Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Fiasp 100 μονάδες/ml Penfill ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

ινσουλίνη aspart

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Fiasp και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

3. Πώς να φυλάσσετε το Fiasp

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Fiasp και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη με ταχεία δράση μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Το Fiasp είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη aspart και χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα. Η θεραπεία με Fiasp βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας. Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος.

   Η μέγιστη δράση αυτού του φαρμάκου παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί από 3 έως 5 ώρες.

   Αυτό το φάρμακο πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp. Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:

   • Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές

     ανεπιθύμητες ενέργειες». Το Fiasp αρχίζει να μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα γρηγορότερα σε σχέση με άλλες γευματικές ινσουλίνες. Εάν εκδηλωθεί υπογλυκαιμία, μπορεί

     να την αισθανθείτε νωρίτερα μετά από μια ένεση του Fiasp.

   • Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

   • Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης - Ενδεχομένως να χρειαστείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για τη δόση σας της ινσουλίνης

   • Εάν η θεραπεία σας της ινσουλίνης συνδυάζεται με πιογλιταζόνη (από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) – Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν έχετε συμπτώματα καρδιακής

     ανεπάρκειας όπως ασυνήθη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο που προκαλείται από κατακράτηση υγρών (οίδημα).

   • Οφθαλμική διαταραχή - Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της οφθαλμικής διαταραχής λόγω του διαβήτη, όπως διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.

   • Πόνος λόγω νευρικής βλάβης - Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, ενδέχεται να αισθανθείτε πόνο που σχετίζεται με τα νεύρα, ο οποίος είναι συνήθως

     παροδικός.

   • Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας - Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, το σώμα σας μπορεί να κατακρατά περισσότερο νερό από ότι πρέπει. Αυτό

     προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.

   • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης – ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση προκειμένου να αποφύγετε τυχαίες αναμείξεις μεταξύ προϊόντων ινσουλίνης.

   • Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει την παραγωγή αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης από τον οργανισμό (ουσία που δρα ενάντια στην ινσουλίνη). Ωστόσο, πολύ σπάνια

     μόνο, θα χρειαστεί για τον λόγο αυτό να αλλάξετε τη δόση σας της ινσουλίνης.

     
     

     Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp».

     
     

     Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορούν να επηρεάσουν τις ανάγκες σας για ινσουλίνη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:

   • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.

   • εάν ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας,

     αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

   • εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

   • Εάν ταξιδεύετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε διαφορετικές ζώνες ώρας μπορεί να επηρεάσει τις

     ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας.

     
     

     Όταν χρησιμοποίται το Fiasp, συνιστάται έντονα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας κάθε συσκευασίας ώστε να τηρείται καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.

     
     

     Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης

     Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp»). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Δε συνιστάται η χρήση του φαρμάκου αυτού σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Fiasp

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να απαιτηθεί αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης που λαμβάνετε.

     
     

     Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

     
     

     Ταεπίπεδασακχάρουστοαίμασαςμπορείναμειωθούν(υπογλυκαιμία)εάνπαίρνετε:

   • άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)

   • αντιβιοτικά που περιέχουν σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)

   • αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

   • βήτα αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της στηθάγχης)

   • σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και την ελάττωση του πυρετού)

   • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

   • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (για ορισμένα καρδιακά

     προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση)

     
     

     Ταεπίπεδασακχάρουστοαίμασαςμπορείνααυξηθούν(υπεργλυκαιμία)εάνπαίρνετε:

   • δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία)

   • από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)

   • θυρεοειδικές ορμόνες (για προβλήματα του θυρεοειδή)

   • αυξητική ορμόνη (για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης)

   • γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» για τις φλεγμονές)

   • συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη -

     για το άσθμα)

   • θειαζιδικά (για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών))

     
     

     Οκτρεοτίδηκαιλανρεοτίδη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία). Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

     
     

     Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/βέβαιη εάν ισχύουν), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Το Fiasp με οινοπνευματώδη

     Εάν πίνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Πρέπει, επομένως, να

     παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο μπορεί να

     χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ωστόσο η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να

     χρειαστεί να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Η ποσότητα ινσουλίνης που χρειάζεστε συνήθως μειώνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της

     εγκυμοσύνης και αυξάνεται για τους υπόλοιπους 6 μήνες. Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του

     διαβήτη σας κατά την εγκυμοσύνη. Η αποφυγή των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας. Μετά τη γέννηση του μωρού σας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη πιθανώς θα επιστρέψουν στην ποσότητα ινσουλίνης που χρειαζόσασταν πριν την εγκυμοσύνη.

     Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με Fiasp κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης οποιωνδήποτε εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση ή η ικανότητα αντίδρασής σας. Αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:

   • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά

   • δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

     
     

     Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp

     Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

   
   

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια. Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.

   
   

   Πότε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

   Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη.

   
   

   Ενήλικες: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος.

   Παιδιά: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του

   γεύματος, όταν είναι αβέβαιο πώς θα φάει το παιδί. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σε αυτές τις

   περιπτώσεις.

   
   

   Η μέγιστη δράση αυτού του φαρμάκου παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί από 3 έως 5 ώρες.

   
   

   Δόση Fiasp

   Δόσηγιατονδιαβήτητύπου1καιτύπου2

   Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:

   • την ποσότητα του Fiasp που έχετε ανάγκη σε κάθε γεύμα

   • πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.

     
     

     Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε το συνηθισμένο διαιτολόγιό σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στο διαιτολόγιό σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.

     
     

     Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.

     
     

     Προσαρμογήδόσηςγιατονδιαβήτητύπου2

     Η ημερήσια δόση πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας την ώρα κάθε γεύματος και την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.

   • Πριν από το πρόγευμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.

   • Πριν από το μεσημεριανό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα

     σακχάρου του αίματος πριν από το βραδινό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.

   • Πριν από το βραδινό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.

     
     

     Πίνακας 1 Προσαρμογή δόσης
     Τιμή σακχάρου αίματος την ώρα του γεύματος ή κατά τη νυχτερινή κατάκλιση		Προσαρμογή δόσης
     mmol/l	mg/dl
     μικρότερη από 4	μικρότερη από 71	Μείωση της δόσης κατά 1 μονάδα
     4–6	71–108	Καμία προσαρμογή δόσης
     μεγαλύτερη από 6	μεγαλύτερη από 108	Αύξηση της δόσης κατά 1 μονάδα

     
     

     Χρήσησεηλικιωμένουςασθενείς(ηλικίας65ετώνκαιάνω)

     Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.

     
     

     Εάνέχετεπροβλήματαμετανεφράήτοσυκώτι

     Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

     
     

     Ένεση του Fiasp

     Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης της Novo Nordisk.

     Προτού χρησιμοποιήσετε το Fiasp για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να

     το χρησιμοποιείτε. Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

     
     

     Πού να πραγματοποιήσετε την ένεση

   • Οι καλύτερες θέσεις για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά) ή το άνω τμήμα των βραχιόνων σας.

   • Μην κάνετε την ένεση απευθείας σε φλέβα ή σε μυ.

   • Να αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης μεταβολών κάτω από το δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).

     
     

     Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp

   • εάν το φυσίγγιο ή η επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε παρουσιάζει φθορά. Επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας. Για περισσότερες οδηγίες ανατρέξτε

     στο εγχειρίδιο της επαναχρησιμοποιούμενης συσκευής τύπου πένας σας.

   • εάν το φυσίγγιο δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Fiasp»).

   • εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής (π.χ. θολή) και άχρωμη.

     
     

     Τρόπος ένεσης του Fiasp

   • Διαβάστε το εγχειρίδιο που παρέχεται με την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας σας.

   • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην επισήμανση του φυσιγγίου (Penfill) για να

     βεβαιωθείτε ότι είναι το Fiasp.

   • Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση για αποφυγή μόλυνσης.

   • Δεν πρέπει να γίνεται κοινή χρήση των βελονών.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fiasp από την κανονική

     Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία), βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

     Εάν ξεχάσετε να λάβετε την ινσουλίνη σας, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (υπεργλυκαιμία). Βλ. παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

     
     

     Τρία απλά βήματα που μπορεί να βοηθήσουν να αποφύγετε το χαμηλό ή το υψηλό σάκχαρο στο αίμα είναι τα εξής:

   • Να έχετε πάντα εφεδρικά φυσίγγια Fiasp.

   • Να έχετε πάντα μαζί σας κάτι που να υποδεικνύει ότι έχετε διαβήτη.

   • Να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη. Βλ. παράγραφο 4 «Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος».

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fiasp

     Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει πολύ υψηλά

     επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και κετοξέωση (μια κατάσταση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, η οποία είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή). Βλ. συμπτώματα και

     συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι πολύ συχνά στη θεραπεία με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις αμέσως για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Βλ. συμβουλή στην παράγραφο

   «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.

