ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Yuflyma
adalimumab
adalimumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο ιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yuflyma Να έχετε αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Yuflyma.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Yuflyma και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Yuflyma
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Οδηγίες χρήσης
Το Yuflyma περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του οργανισμού σας.
Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φλεγμονώδων νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:
Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ψωριασική αρθρίτιδα
Ψωρίαση κατά πλάκας
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή)
Νόσος του Crohn
Ελκώδης κολίτιδα
Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Το δραστικό συστατικό του Yuflyma, η adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένεις που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Yuflyma ελαττώνει την διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.
Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.
Το Yuflyma μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Το Yuflyma μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη φλεγμονώδη νόσο και να τις βοηθήσει να κινούνται πιο ελεύθερα.
Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Yuflyma πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νοσος των αρθρώσεων.
Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Μπορεί να λάβετε πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.
Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Yuflyma πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.
Η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων που οι τένοντες συνδέονται με τα οστά.
Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.
Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της
αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.
Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνήθως συνδέεται με ψωρίαση.
Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες. Το Yuflyma μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη νόσο και να τις βοηθήσει να κινούνται πιο ελεύθερα. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.
Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο.
Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες και
της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Το Yuflyma μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που προκαλούνται από τη νόσο, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.
Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος. Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.
Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.
Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού. Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.
Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Yuflyma δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.
Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma:
Αλλεργικέςαντιδράσεις
Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Yuflyma και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά
απειλητικές για την ζωή. Λοιμώξεις
Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μίας χρόνιας λοίμωξης ή μιίας λοίμωξης σε ένα σημείο του σώματός σας (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Yuflyma. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Yuflyma. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν:
φυματίωση
·λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια
σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να σας πει να διακόψετε το Yuflyma για κάποιο διάστημα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις, ενώ λαμβάνετε Yuflyma.
Εσείς και ο ιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Yuflyma. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Φυματίωση
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Yuflyma.
Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Yuflyma, ο ιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Yuflyma. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.
Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
ΗπατίτιδαB
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Ο ιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το Yuflyma είναι πιθανό να προκαλέσει επανεργοποίηση του ιού.
Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Χειρουργικήήοδοντικήεπέμβαση
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Yuflyma. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Yuflyma.
Απομυελινωτικήνόσος
Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Yuflyma. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.
Εμβολιασμοί
Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Yuflyma.
Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς βάσει ηλικίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Yuflyma.
Εάν λάβατε Yuflyma ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Yuflyma που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Kαρδιακήανεπάρκεια,
Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Yuflyma, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Yuflyma.
Πυρετός,μώλωπες,αιμορραγίαήωχρότητα
Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Καρκίνος
Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Yuflyma ή άλλο TNF-ανταγωνιστή.
Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Αν πάρετε το Yuflyma, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Yuflyma. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine.
·Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Yuflyma.
Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Yuflyma.
Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
Αυτοάνοσηνόσος
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Yuflyma μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.
Παιδιάκαιέφηβοι
Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσουν το Yuflyma.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Yuflyma με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:
Anakinra
Abatacept
Μπορείτε να λαμβάνετε το Yuflyma μαζί με:
μεθοτρεξάτη
συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Yuflyma.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Yuflyma πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Yuflyma κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Yuflyma.
Το Yuflyma μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Το Yuflyma μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Yuflyma.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,4 mL δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Yuflyma χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση). Διατίθεται μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα 40 mg ή/και ως προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 40 mg. Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χρήση του Yuflyma σε παιδιά τα οποία απαιτούν λιγότερο από μια πλήρη δόση των 40 mg. Εάν απαιτείται μια τέτοια δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα φάρμακα με adalimumab.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας | ||
Ηλικία ή βάρος σώματος | Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σημειώσεις |
Ενήλικες | 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το |
Yuflyma. Εάν ο ιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Yuflyma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Yuflyma, ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγεί 40 mg Yuflyma κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. |
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα | ||
Ηλικία ή βάρος σώματος | Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σημειώσεις |
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από 2 ετών, με βάρος 30 kg και άνω | 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Δεν εφαρμόζεται |
Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα | ||
Ηλικία ή βάρος σώματος | Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σημειώσεις |
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω | 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Δεν εφαρμόζεται |
Ψωρίαση κατά πλάκας | ||
Ηλικία ή βάρος σώματος | Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σημειώσεις |
Ενήλικες | Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση. | Εάν δεν έχετε επαρκή ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. |
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω | Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μία εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. | Δεν εφαρμόζεται |
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα | ||
Ηλικία ή βάρος σώματος | Πόση και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σημειώσεις |
Ενήλικες | Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μια δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας. | Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές. |
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω | Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα. | Εάν έχετε ανεπαρκή απόκριση στο Yuflyma 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές. |
Νόσος του Crohn | ||
Ηλικία ή βάρος σώματος | Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σημειώσεις |
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών και άνω, με βάρος 40 kg ή περισσότερο | Αρχική δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο ιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δυο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), | Ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. |
ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. |
Ελκώδης κολίτιδα | ||
Ηλικία ή βάρος σώματος | Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται; | Σημειώσεις |
Ενήλικες | Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. | Ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. |
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg | Η πρώτη δόση είναι 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg (μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. | Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Yuflyma στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη. |
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο | Η πρώτη δόση είναι 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. | Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Yuflyma στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη. |
Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα | ||
Ηλικία ή βάρος σώματος | Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται; | Σημειώσεις |
Ενήλικες | Αρχική δόση 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση: | Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Yuflyma. Το Yuflyma μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του. |
Παιδιά και έφηβοι την ηλικία των 2 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg | 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Ο ιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg η οποία θα πρέπει να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Yuflyma συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. |
Το Yuflyma χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).
Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Yuflyma από ό,τι σας είπε ο ιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και πείτε του ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Yuflyma αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση του Yuflyma.
σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης
·δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια
σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
βήχα
κνησμό
μούδιασμα
διπλωπία
αδυναμία χεριών ή ποδιών
τοπικό προίξημο ή ανοιχτό έλκος που δεν θεραπεύεται
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα
Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το Yuflyma.
·αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)
κεφαλαλγία
κοιλιακό άλγος
ναυτία και έμετος
εξάνθημα
μυοσκελετικός πόνος
σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)
λοιμώξεις των ώτων
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
λοίμωξη του ουροποιητικού
μυκητιασικές λοιμώξεις
λοιμώξεις των αρθρώσεων
καλοήθεις όγκοι
καρκίνος δέρματος
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
αφυδάτωση
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
άγχος
δυσκολία στην επέλευση του ύπνου
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα
ημικρανία
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
διαταραχές όρασης
φλεγμονή οφθαλμού
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού
ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού
υψηλή αρτηριακή πίεση
έξαψη
αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)
βήχας
άσθμα
δυσκολία στην αναπνοή
γαστρεντερική αιμορραγία
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)
παλινδρόμηση
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
κνησμός
εξάνθημα με φαγούρα
μώλωπες
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού
αυξημένη εφίδρωση
απώλεια μαλλιών
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της ψωρίασης
μυϊκοί σπασμοί
αίμα στα ούρα
προβλήματα με τους νεφρούς.
πόνος στο στήθος
οίδημα (πρήξιμο)
πυρετός
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
καθυστερημένη επούλωση
ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής αποκρισης)
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
λοιμώξεις οφθαλμού
βακτηριακές λοιμώξεις
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
καρκίνος
καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
μελάνωμα
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)
τρόμος (τρέμουλο)
νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
απώλεια ακοής, βουητό
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
καρδιακή προσβολή
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη
δυσκολία στην κατάποση
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
λιπώδες ήπαρ
νυχτερινές εφιδρώσεις
ουλή
μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση
συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
διαταραχές του ύπνου
ανικανότητα
φλεγμονές
λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών)
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
σκλήρυνση κατά πλάκας
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)
καρδιακή ανακοπή
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)
επανενεργοποίηση της
ηπατίτιδας B
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)
ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος.
ηπατική ανεπάρκεια
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
Αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το Yuflyma μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος. Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων
αυξημένα λιπίδια αίματος
αυξημένα ηπατικά ένζυμα
υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
υψηλό σάκχαρο αίματος
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο αίματος
υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)
χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικούσυστήματος αναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα μετοπροστατευτικόκάλυμμα βελόνης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα μεπροστατευτικό κάλυμμαβελόνης Yuflyma μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 30 ημερών – βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το adalimumab.
Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση της προγεμισμένης σύριγγας Yuflyma μεπροστατευτικόκάλυμμαβελόνης και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Yuflyma 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μεπροστατευτικόκάλυμμαβελόνης διατίθεται ως ένα στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,4 ml διαλύματος.
Η προγεμισμένη σύριγγα Yuflyma είναι μια γυάλινη σύριγγα που περιέχει διάλυμα adalimumab. Η συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 2 επιθέματα αλκοόλης (1 εφεδρικό). Στις συσκευασίες των 2, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων, κάθε προγεμισμένη σύριγγα συνοδεύεται από 1 επίθεμα αλκοόλης.
