…. WS444

…. WS505

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SEROXAT 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SEROXAT 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

παροξετίνη (ως υδροχλωρική ηµιυδρική)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το SEROXAT και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SEROXAT

  3. Πώς να πάρετε το SEROXAT

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το SEROXAT

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το SEROXAT και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το SEROXAT είναι για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και/ή των αγχωδών διαταραχών σε ενήλικες. Οι αγχώδεις διαταραχές για την αντιμετώπιση των οποίων χρησιμοποιείται το SEROXAT είναι: ιδεοληπτική ψυχαναγκαστική διαταραχή (επαναλαμβανόμενες, ιδεοληπτικές σκέψεις με μη ελεγχόμενη συμπεριφορά), διαταραχές πανικού (κρίσεις πανικού, περιλαμβανομένων αυτών που προκαλούνται από αγοραφοβία, που είναι ο φόβος των ανοικτών χώρων), κοινωνική αγχώδης διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων), διαταραχή μετατραυματικού στρες (άγχος προκαλούμενο από ένα τραυματικό περιστατικό) και γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (γενικό αίσθημα υπερβολικού άγχους ή νευρικότητας).

     
     

     Το SEROXAT ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης). Δεν είναι πλήρως κατανοητό πώς το SEROXAT και οι άλλοι SSRIs δρουν, αλλά μπορεί να βοηθούν αυξάνοντας τα επίπεδα σεροτονίνης στον εγκέφαλο. Η σωστή αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή των αγχωδών διαταραχών είναι σημαντική για να σας βοηθήσει να αισθανθείτε καλύτερα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SEROXAT Μην πάρετε το SEROXAT

• Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙs, περιλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης και του χλωριούχου μεθυλοθειονίνιου (μπλε του μεθυλενίου), ή τα έχετε πάρει κάποια στιγμή τις τελευταίες δύο εβδομάδες. Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να αρχίσετε τη λήψη του SEROXAT από τη στιγμή που σταματήσατε να παίρνετε τον MAOI.

• Εάν παίρνετε το αντιψυχωσικό που ονομάζεται θειοριδαζίνη ή το αντιψυχωσικό που ονομάζεται πιμοζίδη.

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην παροξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν κάποιο από αυτά ισχύει σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το SEROXAT.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το SEROXAT

• Παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα (βλέπε Άλλα φάρμακα και SEROXAT, σε αυτό το φύλλο οδηγιών);

• Παίρνετε ταμοξιφαίνη για θεραπεία του καρκίνου του μαστού (ή προβλημάτων γονιμότητας); Το SEROXAT μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ταμοξιφαίνης, έτσι ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει τη λήψη κάποιου άλλου αντικαταθλιπτικού.

• Έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς, το ήπαρ ή την καρδιά;

• Έχετε επιληψία ή ιστορικό σπασμών ή επιληπτικών κρίσεων;

• Είχατε ποτέ μανιακά επεισόδια (υπερδραστήρια συμπεριφορά ή σκέψεις);

• Κάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT);

• Έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών, ή παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη, αντιψυχωσικά, όπως η περφαιναζίνη ή η κλοζαπίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή και ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ή ΜΣΑΦ, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η ιβουπροφαίνη, η σελεκοξίμπη, η ετοδολάκη, η δικλοφαινάκη, η μελοξικάμη);

• Έχετε διαβήτη;

• Ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο;

• Έχετε γλαύκωμα (πίεση στο μάτι);

• Είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος (βλέπε Κύηση, θηλασμός, και γονιμότητα, σε αυτό το φύλλο οδηγιών);

• Είστε κάτω από 18 ετών (βλέπε Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών, σε αυτό το φύλλο

οδηγιών);

Εάν απαντήσετε ΝΑΙ σε κάποια από αυτές τις ερωτήσεις και δεν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, πηγαίνετε πάλι στο γιατρό σας και ρωτήστε τον τι να κάνετε σχετικά με τη λήψη του SEROXAT.

