Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Entyvio
vedolizumab

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Entyvio 108 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

vedolizumab


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

(2x1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου

πένας (6x1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Δανία


Παρασκευαστής


Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Αυστρία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél./Teél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419070

safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS

Tel.: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

d.o.o.

Tel.: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com


Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0) 283 064 0902

medinfoemea@takeda.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε έκδοση κατάλληλη για τυφλούς ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη όραση και μπορεί να χορηγηθεί από τον αρμόδιο τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.


.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:


Ιχνηλασιμότητα


Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια


Οδηγίες χρήσης:


Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις πληροφορίες πριν κάνετε την ένεση. Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξουν πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Entyvio πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

image

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης Entyvio Πριν από τη χρήση


Μωβ κάλυμμα Παράθυρο παρατήρησης


Μετά τη χρήση


image

Κίτρινη θωράκιση βελόνας


Παράθυρο παρατήρησης (ολοκληρωμένη ένεση)


image

  1. Τοποθετήστε όλα όσα χρειάζεστε για την ένεση σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια


    • Βγάλτε 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.

      • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν κάποια από τις σφραγίσεις του κουτιού είναι

        image

        παραβιασμένη ή λείπει.

      • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP) πάνω στο κουτί. Να μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.


    • Περιμένετε 30 λεπτά, ώστε να επιτρέψετε στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

      • Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με κανέναν άλλο τρόπο.

      • Μην την αφήνετε στο άμεσο ηλιακό φως.

      • Μη βγάζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τον δίσκο της, έως ότου να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.


    • Θα χρειαστείτε επίσης:

      • Επίθεμα οινοπνεύματος

      • Τολύπιο βαμβακιού ή γάζα

      • Περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων


        Περιμένετε 30 λεπτά

        image

  2. Ανοίξτε και ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας


    • Πλύνετε τα χέρια σας.


    • Ξεκολλήστε το χαρτί στον δίσκο και βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.


    • Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για βλάβη.

      • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν οποιοδήποτε τμήμα της είναι κατεστραμμένο.


    • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

      • Μην τη χρησιμοποιήσετε, εάν η ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει παρέλθει.

      • Ελέγξτε το φάρμακο. Πρέπει να είναι άχρωμο έως κίτρινο.

      • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.


    • Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

      • Μην την ανακινείτε


  3. Προετοιμάστε τη θέση ένεσης


    • Επιλέξτε μια θέση ένεσης στο γυμνό σας δέρμα μεταξύ των ακόλουθων:

      • Εμπρός μέρος των μηρών ή

      • Περιοχή του στομαχιού (κοιλιά) εκτός από μια περιοχή 5 cm γύρω από τον ομφαλό ή

      • Πίσω μέρος του άνω βραχίονα (μόνο εάν κάνει την ένεση ο φροντιστής).


    • Χρησιμοποιήστε νέα θέση ένεσης ή νέα περιοχή εντός της ίδιας θέσης ένεσης για κάθε ένεση.

      • Μην κάνετε την ένεση σε ελιές, ουλές, μώλωπες ή σε δέρμα ευαίσθητο, σκληρό, κόκκινο ή που παρουσιάζει βλάβη.


    • Σκουπίστε την επιλεγμένη θέση με ένα επίθεμα οινοπνεύματος.

      Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.

      • Μην ακουμπήσετε πλέον αυτή την περιοχή, πριν να κάνετε την ένεση.


    • Τραβήξτε το μωβ κάλυμμα ίσια, για να το αφαιρέσετε, και απορρίψτε το.

      • Μη βάζετε ή πιέζετε τον αντίχειρα, τα άλλα δάχτυλα ή το χέρι πάνω από την κίτρινη θωράκιση της βελόνας.

      • Μην επανατοποθετείτε το πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

      • Μη χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει πέσει.

        image

  4. Κάνετε την ένεση Entyvio


    • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο παρατήρησης.


    • Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε γωνία 90 μοιρών στη θέση ένεσης.

      • Βεβαιωθείτε ότι το κίτρινο άκρο δείχνει προς τη θέση ένεσης.

      • Μην πιέσετε, έως ότου να είστε έτοιμος να ενέσετε.


    • Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέχρι κάτω όσο πάει, για να αρχίστε την ένεση.


    • Κρατήστε και μετρήστε μέχρι το 10 ενώ πιέζετε με σταθερή πίεση. Αυτό θα επιτρέψει να ενεθεί όλο το φάρμακο.

      • Ενδέχεται να ακούσετε 2 κλικ, ένα στην αρχή και ένα κοντά στο τέλος της ένεσης.


    • Επιβεβαιώστε ότι το παράθυρο παρακολούθησης είναι πλήρες με μωβ χρώμα πριν σταματήσετε να πιέζετε.

      • Ενδέχεται να παρατηρήσετε ένα μικρό μέρος γκρι στο παράθυρο. Αυτό είναι φυσιολογικό.


    • Σηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση ένεσης.

      • Η κίτρινη θωράκιση βελόνας θα πέσει και θα ασφαλίσει πάνω από τη βελόνα.

      • Εάν το παράθυρο παρατήρησης δεν γεμίσει τελείως, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Ενδέχεται να μη λάβατε την πλήρη δόση του φαρμάκου σας.


    • Ενδέχεται να παρατηρήσετε μια μικρή ποσότητα αίματος στη θέση ένεσης.

      Εάν συμβεί αυτό, πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα στο δέρμα σας.


      ΠΙΕΣΤΕ


      ΚΡΑΤΗΣΤΕ

      (Μετρήστε ως το 10)


      ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΤΕ


  5. Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα υλικά



Το υπόλοιπο υλικό μπορεί να απορριφθεί στα οικιακά απόβλητα.