Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Libmyris

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Libmyris 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το Libmyris και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Libmyris

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Libmyris

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Libmyris

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  7. Οδηγίες χρήσης


  1. Τι είναι το Libmyris και ποια είναι η χρήση του


    Το Libmyris περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab


    Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

    • Ρευματοειδούς αρθρίτιδας

    • Πολυαρθρικής, νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας

    • Αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα

    • Αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

    • Αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

    • Ψωριασικής αρθρίτιδας

    • Ψωρίασης κατά πλάκας

    • Διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας

    • Νόσου του Crohn

    • Ελκώδους κολίτιδας

    • Μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας


      Η δραστική ουσία του Libmyris, η adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο, μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο.

      H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Libmyris ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.


      Ρευματοειδής αρθρίτιδα


      Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.


      Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.


      Το Libmyris μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης, ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.


      Το Libmyris μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη φλεγμονώδη νόσο και μπορεί να τις βοηθήσει να κινούνται πιο ελεύθερα.


      Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Libmyris πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του. Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

      Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.


      Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής, νεανικής, ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.


      Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Libmyris πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του. Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

      Η σχετιζόμενη με την ενθεσίτιδα αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων που οι τένοντες συνδέονται με τα οστά.


      Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας που σχετίζεται με την ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.


      Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας


      Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.


      Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.

      Ψωριασική αρθρίτιδα


      Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνήθως συνδέεται με ψωρίαση.


      Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες. Το Libmyris μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη νόσο και να τις βοηθήσει να κινούνται πιο ελεύθερα. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.


      Ψωρίαση κατά πλάκας


      Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο.


      Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

    • της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες και

    • της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.


      Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα


      Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακμή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.


      Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

    • της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και

    • της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών


      Το Libmyris μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που προκαλούνται από τη νόσο, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.


      Νόσος του Crohn


      Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος.


      Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

    • της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και

    • της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.


      Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.


      Ελκώδης κολίτιδα


      Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

    • της μέτριας έως σοβαρής, ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και

    • της μέτριας έως σοβαρής, ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών


      Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.


      Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα


      Η μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.


      Το Libmyris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

    • ενηλίκων με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού

    • σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού


      Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Libmyris δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή.


      Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Libmyris.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Libmyris


    Μην χρησιμοποιήσετε το Libmyris

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.

    • Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Libmyris.


      Αλλεργικές αντιδράσεις


    • Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Libmyris και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.


      Λοιμώξεις


    • Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μίας χρόνιας λοίμωξης ή μίας λοίμωξης σε ένα σημείο του σώματός σας (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Libmyris. Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

    • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Libmyris. Αυτός ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν:

      • φυματίωση

      • λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια

      • σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)

        Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας πει να διακόψετε το Libmyris για κάποιο διάστημα.

    • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).

    • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.

    • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις, ενώ λαμβάνετε Libmyris. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Libmyris. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.


      Φυματίωση


    • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Libmyris.

      • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Libmyris. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.

      • Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.

      • Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.


        Ηπατίτιδα B


    • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β. o Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς οι

      οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το adalimumab είναι πιθανό να προκαλέσει

      επανεργοποίηση του ιού.

      • Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.


        Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση


    • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Libmyris. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Libmyris.


      Απομυελινωτική νόσος


    • Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα

      αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Libmyris. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.


      Εμβολιασμοί


    • Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Libmyris.

      • Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.

      • Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς βάσει ηλικίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Libmyris.

      • Εάν λάβατε Libmyris ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Libmyris που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Libmyris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.


        Καρδιακή ανεπάρκεια


    • Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Libmyris, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Libmyris.


      Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα


    • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.


      Καρκίνος


    • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Libmyris ή άλλο TNF-ανταγωνιστή.

      • Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).

      • Αν πάρετε το Libmyris, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αζαθειοπρίνη ή 6- μερκαπτοπουρίνη.

      • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη με

        Libmyris.

      • Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.

      • Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.

    • Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους

      οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.


      Αυτοάνοσο νόσημα


    • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Libmyris μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.


      Παιδιά και έφηβοι

    • Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Libmyris.


      Άλλα φάρμακα και Libmyris

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Libmyris με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:

    • anakinra

    • abatacept.


      Μπορείτε να λαμβάνετε το Libmyris μαζί με:

    • μεθοτρεξάτη

    • συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου, αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)

    • στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).


      Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.


      Κύηση και θηλασμός

    • Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Libmyris.

    • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    • Το Libmyris πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.

    • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.

    • Το Libmyris μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.

    • Εάν λαμβάνετε Libmyris κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.

    • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Libmyris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Libmyris μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Libmyris.

      Το Libmyris περιέχει νάτριο


      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,4 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Libmyris


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Οι συνιστώμενες δόσεις του Libmyris σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Libmyris εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.


    Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

    Ηλικία ή βάρος σώματος

    Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;

    Σημειώσεις

    Ενήλικες

    40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

    Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα

    η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Libmyris. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Libmyris μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.


    Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Libmyris, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Libmyris κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.


    Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

    Ηλικία ή βάρος σώματος

    Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;

    Σημειώσεις

    Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg και άνω

    40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

    Δεν εφαρμόζεται


    Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

    Ηλικία ή βάρος σώματος

    Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;

    Σημειώσεις


    Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω

    40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

    Δεν εφαρμόζεται


    Ψωρίαση κατά πλάκας

    Ηλικία ή βάρος σώματος

    Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;

    Σημειώσεις

    Ενήλικες

    Αρχική δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την πρώτη αρχική δόση.

    Εάν δεν έχετε επαρκή ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

    Παιδιά και έφηβοι από 4 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω

    Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.

    Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

    Δεν εφαρμόζεται


    Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

    Ηλικία ή βάρος σώματος

    Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;

    Σημειώσεις

    Ενήλικες

    Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση

    80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.

    Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.

    Έφηβοι από 12 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω

    Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα.

    Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο Libmyris

    40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

    Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.


    Νόσος του Crohn

    Ηλικία ή βάρος σώματος

    Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;

    Σημειώσεις

    Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg και άνω

    Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.


    Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg ημερησίως ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως) δύο εβδομάδες αργότερα.


    Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

    Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

    Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg

    Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα.


    Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.


    Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. *

    Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη

    συχνότητα της δόσης σε 20 mg

    κάθε εβδομάδα.


    * Το Libmyris διατίθεται μόνο σε προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg και προγεμισμένη σύριγγα των 80 mg. Επομένως, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Libmyris σε ασθενείς οι οποίοι απαιτούν λιγότερο από μια πλήρη δόση των 40 mg.


    Ελκώδης κολίτιδα

    Ηλικία ή βάρος σώματος

    Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;

    Σημειώσεις

    Ενήλικες

    Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.

    Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

    Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

    Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg

    Η πρώτη δόση είναι 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg (μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες αργότερα.

    Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

    Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το adalimumab στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.

    Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg και άνω

    Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.

    Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

    Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το adalimumab στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.


    Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα

    Ηλικία ή βάρος σώματος

    Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;

    Σημειώσεις

    Ενήλικες

    Αρχική δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την πρώτη αρχική δόση.

    Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Libmyris. Το Hykyndra μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.


    Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg

    40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

    Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

    Το Libmyris συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.


    Τρόπος και οδός χορήγησης

    Το Libmyris χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).


    Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Libmyris παρέχονται στην ενότητα 7, «Οδηγίες χρήσης».


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Libmyris από την κανονική

    Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Libmyris πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και πείτε του ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Libmyris

    Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Libmyris αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.


    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Libmyris

    Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Libmyris θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Libmyris.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Libmyris.


    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

    • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης

    • οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών

    • αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης

    • δυσκολία αναπνοής κατά τη άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια


      Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

    • σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση

    • αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης

    • βήχα

    • κνησμό

    • μούδιασμα

    • διπλωπία

    • αδυναμία χεριών ή ποδιών

    • τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δεν θεραπεύεται

    • σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα


      Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:


      Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)

    • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)

    • κεφαλαλγία

    • κοιλιακό άλγος

    • ναυτία και έμετος

    • εξάνθημα

    • μυοσκελετικός πόνος


      Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)

    • εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)

    • λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)

    • λοιμώξεις των ώτων

    • στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)

    • λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος

    • λοίμωξη του ουροποιητικού

    • μυκητιασικές λοιμώξεις

    • λοιμώξεις των αρθρώσεων

    • καλοήθεις όγκοι

    • καρκίνος δέρματος

    • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)

    • αφυδάτωση

    • αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)

    • άγχος

    • δυσκολία στην επέλευση του ύπνου

    • διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα

    • ημικρανία

    • συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)

    • διαταραχές όρασης

    • φλεγμονή οφθαλμού

    • φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού

    • ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)

    • αίσθημα γρήγορου, καρδιακού παλμού

    • υψηλή, αρτηριακή πίεση

    • έξαψη

    • αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)

    • βήχας

    • άσθμα

    • δυσκολία στην αναπνοή

    • γαστρεντερική αιμορραγία

    • δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)

    • παλινδρόμηση

    • σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)

    • κνησμός

    • εξάνθημα με φαγούρα

    • μώλωπες

    • φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)

    • σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού

    • αυξημένη εφίδρωση

    • απώλεια μαλλιών

    • νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της ψωρίασης

    • μυϊκοί σπασμοί

    • αίμα στα ούρα

    • προβλήματα με τους νεφρούς

    • πόνος στο στήθος

    • οίδημα (πρήξιμο)

