Zometa
zoledronic acid
zoledronsyre
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får behandling med Zometa
Sådan gives Zometa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
hvis du ammer.
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).
hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder. Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zometa.
hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle
tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Mens du er i behandling med Zometa, skal du holde en god mundhygiejne (inkl. regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.
Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zometa. Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zometa. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får:
Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Aclasta (medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne), eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zometa er ukendt.
Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zometa har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Du bør ikke få Zometa, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det. Du må ikke få Zometa, hvis du ammer.
Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.
Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zometa. Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Hvis din læge anvender en almindelig saltvandsopløsning til at fortynde Zometa med, vil natriummængden pr. dosisenhed være større.
Zometa må kun gives af sundhedspersoner, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden infusionerne.
Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, apotekspersonalet eller af sygeplejersken.
Den normale enkeltdosis er 4 mg.
Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zometa hver tredje til fjerde uge.
Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zometa.
Zometa gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Lavt niveau af calcium i blodet.
Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose). Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med
Zometa eller efter behandlingsophør.
Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zometa eller efter endt behandling.
Lavt fosfatindhold i blodet.
Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Betændelse i øjets bindehinde.
Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Overfølsomhedsreaktioner.
Lavt blodtryk.
Brystsmerter.
Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed.
Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Vægtøgning.
Øget svedtendens.
Søvnighed.
Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Nældefeber.
Langsom hjerterytme.
Forvirring.
Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersoner ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Efter åbning bør Zometa infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks. Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C – 8 °C.
Aktivt stof: zoledronsyre. En flaske indeholder 4 mg zoledronsyre, svarende til 4,264 mg zoledronsyremonohydrat.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Zometa leveres som en opløsning i en klar, farveløs plastikflaske. En flaske indeholder 100 ml opløsning.
Zometa leveres i en enkeltpakning, der indeholder en flaske eller som multipakninger bestående af 4 eller 5 kartoner, der hver indeholder 1 flaske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park
Clonee, County Meath Irland
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona Spanien
Eller
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig direkte til indehaveren af markedsføringstilladelsen eller hvor muligt til den lokale repræsentant:
Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park
Clonee, County Meath Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 468 8900
BCNFarma, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona) España
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
Arriani Pharmaceuticals SA Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica Greece
Tel: +30 210 66833000
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché : EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.
Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun klar opløsning uden partikler og misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Den afkølede opløsning skal derefter tilpasses stuetemperatur før administration.
Opløsningen indeholdende zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger. Det indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zometa for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion. Patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.
For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr≤60 ml/min henvises til Tabel 1 nedenfor. Udtag den angivne mængde af Zometa-opløsning fra flasken og erstat med en tilsvarende mængde steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, eller 5% glucose, injektionsvæske, opløsning.
Baseline creatinin clearance (ml/min) | Udtag følgende mængde af Zometa infusionsvæske, opløsning (ml) | Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucose injektionsvæske, opløsning (ml) | Tilpasset dosis (mg zoledronsyre i 100 ml) * |
50-60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40-49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30-39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zometa.
Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zometa med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Zometa opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på æsken.
Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Efter åbning af flasken bør produktet anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.