Η προγεμισμένη σύριγγα Yuflyma είναι μια γυάλινη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης που | |||
περιέχει διάλυμα adalimumab. Η συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 2 επιθέματα | |||
αλκοόλης (1 εφεδρικό). Στις συσκευασίες των 2, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με προστατευτικό | |||
κάλυμμα βελόνης, κάθε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης συνοδεύεται από 1 | |||
επίθεμα αλκοόλης. | |||
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το Yuflyma μπορεί να διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα ή/και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ουγγαρία
Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Ιρλανδία
Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Γερμανία
Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,
Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493
Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 0247927040
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Puh/Tel: +36 1 231 0493
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την υποδόρια ένεση Yuflyma χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα. Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Ο ιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν την τεχνική για να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Χρησιμοποιήστε κάθε προγεμισμένη σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Έμβολο
Παρέμβυσμα δακτύλου
Σώμα
Φάρμακο
Βελόνα
Κάλυμμα
είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας καθώς την βγάζετε από το κουτί. Μην
αγγίζετε το έμβολο.
Προγεμισμένη σύριγγα
Βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα
Βαμβάκι ή γάζα
Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
ΛΗΞΗ [ΜΗΝΑΣ ΕΤΟΣ]
(Yuflyma) και τη σωστή δοσολογία.
προγεμισμένης σύριγγας.
είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.
15 – 30
λεπτά
στο μπροστινό μέρος των μηρών σας.
την κοιλιά σας τουλάχιστον 5 εκατοστά μακριά από τον ομφαλό σας.
την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (ΜΟΝΟ εάν
είστε φροντιστής).
ΜΟΝΟ φροντιστής Αυτοχορήγηση και
χορήγηση από Φροντιστή
Εάν πάσχετε από ψωρίαση, μην κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές δέρματος που παρουσιάζουν
διόγκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή αποφολιδωτικές πλάκες
ή αλλοιώσεις.
του δέρματος σε γωνία 45 μοιρών με μια γρήγορη,
σύντομη κίνηση.
Ή
τα κάτω μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό και η σύριγγα να αδειάσει.
την ίδια γωνία με την οποία εισήλθε.
ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Φυλάσσετε πάντα την προγεμισμένη σύριγγα και το ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε
μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Yuflyma προγεμισμένησύριμμαμεπροστατευτικόκάλυμμαβελόνης
ΕικόναA
είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Συγκεντρώστετααντικείμεναγιατηνένεση
Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας όταν την αφαιρείτε από το κουτί. Μην αγγίζετε το έμβολο.
Προγεμισμένη σύριγγα
Βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα
Βαμβάκι ή γάζα
Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Ελέξτετηνπρογεμισμένησύριγγα
ΛΗΞΗ [ΜΗΝΑΣ ΕΤΟΣ]
είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Ελέγξτετοφάρμακο
α. Εξετάστε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι | |
διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ και χωρίς σωματίδια. | |
. | |
καφέ), θολό ή περιέχει σωματίδια.
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.
15 – 30
λεπτά
Περιμένετε15 έως30 λεπτά
Επιλέξτεένακατάλληλοσημείοένεσης
στο μπροστινό μέρος των μηρών σας.
την κοιλιά σας τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον ομφαλό σας.
την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (ΜΟΝΟ εάν είστε φροντιστής).
Εάν πάσχετε από ψωρίαση, μην κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές δέρματος που παρουσιάζουν διόγκωση,
πάχυνση, ερυθρότητα ή αποφολιδωτικές πλάκες ή αλλοιώσεις.
Κάθε νέο σημείο ένεσης πρέπει να είναι τουλάχιστον
3 εκατοστά μακριά από το σημείο της προηγούμενηςένεσης.
Πλύνετεταχέριασας
Εικόνα ΣΤ
Καθαρίστετοσημείοτηςένεσης
κυκλικές κινήσεις.
Αφαιρέστετοκάλυμμα
α. Αφαιρέστε το κάλυμμα κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι. Τραβήξτε απαλά το κάλυμμα με το άλλο χέρι.
της ένεσης
| εισάγετε τη βελόνα εντελώς στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45 μοιρών με μια γρήγορη,
σύντομη κίνηση.
Ή
Χορηγήστετηνένεση
μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό και η σύριγγα να αδειάσει.
Εικόνα Ι
11. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης
βαμβάκι ή γάζα, το σημείο και
τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο. Μπορεί να τρέξει λίγο αίμα.
12. Απορρίψτετηνπρογεμισμένησύριγγα
και το ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών | ||
αντικειμένων σε θέση που δεν βλέπουν και δεν | ||
προσεγγίζουν τα παιδιά | ||
•
Εικόνα Λ