    • πυρετός

    • μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων

    • ανεπαρκής επούλωση


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

    • ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης)

    • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)

    • λοιμώξεις οφθαλμού

    • βακτηριακές λοιμώξεις

    • εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)

    • καρκίνος

    • καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα

    • μελάνωμα

    • διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)

    • αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)

    • τρόμος (τρέμουλο)

    • νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)

    • αγγειακό, εγκεφαλικό επεισόδιο

    • απώλεια ακοής, βουητό

    • αίσθημα ανώμαλου, καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών

    • καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων

    • καρδιακή προσβολή

    • ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου

    • πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)

    • πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)

    • υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)

    • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη

    • δυσκολία στην κατάποση

    • οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)

    • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή

    • λιπώδες ήπαρ

    • νυχτερινές εφιδρώσεις

    • ουλή

    • μη φυσιολογική, μυϊκή κατάπτωση

    • συστηματικός, ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)

    • διαταραχές του ύπνου

    • ανικανότητα

    • φλεγμονές


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

    • λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών)

    • σοβαρή, αλλεργική αντίδραση με καταπληξία

    • σκλήρυνση κατά πλάκας

    • νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain- Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)

    • σταματά ο παλμός στην καρδιά

    • πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)

    • διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)

    • ηπατίτιδα

    • επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β

    • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)

    • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)

    • σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)

    • οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις

    • πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)

    • σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο

    • αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)

    • λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)

    • καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)

    • σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος

    • ηπατική ανεπάρκεια

    • επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)

    • αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)


      Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος. Αυτές συμπεριλαμβάνουν:


      Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων

    • χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων

    • αυξημένα λιπίδια αίματος

    • αυξημένα ηπατικά ένζυμα


      Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων

    • χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος

    • αυξημένο ουρικό οξύ αίματος

    • μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος

    • χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος

    • χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος

    • υψηλό σάκχαρο αίματος

    • υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης

    • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα

    • χαμηλό κάλιο αίματος


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

    • υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

    • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσεται το Libmyris


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

    Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

    Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Libmyris μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 20 °C έως 25 °C για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένη από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 20 °C έως 25 °C, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.


    Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή έχει νιφάδες ή μικροσωματίδια.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Libmyris

    Η δραστική ουσία είναι το adalimumab.

    Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

    Εμφάνιση του Libmyris και περιεχόμενο της συσκευασίας

    Το Libmyris 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας διατίθεται ως στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,4 ml διαλύματος χωρίς συντηρητικά. Η προγεμισμένη σύριγγα Libmyris είναι μία γυάλινη σύριγγα, η οποία περιέχει διάλυμα adalimumab. Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) συσκευασμένη(-ες) σε κυψέλη, με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.


    Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


    Το Libmyris μπορεί να διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα ή/και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.


    Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

    61118 Bad Vilbel

    Γερμανία


    Παρασκευαστής Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Γερμανία


    Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


    België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

    Lietuva

    UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926


    България

    STADA Bulgaria EOOD

    Teл.: +359 29624626

    Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878


    Česká republika

    STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

    Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747


    Danmark

    STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

    Malta

    Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008


    Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

    Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000


    Eesti

    UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

    Norge

    STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

    Ελλάδα

    STADA Arzneimittel AG

    Τηλ: +30 2106664667

    Österreich

    STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850


    España

    Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

    Polska

    STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920


    France

    Biogaran SAS

    Tél: +33 155724100

    Portugal

    Stada, Lda.

    Tel: +351 211209870


    Hrvatska

    STADA d.o.o.

    Tel: +385 13764111

    România

    STADA M&D SRL Tel: +40 213160640


    Ireland

    Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

    Slovenija

    Stada d.o.o.

    Tel: +386 15896710


    Ísland

    STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

    Slovenská republika

    STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933


    Italia

    EG SpA

    Tel: +39 028310371

    Suomi/Finland

    STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888


    Κύπρος

    STADA Arzneimittel AG

    Τηλ: +30 2106664667

    Sverige

    STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999


    Latvija

    UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

    United Kingdom (Northern Ireland)

    STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030


    Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


    .

  7. Οδηγίες χρήσης


ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Libmyris (adalimumab) προγεμισμένη σύριγγα

40 mg/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα, για υποδόρια χρήση


Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης Libmyris


Libmyris προγεμισμένη σύριγγα



Κάλυμμα βελόνας

image

Λαβή


Έμβολο


Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης Libmyris


Σημαντικές πληροφορίες:


Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Μην απορρίπτετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά απορρίμματα. Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.


Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί για βοήθεια.