1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Preterax 5mg/1,25mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

perindopril arginine/indapamide

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Preterax 5mg/1,25mg και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Preterax 5mg/1,25mg

  3. Πώς να πάρετε το Preterax 5mg/1,25mg

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Preterax 5mg/1,25mg

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Preterax 5mg/1,25mg και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Preterax 5mg/1,25mg είναι ένας συνδυασμός δυο δραστικών συστατικών, της περινδοπρίλης και της ινδαπαμίδης. Είναι ένα αντιυπερτασικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).

     
     

     Η περινδοπρίλη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που λέγονται αναστολείς του ΜΕΑ. Αυτά δρουν διευρύνοντας τα αιμοφόρα αγγεία, πράγμα που διευκολύνει την καρδιά σας να αντλεί αίμα μέσω αυτών. Η ινδαπαμίδη είναι διουρητικό. Τα διουρητικά αυξάνουν την ποσότητα ούρων που παράγονται από τους νεφρούς. Ωστόσο η ινδαπαμίδη διαφέρει από άλλα διουρητικά, καθώς προκαλεί μόνο ελαφρά αύξηση της ποσότητας ούρων που παράγονται. Κάθε ένα από τα δραστικά συστατικά μειώνει την αρτηριακή πίεση και τα δύο μαζί συνεργάζονται για τη ρύθμιση της αρτηριακής σας πίεσης.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Preterax 5mg/1,25mg Μην πάρετε το Preterax 5mg/1,25mg

• σε περίπτωση αλλεργίας στην περινδοπρίλη ή σε οποιονδήποτε άλλον αναστολέα του ΜΕΑ, ή στην ινδαπαμίδη ή σε οποιεσδήποτε άλλες σουλφοναμίδες, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). σε περίπτωση που έχετε εκδηλώσει συμπτώματα, όπως συριγμό, πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας, έντονο κνησμό ή σοβαρά δερματικά εξανθήματα, με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ ή εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είχε αυτά τα συμπτώματα κάτω από οποιεσδήποτε άλλες συνθήκες (πάθηση που ονομάζεται αγγειοοίδημα),

• εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη,

• σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο ή από μία πάθηση που λέγεται ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εκφυλιστική νόσος του εγκεφάλου),

• σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο όπου η αιμάτωση των νεφρών σας είναι μειωμένη (στένωση νεφρικής αρτηρίας)

• εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, ή οποιοδήποτε άλλο τύπο αιμοδιήθηση. Ανάλογα με το μηχάνημα που χρησιμοποιείται, το Preterax μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς,

• έαν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα,

• σε περίπτωση που υπάρχει υποψία για μη θεραπευόμενη μη αντισταθμιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (σοβαρή κατακράτηση ύδατος, δυσκολία στην αναπνοή),

• σε περίπτωση που είστε έγκυος άνω των 3 μηνών (είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγετε το Preterax 5mg/1,25mg στην αρχή της εγκυμοσύνης - βλ. «Κύηση»),

• σε περίπτωση που έχετε πάρει ή παίρνετε σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς ο κίνδυνος για αγγειοίδημα (ταχεία διόγκωση κάτω από το δέρμα σε μια περιοχή όπως το λαιμό) αυξάνεται. (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Άλλα φάρμακα και Preterax»

-

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εάν ισχύει κάτι από τα ακόλουθα για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το Preterax 5mg/1,25mg:

• σε περίπτωση που έχετε αορτική στένωση (στένωση του κυρίου αιμοφόρου αγγείου που ξεκινά από την καρδιά) ή υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (πάθηση του καρδιακού μυός) ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας (στένωση της αρτηρίας που τροφοδοτεί το νεφρό με αίμα),

• σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα

• σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ή υποβάλεστε σε αιμοκάθαρση,

