Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Eselan 40 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Eselan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Eselan

  3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Eselan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Eselan

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Eselan και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Eselan περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Δρουν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.

     
     

     Το Eselan κόνις για διάλυμα προς έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτικό της από στόματος θεραπείας.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Eselan Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Eselan:

     • σε περίπτωση αλλεργίας στην ομεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ., παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραβεπραζόλη, εσομεπραζόλη).

     • σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV).

       
       

       Μην χρησιμοποιήσετε το Eselan εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το αυτό το φάρμακο.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Eselan. Το Eselan μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων νόσων. Ως εκ τούτου, ενημερώστε αμέσως το γιατρός σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παρακάτω εμφανιστεί πριν σας χορηγηθεί το Eselan ή μετά από τη χορήγηση:

     • Εμφανίζετε μεγάλη απώλεια σωματικού βάρους χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.

     • Εμφανίζετε στομαχικό άλγος ή δυσπεψία.

     • Αρχίζετε να κάνετε έμετο με τροφή ή αίμα.

     • Έχετε κενώσεις με μαύρα κόπρανα (αιματηρά κόπρανα).

     • Εμφανίζετε σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συσχετιστεί με μικρή αύξηση λοιμώδους διάρροιας.

     • Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

     • Εμφανίσατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Eselan το οποίο μειώνει τα οξέα του στομάχου.

     • Πρόκειται να υποβληθείτε σε μια ειδική εξέταση αίματος (Χρωμογρανίνη A).

       
       

       Η λήψη ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως το Eselan, ιδιαίτερα για μία περίοδο μεγαλύτερη του ενός έτους, ενδέχεται να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο να εμφανίσετε κάταγμα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό εάν έχετε οστεοπόρωση ή αν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης οστεοπόρωσης).

       
       

       Εάν εμφανίσετε εξάνθημα στο δέρμα σας, ιδίως σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία με Eselan. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια όπως άλγος στις αρθρώσεις σας.

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       Μη χορηγήσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η εμπειρία με Eselan για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά είναι περιορισμένη.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Eselan

       Ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει διότι το Eselan μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα φάρμακα, ενώ ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Eselan.

       Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Eselan εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει

       νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV).

       
       

       Ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

     • Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητα).

     • Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων)

     • Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άγχους, για τη χάλαση των μυών ή την αντιμετώπιση της επιληψίας)

     • Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε Eselan

     • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση το αίματος, όπως βαρφαρίνη ή άλλοι αναστολείς της βιταμίνης K. Ενδέχεται ο γιατρός να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη Eselan

     • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της φυματίωσης)

     • Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV)

     • Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων)

     • Υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης)

     • Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διαλείπουσας χωλότητας)

     • Σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV)

     • Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος)

     • Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου)

     • Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για την αντιμετώπιση του καρκίνου) – εάν λαμβάνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με Eselan.

       
       

       Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς και Eselan για την αντιμετώπιση των ελκών που προκαλούνται από τη λοίμωξη με ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο λαμβάνετε.

       Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δεν ενδέχεται να επηρεάσει το παιδί όταν χρησιμοποιούνται θεραπευτικές δόσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Eselan εάν θηλάζετε.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Το Eselan δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού οποιωνδήποτε εργαλείων ή μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4). Αν συμβεί αυτό, δε πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

       
       

  3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Eselan

     
     

     • Το Eselan μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.

     • Η εμπειρία με Eselan για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά είναι περιορισμένη.

       
       

       Χορήγηση του Eselan

     • Το Eselan θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει την ποσότητα που χρειάζεστε.

     • Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί ως έγχυση σε μίας από τις φλέβες σας.

       
       

       Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Eselan από την κανονική

       Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Eselan από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.

       
       

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Eselan και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό:

     • Αιφνίδιος συριγμός, οίδημα των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολίες στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

     • Ερύθημα του δέρματος με φλύκταινες ή απολέπιση. Μπορεί επίσης να υπάρχουν σοβαρές φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλη, τους οφθαλμούς, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Μπορεί να πρόκειται για «σύνδρομο Stevens-Johnson» ή «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».

     • Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

       Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     • Κεφαλαλγία.

     • Επιδράσεις στο στόμαχο ή το έντερό σας: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός).

     • Τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος.

     • Καλοήθης πολύποδας του στομάχου

       Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

     • Οίδημα στα πόδια και στους αστραγάλους.

     • Διαταραχή του ύπνου (αϋπνία).

     • Ζάλη, αίσθημα μυρμηκίασης όπως «τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες», υπνηλία.

     • Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).

     • Μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ.

     • Δερματικό εξάνθημα, διογκωμένο εξάνθημα (κνίδωση) και κνησμώδες δέρμα.

     • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψη ενέργειας.

       
       

       Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

     • Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μωλωπισμό ή να αυξήσει τις πιθανότητες για λοίμωξη.

     • Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, περιλαμβάνονται οίδημα των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα, πυρετός, συριγμός.

     • Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και κράμπες.

     • Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

     • Μεταβολές της γεύσης.

     • Προβλήματα με την όραση, όπως θαμπή όραση.

     • Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού ή λαχάνιασμα (βρογχόσπασμος).