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών

Το SEROXAT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Επίσης, ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνογια ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρική διάθεση (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό) όταν πάρουν το SEROXAT. Εάν ο γιατρός συνταγογράφησε το SEROXAT για σας (ή το παιδί σας) και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε πάλι στο γιατρό σας. Πρέπει να πληροφορήσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα εμφανισθεί ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια που παίρνετε εσείς (ή το παιδί σας) το SEROXAT. Επίσης, οι μακροχρόνιες επιδράσεις ως προς την ασφάλεια του SEROXAT σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή

ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Σε μελέτες του SEROXAT σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 παιδιά/εφήβους ήταν η αύξηση των αυτοκτονικών σκέψεων και των αποπειρών αυτοκτονίας, η ηθελημένη βλάβη του εαυτού τους, η εχθρική διάθεση, η επιθετικότητα ή μη φιλική διάθεση, η έλλειψη της όρεξης, το τρέμουλο, η μη φυσιολογική εφίδρωση, η υπερκινητικότητα (αυξημένη ενεργητικότητα), η διέγερση, η αλλαγή συναισθημάτων (περιλαμβανομένου του κλάματος και των μεταβολών στη διάθεση) και ασυνήθιστες εκχυμώσεις ή αιμορραγίες (όπως αίμα από τη μύτη). Αυτές οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι τα ίδια συμπτώματα επηρέασαν τα παιδιά και τους έφηβους που έπαιρναν δισκία ζάχαρης (εικονικό φάρμακο) αντί του SEROXAT, αν και παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.

Μερικοί ασθενείς σε αυτές τις μελέτεςμε άτομα κάτω των 18 ετών είχαν στερητικά συμπτώματα όταν σταμάτησαν τη λήψη του SEROXAT. Τα συμπτώματα αυτά ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικεςμετά τη διακοπή του SEROXAT (βλέπε παράγραφο 3). Επιπλέον, οι ασθενείς κάτω των 18 ετών παρουσίασαν επίσης συχνά (επηρεάστηκαν λιγότεροι από 1 στους 10) στομαχικό πόνο, αίσθημα νευρικότητας και μεταβολές συναισθημάτων (περιλαμβανομένου του κλάματος, μεταβολών στη διάθεση, προσπάθειας να βλάψουν τον εαυτό τους, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας).

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης σας ή της αγχώδους διαταραχής Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδη διαταραχή, μπορεί μερικές φορές να έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξάνονται όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη λήψη αντικαταθλιπτικών, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές περισσότερο.

Είναι πιθανότερο να αισθάνεστε έτσι:

• Εάν στο παρελθόν είχατε σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.

• Εάν είστε νεαρός ενήλικας Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας μικρότερης των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις που παίρνουν κάποιο αντικαταθλιπτικό.

Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως.

Ίσως βρείτε χρήσιμο να ενημερώσετε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή ότι έχετε αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για μεταβολές στη συμπεριφορά σας.

Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το SEROXAT

Μερικοί ασθενείς που παίρνουν SEROXAT αναπτύσσουν κάτι που ονομάζεται ακαθησία, όπου αισθάνονται ανησυχία και ή αισθάνονται ότι δεν μπορούν να καθίσουν ή να σταθούν ακίνητοι. Άλλοι ασθενείς αναπτύσσουν κάτι που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο, όπου έχουν κάποια ή όλα από τα παρακάτω συμπτώματα: αίσθημα υψηλής διέγερσης ή ευερεθιστότητας, αίσθηση σύγχυσης, αίσθημα ανησυχίας, εξάψεις, εφίδρωση, τρόμο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενεςοπτασίεςή ήχοι), μυϊκή δυσκαμψία, ξαφνικό μυϊκό τράβηγμα ή ταχυκαρδία. Η σοβαρότητα των συμπτωμάτων μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του SEROXAT, βλέπε παράγραφο 4.

Φάρμακα όπως το SEROXAT (γνωστά ως SSRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά συνεχίστηκαν ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4).

Άλλα φάρμακα και SEROXAT

Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το SEROXAT ή να κάνουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Το SEROXAT μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν:

• Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs,

  περιλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης και του χλωριούχου μεθυλοθειονίνιου (μπλε του μεθυλενίου) – βλέπε Μην πάρετε το SEROXAT, σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

• Η θειοριδαζίνη ή η πιμοζίδη, τα οποία είναι αντιψυχωσικά – βλέπε Μην πάρετε το SEROXAT, σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

• Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη ή άλλα φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), όπως σελεκοξίμπη, ετοδολάκη, δικλοφαινάκη και μελοξικάμη, που χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή

• Η τραμαδόλη, η βουπρενορφίνη και η πεθιδίνη, παυσίπονα

• Η βουπρενορφίνη σε συνδυασμό με ναλοξόνη, θεραπεία υποκατάστασης για εθισμό σε οποιειδή ναρκωτικά

