασης

• μυϊκοί σπασμοί

• αίμα στα ούρα

• προβλήματα με τους νεφρούς

• πόνος στο στήθος

• οίδημα (πρήξιμο)

• πυρετός

• μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων

• ανεπαρκής επούλωση

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης)

• νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)

• λοιμώξεις οφθαλμού

• βακτηριακές λοιμώξεις

• εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)

• καρκίνος

• καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα

• μελάνωμα

• διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)

• αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)

• τρόμος (τρέμουλο)

• νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)

• αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

• απώλεια ακοής, βουητό

• αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών

• καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων

• καρδιακή προσβολή

• ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου

• πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)

• πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)

• υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)

• φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη

• δυσκολία στην κατάποση

• οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)

• φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή

• λιπώδες ήπαρ

• νυχτερινές εφιδρώσεις

• ουλή

• μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση

• συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)

• διαταραχές του ύπνου

• ανικανότητα

• φλεγμονές

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία

• σκλήρυνση κατά πλάκας

• νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)

• σταματά ο παλμός στην καρδιά

• πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)

• διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)

• ηπατίτιδα

• επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β

• αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)

• δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)

• σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)

• οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις

• πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)

• σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο

• αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)

• λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)

• καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)

• σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος

• ηπατική ανεπάρκεια

• επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)

• αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)

  
  

  Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος. Αυτές συμπεριλαμβάνουν:

  
  

  Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων

• χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων

• αυξημένα λιπίδια αίματος

• αυξημένα ηπατικά ένζυμα

  
  

  Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων

• χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος

• αυξημένο ουρικό οξύ αίματος

• μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος

• χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος

• χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος

• υψηλό σάκχαρο αίματος

• υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης

• παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα

• χαμηλό κάλιο αίματος

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσεται το Libmyris

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/συσκευασία κυψέλης/χάρτινη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

     Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

     Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Libmyris μπορεί να

     φυλάσσεται σε θερμοκρασία 20 °C έως 25 °C για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες – βεβαιωθείτε ότι προστατεύεται από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 20 °C έως 25 °C, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.

     
     

     Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή έχει νιφάδες ή μικροσωματίδια.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Libmyris

     • Η δραστική ουσία είναι το adalimumab.

     • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

     
     

     Εμφάνιση του Libmyris και περιεχόμενο της συσκευασίας

     Το Libmyris 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας διατίθεται ως στείρο διάλυμα 80 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαλύματος χωρίς συντηρητικά.

     
     

     Η προγεμισμένη σύριγγα Libmyris είναι μία γυάλινη σύριγγα, η οποία περιέχει διάλυμα adalimumab.

     
     

     Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα συσκευασμένη σε κυψέλη και 1 επίθεμα αλκοόλης.

     Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

     61118 Bad Vilbel

     Γερμανία

     
     

     Παρασκευαστής Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Γερμανία

     
     

     Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

     
     

     België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

     България

     STADA Bulgaria EOOD

     Teл.: +359 29624626

     Lietuva

     UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

     Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878

     
     

     Česká republika

     STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

     Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

     
     

     Danmark

     STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

     Malta

     Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008

     
     

     Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

     Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

     
     

     Eesti

     UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

     Norge

     STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

     
     

     Ελλάδα

     STADA Arzneimittel AG

     Τηλ: +30 2106664667

     Österreich

     STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

     
     

     España

     Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

     Polska

     STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

     
     

     France

     Biogaran SAS

     Tél: +33 155724100

     Portugal

     Stada, Lda.

     Tel: +351 211209870

     Hrvatska

     STADA d.o.o.

     Tel: +385 13764111

     România

     STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

     
     

     Ireland

     Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

     Slovenija

     Stada d.o.o.

     Tel: +386 15896710

     
     

     Ísland

     STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

     Slovenská republika

     STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

     
     

     Italia

     EG SpA

     Tel: +39 028310371

     Suomi/Finland

     STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

     
     

     Κύπρος

     STADA Arzneimittel AG

     Τηλ: +30 2106664667

     Sverige

     STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

     
     

     Latvija

     UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

     United Kingdom (Northern Ireland)

     STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

     
     

     Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

     
     

     .