     • Ξηροστομία.

     • Φλεγμονή εντός της στοματικής κοιλότητας.

     • Μία λοίμωξη που ονομάζεται «καντιντίαση» η οποία μπορεί να επηρεάσει το έντερο και προκαλείται από ένα μύκητα.

     • Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος, σκούρα ούρα και κόπωση.

     • Τριχόπτωση (αλωπεκία).

     • Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο.

     • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή μυϊκός πόνος (μυαλγία).

     • Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα).

     • Αυξημένη εφίδρωση.

       
       

       Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

     • Μεταβολές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).

     • Επιθετικότητα.

     • Βλέπετε, αισθάνεστε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).

     • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου.

     • Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταίνωση ή απολέπισης του δέρματος. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υψηλό πυρετό και αρθραλγίες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

     • Μυϊκή αδυναμία.

     • Διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες.

       
       

       Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • Φλεγμονή του εντέρου (που οδηγεί σε διάρροια).

     • Εάν λαμβάνετε Eselan για διάστημα μεγαλύτερο από τρεις μήνες είναι πιθανό να εμφανιστεί μείωση των επιπέδων του μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να παρουσιαστούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμό, σπασμοί, ζάλη ή αυξημένη καρδιακή συχνότητα. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου και ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδου του μαγνησίου.

     • Εξάνθημα, με ενδεχόμενη αρθραλγία.

     Μη αναστρέψιμη έκπτωση της όρασης έχει αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση που έλαβαν ομεπραζόλη με ενδοφλέβια ένεση, ειδικά σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση.

     
     

     Το Eselan μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια. Αν έχετε κάποια λοίμωξη με συμπτώματα, όπως πυρετό με σοβαρά εξασθενημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης, όπως άλγος στον αυχένα, το φάρυγγα ή το στόμα, ή δυσκολία στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό ώστε η έλλειψη των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορέσει να αποκλειστεί με τη διενέργεια αιματολογικής εξέτασης. Σε αυτήν την περίπτωση είναι σημαντικό να δώσετε πληροφορίες σχετικά με το φάρμακό σας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας, ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  5. Πώς να φυλάσσετε το Eselan

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

     Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:

     Το ανασυσταθέν με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά την παρασκευή.

     Το ανασυσταθέν με γλυκόζη 50 mg/ml (5%) διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών μετά την παρασκευή.

     
     

     Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Eselan

• Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει νατριούχο ομεπραζόλη που ισοδυναμεί με 40 mg ομεπραζόλης.

• Τα άλλα συστατικά είναι υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Eselan και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Eselan 40 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε φιαλίδιο.

Η ξηρά κόνις στο φιαλίδιο παρασκευάζεται σε διάλυμα πριν σας χορηγηθεί. Μεγέθη συσκευασίας: Φιαλίδια 1x40 mg, 5x40 mg.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Περικλέους 53-57,

153 44 Γέρακας

Τηλ: 210 6831632

Fax: 210 6836540

Παραγωγός

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Σχηματάρι Βοιωτίας Τηλ.: 22620 58391

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

Το σύνολο του περιεχομένου του κάθε φιαλιδίου προορίζεται για διάλυση σε περίπου 5 ml και εν συνεχεία για αραίωση σε 100 ml. Πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) προς έγχυση. Η σταθερότητα της ομεπραζόλης επηρεάζεται από το pH του διαλύματος προς έγχυση και για τον λόγο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι διαλύτες ή άλλες ποσότητες για την αραίωση.

Παρασκευή

1. Με μία σύριγγα αναρροφήστε 5 ml διαλύματος έγχυσης από τη φιάλη ή τον ασκό έγχυσης των 100 ml.

2. Προσθέστε αυτόν τον όγκο στο φιαλίδιο με τη λυοφιλοποιημένη ομεπραζόλη, αναμείξτε καλά διασφαλίζοντας ότι έχει διαλυθεί όλη η ποσότητα της ομεπραζόλης.

3. Αναρροφήστε το διάλυμα ομεπραζόλης πίσω στη σύριγγα.

4. Μεταφέρετε το διάλυμα στον ασκό ή στη φιάλη έγχυσης.

5. Επαναλάβετε τα βήματα 1-4 για να διασφαλιστεί ότι έχει μεταφερθεί ολόκληρη η ποσότητα ομεπραζόλης από το φιαλίδιο στον ασκό ή στη φιάλη έγχυσης.

Εναλλακτική παρασκευή για έγχυση σε εύκαμπτους περιέκτες

1. Χρησιμοποιείστε μια βελόνα μεταφοράς με διπλό άκρο και προσαρμόστε την στη μεμβράνη ένεσης του ασκού έγχυσης. Συνδέστε το άλλο άκρο της βελόνας από το φιαλίδιο με τη λυοφιλοποιημένη ομεπραζόλη.

2. Διαλύστε την ουσία της ομεπραζόλης με επαναλαμβανόμενη άντληση του διαλύματος έγχυσης μεταξύ του ασκού και του φιαλιδίου.

3. Βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί ολόκληρη η ποσότητα της ομεπραζόλης.

Το διάλυμα προς έγχυση προορίζεται για χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 20-30 λεπτών.