- Φάρμακα που ονομάζονται τριπτάνες, όπως η σουματριπτάνη που χρησιμοποιείται για

την αντιμετώπιση της ημικρανίας

• Άλλα αντικαταθλιπτικά περιλαμβανομένων άλλων SSRIs και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, όπως η κλομιπραμίνη, η νορτιπτυλίνη και η δεσιπραμίνη

• Ένα συμπλήρωμα διατροφής που ονομάζεται τρυπτοφάνη

• Μιβακούριο και σουξαμεθόνιο (χρησιμοποιούνται στην αναισθησία)

• Φάρμακα όπως το λίθιο, η ρισπεριδόνη, η περφαιναζίνη, η κλοζαπίνη (ονομάζονται αντιψυχωσικά) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχιατρικών καταστάσεων

• Η φαιντανύλη, χρησιμοποιείται στην αναισθησία ή στην θεραπεία του χρόνιου πόνου

• Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (ΗIV)

• Το βότανο του Αγίου Ιωάννη (St John’s Wort), φυτικό παρασκεύασμα για την κατάθλιψη

• Η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, το βαλπροϊκό νάτριο ή η καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών ή επιληψίας

• Η ατομοξετίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διαταραχής ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ADHD)

• Η προκυκλιδίνη που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του τρόμου, ειδικά στην νόσο του Πάρκινσον

• Η βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα (ονομάζονται αντιπηκτικά) που χρησιμοποιούνται για να

  αραιώσουν το αίμα

• Η προπαφαινόνη, η φλεκαϊνίδη και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού

• Η μετοπρολόλη, ένας βήτα αποκλειστής που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

  υψηλής πίεσης του αίματος και καρδιακών προβλημάτων

• Η πραβαστατίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης

• Η ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και της λέπρας

• Η λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό

• Η ταμοξιφαίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του μαστού

ή για προβλήματα γονιμότητας.

Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα φάρμακα αυτής της λίστας, και δεν το έχετε ήδη συζητήσει με το γιατρό σας, επισκεφτείτε πάλι το γιατρό σας και ρωτήστε

τον τι να κάνετε. Μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει η δόση σας ή μπορεί να σας δοθεί άλλο φάρμακο.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.

Το SEROXAT με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Μην πιείτε αλκοόλη ενώ παίρνετε το SEROXAT. Η αλκοόλη μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Η λήψη του SEROXAT το πρωί με φαγητό θα μειώσει την πιθανότητα να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Σε μωρά των οποίων οι μητέρες πήραν SEROXAT κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών της εγκυμοσύνης, υπάρχουν κάποιες αναφορές που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών, ιδιαίτερα αυτών που επηρεάζουν την καρδιά. Στο γενικό πληθυσμό, περίπου 1 στα 100 μωρά γεννιούνται με καρδιακή ανωμαλία. Αυτό αυξάνεται έως 2 στα 100 μωρά στις μητέρες που πήραν SEROXAT. Μαζί με το γιατρό σας μπορεί να αποφασίσετε ότι είναι καλύτερο να αλλάξετε σε κάποιο άλλο φάρμακο ή να σταματήσετε σταδιακά να παίρνετε το SEROXAT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ανάλογα με την κατάσταση σας, ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει ότι είναι καλύτερο να συνεχίσετε τη λήψη του SEROXAT.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε SEROXAT. Εάν πάρετε το SEROXAT προς το τέλος της εγκυμοσύνης σας, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος βαριάς κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός ή η μαία σας πρέπει να γνωρίζουν ότι παίρνετε το SEROXAT ώστε να μπορούν να σας συμβουλέψουν. Εάν παίρνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα σε προχωρημένη εγκυμοσύνη, φάρμακα όπως το SEROXAT μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN). Στην PPHN, η αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία μεταξύ της καρδιάς και των πνευμόνων του βρέφους είναι πολύ υψηλή. Εάν παίρνετε SEROXAT κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 μηνών της εγκυμοσύνης, το νεογέννητο βρέφος σας μπορεί επίσης να έχει άλλες καταστάσεις που συνήθως αρχίζουν στη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών από τη γέννηση του βρέφους. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή

• κυάνωση του δέρματος ή υπερβολική αίσθηση ζέστης ή κρύου

• μπλε χείλια

• έμετο ή μη ικανοποιητική λήψη τροφής

• αίσθημα μεγάλης κούρασης, αδυναμία ύπνου ή πολύ κλάμα

• δύσκαμπτους ή υποτονικούς μύες

• τρόμο, νευρικότητα ή σπασμούς

• υπερβολικά αντανακλαστικά

Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα όταν γεννηθεί, ή αν ανησυχείτε για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη μαία οι οποίοι θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.

