Indlægsseddel: Information til brugeren

Tasmar filmovertrukne tabletter 100 mg tolcapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Tasmar til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4).

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tasmar

  3. Sådan skal du tage Tasmar

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Til behandling af Parkinsons sygdom. Tasmar anvendes sammen med lægemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa).

     Tasmar anvendes, når alle andre lægemidler ikke kan stabilisere din parkinsonisme.

     
     

     Du tager allerede levodopa mod Parkinsons sygdom.. Et naturligt protein (enzym) i kroppen (COMT) catechol-O-methyltransferasenedbryder levodopa,. Tasmar blokerer dette enzym og nedsætte derfor nedbrydningen af levodopa. Når Tasmar tages sammen med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa) betyder det, at symptomerne på Parkinsons sygdom mindskes.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tasmar Tag ikke Tasmar:

• hvis du har en leversygdom eller forhøjede leverenzymer

• hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesier)

• hvis du tidligere har haft alvorlige symptomer med muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom (MNS)) og/eller hvis du har haft en speciel form for muskelsygdom med nedbrydning af skeletmuskulaturen (ikke-traumatisk rabdomyolyse) eller feber (hypertermi).

• hvis du er allergisk overfor det aktive stof tolcapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasmar (angivet i punkt 6).

• hvis du har en speciel svulst tumor i binyremarven (fæokromocytom).

• hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression og angst, såkaldte ikke selektive monoaminoxidase hæmmere (MAO)

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apoteket før du tager Tasmar. Du må ikke begynde at tage Tasmar før din læge

• har oplyst dig om risikoen ved behandling med Tasmar

• har oplyst dig om de forholdsregler, som er nødvendige for at mindske denne risiko

• har besvaret alle de spørgsmål, som du måtte have

• Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil snakke med dig om risiko og fordele ved behandling med Tamar under graviditet. Effekten af Tasmar her ikke undersøgt hos spædbørn. Du må ikke amme dit spædbarn mens du er i behandling med Tasmar.

  
  

  Fortæl det til lægen, hvis du, din familie eller dine plejere bemærker, at du udvikler trang eller hunger efter at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte afhængighed af spil, overspisning eller overforbrug, en unormal høj seksualdrift eller en øget interesse for seksuelle tanker eller følelser. Din læge kan være nødt til at revurdere din behandling.

  
  

  Du skal kun behandles med Tasmar, hvis din parkinsonisme ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med anden behandling.

  Din læge vil stoppe behandlingen med Tasmar efter 3 uger, hvis din sygdom ikke bedres så meget, at det opvejer risikoen ved fortsat behandling.

  
  

  Leverskade

  Tasmar kan i sjældne tilfælde forårsage leverskader, der kan være dødelige. Leverskader har oftest optrådt efter 1 måneds behandling og inden for 6 måneder. Det skal bemærkes, at kvinder kan have større risiko for leverskade. Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejes:

  
  

  Før behandlingen påbegyndes:

  For at nedsætte risikoen for leverskade må du ikke tage Tasmar hvis

• du har en leversygdom

• du har forhøjede leverfunktionsprøver – blodprøver analyseret inden behandlingsstart (prøver for alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)).

  
  

  Under behandlingen:

  Under behandlingen skal der tages blodpøver med følgende tidsintervaller:

• hver 2. uge i de første 12 behandlingsmåneder

• hver 4. uge i de efterfølgende 6 måneder

• hver 8. uge derefter

  Behandlingen vil blive stoppet, hvis blodprøverne bliver unormale.

  
  

  Behandling med Tasmar kan nogle gange medføre forstyrrelser i leverfunktionen. Du skal derfor omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter (specielt over leveren i øverste højre område), appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller hvis du nemmere bliver træt.

  Hvis du tidligere har taget Tasmar og fået akut leverskade under behandlingen, må du ikke få Tasmar igen.

  
  

  MNS (Malignt neuroleptikas syndrom)

  Symptomer på malignt neuroleptika syndrom (MNS) kan forekomme under behandling med Tasmar. MNS omfatter nogle af eller alle følgende symptomer:

• svær muskelstivhed, rykvise bevægelser i muskler, arme eller ben og ømhed i musklerne.

  Muskelskader kan nogle gange medføre mørk urin.

• andre vigtige symptomer er høj feber og forvirring.

  Efter pludselig dosisnedsættelse eller pludseligt behandlingsstop med Tasmar eller andre lægemidler mod Parkinsons sygdom, kan du i sjældne tilfælde få svær muskelstivhed eller feber eller opleve mental forvirring. Hvis det sker, skal du informere din læge.

  
  

  Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejs: Før behandlingen påbegyndes:

  For at nedsætte risikoen for MNS må du ikke tage Tasmar, hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller tidligere har haft en sygdom, som kan have været MNS. Tal med lægen.

  Fortæl din læge om al receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, du tager. Risikoen for MNS kan nemlig forøges, hvis du tager nogle særlige lægemidler.

  
  

  Under behandlingen:

  Hvis du får et hvilket som helst symptom beskrevet ovenfor, som, du tror, kan være MNS, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.

  Du må ikke holde op med at tage Tasmar eller anden medicin mod Parkinsons sygdom uden aftale med din læge, da det øger risikoen for MNS.

  
  

  Fortæl også din læge:

• hvis du har andre sygdomme end Parkinsons sygdom

• hvis du er allergisk overfor anden medicin, mad eller farvestoffer

• hvis du kort efter behandlingsstart med Tasmar får symptomer, som kan skyldes levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller kvalme.

• hvis du føler dig utilpas, skal du kontakte din læge, da du måske skal tage mindre levodopa.

  .

  Børn og teenagere

  Tasmar anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig data for sikkerhed og effekt. Der er ingen relevant indikation for brug til børn og teenagere.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Tasmar

  Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

  
  

  Fortæl din læge hvis du tager anden medicin, specielt:

• antidepressiva

• methyldopa (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk),

• apomorphin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom),

• dobutamin (anvendes til behandling af dårligt hjerte),

• adrenalin og isoprenalin (begge anvendes til hjerteanfald)

• blodfortyndende medicin af warfarin-typen (til forebyggelse af blodpropper). Lægen vil måske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor let blodet størkner.

  
  

  Hvis du bliver indlagt på sygehus, eller hvis du får ordineret en ny medicin, skal du fortælle lægen, at du tager Tasmar.

  
  

  Brug af Tasmar sammen med mad, drikke og alkohol

  Tasmar kan tages med og uden mad. Tasmar skal tages med 1 glas vand.

  
  

  Graviditet, amning og frugtbarhed

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Tasmar.

  
  

  Tasmars virkning er ikke undersøgt hos spædbørn. Du må ikke amme dit spædbarn under behandling med Tasmar.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Da dine evner til at køre bil eller betjene maskiner kan påvirkes af Parkinsons sygdom, skal du tale med lægen herom.

  
  

  Tasmar har en virkning på dine symptomer fra din Parkinsons sygdom.

  Tasmar kan, sammen med din anden medicin mod Parkinsons sygdom, medføre ekstrem træthed (somnolens) og episoder, hvor du pludseligt falder i søvn. Du skal derfor undlade at køre bil eller

  motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, indtil episoderne med overdreven træthed er ophørt.

  
  

  Tasmar indeholder laktose og natrium

  Kontakt lægen før du tager Tasmar, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukne tablet , dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

  
  

  1. Sådan skal du tage Tasmar

     
     

     Tag altid Tasmar nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

     
     

     Den sædvanlige dosis er:

     Lægen vil normalt starte med standarddosis på 1 tablet (100 mg) 3 gange dagligt.

     Hvis der ikke er kommet bedring inden 3 uger efter påbegyndt behandling, skal behandlingen med Tasmar stoppes.

     For at forbedre effekten bør din læge kun øge dosis til 2 tabletter (200 mg) 3 gange dagligt, hvis bedringen i dine parkinsonsymptomer opvejer den forventede stigning i bivirkninger

     Bivirkningerne af den højere dosis kan tit være alvorlige og kan påvirke leveren. Hvis du ikke får det bedre på den højere dosis i løbet af højst 3 uger, bør din læge stoppe behandlingen med Tasmar.

     
     

     Når du begynder og under behandlingen med Tasmar kan det være nødvendigt at ændre din levodopadosis. Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre.

     
     

     Sådan tages medicinen

     Tag Tasmar med 1 glas vand.

     Du må ikke brække eller knuse tabletterne.

     Den første tablet tages om morgenen sammen med din anden parkinson-medicin ”levodopa”. Følgende doser Tasmar skal tages efter 6 og 12 timer:

     
     

     Tidspunkt	Dosis	Bemærkning
     Morgen	1 filmovertrukken tablet Tasmar	Tages sammen med den første daglige dosis af ”levodopa”
     Middag	1 filmovertrukken tablet Tasmar
     Aften	1 filmovertrukken tablet Tasmar

     
     

     Hvis du har taget for mange Tasmar

     Kontakt omgående din læge, et apotek eller et sygehus da du måske har brug for omgående hjælp. Hvis en anden person ved et uheld kommer til at tage din medicin, skal du omgående kontakte en læge, et apotek eller et sygehus, da vedkommende måske har brug for omgående hjælp.

     
     

     Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og vejrtrækningsvanskeligheder.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Tasmar

     Tag tabletten så snart du kommer i tanke om det og tag næste dosis til den sædvanlige tid. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. Fortæl din læge, hvis du har glemt at tage flere doser, og følg lægens anvisninger.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Tasmar

     Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage din medicin, medmindre du har fået besked på det af lægen. Følg altid lægens råd om, hvor længe du skal tage Tasmar.

  2. Bivirkninger

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende frekvenser anvendes for bivirkninger:

     Meget almindelige bivirkninger	Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
     Almindelige bivirkninger	Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede
     Ikke almindelige bivirkninger	Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede
     Sjældne bivirkninger	Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede
     Meget sjældne bivirkninger	Forekommer hos færre en 1 ud af 10.000 behandlede
     Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt	Frekvensen kan ikke angives ud fra tilgængelige data

     
     

     Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge eller på apoteket:

     • hvis du føler dig utilpas, mens du tager Tasmar

     • hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne), da behandlingen nogle gange kan medføre forstyrrelser i leverfunktionen. I visse tilfælde opstod alvorlig leverbetændelse

       - hvis du bemærker mørkfarvning af urinen, da det kan være tegn på muskel- eller leverskade.

       Alle andre gulfarvninger af urinen er som regel harmløse.

     • hvis du får vedvarende eller svær diarre.

       
       

       Kort efter start med Tasmar og under behandlingen kan du få symptomer forårsaget af levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser og kvalme. Hvis du føler dig utilpas, skal du derfor kontakte din læge, da du måske skal have ændret din levodopadosis.

       Andre bivirkninger

       
       

       Meget almindelige bivirkninger:

     • ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

     • kvalme, nedsat appetit, diarre

     • hovedpine, svimmelhed

     • søvnproblemer, søvnighed

     • følelse af svimmelhed, når du står oprejst (ortostatiske symptomer)

     • forvirring, hallucinationerbevægelsesforstyrrelser og ufrivillige bevægelser (dystoni)

     • overdrevne drømme

       -

       
       

       Almindelige bivirkninger:

     • brystsmerter

     • forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, opkastning, tør mund

     • besvimelse

     • øget svedtendens

     • influenzalignende symptomer

     • ufrivilligt langsomme bevægelser (hypokinesi)

     • infektion i de øvre luftveje

     • øgede værdier for specifikke leverenzymer

     • misfarvning af urinen

       
       

       Ikke almindelige bivirkninger:

     • leverskade, i nogle tilfælde med fatale følger

     Sjældne bivirkninger

• svær muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom) efter pludselig nedsættelse af dosis af parkinsonmedicin eller pludseligt ophør med parkinsonmedicin.

• Manglende evne til at modstå impulser til at udføre en handling, der kan være skadelig, som for eksempel:

  • Stærk impuls til at spille overdrevet på trods af personlige eller familiemæssige konsekvenser

    
    

  • Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd af væsentlig betydning for dig eller for andre, for eksempel en øget seksualdrift.

    
    

  • Ukontrollabelt overdrevne indkøb eller stort forbrug.

    
    

  • Overspisning (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af disse tvangshandlinger. Lægen vil drøfte med dig, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevar Tasmar utilgængeligt for børn.

   Brug ikke Tasmar efter den udløbsdato, der står på pakningen.

   Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke Tasmar, hvis du bemærker, at tabletterne er beskadiget.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tasmar indeholder:

Det aktivt stof ertolcapon (100 mg i hver filmovertrukken tablet).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglycolat, lactosemonohydrat (se afsnit 2’ Tasmar indeholder laktose og natrium’), talcum, magnesiumstearat.

Filmovertræk: hypromellose, talcum, gul jernoxid (E 172), ethylcellulose, titandioxid (E 171), triacetin, natriumlaurilsulfat.

Udseende og pakningsstørrelser

Tasmar er en bleg til lys-gul, ovalformet, filmovertrukken tablet. ”TASMAR” og ”100” er mærket på

den ene side. Tasmar findes som filmovertrukne tabletter indeholdende 100 mg tolcapon. De findes i blisterpakninger på 30 eller 60 tabletter og som tabletglaspakninger i pakningsstørrelse på 30, 60, 100 eller 200 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Meda AB

Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige

Fremstilleren:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55400

Magyarország Mylan EPD Kft. H-1138 Budapest, Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00

Czech Republic

Tel: +420 234 064 203

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa, MRS 1542, Malta

Tel: +356 22983143

Danmark

Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 426 33 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Mylan Healthcare Norge A/S Hagaløkkveien 26

N-13834 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA Liivalaia 13/14 11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o. ul. Postepu 21 B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 5466400

España

Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Tel:+351 214 127 200

France

Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 (0) 87 1694982

România

BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579 000

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland Icepharma hf Box 906

S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano

Tel: +39 0261246987

Sverige Meda AB Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900