  3. Οδηγίες χρήσης

  
  

  ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

  Libmyris (adalimumab) προγεμισμένη σύριγγα

  80 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα, για υποδόρια χρήση

  
  

  Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης, πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης Libmyris.

  
  

  Libmyris προγεμισμένη σύριγγα

  
  

  
  

  Κάλυμμα βελόνας

  

  Λαβή

  
  

  Έμβολο

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε, πριν κάνετε την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης Libmyris.

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες:

• Για υποδόρια ένεση μόνο.

• Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας εάν:

  • Το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

  • Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

  • Το υγρό έχει καταψυχθεί (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί) ή έχει εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως.

  • Η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει ή έχει σπάσει.

• Κρατήστε το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του μέχρι τη στιγμή της ένεσης. Να φυλάσσετε το

  Libmyris σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.

• Δείτε την ενότητα 5 του φύλλου οδηγιών χρήσης σχετικά με τον τρόπο φύλαξης της προγεμισμένης σύριγγας μίας χρήσης Libmyris.

  
  

  Πριν από την ένεση:

  Ο πάροχος υγειονομικής φροντίδας σας θα πρέπει να σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης του Libmyris πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

  
  

  Τρέχουσες χρήσης της σύριγγας του adalimumab:

  Ακόμα και αν έχετε χρησιμοποιήσει άλλες σύριγγες adalimumab που κυκλοφορούσαν στο παρελθόν, παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες πλήρως, ώστε να κατανοήσετε τον τρόπο σωστής χρήσης αυτής της συσκευής πριν επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση.

  
  

  Ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Libmyris;

  Επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

  
  

  Προετοιμασία για την ένεση της προγεμισμένης σύριγγας Libmyris

  
  

  ΒΗΜΑ 1: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο και ζεστάνετε στους 20 °C έως 25 °C για 15-30

  λεπτά

  
  

  1. Βγάλτε το Libmyris από το ψυγείο (βλέπε Εικόνα Α).

  2. Αφήστε το Libmyris στους 20 °C έως 25 °C για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση (βλέπε Εικόνα Β).

     
     

     • Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας ενόσω αφήνετε το Libmyris να φθάσει τους

       20 °C έως 25 °C.

     • Μη θερμαίνετε το Libmyris με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην το ζεστάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.

     • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό έχει καταψυχθεί (ακόμη και εάν έχει αποψυχθεί).

  
  

  

  Εικόνα Α

  
  

  

  15–30

  MIN

  
  

  
  

  Εικόνα Β

  
  

  ΒΗΜΑ 2: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και το υγρό φάρμακο

  
  

  1. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (βλέπε Εικόνα Γ).

     • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).

       
       

  2. Ελέγξτε το υγρό φάρμακο στη σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι είναι διαυγές και άχρωμο (Εικόνα Γ).

     • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

  
  

  

  Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και το υγρό φάρμακο

  
  

  
  

  ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕ

  
  

  Εικόνα Γ

  
  

  ΒΗΜΑ 3: Συγκεντρώστε τα αναλώσιμα και πλύνετε τα χέρια

  
  

  1. Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια (βλέπε Εικόνα Δ):

     
     

     • 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης και επίθεμα αλκοόλης.

     • 1 βαμβάκι ή γάζα (δεν περιλαμβάνεται).

     • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση (δεν περιλαμβάνεται). Βλέπε βήμα 9.

       
       

       
       

       

       Επίθεμα αλκοόλης

       
       

       Εικόνα Δ

       
       

  2. Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας (βλ. Εικόνα Ε).

  
  

  

  Εικόνα Ε

  
  

  Ένεση της προγεμισμένης σύριγγας Libmyris

  
  

  ΒΗΜΑ 4: Επιλέξτε και καθαρίστε ένα σημείο για την ένεση

  
  

  1. Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (βλέπε Εικόνα ΣΤ):

     
     

     • Στο μπροστινό μέρος των μηρών σας ή

     • Στην κοιλιά σας τουλάχιστον σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας.

     • Διαφορετικά από το σημείο της τελευταίας ένεσης (τουλάχιστον 3 cm από το σημείο της τελευταίας ένεσης).

       
       

  2. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μια κυκλική κίνηση με το επίθεμα αλκοόλης (βλέπε Εικόνα Ζ).

     • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.

     • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες ή σε περιοχές με ψωρίαση.

  
  

  

  Εικόνα ΣΤ

  
  

  

  Εικόνα Ζ

  
  

  ΒΗΜΑ 5: Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας

  
  

  1. Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα χέρι (βλέπε Εικόνα Η).

     
     

  2. Με το άλλο χέρι αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα της βελόνας με μια κίνηση (βλέπε Εικόνα Η).

     
     

     • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας.

     • Μην το επανατοποθετήσετε.

     • Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.

     • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω. Μπορεί να δείτε αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα. Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα για να αφαιρέσετε τον αέρα μέσω της βελόνας.

     • Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

  
  

  

  Εικόνα Η

  
  

  ΒΗΜΑ 6: Πιάστε τη σύριγγα και τσιμπήστε το δέρμα

  
  

  1. Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι (βλέπε Εικόνα Θ). Μην τραβάτε ποτέ το έμβολο προς τα πίσω.

     
     

  2. Τσιμπήστε απαλά την περιοχή του καθαρού δέρματος στο σημείο της ένεσης (κοιλιακή χώρα ή μηρός) με το άλλο σας χέρι (βλ. Εικόνα Ι). Κρατήστε σταθερά το δέρμα.

  
  

  

  Εικόνα Θ

  
  

  

  Εικόνα Ι

  
  

  ΒΗΜΑ 7: Εγχύστε το φάρμακο

  
  

  1. Εισάγετε τη βελόνα στην πτυχή του δέρματος σε γωνία περίπου 45 μοιρών με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση (βλέπε Εικόνα Κ).

     
     

     • Αφού εισάγετε τη βελόνα, αφήστε το δέρμα.

       
       

  2. Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα μέχρι να εγχυθεί όλο το διάλυμα και να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα (βλέπε Εικόνα Λ).

  
  

  
  

  

  Κοιλιακή χώρα Ή

  
  

  Μηρός

  
  

  Εικόνα Κ

  
  

  

  Εικόνα Λ

  
  

  ΒΗΜΑ 8: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να απομακρύνει τη βελόνα από το δέρμα

  
  

  1. Ανασηκώστε αργά το δάκτυλό σας από το έμβολο. Το έμβολο θα κινηθεί προς τα επάνω με το δάκτυλό σας και θα απομακρύνει τη βελόνα από το σημείο της ένεσης προς το προστατευτικό της βελόνας (βλέπε Εικόνα M).

     
     

     • Η βελόνα δεν θα αποσυρθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό. Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι δεν έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.

     • Είναι φυσιολογικό να δείτε ένα ελατήριο γύρω από τη ράβδο του εμβόλου μετά την απομάκρυνση της βελόνας.

       
       

  2. Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, τοποθετήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα κομμάτι γάζας στο δέρμα πάνω από το σημείο της ένεσης.

     
     

     • Μην τρίβετε.

     • Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.

  
  

  

  Εικόνα M

  
  

  Απόρριψη της προγεμισμένης σύριγγας του Libmyris

  
  

  ΒΗΜΑ 9: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων

  
  

  1. Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σας βελόνες, σύριγγες και αιχμηρά αντικείμενα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλέπε Εικόνα Ν).

     • Μην πετάτε (απορρίπτετε) τις βελόνες και τις σύριγγες χωρίς κάλυμμα στα οικιακά απορρίμματα.

       
       

  2. Το κάλυμμα, το επίθεμα αλκοόλης, το βαμβάκι ή η γάζα, καθώς και η συσκευασία μπορούν να πεταχτούν στα οικιακά απορρίμματα.

  
  

  

  Εικόνα N

  
  

  Πρόσθετες πληροφορίες απόρριψης

• Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο το οποίο:

• είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαριάς χρήσης,

• μπορεί να κλείσει με καπάκι που εφαρμόζει σφιχτά και είναι ανθεκτικό στη διάτρηση, χωρίς να είναι δυνατή η εξαγωγή των αιχμηρών αντικειμένων,

• είναι κατάλληλο και σταθερό κατά τη χρήση,

• είναι ανθεκτικό στις διαρροές και

• φέρει κατάλληλη επισήμανση για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.

Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Μην απορρίπτετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά απορρίμματα. Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί για βοήθεια.