Το SEROXAT μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρά ποσά. Εάν παίρνετε το SEROXAT, πηγαίνετε πάλι στο γιατρό σας πριν αρχίσετε τον θηλασμό. Μαζί με τον γιατρό σας μπορεί να αποφασíσετε ότι μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια λήψης του SEROXAT.

Η παροξετίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες σε ζώα. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ακόμη δεν έχουν παρατηρηθεί επιπτώσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του SEROXAT περιλαμβάνουν ζάλη, σύγχυση, αίσθημα υπνηλίας ή θολή όραση. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.

Το SEROXAT περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

1. Πώς να πάρετε το SEROXAT

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Μερικές φορές μπορεί να χρειασθεί να πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο ή μισό δισκίο. Ο πίνακας αυτός θα σας δείξει πόσα δισκία να πάρετε.

   
   

   Δόση	Αριθμός δισκίων που πρέπει να πάρετε
   10 mg	Ένα λευκό έως ροδόχρουν-λευκό δισκίο ή Μισό λευκό δισκίο
   20 mg	Ένα λευκό δισκίο ή Δύο λευκά έως ροδόχροα-λευκά δισκία
   30 mg	Ένα γαλάζιο δισκίο ή Ενάμιση λευκό δισκίο ή Ένα λευκό δισκίο + ένα λευκό έως ροδόχρουν-λευκό δισκίο ή Τρία λευκά έως ροδόχροα-λευκά δισκία
   40 mg	Δύο λευκά δισκία ή Ένα γαλάζιο δισκίο + ένα λευκό έως ροδόχρουν-λευκό δισκίο ή Τέσσερα λευκά έως ροδόχροα-λευκά δισκία
   50 mg	Ένα γαλάζιο δισκίο + ένα λευκό δισκίο ή Δυόμιση λευκά δισκία ή Δύο λευκά δισκία + ένα λευκό έως ροδόχρουν-λευκό δισκίο ή Πέντε λευκά έως ροδόχροα-λευκά δισκία

   

   60 mg Δύο γαλάζια δισκία

   ή Τρία λευκά δισκία

   ή Έξι λευκά έως ροδόχροα-λευκά δισκία

   
   

   Οι συνήθεις δόσεις για διαφορετικές καταστάσεις δίδονται στον παρακάτω πίνακα.

   
   

   	Δόση έναρξης	Συνιστώμενη ημερήσια δόση	Μέγιστη ημερήσια δόση
   Κατάθλιψη	20 mg	20 mg	50 mg
   Ιδεοληπτική Ψυχαναγκαστική Διαταραχή	20 mg	40 mg	60 mg
   Διαταραχή Πανικού	10 mg	40 mg	60 mg
   Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή	20 mg	20 mg	50 mg
   Διαταραχή μετατραυματικού στρες	20 mg	20 mg	50 mg
   Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή	20 mg	20 mg	50 mg

   
   

   Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει σχετικά με ποια δόση πρέπει να πάρετε όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη λήψη του SEROXAT. Οι περισσότεροι άνθρωποι αρχίζουν να αισθάνονται καλύτερα μετά από μερικές εβδομάδες. Εάν δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από αυτό το διάστημα, μιλήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλέψει σχετικά. Αυτός ή αυτή μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σταδιακά, κατά 10 mg τη φορά, μέχρι μια μέγιστη ημερήσια δόση.

   
   

   Να παίρνετε τα δισκία το πρωί με φαγητό. Να τα καταπίνετε μαζί με νερό.

   Μην τα μασάτε.

   
   

   Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσο χρόνο θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία. Αυτό μπορεί να είναι για πολλούς μήνες ή ακόμα περισσότερο.

   
   

   Ηλικιωμένοι

   Η μέγιστη δόση για ανθρώπους πάνω από 65 ετών είναι 40 mg την ημέρα.

