Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Seroxat
paroxetine

ΤΙΜΈς

SEROXAT F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) σε Blister PVC/AL/Paper

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 4,35 €
Λιανεμποριο: 6,01 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SEROXAT ORAL.SUSP 10MG/5ML FLx150 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 5,35 €
Λιανεμποριο: 7,39 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SEROXAT F.C.TAB 30MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) σε Blister PVC/AL/Paper

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 7,56 €
Λιανεμποριο: 10,43 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

…. WS445

…. WS440

….WS505


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SEROXAT 2mg/ml πόσιμο εναιώρημα

παροξετίνη (ως υδροχλωρική ηµιυδρική)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εάν κάποιο από αυτά ισχύει σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το SEROXAT.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρόή τον φαρμακοποιόσας προτού πάρετε το SEROXAT


Εάν απαντήσετε ΝΑΙ σε κάποια από αυτές τις ερωτήσεις και δεν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, πηγαίνετε πάλι στο γιατρό σας και ρωτήστε τον τι να κάνετε σχετικά με τη λήψη του SEROXAT.


Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών

Το SEROXAT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παιδιά και εφήβους κάτω των

18 ετών. Επίσης, ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρική διάθεση (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό) όταν πάρουν το SEROXAT. Εάν ο γιατρός συνταγογράφησε το SEROXAT για σας (ή το

παιδί σας) και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε πάλι στο γιατρό σας. Πρέπει να πληροφορήσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα εμφανισθεί ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια που παίρνετε εσείς (ή το παιδί σας) το SEROXAT. Επίσης, οι μακροχρόνιες επιδράσεις ως προς την ασφάλεια του SEROXAT σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.


Σε μελέτες του SEROXAT σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 παιδιά/εφήβους ήταν η αύξηση των αυτοκτονικών σκέψεων και των αποπειρών αυτοκτονίας, η ηθελημένη βλάβη του εαυτού τους, η εχθρική διάθεση, η επιθετικότητα ή μη φιλική διάθεση, η έλλειψη της όρεξης, το τρέμουλο, η μη φυσιολογική εφίδρωση, η υπερκινητικότητα (αυξημένη ενεργητικότητα), η διέγερση, η αλλαγή συναισθημάτων (περιλαμβανομένου του κλάματος και των μεταβολών στη διάθεση) και ασυνήθιστες εκχυμώσεις ή αιμορραγίες (όπως αίμα από τη μύτη). Αυτές οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι τα ίδια συμπτώματα επηρέασαν τα παιδιά και τους έφηβους που έπαιρναν δισκία ζάχαρης (εικονικό φάρμακο) αντί του SEROXAT, αν και παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.


Μερικοί ασθενείς σε αυτές τις μελέτες με άτομα κάτω των 18 ετών είχαν στερητικά συμπτώματα όταν σταμάτησαν τη λήψη του SEROXAT. Τα συμπτώματα αυτά ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες μετά τη διακοπή του SEROXAT (βλέπε παράγραφο 3). Επιπλέον, οι ασθενείς κάτω των 18 ετών παρουσίασαν επίσης συχνά (επηρεάστηκαν λιγότεροι από 1 στους 10) στομαχικό πόνο, αίσθημα νευρικότητας και μεταβολές συναισθημάτων (περιλαμβανομένου του κλάματος, μεταβολών στη διάθεση, προσπάθειας να βλάψουν τον εαυτό τους, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας).


Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης σας ή της αγχώδους διαταραχής

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδη διαταραχή μπορεί μερικές φορές να έχετε σκέψεις

να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξάνονται όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη λήψη αντικαταθλιπτικών, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές περισσότερο.


Είναι πιθανότερο να αισθάνεστε έτσι:

Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως.


Ίσως βρείτε χρήσιμο να ενημερώσετε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή ότι έχετε αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για μεταβολές στη συμπεριφορά σας.


Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το SEROXAT

Μερικοί ασθενείς που παίρνουν SEROXAT αναπτύσσουν κάτι που ονομάζεται ακαθησία, όπου αισθάνονται ανησυχία και ή αισθάνονται ότι δεν μπορούν να καθίσουν ή νασταθούν ακίνητοι. Άλλοι ασθενείς αναπτύσσουν κάτι που ονομάζεται σύνδρομοσεροτονίνης ή νευροληπτικόκακοήθες σύνδρομο, όπουέχουν κάποια ή όλα από τα παρακάτω συμπτώματα: αίσθημα υψηλής διέγερσης ή ευερεθιστότητας, αίσθηση σύγχυσης, αίσθημα ανησυχίας, εξάψεις, εφίδρωση, τρόμο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενες οπτασίες ή ήχοι), μυϊκή δυσκαμψία, ξαφνικό μυϊκό τράβηγμα ή ταχυκαρδία. Η σοβαρότητα των συμπτωμάτων μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του SEROXAT, βλέπε παράγραφο 4.


Φάρμακα όπως το SEROXAT (γνωστά ως SSRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά συνεχίστηκαν ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4).


Άλλα φάρμακα και SEROXAT

Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το SEROXAT ή να κάνουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Το SEROXAT μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν:

εθισμό σε οποιειδή ναρκωτικά

- Φάρμακα που ονομάζονται τριπτάνες, όπως η σουματριπτάνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας

- Η φαιντανύλη, χρησιμοποιείται στην αναισθησία ή στην θεραπεία του χρόνιου πόνου

μείωση της ποσότητας οξέος στο στομάχι σας.


Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα φάρμακα αυτής της λίστας, και δεν το έχετε ήδη συζητήσει με το γιατρό σας, επισκεφτείτε πάλι το γιατρό σας και ρωτήστε τον τι να κάνετε. Μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει η δόση σας ή μπορεί να σας δοθεί άλλο φάρμακο.


Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.


Το SEROXAT με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Μην πιείτε αλκοόλη ενώ παίρνετε το SEROXAT. Η αλκοόλη μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Η λήψη του SEROXAT το πρωί με φαγητό θα μειώσει την πιθανότητα να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία).


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Σε μωρά των οποίων οι μητέρες πήραν SEROXAT κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών της εγκυμοσύνης, υπάρχουν κάποιες αναφορές που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών, ιδιαίτερα αυτών που επηρεάζουν την καρδιά. Στον γενικό πληθυσμό, περίπου 1 στα 100 μωρά γεννιούνται με καρδιακή ανωμαλία. Αυτό αυξάνεται έως 2 στα 100 μωρά στις μητέρες που πήραν SEROXAT. Μαζί με το γιατρό σας μπορεί να αποφασίσετε ότι είναι καλύτερο να αλλάξετε σε κάποιο άλλο φάρμακο ή να σταματήσετε σταδιακά να παίρνετε το SEROXAT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ανάλογα με την κατάσταση σας, ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει ότι είναι καλύτερο να συνεχίσετε τη λήψη του SEROXAT.


Βεβαιωθείτε ότι η μαία ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε SEROXAT. Εάν πάρετε το SEROXAT προς το τέλος της εγκυμοσύνης σας, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος βαριάς κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός ή η μαία σας πρέπει να

γνωρίζουν ότι παίρνετε το SEROXAT ώστε να μπορούν να σας συμβουλέψουν. Εάν παίρνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα σε προχωρημένη εγκυμοσύνη, φάρμακα όπως το SEROXAT μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN). Στην PPHN, η αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία μεταξύ της καρδιάς και των πνευμόνων του βρέφους είναι πολύ υψηλή. Εάν λαμβάνετε SEROXAT κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 μηνών της εγκυμοσύνης, το νεογέννητο βρέφοςσας μπορεί επίσης να έχει άλλες καταστάσεις που συνήθως αρχίζουν στην διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη γέννηση. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:


Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα όταν γεννηθεί, ή αν ανησυχείτε για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη μαία οι οποίοι θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.


Το SEROXAT μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρά ποσά. Εάν παίρνετε το SEROXAT, πηγαίνετε πάλι στο γιατρό σας πριν αρχίσετε τον θηλασμό. Μαζί με τον γιατρό σας μπορεί να αποφασíσετε ότι μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια λήψης του SEROXAT.


Η παροξετίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες σε ζώα. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ακόμη δεν έχουν παρατηρηθεί επιπτώσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του SEROXAT περιλαμβάνουν ζάλη, σύγχυση αίσθημα υπνηλίας ή θολή όραση. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.