• σε περίπτωση που εμφανίσετε μείωση της όρασης ή πόνο στο μάτι. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα της συλλογής υγρού στην αγγειακή στοιβάδα του ματιού (χοριοειδής συλλογή) ή της αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να συμβεί μετά από κάποιες ώρες ή εβδομάδες από τη λήψη του Preterax 5mg/1,25mg. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια της όρασης εάν δεν αντιμετωπιστεί. Εάν είχατε εμφανίσει παλαιότερα αλλεργία με πενικιλλίνη ή σουλφοναμίδη, μπορεί ενδεχομένως να βρίσκεστε σε υψηλότερο κίνδυνο να το εμφανίσετε,

• εάν έχετε μυικές διαταραχές περιλαμβανομένων μυικού πόνου, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες,

• έχετε αφύσικα αυξημένα επίπεδα στο αίμα σας μιας ορμόνης που ονομάζεται αλδοστερόνη (πρωτοπαθής αλδοστερονισμός),

• σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα,

• σε περίπτωση που υποφέρετε από νόσο του κολλαγόνου (δερματική πάθηση), όπως είναι ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος το σκληρόδερμα,

• σε περίπτωση που έχετε αθηροσκλήρυνση (σκλήρυνση αρτηριών),

• σε περίπτωση που υποφέρετε από υπερπαραθυρεοειδισμό (υπερδραστηριότητα του παραθυρεοειδούς αδένα),

• σε περίπτωση που υποφέρετε από ουρική αρθρίτιδα,

• σε περίπτωση που έχετε διαβήτη,

• σε περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης άλατος ή εάν χρησιμοποιείτε υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο,

• σε περίπτωση που παίρνετε λίθιο ή καλιοσυντηρητικά φάρμακα (σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη) ή συμπληρώματα καλίου καθώς η χρήση τους μαζί με Preterax 5mg/1,25mg πρέπει να αποφεύγεται (βλ. “Λήψη άλλων φαρμάκων”).

• εάν είστε ηλικιωμένος

• εάν είχατε αντιδράσεις φωτοσευαισθησίας

• εάν είχατε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, το οποίο μπορει να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα). Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της αγωγής σας. Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα διακόψτε την αγωγή αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.

• εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

  • έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες – για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

  • αλισκιρένη.

    Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

    Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο “Μην πάρετε το Preterax5mg/1,25 mg”

    • εάν ανήκετε στη μαύρη φυλή, μπορεί να εκδηλώσετε υψηλότερη συχνότητα αγγειοοιδήματος και αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης,

    • σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής.

    • σε περίπτωση που λαμβάνετε κάποια από τα ακόλουθα φάρμακα, αυξάνεται ο κίνδυνος για αγγειοοίδημα:

      • ρασεκαντορίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάρροιας)

      • σιρόλιμους, εβερόλιμους, τεμσιρόλιμους και άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των γνωστών αναστολέων mTor (χρησιμοποιούνται για την αποφυγή απόρριψης των μεταμοσχευμένων οργάνων και τον καρκίνο),

      • σακουμπιτρίλη (διαθέσιμο ως έτοιμος συνδυασμός με βαλσαρτάνη) χρησιμοποιείται για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια)

      • λιναγλιπτίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, βιλνταγλιπτίνη και άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αποκαλούμενων επίσης γλιπτινών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη).

    
    

    Αγγειοοίδημα

• Το αγγειοοίδημα (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, το οποίο μπορει να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου και του Preterax. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της αγωγής σας. Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα διακόψτε την λήψη του Preterax αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα. Βλ. επίσης την παράγραφο 4.

  
  

  Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Preterax 5mg/1,25mg δε συνιστάται στις αρχές της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, γιατί μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας, εάν το χρησιμοποιήσετε κατά το στάδιο αυτό (βλέπε «Κύηση και θηλασμός»).