   
   

   Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο

   Εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή σοβαρή νεφρική πάθηση ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να πάρετε μικρότερη δόση SEROXAT από την κανονική.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SEROXAT από την κανονική

   Μην πάρετε ποτέ περισσότερα δισκία από αυτά που σας σύστησε ο γιατρός σας. Εάν πάρετε πολλά δισκία SEROXAT (ή κάποιος άλλος πήρε), ενημερώστε το γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως. Δείξτε τους τη συσκευασία με τα δισκία.

   
   

   Κάποιος που πήρε μεγαλύτερη δόση SEROXAT μπορεί να παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στη παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ή τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετό, μη ελεγχόμενη μυϊκή σύσφιξη.

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SEROXAT

   Να παίρνετε το φάρμακο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

   
   

   Εάν ξεχάσετε μία δόση, και το θυμηθείτεπριν κοιμηθείτε, πάρτε την αμέσως. Συνεχίστε την επόμενη μέρα κανονικά.

   
   

   Εάν το θυμηθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας, ή την επόμενη ημέρα, αφήστε τη δόση που χάσατε. Είναι πιθανόν να αισθανθείτε στερητικά συμπτώματα, αλλά αυτά θα εξαφανισθούν μετά τη λήψη της επόμενης δόσης τη συνηθισμένη ώρα.

   
   

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Τι να κάνετε εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα

   Το SEROXAT δεν θα σας ανακουφίσει από τα συμπτώματα αμέσως – όλα τα αντικαταθλιπτικά χρειάζονται χρόνο για να δράσουν. Κάποιοι άνθρωποι θα αρχίσουν να αισθάνονται καλύτερα μέσα σε μερικές εβδομάδες, αλλά για άλλους μπορεί να χρειασθεί λίγο περισσότερο. Κάποιοι άνθρωποι που παίρνουν αντικαταθλιπτικά αισθάνονται χειρότερα πριν αισθανθούν καλύτερα. Εάν δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από μια-δυο εβδομάδες, πηγαίνετε πάλι στο γιατρό σας ο οποίος θα σας συμβουλέψει. Ο γιατρός θα ζητήσει να σας ξαναδεί μερικές εβδομάδες αφότου αρχίσατε τη θεραπεία. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αρχίσατε να αισθάνεστε καλύτερα.

   
   

   Εάν σταματήσετε τη λήψη του SEROXAT

   Μην σταματήσετε τη λήψη του SEROXAT μέχρι να σας πει ο γιατρός σας.

   
   

   Όταν διακόπτετε το SEROXAT, ο γιατρός θα σας βοηθήσει να μειώσετε τη δόση σας αργά σε μία περίοδο εβδομάδων ή μηνών – αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί η πιθανότητα στερητικών συμπτωμάτων. Ένας τρόπος να το κάνετε είναι να διακόπτετε τη δόση του SEROXAT που παίρνετε σταδιακά κατά 10 mg την εβδομάδα. Οι περισσότεροι άνθρωποι έχουν διαπιστώσει ότι τα όποια συμπτώματα από τη διακοπή του SEROXAT είναι ήπια και εξαφανίζονται από μόνα τους εντός δύο εβδομάδων. Για μερικούς ανθρώπους, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι πιο σοβαρά, ή να διαρκούν περισσότερο.

   
   

   Εάν παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα όταν διακόπτετε τα δισκία σας, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να το διακόψετε πιο αργά. Εάν έχετε σοβαρές στερητικές επιδράσεις όταν σταματήσετε να παίρνετε το SEROXAT, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε να παίρνετε πάλι τα δισκία και να τα διακόψετε πιο αργά.

   
   

   Εάν παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα, θα μπορείτε ακόμα να διακόψετε το SEROXAT.

   
   

   Πι θ α ν ά σ τε ρη τικ ά σ υμπ τ ώ ματα ό ταν δι α κ ο πε ί η θ ε ρα πε ί α

   Μελέτες δείχνουν ότι 3 στους 10 ασθενείς εμφανίζουν ένα ή περισσότερα συμπτώματα όταν διακόψουν το SEROXAT. Μερικά στερητικά συμπτώματα με την διακοπή εμφανίζονται περισσότερο συχνά από ό,τι άλλα.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

   • Αίσθημα ζάλης, αστάθεια ή απώλεια ισορροπίας

   • Αίσθηση βελονίσματος, αίσθηση καψίματος και (λιγότερο συχνά) αίσθηση ηλεκτρικού σοκ, περιλαμβανομένης της κεφαλής, και βούισμα, σφύριγμα, συριγμός, κουδούνισμα ή άλλος επίμονος θόρυβος στα αυτιά (εμβοές)

   • Διαταραχές του ύπνου (ζωντανά όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία ύπνου)

   • Αίσθημα άγχους

   • Κεφαλαλγίες.

