Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (adsorberet)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn får Synflorix
Sådan gives Synflorix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Synflorix er en konjugeret pneumokokvaccine, der er koblet til et bærerprotein (konjugeret). Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en indsprøjtning til dit barn.
Pneumokokbakterier, der på latin hedder ”Streptococcus pneumoniae”. Disse bakterier kan forårsage alvorlige sygdomme, f.eks. hjernehindebetændelse (meningitis), blodforgiftning og bakterier i blodet
(bakteriæmi) samt mellemørebetændelse og lungebetændelse.
Synflorix hjælper kroppen med at danne sine egne antistoffer. Antistofferne er en del af kroppens immunforsvar, som beskytter dit barn mod disse sygdomme.
dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat, indtil dit barn har det bedre. Mindre infektioner, f.eks. forkølelse, er normalt ikke et problem, men tal alligevel med lægen om det først.
Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn, må Synflorix ikke gives. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden dit barn får Synflorix.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får vaccinen, hvis:
dit barn har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Børn fra 2-årsalderen kan besvime efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Som for alle andre vacciner, beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle børn, som bliver vaccineret fuldt ud.
Synflorix beskytter kun mod infektioner som skyldes de bakterier, som vaccinen er udviklet til. Børn med nedsat immunforsvar (f.eks. pga. human immundefekt virus (hiv) infektion eller
immunhæmmende behandling) får muligvis ikke fuld beskyttelse af Synflorix. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, inden dit barn får Synflorix.
For børn over 5 år er sikkerhed og effekt af vaccinen ikke fastslået, og derfor er vaccination af disse børn ikke anbefalet.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får anden medicin, eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn fornylig har fået en anden vaccine. Synflorix giver muligvis ikke fuld beskyttelse, hvis dit barn får medicin, som påvirker immunforsvaret (kroppens forsvar mod infektioner).
Synflorix kan gives samtidigt med andre børnevacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe-, kighoste-, Haemophilus influenzae type b-, polio-, hepatitis B-, mæslinge-fåresyge-røde hunde- (MFR), skoldkoppe- og rotavirus-vaccine samt konjugerede meningokok-serogruppe C-vacciner og konjugerede meningokok-serogruppe A, C, W-135, Y-vacciner. De forskellige vacciner vil blive indsprøjtet på forskellige steder.
Lægen kan give dig besked på, at du skal give dit barn febernedsættende medicin (f.eks. paracetamol) før eller umiddelbart efter, at barnet har fået Synflorix, især hos børn, der vaccineres med Synflorix og vacciner, der indeholder helcelle pertussis på samme tid. Det anbefales også at administrere et lægemiddel, der nedsætter feber hos børn med kramper eller som tidligere har haft feberkramper. Dog, hvis dit barn har fået paracetamol før eller lige efter Synflorix, vil niveauet af antistoffer mod pneumokok-sygdom, som dit barn opnår, muligvis være en smule lavere end ellers. Det vides ikke, om det lidt lavere niveau af antistoffer har nogen indflydelse på, hvor godt dit barn er beskyttet mod pneumokok-sygdom.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Synflorix gives altid som en indsprøjtning i en muskel. Normalt gives vaccinen i låret eller overarmen.
Dit barn (i alderen fra 6 uger til 6 måneder) vil sædvanligvis følge et vaccinationsprogram med 4 indsprøjtninger i henhold til de officielle retningslinjer, men lægen kan også vælge at følge et andet vaccinationsprogram. Det er vigtigt at følge lægens eller sundhedspersonalets vejledning, så hele vaccinationsprogrammet bliver gennemført.
Der skal være mindst en måned mellem hver indsprøjtning bortset fra den sidste indsprøjtning (booster), som skal gives mindst 6 måneder efter tredje indsprøjtning.
Den første indsprøjtning må gives, når dit barn er 6 uger og derover. Den sidste indsprøjtning (booster) må gives, når dit barn er 9 måneder og derover.
Du vil få oplyst, hvornår dit barn skal komme og få de næste vaccinationer.
For tidligt fødte spædbørn (født mellem 27. og 37. svangerskabsuge)
Dit barn (i alderen fra 2-6 måneder) skal have 3 indsprøjtninger med mindst en måned mellem hver indsprøjtning. Mindst 6 måneder efter den sidste indsprøjtning skal dit barn have yderligere en
indsprøjtning (booster).
Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have 2 indsprøjtninger. Der skal være mindst en måned mellem indsprøjtningerne. En tredje indsprøjtning (booster) skal gives i dit barns andet leveår mindst to måneder efter forrige indsprøjtning.
