ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Nepexto
etanercept
NEPEXTO INJ.SOL 50 MG/1ML 4 PF. SYRS x 1 ML + 4 επιθέματα αλκοόλης
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 481,86 € |
| Λιανεμποριο: | 556,75 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
NEPEXTO INJ.SOL 50 MG/1ML 4 PF.PEN x 1 ML + 4 επιθέματα αλκοόλης
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 481,86 € |
| Λιανεμποριο: | 556,75 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης µία Κάρτα Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Nepexto.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς ή για το παιδί που βρίσκεται υπό τη φροντίδα σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Nepexto και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nepexto
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nepexto
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Nepexto
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Οδηγίες χρήσης
Το Nepexto περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη.
Το Nepexto είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες. Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που συσχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Nepexto μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (μακροχρόνια αυτοάνοση διαταραχή που επηρεάζει κυρίως τις αρθρώσεις),
σοβαρή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (ένας τύπος χρόνιας φλεγμονώδους αρθρίτιδας που περιλαμβάνει τη σπονδυλική ή/και ιερολαγόνια άρθρωση) συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ένας τύπος αρθρίτιδας που επηρεάζει τη σπονδυλική στήλη),
μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση (εξελκωμένες, ερυθρές, λεπιδώδεις πλάκες του δέρματος).
Σε κάθε περίπτωση που χρησιμοποιείται το Nepexto, συνήθως όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν έχουν αρκετά καλά αποτελέσματα ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς. Είτε χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, το Nepexto μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας που προκαλείται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και να βελτιώσει την ικανότητά σας στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να κάνετε τις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Για ασθενείς με πολλαπλές συμμετρικές, επώδυνες ή διογκωμένες αρθρώσεις (π.χ. χέρια, καρπούς και πόδια), αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επιβραδύνει τη δομική βλάβη σε αυτές τις αρθρώσεις, η οποία προκαλείται από τη νόσο.
Το Nepexto επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους.
Για τους ακόλουθους τύπους νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλη για αυτούς:
Πολυαρθρίτιδα (ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός) και επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών και βάρους 62,5 kg ή περισσότερο
Ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών και βάρους 62,5 kg ή περισσότερο
Για τη σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών και βάρους 62,5 kg ή περισσότερο, όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλες για αυτούς
Σοβαρή ψωρίαση σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών και βάρους 62,5 kg ή περισσότερο, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση σε (ή δεν μπορούσαν να πάρουν) φωτοθεραπείες ή άλλες συστηματικές θεραπείες.
εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Nepexto (παρατίθενται στην παράγραφο 6). Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Nepexto και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
εάν εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος, που ονομάζεται σηψαιμία. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
εάν εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nepexto.
διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Nepexto.
Το Nepexto δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg.
Το Nepexto δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ή σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή από τον γιατρό.
Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nepexto με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Το Nepexto θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο. Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Εάν λάβατε Nepexto κατά τη διάρκεια της κύησης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης. Επιπλέον, σε μία μελέτη διαπιστώθηκαν περισσότερες γενετικές ανωμαλίες στις περιπτώσεις όπου η μητέρα είχε λάβει ετανερσέπτη κατά την κύηση, συγκριτικά με τις μητέρες που δεν είχαν λάβει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή άλλα παρόμοια φάρμακα (TNF-ανταγωνιστές), ωστόσο, δεν αναφέρθηκε κάποιο συγκεκριμένο είδος γενετικής ανωμαλίας. Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει ετανερσέπτη στην κύηση. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας. Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Nepexto κατά τη διάρκεια της κύησης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2,
«Εμβολιασμοί»).
Γυναίκες που λαμβάνουν Nepexto δεν θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή η ετανερσέπτη περνά στο μητρικό γάλα.
Η χρήση του Nepexto δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Nepexto είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα.
Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το Nepexto.
Κατά πλάκας ψωρίαση
Η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Εναλλακτικά, 50 mg μπορεί να χορηγηθούν δύο φορές εβδομαδιαίως έως και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nepexto και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας. Αν το Nepexto δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάστασή σας μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα ετανερσέπτης.
Το Nepexto δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg. Διατίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της ετανερσέπτης σε κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές
για παιδιά.
Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 0,4 mg ετανερσέπτης ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 25 mg), χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 0,8 mg ετανερσέπτης ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση), χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.
Σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών με ψωρίαση, η συνηθισμένη δόση είναι 0,8 mg ετανερσέπτης ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg) και πρέπει να χορηγούνται μία φορά εβδομαδιαίως. Αν το Nepexto δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάσταση του παιδιού μετά από
12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
Το Nepexto χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια χρήση).
Μην αναμιγνύετε το διάλυμα με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Nepexto.
Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Nepexto από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα. Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα κι αν αυτό είναι άδειο.
Εάν ξεχάσετε μία δόση, πρέπει να την ενέσετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι την επόμενη μέρα οπότε σε αυτήν την περίπτωση παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρμάκου τις προκαθορισμένες μέρες. Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.
Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Nepexto. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή
Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, αίσθημα παλμών, ξαφνική ερυθρότητα του δέρματος ή/και αίσθημα ζέστης
Σοβαρό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνησμό)
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί μπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη.
Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων όπως υψηλό πυρετό που μπορεί να συνοδεύεται από βήχα, λαχάνιασμα, ρίγη, αδυναμία ή μια θερμή, κόκκινη, ευαίσθητη, επώδυνη περιοχή στο δέρμα ή τις αρθρώσεις
Συμπτώματα διαταραχών του αίματος όπως αιμορραγία, εκχυμώσεις, ή ωχρότητα
Συμπτώματα νευρικών διαταραχών όπως μούδιασμα ή μυρμηκίαση, αλλαγές στην όραση, πόνο του οφθαλμού ή εμφάνιση αδυναμίας σε κάποιο χέρι ή πόδι
Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως κόπωση, λαχάνιασμα μετά από δραστηριότητα, οίδημα στους αστραγάλους, αίσθημα πληρότητας στο λαιμό ή την κοιλιά, λαχάνιασμα κατά τις νυχτερινές ώρες ή βήχα, κυανό χρώμα στα νύχια ή χείλη
Συμπτώματα καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορούν να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του
σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος και του αίματος και τα πιθανά συμπτώματα εξαρτώνται από το είδος και το σημείο εμφάνισης του καρκίνου. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, πυρετό, πρήξιμο (με ή χωρίς πόνο), επίμονο βήχα, παρουσία εξογκωμάτων ή ανάπτυξη μορφωμάτων στο δέρμα
Συμπτώματα αυτοάνοσων αντιδράσεων (όπου παράγονται αντισώματα, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στους φυσιολογικούς ιστούς του σώματος), όπως πόνο, φαγούρα, αδυναμία και μη φυσιολογική αναπνοή, σκέψη, αίσθηση ή όραση
Συμπτώματα λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο, όπως μεταβολές του βάρους, επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στους μύες ή τις αρθρώσεις ή κόπωση
Συμπτώματα φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων, όπως πόνο, πυρετό, ερυθρότητα ή θερμότητα του δέρματος ή φαγούρα.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες). Εάν συμβεί κάτι από τα παραπάνω, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της ετανερσέπτης περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:
Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του κρυολογήματος, ιγμορίτιδας, βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, λοιμώξεων του δέρματος). Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιμορραγίας, εκχυμώσεων, ερυθρότητας, κνησμού, πόνου και οιδήματος) (αυτές δεν εμφανίζονται τόσο συχνά μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν μία αντίδραση σε ένα πρόσφατο σημείο της ένεσης) και πονοκέφαλος.
Αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, κνησμός, αντισώματα που κατευθύνονται εναντίον φυσιολογικών ιστών (ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων).
Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων πνευμονίας, εν τω βάθει λοιμώξεων του δέρματος, λοιμώξεων των αρθρώσεων, λοιμώξεων του αίματος και λοιμώξεων σε διάφορα σημεία), επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καρκίνος του δέρματος (εκτός από μελάνωμα), τοπικό οίδημα του δέρματος (αγγειοοίδημα), κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνίδωση), φλεγμονή του οφθαλμού, ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα), φλεγμονή των αγγείων που επηρεάζει πολλαπλά όργανα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στις εξετάσεις αίματος (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η
συχνότητα των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος χαρακτηρίζεται ως συχνή), κράμπες και πόνος στην κοιλιακή χώρα, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου).
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου έντονου τοπικού οιδήματος του δέρματος και συριγμού), λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος), λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών), μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), συνύπαρξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, διαταραχές
του νευρικού συστήματος (με σοβαρή μυϊκή αδυναμία και σημεία και συμπτώματα παρόμοια με αυτά της σκλήρυνσης κατά πλάκας ή της φλεγμονής των οπτικών νεύρων ή του νωτιαίου μυελού), φυματίωση, πρωτοεμφανιζόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σπασμοί, ερυθηματώδης λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση), δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηματισμό φλυκταινών και ξεφλούδισμα του
δέρματος, λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ
χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους), φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα, σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή), διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση), φλεγμονή ή ουλώδης πνευμονικός ιστός (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα της φλεγμονής ή του ουλώδους πνευμονικού ιστού χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή).
Ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητες τους σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με όσες αναφέρονται παραπάνω.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς πουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Το Nepexto μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25°C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά. Το Nepexto θα πρέπει να απορρίπτεται, αν δε χρησιμοποιηθεί μέσα σε περίοδο τεσσάρων εβδομάδων από την απομάκρυνση από το ψυγείο. Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Nepexto απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το Nepexto θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
Ελέγχετε το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα. Θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως απαλό κίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης. Αυτή η εμφάνιση είναι φυσιολογική. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν προηγουμένως. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, τότε επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ετανερσέπτη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 25 mg ή 50 mg ετανερσέπτης.
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο κιτρικό, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, γλυκίνη, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο και ενέσιμο ύδωρ.
Το Nepexto διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο ενέσιμο διάλυμα.
Το Nepexto 25 mg διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίες με 4, 12 προγεμισμένες σύριγγες, σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 2 κουτιά με 4 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 2 κουτιά με 12 προγεμισμένες σύριγγες.
Το Nepexto 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 4 ή 12 προγεμισμένες σύριγγες Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Ιρλανδία
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Northern Cross Malahide Road Dublin 17
Ιρλανδία
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352 Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V.
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS
Tel: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: + 353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Το κεφάλαιο αυτό διαιρείται στα ακόλουθα υποκεφάλαια:
Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση Βήμα 2: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης Βήμα 3: Ενίοντας το διάλυμα Nepexto Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Nepexto. Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Nepexto και κάθε φορά που αναπληρώνετε τη συνταγή σας. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας, εκτός εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας έχουν δείξει πώς να χορηγήσετε την ένεση.
Το διάλυμα δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φάρμακο πριν τη χρήση.
Δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία:Επίθεμα αλκοόλης
Γάζα και λευκοπλάστ
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Επιλέξτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια και συγκεντρώστε όλα τον εξοπλισμό που χρειάζεστε.
Πάρετε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει τις προγεμισμένες σύριγγες και τοποθετήστε το στην επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε. Αφαιρέστε μια προγεμισμένη σύριγγα και τοποθετήστε την στην επιφάνεια που θα εργαστείτε. Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα του Nepexto. Τοποθετήστε το κουτί που περιέχει τυχόν απομένουσα προγεμισμένη σύριγγα πίσω στο ψυγείο.
Παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 5 για οδηγίες πώς να φυλάσσετε το Nepexto. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με την φύλαξη, επικοινωνήστε με τον γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Ελέγξτε το διάλυμα:
Κοιτάξτε το φάρμακο μέσα από το σώμα της σύριγγας.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να είναι διαυγές ή ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν προηγουμένως.
Αφήστε το φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου:
Βγάλτε μία προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί που φυλάσσεται στο ψυγείο και αφήστε τη σε θερμοκρασία δωματίου για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Αυτό είναι σημαντικό ώστε η ένεση του φαρμάκου να είναι ευκολότερη και πιο άνετη.
Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Μην χρησιμοποιείτε πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό, για να ζεστάνετε το ενέσιμο διάλυμα.
Συγκεντρώστε τα επιπλέον υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση. Αυτά περιλαμβάνουν ένα επίθεμα αλκοόλης και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση είναι τα εξής: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) η κοιλιά, και (3) η εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 1). Εάν πραγματοποιείτε την ένεση στην κοιλιά, επιλέξτε ένα σημείο που βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό. Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση, μην χρησιμοποιείτε την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα.
Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα διαφορετικό σημείο για κάθε νέα ένεση. Κάθε νέα ένεση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 cm μακριά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης. Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραβδώσεις (ίσως είναι χρήσιμο να κρατάτε σημειώσεις για τις θέσεις των προηγούμενων ενέσεων).
Εάν έχετε ψωρίαση, μην πραγματοποιείτε απευθείας σε περιοχές που παρουσιάζουν εξέλκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή λεπιδώδεις πλάκες δέρματος (ψωριασιακές δερματικές αλλοιώσεις).
Σκουπίστε το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με ένα επίθεμα αλκοόλης, κάνοντας κυκλικές κινήσεις. ΜΗΝ αγγίξετε αυτή
την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση. Σχήμα 2
Πάρετε την προγεμισμένη σύριγγα από την επίπεδη επιφάνεια εργασίας. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα, τραβώντας το σταθερά προς τα έξω (βλέπε Σχήμα 2). Μην περιστρέψετε ή λυγίσετε το κάλυμμα της βελόνας καθώς το αφαιρείτε, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
Όταν αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, μπορεί να φανεί μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας∙ αυτό είναι φυσιολογικό. Μην αγγίζετε την βελόνα και μην την αφήσετε να ακουμπήσει πουθενά. Μην αγγίζετε ή χτυπήσετε το έμβολο. Κάνοντας το μπορεί να πεταχτεί έξω υγρό.
Όταν η καθαρισμένη περιοχή του δέρματος έχει στεγνώσει, τσιμπήστε και κρατήστε τη σταθερή με το ένα χέρι. Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν ένα μολύβι.
Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 3). Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία, η οποία είναι πιο άνετη για εσάς. Προσέξτε να μην πιέσετε τη βελόνα στο δέρμα πολύ αργά ή με μεγάλη δύναμη.
Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί τελείως μέσα στο δέρμα, αφήστε ελεύθερο το δέρμα που κρατάτε. Με το ελεύθερο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της για να τη σταθεροποιήσετε. Μετά πιέστε το έμβολο ώστε να ενεθεί το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα 4).
Όταν η σύριγγα αδειάσει, τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε όταν την βάλατε. Ίσως παρουσιαστεί λίγο αίμα στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με επίδεσμο.
Η προγεμισμένη σύριγγα είναι για μία χρήση μόνο. Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν. ΠΟΤΕ μην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη βελόνα. Απορρίψτε τη βελόνα και σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας (βλ. το Σχήμα 5).