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

   • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

   • Εφίδρωση (περιλαμβανομένων των νυκτερινών εφιδρώσεων)

   • Αίσθηση ανησυχίας ή διέγερσης

   • Τρόμος (τρέμουλο)

   • Αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού

   • Διάρροια (χαλαρά κόπρανα)

   • Αίσθηση ευσυγκινησίας ή ευερεθιστότητας

   • Οπτικές διαταραχές

   • Αίσθηση φτερουγίσματος ή έντονοι καρδιακοί κτύποι (αίσθημα παλμών).

   
   

   Παρακαλείσθε να δείτε το γιατρό σας εάν ανησυχείτε για τα στερητικά συμπτώματα όταν διακόψετε το SEROXAT.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να συμβούν τις πρώτες εβδομάδες από τη λήψη του SEROXAT.

   
   

   Επ ι κ ο ι ν ων ή στε μ ε το γ ι α τρ ό σ α ς ε ά ν π α ρ ο υσ ι άσ ετε κ ά π ο ι α α π ό τι ς π α ρ α κάτω

   α ν ε π ι θύμ ητε ς ε ν έρ γε ι ες κ α τά τη δι ά ρ κ ει α τη ς θ ε ρα πε ί ας.

   Μπορεί να χρειασθεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε αμέσως σε νοσοκομείο.

   
   

   Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

   • Εάν έχετε ασυνήθιστες εκχυμώσεις ή αιμορραγία, περιλαμβανομένου του εμέτου με αίμα ή αίμα στα κόπρανα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως.

   • Εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα

   • Εάν παρουσιάσετε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως.

   • Εάν αισθάνεστε ανήσυχοι και αισθάνεστε ότι δεν μπορείτε να παραμείνετε ακίνητοι στην καθιστή ή όρθια θέση, μπορεί να έχετε κάτι που ονομάζεται ακαθησία. Η αύξηση της δόσης του SEROXAT μπορεί να επιδεινώσει αυτό το αίσθημα. Εάν αισθάνεστε έτσι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

   • Εάν αισθάνεστε κουρασμένος, αδύν αμος ή βρίσκεστε σε σύγχυση και έχετε μυαλγία, δυσκαμψία ή ασυντόνιστους μύες μπορεί να είναι επειδή έχετε χαμηλό νάτριο στο αίμα. Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα

   • Αλλεργικές αντιδράσεις στο SEROXAT, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές.

     Εάν αναπτύξετε ερυθρό και άμορφο δερματικό εξάνθημα, οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή τη γλώσσα, αρχίσετε να αισθάνεστε φαγούρα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) ή την κατάποση και αισθάνεστε αδυναμία ή τάση για λιποθυμία που οδηγούν σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως.

   • Εάν έχετε κάποιο ή όλα από τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να έχετε κάτι που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: αίσθημα υψηλής διέγερσης ή ευερεθιστότητας, αίσθηση σύγχυσης, αίσθηση ανησυχίας, εξάψεις, εφίδρωση, τρέμουλο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενα οράματα ή ήχοι), μυϊκή δυσκαμψία, αιφνίδια τινάγματα των μυών ή γρήγορο καρδιακό παλμό. Η σοβαρότητα των συμπτωμάτων μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης. Εάν αισθάνεστε κάπως έτσι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

   • Οξύ γλαύκωμα.

   Εάν πονάνε τα μάτια σας και αναπτύσσετε θολή όραση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

   
   

   Μη γνωστές

   Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

   • Ορισμένα άτομα σκέφτονται να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν κατά τη διάρκεια λήψης του SEROXAT ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης σας ή της αγχώδους διαταραχής στην παράγραφο 2).

   • Ορισμένα άτομα έχουν βιώσει επιθετικότητα κατά τη διάρκεια λήψης του SEROXAT.

   • Σοβαρή κολπική αιμορραγία λίγο μετά τη γέννηση (αιμορραγία μετά τον τοκετό), βλέπε Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.