Το SEROXAT περιέχει:

- Σορβιτόλη (E420) και μαλτιτόλη (E965): Το φάρμακο αυτό περιέχει (μέγιστο) 2,7 g σορβιτόλης και (τυπικά) 283 mg μαλτιτόλης ανά 10 ml. Η σορβιτόλη και η μαλτιτόλη είναι πηγές φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.

ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελέυθερο νατρίου».


  1. Πώς να πάρετε το SEROXAT


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Οι συνήθεις δόσεις για διαφορετικές καταστάσεις δίδονται στον παρακάτω πίνακα.


    Δόση έναρξης

    Συνιστώμενη ημερήσια δόση

    Μέγιστη ημερήσια δόση

    Κατάθλιψη

    10 ml

    10 ml

    25 ml

    Ιδεοληπτική Ψυχαναγκαστική

    Διαταραχή

    10 ml

    20 ml

    30 ml

    Διαταραχή Πανικού

    5ml

    20 ml

    30 ml

    Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή

    10 ml

    10 ml

    25 ml

    Διαταραχή μετατραυματικού

    στρες

    10 ml

    10 ml

    25 ml

    Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή

    10 ml

    10 ml

    25 ml


    Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει σχετικά με ποια δόση πρέπει να πάρετε όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη λήψη του SEROXAT. Οι περισσότεροι άνθρωποι αρχίζουν να αισθάνονται καλύτερα μετά από μερικές εβδομάδες. Εάν δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από αυτό το διάστημα, μιλήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλέψει σχετικά. Αυτός ή αυτή μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σταδιακά, κατά 5 ml (10 mg παροξετίνης) τη φορά, μέχρι μια μέγιστη ημερήσια δόση.


    Aνακινήστε τη φιάλη πριν τη χρήση Πάρτε το SEROXAT το πρωί με φαγητό.

    Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσο χρόνο θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακο. Αυτό μπορεί να είναι για πολλούς μήνες ή ακόμα περισσότερο.


    Ηλικιωμένοι

    Η μέγιστη δόση για ανθρώπους πάνω από 65 ετών είναι 20 ml (40 mg παροξετίνης) την ημέρα.


    Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο

    Εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή σοβαρή νεφρική πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να πάρετε μικρότερη δόση SEROXAT από την κανονική.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SEROXAT από την κανονική

    Μην πάρετε ποτέ περισσότερο φάρμακο από αυτό που σας σύστησε ο γιατρός σας. Εάν πάρετε μεγάλη ποσότητα SEROXAT (ή κάποιος άλλος πήρε), ενημερώστε το γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως. Δείξτε τους τη φιάλη του φαρμάκου.

    Κάποιος που πήρε μεγαλύτερη δόση SEROXAT μπορεί να παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στη παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ή τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετό, μη ελεγχόμενη μυϊκή σύσφιξη.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SEROXAT

    Να παίρνετε το φάρμακο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.


    Εάν ξεχάσετε μία δόση, και το θυμηθείτε πριν κοιμηθείτε, πάρτε την αμέσως. Συνεχίστε την επόμενη μέρα κανονικά.


    Εάν το θυμηθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας, ή την επόμενη ημέρα, αφήστε τη δόση που χάσατε. Είναι πιθανόν να αισθανθείτε στερητικά συμπτώματα, αλλά αυτά θα εξαφανισθούν μετά τη λήψη της επόμενης δόσης τη συνηθισμένη ώρα.


    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Τι να κάνετε εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα

    Το SEROXAT δεν θα σας ανακουφίσει από τα συμπτώματα αμέσως – όλα τα αντικαταθλιπτικά χρειάζονται χρόνο για να δράσουν. Κάποιοι άνθρωποι θα αρχίσουν να αισθάνονται καλύτερα μέσα σε μερικές εβδομάδες, αλλά για άλλους μπορεί να χρειασθεί λίγο περισσότερο. Κάποιοι άνθρωποι που παίρνουν αντικαταθλιπτικά αισθάνονται χειρότερα πριν αισθανθούν καλύτερα. Εάν δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από μια-δυο εβδομάδες, πηγαίνετε πάλι στο γιατρό σας ο οποίος θα σας συμβουλέψει. Ο γιατρός θα ζητήσει να σας ξαναδεί μερικές εβδομάδες αφότου αρχίσατε τη θεραπεία. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αρχίσατε να αισθάνεστε καλύτερα.