   
   

   Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ) στην ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Fiasp (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνει αυτό), σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με την υπηρεσία επειγόντων περιστατικών ευθύς αμέσως.

   
   

   Τα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

   • τοπικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, ερυθρότητα και φαγούρα) οι οποίες εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας

   • ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε

   • αισθάνεστε ναυτία (έμετος)

   • έχετε δυσκολία στην αναπνοή

   • έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη.

     
     

     Αλλεργικές αντιδράσεις όπως γενικευμένο δερματικό εξάνθημα και οίδημα του προσώπου ενδέχεται να εμφανιστούν. Αυτές είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους. Επισκεφθείτε έναν γιατρό εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δε διαπιστώνετε καμία βελτίωση μέσα σε λίγες εβδομάδες.

     
     

     Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (είναι όχι συχνά και ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το

     δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

     
     

     Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

     Αντίδρασηστηθέσηχορήγησης: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: εξάνθημα, ερυθρότητα,

     φλεγμονή, μώλωπας, ερεθισμός, πόνος και φαγούρα. Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μετά από

     λίγες ημέρες.

     Δερματικέςαντιδράσεις: Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας στο δέρμα, όπως έκζεμα, εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση και δερματίτιδα.

     
     

     Γενικές επιδράσεις της θεραπείας με ινσουλίνη συμπεριλαμβανομένου του Fiasp

     
     

   • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) (πολύ συχνή)

     
     

     Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί εάν:

     Πίνετε οινοπνευματώδη, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

     
     

     Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά:

     Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, αίσθημα

     ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, αίσθημα ασυνήθιστης κούρασης, αδυναμίας και υπνηλίας, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όρασή σας.

     
     

     Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος

   • Εάν έχετε τις αισθήσεις σας, αντιμετωπίστε το χαμηλό σάκχαρο του αίματός σας αμέσως με την πρόσληψη 15–20 g υδατανθράκων ταχείας δράσης: καταναλώστε δισκία γλυκόζης ή άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως φρουτοχυμό, γλυκά ή μπισκότα (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).

   • Συνιστάται ο επανέλεγχος των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας μετά από 15–20 λεπτά και επαναπρόσληψη, εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι ακόμη κάτω από 4 mmol/l.

   • Περιμένετε να εξαφανιστούν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να

     αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία ινσουλίνης σας όπως συνήθως.

     
     

     Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε

     Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη. Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου

     λιποθυμίας.

     
     

     Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:

   • να σας γυρίσουν στο πλάι για την αποτροπή του πνιγμού

   • να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια

   • να μη σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.

     
     

     Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας γίνει ένεση με γλυκαγόνη. Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.

   • Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας.

   • Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.

     
     

     Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη. Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια. Μπορεί να προκαλέσει ακόμη και θάνατο.

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

   • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε

   • σας έχει χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης

   • πρόσφατα είχατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

     Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.

     
     

   • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

     
     

     Μπορεί να παρουσιαστούν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

     Τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, πίνετε οινοπνευματώδη, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε

     λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε, ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή σταματήσατε τη χρήση της ινσουλίνης.

     
     

     Προειδοποιητικά συμπτώματα των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:

     Έξαψη δέρματος, ξηροδερμία, αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, ξηροστομία, αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνης), αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξής σας,

     αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).

     Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση. Υπάρχει συσσώρευση οξέος στο αίμα καθώς το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο. Εάν αυτή η

     κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικά στον θάνατο.

     
     

     Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά

   • Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

   • Χορηγήστε διορθωτική δόση ινσουλίνης, εάν έχετε εκπαιδευτεί σε αυτό.

   • Ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες.

   • Εάν έχετε κετόνες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτου εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

     με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Fiasp

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Πριναπότηνπρώτηχρήση

   Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Μετάαπότοπρώτοάνοιγμαήότανφέρεταιωςεφεδρικό

   Μην ψύχετε. Μπορείτε να μεταφέρετε το φυσίγγιό σας (Penfill) μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για 4 εβδομάδες το πολύ. Φυλάσσετε πάντα το φυσίγγιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fiasp

• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης

  aspart. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.

• Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ (για

ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (βλ. τέλος παραγράφου 2,

«Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp») και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Fiasp και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Fiasp διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο και υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.

Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.