Børn i alderen fra 12 måneder op til 5 år skal have 2 indsprøjtninger. Der skal være mindst to måneder mellem indsprøjtningerne.
Særlige patientgrupper:
Børn fra 6 uger og op til 5 år, som vurderes at have en høj risiko for at få en infektion med pneumokokbakterier (f.eks. børn med hiv-infektion, seglcellesygdom eller med nedsat eller unormal
funktion af milten), må få Synflorix.
Tal med lægen omkring antal og tidsintervaller for de insprøjtninger dit barn skal have.
Hvis du kommer til at springe en planlagt indsprøjtning over, er det vigtigt, at du laver en ny aftale, så du kan tale med lægen om, hvordan dit barn bliver beskyttet.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne vaccine, spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Alvorlige allergiske reaktioner kan meget sjældent forekomme (ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser). Disse kan genkendes ved:
hævet og kløende udslæt (nældefeber)
hævelser, sommetider i ansigtet eller munden (angioødem), som gør det vanskeligt at trække vejret
besvimelse.
Disse reaktioner vil normalt forekomme, inden du forlader lægen. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
smerter, rødmen og hævelse på administrationsstedet
høj feber (38 °C eller mere)
træthed
irritabilitet
appetitløshed.
hårdhed på administrationsstedet.
kløe, blodprop, blødning eller en lille bule på administrationsstedet
kvalme, diarré eller opkastning
unormal gråd
midlertidigt stop af vejrtrækningen (apnø), hvis dit barn er født meget for tidligt (født i uge 28 eller tidligere i svangerskabet)
hovedpine
hududslæt
diffus hævelse af den arm eller det ben, hvor vaccinen blev givet. I nogle tilfælde også i det nærliggende led
nældefeber.
krampeanfald uden feber eller pga. høj feber
overfølsomhedsreaktioner, f.eks. allergiske hudreaktioner
pludselig muskelslaphed, perioder med bevidstløshed eller nedsat bevidsthed og bleghed eller blåfarvning af huden.
Kawasakis syndrom (de hyppigste tegn er f.eks. feber, hududslæt, hævede lymfeknuder og en betændelseslignende reaktion eller udslæt i mund- og halsslimhinder).
Boostervaccination med Synflorix kan øge risikoen for bivirkninger.
Hos børn over 12 måneder øges risikoen for smerter på administrationsstedet med stigende alder.
Hos meget for tidligt fødte børn (født i uge 28 eller tidligere i svangerskabet) kan længere mellemrum mellem vejrtrækningerne forekomme i 2-3 dage efter vaccinationen.
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) .
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Må ikke nedfryses.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer:
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Pneumokokpolysaccharid serotype 11,2 1 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 41,2 3 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 51,2 1 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 6B1,2 1 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 7F1,2 1 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 9V1,2 1 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 141,2 1 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 18C1,3 3 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 19F1,4 3 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 23F1,2 1 mikrogram
bundet til (adsorberet på) aluminiumphosphat Total: 0,5 milligram Al3+ i alt
koblet (konjugeret) til protein D-bærerprotein (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae) 9-16 mikrogram
koblet (konjugeret) til tetanus-toksoid-bærerprotein 5-10 mikrogram
koblet (konjugeret) til difteri-toksoid-bærerprotein 3-6 mikrogram
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2 for yderligere information), 2- phenoxyethanol og vand til injektionsvæsker
Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser).
Synflorix er en uklar, hvid suspension.
Synflorix fås i hætteglas med 4 doser i pakninger på 10 eller 100.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221 441
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Der kan forekomme et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant ved opbevaring af hætteglasset. Dette er ikke et tegn på forringelse.
Før administration og både før og efter omrystning skal indholdet i hætteglasset inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Vaccinen skal have stuetemperatur, inden den administreres. Vaccinen skal omrystes omhyggeligt før administration.
Efter anbrud af hætteglasset med 4 doser kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab (2 °C – 8 °C). Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er anvendt inden for 28 dage.
Ved brug af flerdosisbeholdere, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte. Nødvendige forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering.
Vaccinen er til intramuskulær anvendelse. Den må ikke indgives intravaskulært.
Hvis Synflorix administreres samtidigt med andre vacciner, skal der anvendes forskellige administrationssteder.
Synflorix må ikke blandes med andre vacciner. Hvis en vaccinedosis trækkes op i injektionssprøjten til brug for administration, skal den anvendte kanyle udskiftes med en ny kanyle til brug for intramuskulær injektion.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.