ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Fiasp
insulin aspart
FIASP INJ.SOL 100U/ML 1 VIAL (γυαλί ) x 10ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 15,08 € |
Λιανεμποριο: | 20,79 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
FIASP INJ.SOL 100U/ML 5 Φυσίγγια (γυαλί) - (Penfill) x 3ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 26,75 € |
Λιανεμποριο: | 36,88 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
FIASP INJ.SOL 100U/ML 5 PF.PEN (γυαλί - Flex-Touch) x 3ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 29,72 € |
Λιανεμποριο: | 40,97 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ινσουλίνη aspart
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Fiasp και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Fiasp
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη με ταχεία δράση μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Το Fiasp είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη aspart και χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα. Η θεραπεία με Fiasp βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας. Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος.
Η μέγιστη δράση αυτού του φαρμάκου παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί από 3 έως 5 ώρες.
Αυτό το φάρμακο πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp. Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:
Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες». Το Fiasp αρχίζει να μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα γρηγορότερα σε σχέση με άλλες γευματικές ινσουλίνες. Εάν εκδηλωθεί υπογλυκαιμία, μπορεί
να την αισθανθείτε νωρίτερα μετά από μια ένεση του Fiasp.
Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης - Ενδεχομένως να χρειαστείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για τη δόση σας της ινσουλίνης
Εάν η θεραπεία σας της ινσουλίνης συνδυάζεται με πιογλιταζόνη (από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) – Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν έχετε συμπτώματα καρδιακής
ανεπάρκειας όπως ασυνήθη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο που προκαλείται από κατακράτηση υγρών (οίδημα).
Οφθαλμική διαταραχή - Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της οφθαλμικής διαταραχής λόγω του διαβήτη, όπως διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Πόνος λόγω νευρικής βλάβης - Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, ενδέχεται να αισθανθείτε πόνο που σχετίζεται με τα νεύρα, ο οποίος είναι συνήθως
παροδικός.
Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας - Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, το σώμα σας μπορεί να κατακρατά περισσότερο νερό από ότι πρέπει. Αυτό
προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.
Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης – ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση προκειμένου να αποφύγετε τυχαίες αναμείξεις μεταξύ προϊόντων ινσουλίνης.
Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει την παραγωγή αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης από τον οργανισμό (ουσία που δρα ενάντια στην ινσουλίνη). Ωστόσο, πολύ σπάνια
μόνο, θα χρειαστεί για τον λόγο αυτό να αλλάξετε τη δόση σας της ινσουλίνης.
Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp».
Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορούν να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:
εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.
εάν ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας,
αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Εάν ταξιδεύετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε διαφορετικές ζώνες ώρας μπορεί να επηρεάσει τις
ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας.
Όταν χρησιμοποίται το Fiasp, συνιστάται έντονα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας κάθε συσκευασίας ώστε να τηρείται καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Δερματικέςαλλαγέςστοσημείοχορήγησηςτηςένεσης
Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp»). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.
Δε συνιστάται η χρήση του φαρμάκου αυτού σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να απαιτηθεί αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης που λαμβάνετε.
Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.
Ταεπίπεδασακχάρουστοαίμασαςμπορείναμειωθούν(υπογλυκαιμία)εάνπαίρνετε:
άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)
αντιβιοτικά που περιέχουν σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)
βήτα αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της στηθάγχης)
σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και την ελάττωση του πυρετού)
αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (για ορισμένα καρδιακά
προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση)
Ταεπίπεδασακχάρουστοαίμασαςμπορείνααυξηθούν(υπεργλυκαιμία)εάνπαίρνετε:
δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία)
από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
θυρεοειδικές ορμόνες (για προβλήματα του θυρεοειδή)
αυξητική ορμόνη (για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης)
γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» για τις φλεγμονές)
συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη για το άσθμα)
θειαζιδικά (για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών))
Οκτρεοτίδηκαιλανρεοτίδη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία). Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/βέβαιη εάν ισχύουν), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν πίνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Πρέπει, επομένως, να
παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο μπορεί να
χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ωστόσο η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να
χρειαστεί να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Η ποσότητα ινσουλίνης που χρειάζεστε συνήθως μειώνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της
εγκυμοσύνης και αυξάνεται κατά τους υπόλοιπους 6 μήνες. Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του
διαβήτη σας κατά την εγκυμοσύνη. Η αποφυγή των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας. Μετά τη γέννηση του μωρού σας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη πιθανώς θα επιστρέψουν στην ποσότητα ινσουλίνης που χρειαζόσασταν πριν την εγκυμοσύνη.
Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με Fiasp κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης οποιωνδήποτε εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση ή η ικανότητα αντίδρασής σας. Αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:
τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά
δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε τη βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να παρέχει δόση 1–80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη.
Ενήλικες: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος.
Παιδιά: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του
γεύματος, όταν είναι αβέβαιο πώς θα φάει το παιδί. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σε αυτές τις
περιπτώσεις.
Η μέγιστη δράση αυτού του φαρμάκου παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί από 3 έως 5 ώρες.
Δόσηγιατονδιαβήτητύπου1καιτύπου2
Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:
την ποσότητα του Fiasp που έχετε ανάγκη σε κάθε γεύμα
πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.
Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε το συνηθισμένο διαιτολόγιό σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στο διαιτολόγιό σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.
Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.
Προσαρμογήδόσηςγιατονδιαβήτητύπου2
Η ημερήσια δόση πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας την ώρα κάθε γεύματος και την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.
Πριν από το πρόγευμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου
του αίματος πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
Πριν από το μεσημεριανό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το βραδινό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
Πριν από το βραδινό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα
σακχάρου του αίματος την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.
Πίνακας 1 Προσαρμογή δόσης | ||
Τιμή σακχάρου αίματος την ώρα του γεύματος ή κατά τη νυχτερινή κατάκλιση | Προσαρμογή δόσης | |
mmol/l | mg/dl | |
μικρότερη από 4 | μικρότερη από 71 | Μείωση της δόσης κατά 1 μονάδα |
4–6 | 71–108 | Καμία προσαρμογή δόσης |
μεγαλύτερη από 6 | μεγαλύτερη από 108 | Αύξηση της δόσης κατά 1 μονάδα |
Χρήσησεηλικιωμένουςασθενείς(ηλικίας65ετώνκαιάνω)
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.
Εάνέχετεπροβλήματαμετανεφράήτοσυκώτι
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.
Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Προτού χρησιμοποιήσετε το Fiasp για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Οι καλύτερες θέσεις για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά) ή το άνω τμήμα των βραχιόνων σας.
Μην κάνετε την ένεση απευθείας σε φλέβα ή σε μυ.
Να αλλάζετε τη θέση εντός της συγκεκριμένης περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης μεταβολών κάτω από το δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).
εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5
«Πώς να φυλάσσετε το Fiasp»).
εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής (π.χ. θολή) και άχρωμη.
Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής σας τύπου πένας FlexTouch παρέχονται στην πίσω πλευρά του παρόντος φυλλαδίου.
Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία), βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά
επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Εάν ξεχάσετε να λάβετε την ινσουλίνη σας, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (υπεργλυκαιμία). Βλ. παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Να έχετε πάντα μια εφεδρική συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που η συσκευή τύπου πένας σας χαθεί ή υποστεί βλάβη.
Να έχετε πάντα μαζί σας κάτι που να υποδεικνύει ότι έχετε διαβήτη.
Να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη. Βλ. παράγραφο 4 «Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος».
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και κετοξέωση (μια κατάσταση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, η οποία είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή). Βλ. συμπτώματα και συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
«Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.
Τα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
τοπικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, ερυθρότητα και φαγούρα) οι οποίες εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε
αισθάνεστε ναυτία (έμετος)
έχετε δυσκολία στην αναπνοή
έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη.
Αντίδρασηστηθέσηχορήγησης: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: εξάνθημα, ερυθρότητα, φλεγμονή, μώλωπας, ερεθισμός, πόνος και φαγούρα. Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες.
Δερματικέςαντιδράσεις: Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας στο δέρμα, όπως έκζεμα, εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση και δερματίτιδα.
Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) (πολύ συχνή)
Πίνετε οινοπνευματώδη, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.
Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, αίσθημα ασυνήθιστης κούρασης, αδυναμίας και υπνηλίας, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας
αλλαγές στην όρασή σας.
Εάν έχετε τις αισθήσεις σας, αντιμετωπίστε το χαμηλό σάκχαρο του αίματός σας αμέσως με την πρόσληψη 15–20 g υδατανθράκων ταχείας δράσης: καταναλώστε δισκία γλυκόζης ή άλλο
πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως φρουτοχυμό, γλυκά ή μπισκότα
(έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
Συνιστάται ο επανέλεγχος των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας μετά από 15–20 λεπτά και
επαναπρόσληψη, εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι ακόμη κάτω από 4 mmol/l.
Περιμένετε να εξαφανιστούν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία
ινσουλίνης σας όπως συνήθως.
Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη. Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου
λιποθυμίας.
Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:
να σας γυρίσουν στο πλάι για την αποτροπή του πνιγμού
να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
να μη σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας γίνει ένεση με γλυκαγόνη. Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.
Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως
μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας.
Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη. Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια. Μπορεί επίσης να προκαλέσει τον θάνατο.
τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε
σας έχει χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης
πρόσφατα είχατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.
Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, πίνετε οινοπνευματώδη, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε, ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή σταματήσατε τη χρήση της ινσουλίνης.
Έξαψη δέρματος, ξηροδερμία, αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, ξηροστομία, αναπνοή με φρουτώδη
οσμή (ακετόνης), αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξής σας, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση. Υπάρχει συσσώρευση οξέος στο αίμα καθώς το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο. Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικά στον θάνατο.
Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Χορηγήστε διορθωτική δόση ινσουλίνης, εάν έχετε εκπαιδευτεί σε αυτό.
Ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες.
Εάν έχετε κετόνες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτου εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Πριναπότηνπρώτηχρήση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Μετάαπότοπρώτοάνοιγμαήότανφέρεταιωςεφεδρικό
Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή σε ψυγείο (2°C–8°C) για
4 εβδομάδες το πολύ. Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη
χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης
aspart. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό
δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (βλ. τέλος παραγράφου 2,
«Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp») και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Fiasp διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο και υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Μεγέθη συσκευασίας της 1, των 5 και πολυσυσκευασία με 2 x 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Δανία
Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Fiasp 100 μονάδες/ml και
στη συνέχεια δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας σας.
Η συσκευή σας τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης. Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση κατά το μέγιστο, σε βήματα της 1 μονάδας. Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μίας χρήσης για ένεση με μήκος μεταξύ 4 mm και 8 mm και διάμετρο μεταξύ 30G και 32G. Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Σημαντικές πληροφορίες
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Καπάκι πένας
Εξωτερικό κάλυμμα βελόνας
Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας
Βελόνα
Προστατευτι κό χαρτί
FlexTouch
Κλίμακα ινσουλίνης Παράθυρο ινσουλίνης
Επισήμανση συσκευής τύπου πένας
Μετρητής δόσεων Δείκτης δόσης
Επιλογέας δόσης
Κουμπί δόσης
Κουμπί δόσης με δύο γραμμές
Κοιτάξτε στο παράθυρο ινσουλίνης. Εάν η ινσουλίνη είναι θολή, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Πιέστε τη βελόνα ευθεία επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Στρέψτε την έως ότου εφαρμόσει καλά.
Μια σταγόνα ινσουλίνης μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει να ελέγξετε και πάλι τη ροή της ινσουλίνης.
ΣΤ
Να χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή που παρουσιάζει φθορά.
Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε 2 μονάδες. Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 2.
Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προς τα επάνω.
Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.
Μια σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αλλά δε θα ενεθεί.
Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα ινσουλίνης, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μια καινούρια.
Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη, παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει απόφραξη ή βλάβη της βελόνας.
Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.
Εάν επιλέξετε λάθος δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω επιλέγοντας τη σωστή δόση.
Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 80 μονάδες.
Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των μονάδων. Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσεων δείχνουν πόσες μονάδες επιλέγετε ανά δόση.
Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση. Όταν η συσκευή τύπου πένας σας περιέχει λιγότερες από 80 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.
Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση.
ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα ινσουλίνης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας.
Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή
μετά τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσεων με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η ένεση.
Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή ινσουλίνης να βγαίνει από το άκρο της βελόνας. Εάν συμβεί αυτό, τότε δε θα έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση και πρέπει να ελέγχετε συχνότερα τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά το δέρμα για μερικά λεπτά για να σταματήσετε την αιμορραγία. Μην τρίψετε την περιοχή.
Μπορεί να δείτε μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει καμία επίδραση στη δόση σας.
Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσης για να ξέρετε πόσες μονάδες ενίετε. Κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης εμφανίσει το 0. Εάν ο μετρητής δόσεων δεν επιστρέψει στο 0, δεν έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Εάν ο μετρητής δόσης δεν εμφανίσει το 0 αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Στην περίπτωση αυτή, δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο, ακόμη και αν ο μετρητής δόσης έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.
Αφαιρέστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή σας τύπου πένας με μια νέα βελόνα.
Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ολόκληρη τη δόση που χρειάζεστε.
Μπορεί να διακοπεί η ένεση.
Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη.
Αφού καλυφθεί η βελόνα, πιέστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
φαρμακοποιός σας ή οι τοπικές αρχές.
Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς τη βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Ποτέ μην προσπαθείτε να βάλετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας ξανά στη βελόνα.
Μπορεί να τρυπηθείτε ή να τραυματιστείτε με τη βελόνα.
Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε την πένα χωρίς προσαρτημένη τη βελόνα. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.
Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας.
Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει.
Εάν η ένδειξη δείχνει 80, τότε απομένουν τουλάχιστον 80 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας σας.
Εάν δείχνει λιγότερες από 80, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων
μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.
Ο μετρητής
δόσεων σταμάτησε: απέμειναν 16 μονάδες
Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ξανά προς τα πίσω έως ότου ο μετρητής δόσεων δείξει 0.
Εάν χρειαστείτε περισσότερη ινσουλίνη από αυτήν που απομένει στη συσκευή σας τύπου πένας, μπορείτε να μοιράσετε τη δόση σας σε δύο συσκευές τύπου πένας.
Προσέξτε ώστε να υπολογίσετε σωστά τη δόση σε περίπτωση που τη διαιρέσετε σε δύο συσκευές.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε ολόκληρη τη δόση με νέα συσκευή τύπου πένας. Εάν
διαιρέσετε τη δόση σας λανθασμένα, θα ενέσετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες
Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.
Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.
Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας. Ο απότομος χειρισμός ή η λανθασμένη χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης πριν από την ένεση.