  
  

  Όταν λαμβάνετε Preterax 5mg/1,25mg, πρέπει επίσης να ενημερώνετε το γιατρό σας ή το ιατρικό προσωπικό:

• σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία και / ή χειρουργική επέμβαση,

• σε περίπτωση που πρόσφατα παρουσιάσατε διάρροια ή έμετο ή εάν είστε αφυδατωμένος,

• σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε αιμοκάθαρση ή σε αφαίρεση της LDL (που σημαίνει απομάκρυνση της χοληστερόλης από το αίμα σας με βοήθεια μηχανήματος),

• σε περίπτωση που πρόκειται να ακολουθήσετε θεραπεία για να γίνετε λιγότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις αλλεργίας σε τσιμπήματα μελισσών ή σφηκών,

• σε περίπτωση που πρέπει να υποβληθείτε σε ιατρική εξέταση που απαιτεί έγχυση ιωδιούχου σκιαγραφικού παράγοντα (ουσία που κάνει όργανα όπως τους νεφρούς ή το στομάχι ορατά σε ακτινογραφία),

• εάν έχετε αλλαγές στην όρασή σας ή πόνο σε ένα ή και στα δύο μάτιά σας ενώ λαμβάνετε το Preterax. Αυτό μπορεί να αποτελεί σημάδι ότι αναπτύσετε γλαύκωμα, δηλ. αυξημένη πίεση στα μάτια. Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Preterax και να ζητήσετε ιατρική φροντίδα.

Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το Preterax 5mg/1,25mg περιέχει ένα δραστικό συστατικό (ινδαπαμίδη) που μπορεί να προκαλέσει θετικά αποτελέσματα στις δοκιμασίες ελέγχου anti-doping.

Παιδιά και έφηβοι

Το Preterax 5mg/1,25mg δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Preterax 5mg/1,25mg

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση του Preterax 5mg/1,25mg μαζί με:

• λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μανίας ή της κατάθλιψης),

• αλισκιρένη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης), εάν έχετε διαβήτη ή προβλήματα από τους νεφρούς,

• καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. τριαμτερένη, αμιλορίδη), άλατα καλίου, άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν το κάλιο στο σώμα σας (όπως ή ηπαρίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος για την πρόληψη θρόμβων, η τριμεθοπρίμη και η κοτριμοξαζόλη, επίσης γνωστή ως τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη για λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια),

• εστραμουστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου),

• άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης.

  
  

  Η θεραπεία με Preterax 5mg/1,25mg μπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί μπορεί να απαιτείται ειδική μέριμνα:

• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης συμπεριλαμβανομένου του αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΑΙΙ), ή αλισκιρένη, βλ. επίσης πληροφορίες που βρίσκονται κάτω από τις ενότητες “Μην πάρετε Preterax 5mg/1,25mg ” και “Προσέξτε ιδιαίτερα με το Preterax 5mg/1,25mg”, ή διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν το ποσό των ούρων που παράγεται από τα νεφρά σας),

• καλιοσυντηρητικά διουρητικά που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας: επλερενόνη και σπειρονολακτόνη, σε δόσεις μεταξύ 12,5mg και 50mg την ημέρα,

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται πιο συχνά για τη θεραπεία της διάρροιας (ρασεκαντοτρίλη) ή για την αποφυγή απόρριψης των μεταμοσχευμένων οργάνων (σιρόλιμους, εβερόλιμους, τεμσιρόλιμους και άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των γνωστών αναστολέων mTor). Βλ. παράγραφο “Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις”,

• σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη (χρησιμοποιείται για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια). Βλέπε ενότητες “Μην πάρετε Preterax” και “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”

• αναισθητικά φάρμακα,

• ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα,

• αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη, ενέσιμη ερυθρομυκίνη),

• μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εθισμού),

• προκαϊναμίδη (για τη θεραπεία των αρρυθμιών),

• αλλοπουρινόλη (για τη θεραπεία της ουρικής αθρίτιδας),

• αντισταμινικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων, όπως πυρετός εκ χόρτου (π.χ. μιζολαστίνη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη),

• κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων, συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού άσθματος και της ρευμοτοειδούς αθρίτιδας,

• ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτοάνοσων διαταραχών ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης για την πρόληψη της απόρριψης (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους),

• αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων τύπων ελονοσίας),

• πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονίας),

• ενέσιμος χρυσός (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς πολυαθρίτιδας),

• βινκαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωματικών γνωστικών διαταραχών των ηλικιωμένων συμπεριλαμβανομένης της απώλειας μνήμης),

• μπεπριδίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης),

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για προβλήματα καρδιακών αρρυθμιών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, ιμπουτιλίδη, δοφετιλίδη, δακτυλίτιδα, βρετύλιο)

• σισαπρίδη, διφεμανίλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία γαστρικών ή πεπτικών προβλημάτων)διγοξίνη ή άλλες καρδιακές γλυκοσίδες (για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων),

• βακλοφένη (για τη θεραπεία μυϊκής δυσκαμψίας που εκδηλώνεται σε παθήσεις όπως η πολλαπλή σκλήρυνση κατά πλάκας),

• φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη όπως ινσουλίνη, μετφορμίνη ή γλιπτίνες,

• ασβέστιο (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωμάτων ασβεστίου),

• διεγερτικά καθαρτικά (π.χ. σέννα),

• μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ιβουπροφένη) ή υψηλές δόσεις σαλικυλικών (π.χ ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μια ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού, καθώς και για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος),

• ενέσιμη αμφοτερικίνη B (για την αντιμετώπιση σοβαρών μυκητιάσεων),

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών όπως κατάθλιψη, άγχος, σχιζοφρένεια (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά όπως αμισουλπρίδη, σουλπρίδη, σουλτοπρίδη, τιαπρίδη, αλλοπεριδόλη, ντροπεριδόλη),

• τετρακοσακτίδη (για τη θεραπεία της νόσου του Crohn),

• τριμεθοπρίμη (για τη θεραπεία των λοιμώξεων),

• αγγειοδιασταλτικά συμπεριλαμβανομένων και των νιτρικών (προϊόντα που κάνουν τα αγγεία του αίματος να γίνονται πιο ευρεία),

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χαμηλής αρτηριακής πίεσης, καταπληξίας ή άσθματος (π.χ. εφεδρίνη, νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη)

  
  

  Λήψη του Preterax 5mg/1,25mg με τροφές και ποτά

  Είναι προτιμότερο να παίρνετε το Preterax 5mg/1,25mg πριν από το φαγητό.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο

  
  

  Κύηση

  Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό εάν πιστεύετε ότι είστε (ή πρόκειται να μείνετε) έγκυος.

  Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε το Preterax 5mg/1,25 mg πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί για το Preterax5mg/1,25 mg.

  Το Preterax 5mg/1,25 mg δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται μετά τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, γιατί μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας, εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.

  
  

  Θηλασμός

  Δεν συνιστάται το Preterax 5mg/1,25 mg εάν θηλάζετε.

  Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Preterax 5mg/1,25mg δεν επηρεάζει συνήθως την εγρήγορση, αλλά σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εκδηλωθούν διάφορες αντιδράσεις, όπως ζάλη ή αδυναμία, που σχετίζονται με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Εάν επηρεάζεστε κατ΄αυτό τον τρόπο, μπορεί να μειωθεί η ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

  
  

  Το Preterax 5mg/1,25mg περιέχει μονοϋδρική λακτόζη:

  Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το Preterax 5mg/1,25mg περιέχει νάτριο

  Το Preterax 5mg/1,25mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.

  1. Πώς να πάρετε το Preterax5mg/1,25mg

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να τροποποιήσει το δοσολογικό σας σχήμα εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια. Πάρτε το δισκίο σας κατά προτίμηση το πρωί και πριν το φαγητό. Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Preterax 5mg/1,25mg από την κανονική

     Εάν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο άμεσα. Η πιθανότερη επίδραση σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι η χαμηλή αρτηριακή πίεση. Εάν παρουσιαστεί έντονα χαμηλή αρτηριακή πίεση (με συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος. σπασμοί, ζάλη, υπνηλία, διανοητική σύγχυση, αλλαγές στην ποσότητα των ούρων που παράγονται από τα νεφρά σας), μπορεί να σας βοηθήσει το να ξαπλώσετε με τα πόδια υπερυψωμένα.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Preterax 5mg/1,25mg

     Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακό σας καθημερινά, αφού η τακτική θεραπεία έχει καλύτερο αποτέλεσμα. Ωστόσο, εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Preterax 5mg/1,25mg, πάρτε ην επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Preterax 5mg/1,25mg

     Καθώς η θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση είναι συνήθως ισόβια, θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν διακόψετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και δείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλωθεί κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σοβαρές:

     • Σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (Συχνές - μπορούν να εκδηλωθούν σε έως 1 στα 10 άτομα)

       - Βρογχόσπασμος (σφήξιμο στο στήθος, συριγμός και δυσκολία στην αναπνοή (Όχι συχνές) (μπορούν να εκδηλωθούν σε έως 1 στα 100 άτομα)

     • Πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) (Βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», (Όχι συχνές) (μπορούν να εκδηλωθούν σε έως 1 στα 100 άτομα)

• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου και του πολύμορφού ερυθήματος (εξάνθημα του δέρματος που ξεκινά με κόκκινες κηλίδες και φαγούρα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια) ή έντονο δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος σε όλο το σώμα σας, έντονη φαγούρα, φουσκάλες, απολέπιση και φούσκωμα του δέρματος, φλεγμονή των βλεννογόνων (Σύνδρομο Stevens Johnson) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, (Πολύ σπάνιες) (μπορούν να εκδηλωθούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Καρδιαγγειακές διαταραχές (μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, στηθάγχη (πόνος στο στήθος, στη γνάθο και την πλάτη μετά από σωματική προσπάθεια), καρδιακή προσβολή (Πολύ σπάνιες) (μπορούν να εκδηλωθούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, ή προβλήματα τα οποία μπορεί να είναι σύμπτωματα πιθανού εγκεφαλικού (Πολύ σπάνιες) (μπορούν να εκδηλωθούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πόνο στην κοιλιά και πόνος στην πλάτη που συνοδεύεται από αίσθημα καχεξίας (Πολύ σπάνιες) (μπορούν να εκδηλωθούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα ηπατίτιτδας (Πολύ σπάνιες) (μπορούν να εκδηλωθούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Απειλητικός για τη ζωή καρδιακός ρυθμός (Μη γνωστές)

  - Ασθένεια του εγκεφάλου που προκαλείται από νόσο του ήπατος (Ηπατική εγκεφαλοπάθεια) (Μη γνωστή)

• Μυϊκή αδυναμία, κράμπες, ευαισθησία ή πόνος και κυρίως, αν ταυτόχρονα, δεν νιώθετε καλά ή εμφανίζετε υψηλή θερμοκρασία που μπορεί να οφείλεται σε μία μη φυσιολογική κατάρρευση των μυών (Μη γνωστές).

  
  

  Με φθίνουσα σειρά συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται μπορεί να περιλαμβάνουν:

  
  

• Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα με προδιάθεση σε αλλεργικές ή ασθματικές αντιδράσειςπονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης, ίλιγγος, μυρμήγκιασμα, διαταραχές της όρασης, εμβοές (αίσθημα θορύβων στα αυτιά), βήχας, λαχάνιασμα, γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, διαταραχές της γεύσης, δυσπεψία ή δυσκολία στην πέψη, διάρροια, δυσκοιλιότητα), αλλεργικές αντιδράσεις (όπως δερματικά εξανθήματα, κνησμός), μυϊκές κράμπες, αίσθημα κόπωσης,

  
  

• Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): Διαταραχές της διάθεσης, διαταραχές του ύπνου, κνίδωση, πορφύρα (κόκκινες κηλίδες στο δέρμα), συστάδα φυσσαλίδων, νεφρικά προβλήματα, ανικανότητα, εφίδρωση, αύξηση ηωσινόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα αναστρέψιμα μετά τη διακοπή, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, υπνηλία, λιποθυμία, αίσθημα παλμών (αντίληψη των καριδακών χτύπων), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός), υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), σε περίπτωση διαβητικών ασθενών, αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων), ξηροστομία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), πόνος στο στήθος, δυσφορία, περιφερικό οίδημα, πυρετός, αυξημένη ουρία στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα, πτώση.