    Εάν σταματήσετε τη λήψη του SEROXAT

    Μην σταματήσετε τη λήψη του SEROXAT μέχρι να σας πει ο γιατρός σας.


    Όταν διακόπτετετο SEROXAT, ο γιατρός θα σας βοηθήσει να μειώσετε τη δόση σας αργά σε μία περίοδο εβδομάδων ή μηνών – αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί η πιθανότητα στερητικών συμπτωμάτων. Ένας τρόπος να το κάνετε είναι να διακόπτετε τη δόση του SEROXAT που παίρνετε σταδιακά κατά 5 ml (10 mg παροξετίνης) την εβδομάδα. Οι περισσότεροι άνθρωποι έχουν διαπιστώσει ότι τα όποια συμπτώματα από τη διακοπή του SEROXAT είναι ήπια και εξαφανίζονται από μόνα τους εντός δύο εβδομάδων. Για μερικούς ανθρώπους, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι πιο σοβαρά, ή να διαρκούν περισσότερο.


    Εάν παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα όταν διακόπτετε το φάρμακο, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να το διακόψετε πιο αργά. Εάν έχετε σοβαρές στερητικές επιδράσεις όταν σταματήσετε να παίρνετε το SEROXAT, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε να παίρνετε πάλι το φάρμακο και να το διακόψετε πιο αργά.


    Εάν παρουσιάσετε στερητικάσυμπτώματα, θα μπορείτε ακόμα ναδιακόψετε το SEROXAT.


    Πι θ α ν ά σ τε ρη τικ ά σ υμπ τώ ματα ό ταν δι α κ ο πεί η θ ε ρα πε ί α

    Μελέτες δείχνουν ότι 3 στους 10 ασθενείς εμφανίζουν ένα ή περισσότερα συμπτώματα όταν διακόψουν το SEROXAT. Μερικά στερητικά συμπτώματα με την διακοπή εμφανίζονται περισσότερο συχνά από ό,τι άλλα.


    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

    • Αίσθημα ζάλης, αστάθεια, ή απώλεια ισορροπίας

    • Αίσθηση βελονίσματος, αίσθηση καψίματος και (λιγότερο συχνά) αίσθηση ηλεκτρικού σοκ, περιλαμβανομένης της κεφαλής, και βούισμα, σφύριγμα, συριγμός, κουδούνισμα ή άλλος επίμονος θόρυβος στα αυτιά (εμβοές)

    • Διαταραχές του ύπνου (ζωντανά όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία ύπνου)

    • Αίσθημα άγχους

    • Κεφαλαλγίες.


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

    • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

    • Εφίδρωση (περιλαμβανομένων των νυκτερινών εφιδρώσεων)

    • Αίσθηση ανησυχίας ή διέγερσης

    • Τρόμος (τρέμουλο)

    • Αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού

    • Διάρροια (χαλαρά κόπρανα)

    • Αίσθηση ευσυγκινησίας ή ευερεθιστότητας

    • Οπτικές διαταραχές

    • Αίσθηση φτερουγίσματος ή έντονοι καρδιακοί κτύποι (αίσθημα παλμών).


    Παρακαλείσθε να δείτε το γιατρό σας εάν ανησυχείτε για τα στερητικά συμπτώματα όταν διακόψετε το SEROXAT.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να συμβούν τις πρώτες εβδομάδες από τη λήψη του SEROXAT.


    Επ ι κ ο ι ν ων ή στε μ ε το γ ι α τρ ό σ α ς ε ά ν π α ρο υσι άσ ετε κ ά π οι α α π ό τι ς π α ρ ακάτω

    α ν ε π ι θύμ ητε ς ε ν έρ γε ι ες κ α τά τη δι ά ρ κ ει α τη ς θ ε ρα πε ί ας.

    Μπορεί να χρειασθεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να πάτε αμέσως σε νοσοκομείο.


    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

    • Εάν έχετε ασυνήθιστες εκχυμώσεις ή αιμορραγία , περιλαμβανομένου του εμέτου με αίμα ή αίμα στα κόπρανα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως.

    • Εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως.

      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα

    • Εάν παρουσιάσετε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως.