   
   

   Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

   
   

   Άλ λ ε ς π ι θ α ν ές α ν επ ι θύμ ητε ς ε ν έρ γε ι ες κ α τά τη δι ά ρ κ ει α τη ς θ ε ρ α πε ί ας

   
   

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

   • Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία). Η λήψη του φαρμάκου το πρωί με φαγητό θα μειώσει την πιθανότητα να συμβεί αυτό.

   • Μεταβολή στη σεξουαλική επιθυμία ή την σεξουαλική λειτουργία. Για παράδειγμα, έλλειψη οργασμού και, στους άνδρες, μη φυσιολογική στύση και εκσπερμάτιση.

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

   • Αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα

   • Απώλεια όρεξης

   • Προβληματικός ύπνος (αϋπνία) ή αίσθημα υπνηλίας

   • Διαταραγμένα όνειρα (περιλαμβανομένων των εφιαλτών)

   • Αίσθηση ζάλης ή τρέμουλο (τρόμος)

   • Κεφαλαλγία

   • Δυσκολία στη συγκέντρωση

   • Αίσθηση διέγερσης

   • Αίσθημα ασυνήθιστης αδυναμίας

   • Θολή όραση

   • Χασμουρητό, ξηροστομία

   • Διάρροια ή δυσκοιλιότητα

   • Έμετος

   • Αύξηση βάρους

   • Εφίδρωση.

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

   • Πρόσκαιρη αύξηση της αρτηριακής πίεσης, ή πρόσκαιρη μείωση που μπορεί να σας φέρει αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας όταν σηκώνεστε απότομα

   • Γρηγορότερος από το φυσιολογικό καρδιακός παλμός

   • Έλλειψη κίνησης, δυσκαμψία, τρέμουλο ή μη φυσιολογικές κινήσεις του στόματος και της γλώσσας

   • Διεσταλμένες κόρες των ματιών

   • Δερματικά εξανθήματα

   • Φαγούρα

   • Αίσθημα σύγχυσης

   • Ψευδαισθήσεις (παράξενα οράματα ή ήχοι)

   • Αδυναμία ούρησης (κατακράτηση ούρων) ή μη ελεγχόμενη, ακούσια ούρηση (ακράτεια ούρων)

   • Εάν είστε διαβητικός ασθενής μπορεί να παρατηρήσετε απώλεια του ελέγχου των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας ενόσω παίρνετε το SEROXAT. Παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας για να σας ρυθμίσει τη δοσολογία της ινσουλίνης ή των αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνετε.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα

   • Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος σε άνδρες και γυναίκες

   • Χαμηλός καρδιακός παλμός

   • Επίδραση στο ήπαρ που φαίνεται στις αναλύσεις αίματος για την ηπατική λειτουργία

   • Κρίσεις πανικού

   • Υπερδραστήρια συμπεριφορά ή σκέψεις (μανία)

   • Αίσθηση αποξένωσης από τον εαυτό σας (αποπροσωποποίηση)

   • Αίσθημα άγχους

   • Ακατανίκητη επιθυμία να κινηθούν τα πόδια (Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών)

   • Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μυς

   • Αύξηση μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη στο αίμα

   • Διαταραχές της εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβανομένης βαριάς ή ακανόνιστης εμμήνου ρύσης, αιμορραγίας μεταξύ των εμμήνων ρύσεων και απουσίας ή καθυστέρησης των εμμήνων ρύσεων).

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα

   • Δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να έχει φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (σκούρες κηλίδες στο κέντρο που περιβάλλονται από μία ανοιχτόχρωμη περιοχή με σκούρο δακτυλίδι περιμετρικά) ονομάζεται πολύμορφο ερύθημα

   • Εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλουδισμένο δέρμα, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)

   • Εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλουδισμένο δέρμα στο μεγαλύτερο μέρος του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

   • Προβλήματα στο ήπαρ που κιτρινίζουν το δέρμα ή το λευκό τμήμα των ματιών

   • Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), η οποία είναι μια κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός αναπτύσσει μία περίσσεια νερού και μείωση της συγκέντρωσης νατρίου (άλας), ως αποτέλεσμα ακατάλληλων χημικών σημάτων. Οι ασθενείς με SIADH μπορεί να αρρωστήσουν σοβαρά, ή μπορεί να μην έχουν καθόλου συμπτώματα

   • Κατακράτηση υγρών ή νερού (που μπορεί να προκαλέσει οίδημα στα χέρια ή τα πόδια)

   • Ευαισθησία στο ηλιακό φως

   • Επώδυνη στύση που δεν υποχωρεί

   • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων.