  
  

  - Σπάνιες (μπορούν να εκδηλωθούν σε έως 1 στα 1000 άτομα): Επδείνωση της ψωρίασης, μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης του ορού, κόπωση.

  
  

  - Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα): Σύγχυση, ηωσινοφιλική πνευμονία (σπάνιο είδος πνευμονίας), ρινίτιδα (φραγμένη μύτη ή καταρροή), σοβαρά νεφρικά προβλήματα, μεταβολές στις τιμές του αίματος όπως μείωση του αριθμού των λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλή αιμοσφαιρίνη, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μη φυσιολογικη ηπατική λειτουργία.

  
  

• Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Μη φυσιολογικό ΗΚΓ, μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: χαμηλά επίπεδα καλίου, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος και αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, έλλειμα στην όραση (μυωπία), θαμπή όραση, οπτική διαταραχή, μείωση της όρασης ή πόνος στα μάτια λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημάδια της συλλογής υγρού στην αγγειακή στοιβάδα του ματιού (χοριοειδή συλλογή) ή οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας), αποχρωματισμός, αιμωδία και άλγος στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών (νόσος του Raynaud). Εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ένας τύπος νόσου του κολλαγόνου), αυτός μπορεί να επιδεινωθεί.

  
  

  Μπορεί να εκδηλωθούν διαταραχές στο αίμα, στους νεφρούς, στο ήπαρ ή στο πάγκρεας και μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους (εξετάσεις αίματος). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την κατάστασή σας.

  
  

  Συμπυκνωμένα ούρα (σκουρόχρωμα), αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, μυϊκές κράμπες, σύγχυση και σπασμοί λόγω απρόσφορης έκκρισης ADH (έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης) μπορεί να συμβούν με

  αναστολείς του ΜΕΑ. Εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Preterax 5mg/1,25mg

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξεως που εμφανίζεται πάνω στο κουτί και στον περιέκτη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Preterax 5mg/1,25mg

• Οι δραστικές ουσίες είναι η περινδοπρίλη αργινίνη και η ινδαπαμίδη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg περινδοπρίλης αργινίνης (που αντιστοιχεί σε 3,395 mg περινδοπρίλης) και 1,25 mg ινδαπαμίδης.

• Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο (E470B), μαλτοδεξτρίνη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (τύπου A), και στην επικάλυψη λεπτού υμενίου του δισκίου: γλυκερόλη (E422), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο (E470B), διοξείδιο του τιτανίου (E171).

Εμφάνιση του Preterax 5mg/1,25mg και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Preterax5mg/1,25mg είναι λευκά, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg περινδοπρίλη αργινίνη και 1,25 mg ινδαπαμίδη. Τα δισκία διατίθενται σε περιέκτες των 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 500 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Φραγκοκλησιάς 7

151 25 Μαρούσι

Τηλ.: 210 9391000

Παραγωγός

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy Γαλλία

και

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow Ιρλανδία

και

EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company Mátyás király u. 65– 9900 Körmend

Ουγγαρία

και

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Poland

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία BI_PRETERAX-ARGININ

Βέλγιο Preterax 5 mg/1,25 mg

Κύπρος Preterax 5 mg/1,25 mg

Δανία COVERSYL COMP NOVUM

Εσθονία NOLIPREL FORTE ARGININE

Φινλανδία COVERSYL COMP NOVUM

Γαλλία BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

Γερμανία BIPRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten

Ελλάδα PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Ιρλανδία COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets

Ιταλία PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Λετονία NOLIPREL FORTE ARGININE

Λιθουανία Noliprel forte 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletès

Λουξεμβούργο Preterax 5 mg/1,25 mg

Ολλανδία Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg

Πολωνία TERTENSIF KOMBI

Πορτογαλία PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Ρουμανία NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg

Σλοβακία NOLIPREL FORTE A

Σλοβενία BIONOLIPREL 5mg/1.25mg filmsko obložene tablete

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)

Coversyl Arginine Plus 5 mg / 1.25 mg

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Τρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή