Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nepexto 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ετανερσέπτη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης µία Κάρτα Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Nepexto.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς ή για το παιδί που βρίσκεται υπό τη φροντίδα σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Nepexto και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nepexto

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nepexto

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Nepexto

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  7. Οδηγίες χρήσης

  
  

  1. Τι είναι το Nepexto και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Nepexto περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη.

     
     

     Το Nepexto είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες. Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που συσχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.

     
     

     Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Nepexto μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:

     • μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (μακροχρόνια αυτοάνοση διαταραχή που επηρεάζει κυρίως τις αρθρώσεις),

     • ψωριασική αρθρίτιδα (ένας τύπος φλεγμονώδους αρθρίτιδας που μπορεί να επηρεάσει οποιαδήποτε άρθρωση στο σώμα),

     • σοβαρή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (ένας τύπος χρόνιας φλεγμονώδους αρθρίτιδας που περιλαμβάνει τη σπονδυλική ή/και ιερολαγόνια άρθρωση) συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ένας τύπος αρθρίτιδας που επηρεάζει τη σπονδυλική στήλη),

     • μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση (εξελκωμένες, ερυθρές, λεπιδώδεις πλάκες του δέρματος).

       Σε κάθε περίπτωση που χρησιμοποιείται το Nepexto, συνήθως όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν έχουν αρκετά καλά αποτελέσματα ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.

       Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς. Είτε χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, το Nepexto μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας που προκαλείται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και να βελτιώσει την ικανότητά σας στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.

       
       

       Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να βελτιώσει την ικανότητα σας να κάνετε τις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.

       
       

       Για ασθενείς με πολλαπλές συμμετρικές, επώδυνες ή διογκωμένες αρθρώσεις (π.χ. χέρια, καρπούς και πόδια), αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επιβραδύνει τη δομική βλάβη σε αυτές τις αρθρώσεις, η οποία προκαλείται από τη νόσο.

       
       

       Το Nepexto επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους.

       
       

     • Για τους ακόλουθους τύπους νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλη για αυτούς:

       • Πολυαρθρίτιδα (ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός) και επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών και βάρους 62,5 kg ή περισσότερο

       • Ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών και βάρους 62,5 kg ή περισσότερο

         
         

     • Για τη σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών και βάρους 62,5 kg ή περισσότερο, όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλες για αυτούς

       
       

     • Σοβαρή ψωρίαση σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών και βάρους 62,5 kg ή περισσότερο, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση σε (ή δεν μπορούσαν να πάρουν) φωτοθεραπείες ή άλλες συστηματικές θεραπείες.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nepexto Μην χρησιμοποιήσετε το Nepexto

     • εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Nepexto (παρατίθενται στην παράγραφο 6). Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Nepexto και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

     • εάν εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος, που ονομάζεται σηψαιμία. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

     • εάν εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       
       

       Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nepexto.

       
       

     • Αλλεργικές αντιδράσεις: Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

     • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν εσείς ή το παιδί αναπτύξετε μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

     • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.

     • Λοιμώξεις/παρακολούθηση: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε πρόσφατο ταξίδι εκτός Ευρώπης. Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε συμπτώματα μίας λοίμωξης όπως πυρετό, ρίγη ή βήχα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησής σας ή του παιδιού για την παρουσία λοιμώξεων, αφού διακόψετε τη χρήση του Nepexto.

     • Φυματίωση: Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Nepexto, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για κλινικά σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε την θεραπεία µε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό, µία ακτινογραφία θώρακος και µία δερματική δοκιμασία φυματίνης. Οι εξετάσεις αυτές πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Ασθενούς. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή µε κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, πυρετός) ή άλλη λοίμωξη ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

     • Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Η θεραπεία με το Nepexto μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B. Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

     • Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί την παρακολούθηση της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε περίπτωση που η λοίμωξη επιδεινώνεται.

     • Διαταραχές του αίματος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εσείς ή το παιδί έχετε σημεία ή συμπτώματα όπως επίμονο πυρετό, πονόλαιμο, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα. Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή

       διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Nepexto.

     • Διαταραχές του νευρικού συστήματος και των οφθαλμών: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί πάσχετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων των οφθαλμών) ή εγκάρσια μυελίτιδα (φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη). Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι η κατάλληλη θεραπεία.

     • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (όταν ο καρδιακός μυς δεν αντλεί αίμα, όπως θα έπρεπε), επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή υπό από αυτές τις συνθήκες.

     • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από το μέσο όρο για ανάπτυξη λεμφώματος. Παιδιά και ενήλικες που χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου. Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει ετανερσέπτη ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως η ετανερσέπτη έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο. Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Nepexto, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος ή αναπτύξετε οτιδήποτε στο δέρμα.

     • Ανεμευλογιά: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε εκτεθεί σε ανεμευλογιά όταν λαμβάνατε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτείται προληπτική θεραπεία για την ανεμευλογιά.

     • Κατάχρηση αλκοόλ: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ. Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε, έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ.

     • Κοκκιωμάτωση Wegener: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης Wegener, μια σπάνια φλεγμονώδης ασθένεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε, έχετε ιστορικό κοκκιωμάτωσης Wegener.

     • Αντιδιαβητικά φάρμακα: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε διαβήτη ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί χρειάζεστε μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       
       

     • Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του Nepexto. Μερικά εμβόλια, όπως το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας, δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ κάνετε χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί λάβετε κάποιο εμβόλιο.

       
       

       Το Nepexto δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg.

       
       

       Το Nepexto δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ή σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Nepexto

       
       

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή από τον γιατρό σας.

       
       

       Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nepexto με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       
       

       Το Nepexto θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο. Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

       
       

       Εάν λάβατε Nepexto κατά τη διάρκεια της κύησης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης. Επιπλέον, σε μία μελέτη διαπιστώθηκαν περισσότερες γενετικές ανωμαλίες στις περιπτώσεις όπου η μητέρα είχε λάβει ετανερσέπτη κατά την κύηση, συγκριτικά με τις μητέρες που δεν είχαν λάβει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή άλλα παρόμοια φάρμακα (TNF-ανταγωνιστές), ωστόσο, δεν αναφέρθηκε κάποιο συγκεκριμένο είδος γενετικής ανωμαλίας. Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει ετανερσέπτη στην κύηση. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας. Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Nepexto κατά τη διάρκεια της κύησης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2,

       «Εμβολιασμοί»).

       
       

       Γυναίκες που λαμβάνουν Nepexto δεν θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή η ετανερσέπτη περνά στο μητρικό γάλα.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       
       

       Η χρήση του Nepexto δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

       Το Nepexto περιέχει νάτριο

       
       

       Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

       
       

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nepexto

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Nepexto είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Χρήση σε ενήλικες

     
     

     Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

     Η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα.

     Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το Nepexto.

     
     

     Κατά πλάκας ψωρίαση

     Η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.

     
     

     Εναλλακτικά, 50 mg μπορεί να χορηγηθούν δύο φορές εβδομαδιαίως έως και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.

     
     

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nepexto και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας. Αν το Nepexto δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάστασή σας μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     
     

     Η δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο.

     Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα ετανερσέπτης.

     Το Nepexto δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg. Διατίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της ετανερσέπτης σε κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές

     για παιδιά.

     
     

     Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 0,4 mg ετανερσέπτης ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 25 mg), χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 0,8 mg ετανερσέπτης ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση), χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.

     
     

     Σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών με ψωρίαση, η συνηθισμένη δόση είναι 0,8 mg ετανερσέπτης ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg) και πρέπει να χορηγούνται μία φορά εβδομαδιαίως. Αν το Nepexto δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάσταση του παιδιού μετά από

     12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.

     Τρόπος και οδός χορήγησης

     
     

     Το Nepexto χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια χρήση).

     
     

     Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και τη χορήγηση μιας ένεσης Nepexto παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης».

     
     

     Μην αναμιγνύετε το διάλυμα με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

     
     

     Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Nepexto.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nepexto από την κανονική

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Nepexto από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα. Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα κι αν αυτό είναι άδειο.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Nepexto

     
     

     Εάν ξεχάσετε μία δόση, πρέπει να ενέσετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι την επόμενη μέρα οπότε σε αυτήν την περίπτωση παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρμάκου τις προκαθορισμένες μέρες. Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nepexto

     
     

     Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Αλλεργικές αντιδράσεις

     
     

     Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Nepexto. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

     
     

     • Προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή

     • Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια

     • Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, αίσθημα παλμών, ξαφνική ερυθρότητα του δέρματος ή/και αίσθημα ζέστης

     • Σοβαρό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνησμό)

       
       

       Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.

       Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί μπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη.

       
       

     • Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων όπως υψηλό πυρετό που μπορεί να συνοδεύεται από βήχα, λαχάνιασμα, ρίγη, αδυναμία ή μια θερμή, κόκκινη, ευαίσθητη, επώδυνη περιοχή στο δέρμα ή τις αρθρώσεις

     • Συμπτώματα διαταραχών του αίματος όπως αιμορραγία, εκχυμώσεις, ή ωχρότητα

     • Συμπτώματα νευρικών διαταραχών όπως μούδιασμα ή μυρμηκίαση, αλλαγές στην όραση, πόνο του οφθαλμού ή εμφάνιση αδυναμίας σε κάποιο χέρι ή πόδι

     • Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως κόπωση, λαχάνιασμα μετά από δραστηριότητα, οίδημα στους αστραγάλους, αίσθημα πληρότητας στο λαιμό ή την κοιλιά, λαχάνιασμα κατά τις νυχτερινές ώρες ή βήχα, κυανό χρώμα στα νύχια ή χείλη

     • Συμπτώματα καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορούν να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του

       σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος και του αίματος και τα πιθανά συμπτώματα εξαρτώνται από το είδος και το σημείο εμφάνισης του καρκίνου. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, πυρετό, πρήξιμο (με ή χωρίς πόνο), επίμονο βήχα, παρουσία εξογκωμάτων ή ανάπτυξη μορφωμάτων στο δέρμα

     • Συμπτώματα αυτοάνοσων αντιδράσεων (όπου παράγονται αντισώματα, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στους φυσιολογικούς ιστούς του σώματος), όπως πόνο, φαγούρα, αδυναμία και μη φυσιολογική αναπνοή, σκέψη, αίσθηση ή όραση

     • Συμπτώματα λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο, όπως μεταβολές του βάρους, επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στους μύες ή τις αρθρώσεις ή κόπωση

     • Συμπτώματα φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων, όπως πόνο, πυρετό, ερυθρότητα ή θερμότητα του δέρματος ή φαγούρα.

       
       

       Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες). Εάν συμβεί κάτι από τα παραπάνω, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

       
       

       Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της ετανερσέπτης περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:

       
       

     • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

       Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του κρυολογήματος, ιγμορίτιδας, βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, λοιμώξεων του δέρματος). Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιμορραγίας, εκχυμώσεων, ερυθρότητας, κνησμού, πόνου και οιδήματος) (αυτές δεν εμφανίζονται τόσο συχνά μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν μία αντίδραση σε ένα πρόσφατο σημείο της ένεσης) και πονοκέφαλος.

       
       

     • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

       Αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, κνησμός, αντισώματα που κατευθύνονται εναντίον φυσιολογικών ιστών (ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων).

       
       

     • Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

       Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων πνευμονίας, εν τω βάθει λοιμώξεων του δέρματος, λοιμώξεων των αρθρώσεων, λοιμώξεων του αίματος και λοιμώξεων σε διάφορα σημεία), επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καρκίνος του δέρματος (εκτός από μελάνωμα), τοπικό οίδημα του δέρματος (αγγειοοίδημα), κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνίδωση), φλεγμονή του οφθαλμού, ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα), φλεγμονή των αγγείων που επηρεάζει πολλαπλά όργανα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στις εξετάσεις αίματος (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η

       συχνότητα των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος χαρακτηρίζεται ως συχνή), κράμπες και πόνος στην κοιλιακή χώρα, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου).

       
       

     • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

       Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου έντονου τοπικού οιδήματος του δέρματος και συριγμού), λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος), λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών), μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), συνύπαρξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, διαταραχές

       του νευρικού συστήματος (με σοβαρή μυϊκή αδυναμία και σημεία και συμπτώματα παρόμοια με αυτά της σκλήρυνσης κατά πλάκας ή της φλεγμονής των οπτικών νεύρων ή του νωτιαίου μυελού), φυματίωση, πρωτοεμφανιζόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σπασμοί, ερυθηματώδης λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση), δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηματισμό φλυκταινών και ξεφλούδισμα του

       δέρματος, λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ

       χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους), φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα, σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή), διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση), φλεγμονή ή ουλώδης πνευμονικός ιστός (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα της φλεγμονής ή του ουλώδους πνευμονικού ιστού χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή).

       
       

     • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

       Ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.

       
       

     • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Καρκίνωµα από κύτταρα του Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), σάρκωμα Kaposi (ένας σπάνιος τύπος καρκίνου που σχετίζεται με μόλυνση από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συνήθως ως μωβ δερματικές αλλοιώσεις), υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται με φλεγμονή (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), υποτροπή της ηπατίτιδας Β (μία λοίμωξη του ήπατος), επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (μυϊκή φλεγμονή και αδυναμία με συνοδό δερματικό εξάνθημα).

       
       

       Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

       
       

       Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητες τους σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με όσες αναφέρονται παραπάνω.

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       
       

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς πουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

  5. Πώς να φυλάσσετε το Nepexto

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

     
     

     Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

     
     

     Αφού πάρετε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά ώστε το ενέσιμο διάλυμα Nepexto στη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην τη θερμαίνετε με κανέναν άλλο τρόπο. Χρησιμοποιήστε την αμέσως.

     
     

     Το Nepexto μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25°C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά. Το Nepexto θα πρέπει να απορρίπτεται, αν δε χρησιμοποιηθεί μέσα σε περίοδο τεσσάρων εβδομάδων από την απομάκρυνση από το ψυγείο. Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Nepexto απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το Nepexto θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).

     
     

     Ελέγχετε το διάλυμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Θα πρέπει να είναι διαυγές ή ιριδίζον, άχρωμο ή κίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης. Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Nepexto. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν προηγουμένως. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, τότε επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nepexto

• Η δραστική ουσία είναι η ετανερσέπτη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 50 mg ετανερσέπτης.

• Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο κιτρικό, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, γλυκίνη, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο και ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Nepexto και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Nepexto διατίθεται ως προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο ενέσιμο διάλυμα.

Το Nepexto διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 4 ή 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court

Northern Cross Malahide Road Dublin 17

Ιρλανδία

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352 Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical SAS

Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: + 353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.

1. Οδηγίες χρήσης

   
   

   Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Nepexto και κάθε φορά που αναπληρώνετε τη συνταγή σας. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.

   
   

   • Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας, εκτός εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας έχουν δείξει πώς να χορηγήσετε την ένεση.

Δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία:

• Επίθεμα αλκοόλης

• Γάζα και λευκοπλάστ

• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Εξαρτήματα συσκευής

Ημερομηνία λήξης Ημερομηνία λήξης

Παράθυρο Ροζ παράθυρο (ολοκλήρωση έγχυσης)

Ενέσιμο διάλυμα Τοποθέτηση ροζ καλύμματος

Πράσινο προστατευτικό

Αφαίρεση ροζ καλύμματος

1. Προετοιμασία για την έγχυση

   
   

   Επιλέξτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια και συγκεντρώστε όλα τον εξοπλισμό που χρειάζεστε.

   
   

   1. Πάρετε από το ψυγείο το κουτί Nepexto που περιέχει τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και τοποθετήστε το στην επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε. Αφαιρέστε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τοποθετήστε την στην επιφάνεια που θα εργαστείτε. Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Τοποθετήστε το κουτί που περιέχει τυχόν απομένουσα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πίσω στο ψυγείο. Δεν πρέπει ποτέ να ξαναβάλετε το καπάκι στη βελόνα.

      Παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 5 για οδηγίες πώς να φυλάσσετε το Nepexto. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με την φύλαξη, επικοινωνήστε με τον γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περαιτέρω οδηγίες.

      • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

      • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει σε σκληρή επιφάνεια (τα συστατικά μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να σπάσουν).

      • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν λείπει το καπάκι της βελόνας ή εάν

        δεν είναι τοποθετημένο με ασφάλεια.

        
        

   2. Ελέγξτε το διάλυμα:

      Κοιτάξτε το φάρμακο μέσα από το παράθυρο παρατήρησης.

      • Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να είναι διαυγές ή ιριδίζον, άχρωμο ή κίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.

      • Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν προηγουμένως.

        
        

   3. Αφήστε το φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου:

      Βγάλτε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί που φυλάσσεται στο ψυγείο και αφήστε τη σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.

      Αυτό είναι σημαντικό ώστε η ένεση του φαρμάκου να είναι ευκολότερη και πιο άνετη.

      • Μην αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.

      • Μην χρησιμοποιείτε πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό, για να ζεστάνετε το Nepexto.

   4. Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης:

      

      Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για τη χορήγηση υποδόριας ένεσης.

      Πρέπει να εγχέεται στον μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή στο πίσω μέρος του άνω βραχίονα (βλ. εικόνα στα δεξιά).

      Αλλάζετε εναλλάξ το σημείο ανά ένεση.

      
      

      Εάν πραγματοποιείτε την ένεση στην κοιλιά, επιλέξτε ένα σημείο που βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό.

      
      

      • Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που παρουσιάζουν ερυθρότητα, σκληρότητα, μωλωπισμό ή ευαισθησία.

      • Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

      • Εάν έχετε ψωρίαση, μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που παρουσιάζουν εξέλκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή λεπιδώδεις πλάκες δέρματος ή βλάβες.

        
        

        

        Β. Βήματα ένεσης Βήμα 1:

        Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

        
        

        

        Βήμα 2:

        
        

        Σκουπίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης. Βλ. παράγραφο «4. Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης» για καθοδήγηση κατά την επιλογή του σημείου ένεσης.

      • Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν χορηγήσετε την ένεση.

        
        

        

        Βήμα 3:

        
        

        Τραβήξτε αμέσως το καπάκι της βελόνας και απορρίψτε το στο δοχείο απορριμμάτων.

      • Μην περιστρέψετε ή λυγίσετε το καπάκι της βελόνας καθώς το αφαιρείτε, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.

      • Δεν πρέπει ποτέ να ξαναβάλετε το καπάκι στη βελόνα.

        
        

        

        Βήμα 4:

        
        

        Τεντώστε απαλά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο της ένεσης. Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περίπου 90 μοίρες στο δέρμα.

      • Μην τσιμπήσετε το δέρμα.

      • Το τέντωμα του δέρματος δημιουργεί μια σταθερή επιφάνεια.

        Βήμα 5:

        
        

        Πιέστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στο σημείο για να ξεκινήσει η ένεση.

        Η συσκευή θα κάνει κλικ όταν αρχίσει η έγχυση.

        Συνεχίστε να κρατάτε καλά πιεσμένη την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στο σημείο.

        Η συσκευή θα κάνει κλικ για δεύτερη φορά.

        
        

        Βήμα 6:

        
        

        Μετά το δεύτερο κλικ, μετρήστε αργά έως το 15 για να βεβαιωθείτε ότι η ένεση είναι πλήρης.

        • Μην απελευθερώνετε πίεση στο σημείο της ένεσης πριν ολοκληρωθεί η ένεση.

        • Μην μετακινήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατά την ένεση.

«ΚΛΙΚ»

Πιέστε προς τα κάτω

Το παράθυρο γίνεται ροζ όταν γίνει η ένεση.

Βήμα 7:

Αφαιρέστε την άδεια συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.

Το προστατευτικό της βελόνας θα καλύψει πλήρως τη βελόνα. Ελέγξτε το ροζ έμβολο στο παράθυρο για να επιβεβαιώσετε ότι χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση.

Απόρριψη:

Απορρίψτε την άδεια συσκευή τύπου πένας σ’ ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Ζητήστε από τον γιατρό σας οδηγίες σχετικά με το πώς να απορρίψετε σωστά ένα γεμάτο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Τα δοχεία απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μπορούν να αγοραστούν στο τοπικό φαρμακείο σας.

• Μην πετάτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά απορρίμματα.

• Μην ανακυκλώνετε.

• Φυλάσσετε πάντα αυτό το δοχείο σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

  
  

  Γ. Φροντίδα στο σημείο της ένεσης

  
  

  Εάν υπάρχει αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, πιέστε μια γάζα πάνω από το σημείο της ένεσης.

• Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Εάν χρειαστεί, καλύψτε το σημείο της ένεσης με λευκοπλάστ.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, ενημερώστε τον γιατρό σας, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.