    • Εάν αισθάνεστε ανήσυχοι και αισθάνεστε ότι δεν μπορείτε να παραμείνετε ακίνητοι στην καθιστή ή όρθια θέση, μπορεί να έχετε κάτι που ονομάζεται ακαθησία. Η αύξηση της δόσης του SEROXAT μπορεί να επιδεινώσει αυτό το αίσθημα. Εάν αισθάνεστε έτσι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

    • Εάν αισθάνεστε κουρασμένος, αδύναμος ή βρίσκεστε σε σύγχυση και έχετε μυαλγία, δυσκαμψία ή ασυντόνιστους μύες μπορεί να είναι επειδή έχετε χαμηλό νάτριο στο αίμα. Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.


      Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα

    • Αλλεργικές αντιδράσεις στο SEROXAT, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν αναπτύξετε ερυθρό και άμορφο δερματικό εξάνθημα, οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή τη γλώσσα, αρχίσετε να αισθάνεστε φαγούρα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) ή την κατάποση και αισθάνεστε αδυναμία ή τάση για λιποθυμία που οδηγούν σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως.

    • Εάν έχετε κάποιο ή όλα από τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να έχετε κάτι που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: αίσθημα υψηλής διέγερσης ή ευερεθιστότητας, αίσθηση σύγχυσης, αίσθηση ανησυχίας, εξάψεις, εφίδρωση, τρέμουλο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενα οράματα ή ήχοι), μυϊκή δυσκαμψία, αιφνίδια τινάγματα των μυών ή γρήγορο καρδιακό παλμό. Η σοβαρότητα των συμπτωμάτων μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης. Εάν αισθάνεστε κάπως έτσι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

    • Οξύ γλαύκωμα.

    Εάν πονάνε τα μάτια σας και αναπτύσσετε θολή όραση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.


    Μη γνωστές

    Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

    • Ορισμένα άτομα σκέφτονται να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν κατά τη διάρκεια λήψης του SEROXAT ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης σας ή της αγχώδους διαταραχής στην παράγραφο 2).

    • Ορισμένα άτομα έχουν βιώσει επιθετικότητα, κατά τη διάρκεια λήψης του SEROXAT.

    • Σοβαρή κολπική αιμορραγία λίγο μετά τη γέννηση (αιμορραγία μετά τον τοκετό), βλέπε Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.

    Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το

    γιατρό σας.


    Άλ λ ε ς π ι θ α ν ές α ν επ ι θύμ ητε ς ε ν έρ γε ι ες κ α τά τη δι ά ρ κ ει α τη ς θ ε ρ α πε ί ας


    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

    • Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία). Η λήψη του φαρμάκου το πρωί με φαγητό θα μειώσει την πιθανότητα να συμβεί αυτό.

    • Μεταβολή στη σεξουαλική επιθυμία ή την σεξουαλική λειτουργία. Για παράδειγμα,

    έλλειψη οργασμού, και στους άνδρες, μη φυσιολογική στύση και εκσπερμάτιση.


    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

    • Αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα

    • Απώλεια όρεξης

    • Προβληματικός ύπνος (αϋπνία) ή αίσθημα υπνηλίας

    • Διαταραγμένα όνειρα (περιλαμβανομένων των εφιαλτών)

    • Αίσθηση ζάλης ή τρέμουλο (τρόμος)

    • Πονοκέφαλος

    • Δυσκολία στη συγκέντρωση

    • Αίσθηση διέγερσης

    • Αίσθημα ασυνήθιστης αδυναμίας

    • Θολή όραση

    • Χασμουρητό, ξηροστομία

    • Διάρροια ή δυσκοιλιότητα

    • Έμετος

    • Αύξηση βάρους

    • Εφίδρωση.


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

    • Πρόσκαιρη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή πρόσκαιρη μείωση που μπορεί να σας φέρει αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας όταν σηκώνεστε απότομα

    • Γρηγορότερος από το φυσιολογικό καρδιακός παλμός

    • Έλλειψη κίνησης, δυσκαμψία, τρέμουλο ή μη φυσιολογικές κινήσεις του στόματος και της γλώσσας

    • Διεσταλμένες κόρες των ματιών

    • Δερματικά εξανθήματα

    • Φαγούρα

    • Αίσθημα σύγχυσης

    • Ψευδαισθήσεις (παράξενα οράματα ή ήχοι)

    • Αδυναμία ούρησης (κατακράτηση ούρων) ή μη ελεγχόμενη, ακούσια ούρηση (ακράτεια ούρων)

    • Εάν είστε διαβητικός ασθενής, μπορεί να παρατηρήσετε απώλεια του ελέγχου των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας ενόσω παίρνετε το SEROXAT. Παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας για να σας ρυθμίσει τη δοσολογία της ινσουλίνης ή των αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνετε.


      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα

    • Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος σε άνδρες και γυναίκες

    • Χαμηλός καρδιακός παλμός

    • Επίδραση στο ήπαρ που φαίνεται στις αναλύσεις αίματος για την ηπατική λειτουργία

    • Κρίσεις πανικού

    • Υπερδραστήρια συμπεριφορά ή σκέψεις (μανία)

    • Αίσθηση αποξένωσης από τον εαυτό σας (αποπροσωποποίηση)

    • Αίσθημα άγχους

    • Ακατανίκητη επιθυμία να κινηθούν τα πόδια (Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών)

    • Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μυς

    • Αύξηση μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη στο αίμα

    • Διαταραχές της εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβανομένης βαριάς ή ακανόνιστης εμμήνου ρύσης, αιμορραγίας μεταξύ των εμμήνων ρύσεων και απουσίας ή καθυστέρησης των εμμήνων ρύσεων).


      Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα

    • Δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να έχει φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (σκούρες κηλίδες στο κέντρο που περιβάλλονται από μία ανοιχτόχρωμη περιοχή με σκούρο δακτυλίδι περιμετρικά) ονομάζεται πολύμορφο ερύθημα

    • Εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλουδισμένο δέρμα, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens- Johnson)

    • Εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλουδισμένο δέρμα στο μεγαλύτερο μέρος του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

    • Προβλήματα στο ήπαρ που κιτρινίζουν το δέρμα ή το λευκό τμήμα των ματιών

    • Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), η οποία είναι μια κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός αναπτύσσει μία περίσσεια νερού και μείωση της συγκέντρωσης νατρίου (άλας), ως αποτέλεσμα ακατάλληλων χημικών σημάτων. Οι ασθενείς με SIADH μπορεί να αρρωστήσουν σοβαρά, ή μπορεί να μην έχουν καθόλου συμπτώματα

    • Κατακράτηση υγρών ή νερού (που μπορεί να προκαλέσει οίδημα στα χέρια ή τα

      πόδια)

    • Ευαισθησία στο ηλιακό φως

    • Επώδυνη στύση που δεν υποχωρεί

    • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων.


    Μη γνωστές

    Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

    • Φλεγμονή του παχέος εντέρου (που προκαλεί διάρροια)

    • Τρίξιμο των δοντιών.


    Ορισμένοι ασθενείς, όταν πήραν το SEROXAT, εμφάνισαν βουητό, σφύριγμα, συριγμό, κουδούνισμα ή άλλο επίμονο θόρυβο στα αυτιά (εμβοές).


    Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα αυτού του τύπου, έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστών.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210

    6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  3. Πώς να φυλάσσετε το SEROXAT


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να φυλάσσεται το φάρμακο στην αρχική φιάλη.

    Πετάξτε το περιεχόμενο της φιάλης ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το SEROXAT


Εμφάνιση του SEROXAT και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το SEROXAT 2 mg/ml πόσιμο εναιώρημα είναι ένα πορτοκαλί υγρό με άρωμα πορτοκαλιού και γλυκιά γεύση. Διατίθεται σε φιάλες των 150 ml, με δοσομετρικό κυπελλάκι.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη

Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι


Τηλ. 210 6882100

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Seroxat 2 mg/ml - Suspension

Γαλλία Deroxat

Γερμανία Seroxat 2 mg/ml – Suspension zum Einnehmen

Ελλάδα Seroxat

Ιρλανδία Seroxat 20 mg/10 ml oral suspension

Ιταλία Seroxat

Ολλανδία Seroxat suspension 2 mg/ml

Πορτογαλία Seroxat

Ηνωμένο Βασίλειο Seroxat


Μπορεί να βρείτε επίσης χρήσιμη την επικοινωνία με ομάδα αυτοβοηθείας ή οργανισμούς ασθενών, για να μάθετε περισσότερα σχετικά με την κατάσταση σας. Ο γιατρός θα μπορέσει να σας δώσει λεπτομέρειες.


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις