Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Entyvio
vedolizumab

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Entyvio 108 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

vedolizumab


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Δανία


Παρασκευαστής


Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz Αυστρία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419070

safety@drugsalesltd.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

d.o.o.

Tel.: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com


Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0) 283 064 0902

medinfoemea@takeda.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε έκδοση κατάλληλη για τυφλούς ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη όραση και μπορεί να χορηγηθεί από τον αρμόδιο τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια

Οδηγίες χρήσης:


Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις πληροφορίες πριν κάνετε την ένεση. Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να σας δείξουν πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Entyvio πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.


image

Η προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης Entyvio Πριν από τη χρήση

Κάλυκας βελόνας Φάρμακο Βελόνα


image

Μωβ έμβολο Λαβή δακτύλου Ελατήριο Κάλυμμα βελόνας


Μετά τη χρήση


Κάλυκας βελόνας


Καλυμμένη βελόνα


image

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα κάλυκα βελόνας. Θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα, αφού το έμβολο πιεστεί κάτω όσο πάει και μετά ελευθερωθεί.


  1. Τοποθετήστε όλα όσα χρειάζεστε για την ένεση σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια


    • Βγάλτε 1 προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.

      • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν κάποια από τις σφραγίσεις του κουτιού είναι παραβιασμένη ή λείπει.

      • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP) πάνω στο κουτί. Να μην τη χρησιμοποιείτε, εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.


    • Περιμένετε 30 λεπτά, ώστε να επιτρέψετε στην προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

      • Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα με κανέναν άλλο τρόπο.

      • Μην την αφήνετε στο άμεσο ηλιακό φως.

      • Μην βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο της, έως ότου να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.


    • Θα χρειαστείτε επίσης:


      Περιμένετε 30 λεπτά

      • Επίθεμα οινοπνεύματος

      • Τολύπιο βαμβακιού ή γάζα

        image

      • Περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων


    image

  2. Ανοίξτε και ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα


    • Πλύνετε τα χέρια σας


    • Ξεκολλήστε το χαρτί στον δίσκο και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα κρατώντας την από το σώμα της.

      • Μην ακουμπήσετε το μωβ έμβολο και μην τη σηκώσετε κρατώντας την από αυτό.

      • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας της βελόνας, έως ότου να είστε έτοιμος/η να ενέσετε.


    • Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα για βλάβη.

      • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν οποιοδήποτε τμήμα της είναι κατεστραμμένο.


    • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη σύριγγα.

      • Μην τη χρησιμοποιήσετε, εάν η ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη σύριγγα έχει παρέλθει.


    • Ελέγξτε το φάρμακο. Πρέπει να είναι άχρωμο έως κίτρινο.

      • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.


    • Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

      • Μην επιχειρήσετε να αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα από την προγεμισμένη σύριγγα.

      • Μην την ανακινείτε


  3. Προετοιμάστε τη θέση ένεσης


    • Επιλέξτε μια θέση ένεσης στο γυμνό σας δέρμα μεταξύ των ακόλουθων:

      • Εμπρός μέρος των μηρών ή

      • Περιοχή του στομαχιού (κοιλιά) εκτός από την περιοχή 5 cm γύρω από τον ομφαλό ή

      • Πίσω μέρος του άνω βραχίονα (μόνο εάν κάνει την ένεση ο φροντιστής).


    • Χρησιμοποιήστε νέα θέση ένεσης ή νέα περιοχή εντός της ίδιας θέσης ένεσης για κάθε ένεση.

      • Μην κάνετε την ένεση σε ελιές, ουλές, μώλωπες ή σε δέρμα ευαίσθητο, σκληρό, κόκκινο ή που παρουσιάζει βλάβη.


    • Σκουπίστε την επιλεγμένη θέση με ένα επίθεμα οινοπνεύματος.

      Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.

      • Μην ακουμπήσετε πλέον αυτή την περιοχή, πριν να κάνετε την ένεση.

        image

  4. Κάντε την ένεση Entyvio


    • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας ίσια.

      • Μην ακουμπήσετε ή τραβήξετε το μωβ έμβολο.

      • Ενδέχεται να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.

        Αυτό είναι φυσιολογικό.

      • Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην επανατοποθετήσετε το κάλυμμα στη βελόνα.

      • Μη χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα που έχει πέσει.

      • Μη χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα με λυγισμένη ή σπασμένη βελόνα.


    • Απορρίψτε το κάλυμμα.


    • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με το 1 χέρι και τσιμπήστε το δέρμα γύρω από τη θέση ένεσης με το άλλο σας χέρι.

      • Κρατήστε το τσιμπημένο έως την ολοκλήρωση της ένεσης.


    • Εισαγάγετε ολόκληρη τη βελόνα σε γωνία περίπου 45 μοιρών στο τσιμπημένο δέρμα.


    • Πιέστε το έμβολο μέχρι κάτω όσο πάει, για να ενέσετε όλο το φάρμακο.

      • Διατηρήστε την πίεση στο έμβολο και τραβήξτε τη βελόνα, για να τη βγάλετε από το δέρμα.


    • Απομακρύνετε τον αντίχειρά σας από το έμβολο, για να επιτρέψετε στον κάλυκα της βελόνας να καλύψει τη βελόνα.


    • Ενδέχεται να παρατηρήσετε μια μικρή ποσότητα αίματος στη θέση ένεσης. Εάν συμβεί αυτό, πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα στο δέρμα σας.


  5. Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα υλικά