     
     

     Μη γνωστές

     Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

   • Φλεγμονή του παχέος εντέρου (προκαλεί διάρροια)

   - Τρίξιμο των δοντιών.

   
   

   Ορισμένοι ασθενείς, όταν πήραν το SEROXAT, εμφάνισαν βουητό, σφύριγμα, συριγμό, κουδούνισμα ή άλλο επίμονο θόρυβο στα αυτιά (εμβοές).

   
   

   Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα αυτού του τύπου, έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστών.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το SEROXAT

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην κυψέλη ή στη φιάλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

   
   

   Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Εάν χρησιμοποιείτε μισά δισκία, προσέχετε να τα φυλάτε με ασφάλεια στο κουτί τους.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το SEROXAT

20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Η δραστική ουσία είναι η παροξετίνη (20 mg), ως υδροχλωρική ηµιυδρική. 30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Η δραστική ουσία είναι η παροξετίνη (30 mg), ως υδροχλωρική ηµιυδρική.

- Τα άλλα συστατικά είναι

20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

στον πυρήνα του δισκίου: όξινο φωσφορικό ασβέστιο, διϋδρικό (E341), στεατικό μαγνήσιο (E470b) και νατριούχο γλυκολικό άμυλο (Tύπος A).

στην επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και πολυσορβικό 80 (E433).

30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

στον πυρήνα του δισκίου: όξινο φωσφορικό ασβέστιο, διϋδρικό (E341), στεατικό μαγνήσιο (E470b) και νατριούχο γλυκολικό άμυλο (Τύπος Α).

στον πυρήνα του δισκίου: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80 (E433) και ινδικό καρμίνιο (E132).

Εμφάνιση του SEROXAT και περιεχόμενα της συσκευασίας

20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Τα SEROXAT 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά ωοειδή δισκία που αναγράφουν το ‘20’‘ στη μία πλευρά και με διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά. Κάθε συσκευασία SEROXAT περιέχει blisters ανθεκτικά στο άνοιγμα από παιδιά των 50 x 1 δισκίων ή 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ή 500 δισκίων.

30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Τα SEROXAT 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι γαλάζια ωοειδή δισκία που αναγράφουν το ‘30’‘ στη μία πλευρά και με διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά. Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις. Κάθε συσκευασία SEROXAT περιέχει blisters ανθεκτικά στο άνοιγμα από παιδιά των 28, 30, 56 ή 60 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 mg

Αυστρία Seroxat 20 mg - Filmtabletten

Βέλγιο Seroxat

Κύπρος Seroxat

Τσεχία Seroxat 20 mg

Δανία Seroxat

Φινλανδία Seroxat

Γαλλία Deroxat

Γερμανία Seroxat 20 mg - Filmtabletten

Ελλάδα Seroxat

Ουγγαρία Seroxat 20 mg filmtabletta

Ισλανδία Seroxat

Ιρλανδία Seroxat 20 mg film coated tablets

Ιταλία Seroxat

Λετονία Seroxat 20 mg film coated tablets

Λιθουανία Seroxat

Λουξεμβούργο Seroxat

Μάλτα Seroxat

Ολλανδία Seroxat 20 mg tablet

Νορβηγία Seroxat 20 mg

Πολωνία Seroxat

Πορτογαλία Seroxat

Σλοβακία Seroxat 20 mg

Σλοβενία Seroxat 20 mg

Ισπανία Seroxat

Σουηδία Seroxat

Ηνωμένο Βασίλειο Seroxat

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 mg Βέλγιο Seroxat

Τσεχία Seroxat 30 mg

Δανία Seroxat

Εσθονία Seroxat

Ελλάδα Seroxat

Ιρλανδία Seroxat 30 mg film coated tablets

Λιθουανία Seroxat

Λουξεμβούργο Seroxat

Ολλανδία Seroxat 30 mg tablet

Σλοβακία Seroxat 30 mg

Σλοβενία Seroxat

Ηνωμένο Βασίλειο Seroxat

Μπορεί να βρείτε χρήσιμη την επικοινωνία με ομάδα αυτοβοηθείας, ή οργανισμούς ασθενών, για να μάθετε περισσότερα σχετικά με την κατάσταση σας. Ο γιατρός θα μπορέσει να σας δώσει λεπτομέρειες.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις