Tasmar
tolcapone
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
EN6 1TL, UK
+44 (0) 1707 853000
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Tasmar filmovertrukne tabletter 200 mg tolcapon
Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Tasmar til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4).
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Tasmar
Sådan skal du tage Tasmar
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Til behandling af Parkinsons sygdom. Tasmar anvendes sammen med lægemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa).
Tasmar anvendes, når alle andre lægemidler ikke kan stabilisere din parkinsonisme.
Du tager allerede levodopa mod Parkinsons sygdom.. Et naturligt protein (enzym) i kroppen (COMT) catechol-O-methyltransferase nedbryder levodopa. Tasmar blokerer dette enzym og nedsætter derfor nedbrydningen af levodopa. Når Tasmar tages sammen med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa) betyder det, at symptomerne på Parkinsons sygdom mindskes.
hvis du har en leversygdom eller forhøjede leverenzymer
hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesier)
hvis du tidligere har haft alvorlige symptomer med muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom (MNS)) og/eller hvis du har haft en speciel form for muskelsygdom med nedbrydning af skeletmuskulaturen (ikke-traumatisk rabdomyolyse) eller feber (hypertermi).
hvis du er allergisk overfor det aktive stof tolcapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasmar (angivet i punkt 6).
hvis du har en speciel svulst (tumor) i binyremarven (fæokromocytom).
hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression og angst, såkaldte ikke- selektive monoaminoxidase hæmmere (MAO)
Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil snakke med dig om risiko og fordele ved behandling med Tamar under graviditet. Effekten af Tasmar her ikke undersøgt hos spædbørn. Du må ikke amme dit spædbarn mens du er i behandling med Tasmar.
Tal med lægen eller apoteket inden du tager Tasmar. Du må ikke begynde at tage Tasmar før din læge
har oplyst dig om risikoen ved behandling med Tasmar
har oplyst dig om de forholdsregler, som er nødvendige for at mindske denne risiko
har besvaret alle de spørgsmål, som du måtte have
Fortæl det til lægen, hvis du, din familie eller dine plejere bemærker, at du udvikler trang eller hunger efter at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte afhængighed af spil, overspisning eller overforbrug, en unormal høj seksualdrift eller en øget interesse for seksuelle tanker eller følelser. Din læge kan være nødt til at revurdere din behandling.
Du skal kun behandles med Tasmar, hvis din parkinsonisme ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med anden behandling.
Din læge vil stoppe behandlingen med Tasmar efter 3 uger, hvis din sygdom ikke bedres så meget, at det opvejer risikoen ved fortsat behandling.
Tasmar kan i sjældne tilfælde forårsage leverskader, der kan være dødelige. Leverskader har oftest optrådt efter 1 måneds behandling og inden for 6 måneder. Det skal bemærkes, at kvinder kan have større risiko for leverskade. Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejes:
Før behandlingen påbegyndes:
For at nedsætte risikoen for leverskade må du ikke tage Tasmar hvis
du har en leversygdom
du har forhøjede leverfunktionsprøver – blodprøver analyseret inden behandlingsstart (prøver for alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT))
Underbehandlingen:
Under behandlingen skal der tages blodpørver med følgende tidsintervaller:
Hver 2. uge i de første 12 behandlingsmåneder
Hver 4. uge i de efterfølgende 6 månder
Hver 8. uge derefter
Behandlingen vil blive stoppet, hvis blodprøverne bliver unormale.
Behandling med Tasmar kan nogle gange medføre forstyrrelser i leverfunktionen. Du skal derfor omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter (specielt over leveren i øverste højre område), appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller hvis du nemmere bliver træt.
Hvis du tidligere har taget Tasmar og fået akut leverskade under behandlingen, må du ikke få Tasmar igen.
Symptomer på malignt neuroleptikas syndrom (MNS) kan forekomme under behandling med Tasmar. MNS omfatter nogle af eller alle følgende symptomer:
Svær muskelstivhed, rykvise bevægelser i muskler, arme eller ben og ømhed i musklerne.
Muskelskader kan nogle gange medføre mørk urin.
Andre vigtige symptomer er høj feber og forvirring.
Efter pludselig dosisnedsættelse eller pludseligt behandlingsstop med Tasmar eller andre lægemidler mod Parkinsons sygdom kan du i meget tilfælde få svær muskelstivhed eller feber eller opleve mental forvirring. Hvis det sker, skal du informere din læge.
Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejes:
Før behandlingen påbegyndes:
For at nedsætte risikoen for MNS må du ikke tage Tasmar, hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller tidligere har haft en sygdom, som kan have været MNS. Tal med din læge.
Fortæl din læge om al receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin du tager. Risikoen for MNS kan nemlig forøges, hvis du tager nogle særlige lægemidler.
Under behandlingen:
Hvis du får et hvilket som helst symptom beskrevet ovenfor, som, du tror, kan være MNS, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Du må ikke holde op med at tage Tasmar eller anden medicin mod Parkinsons sygdom uden aftale med din læge, da det øger risikoen for MNS.
Hvis du har andre sygdomme end Parkinsons sygdom
Hvis du er allergisk overfor anden medicin, mad eller farvestoffer
Hvis du kort efter behandlingsstart med Tasmar får symptomer, som kan skyldes levodopa, som f.eks. ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller kvalme.
Hvis du føler dig utilpas, skal du kontakte din læge, da du måske skal tage mindre levodopa.
Tasmar anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig data for sikkerhed og effekt. Der er ingen relevant indikation for brug til børn og teenagere.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Fortæl din læge hvis du tager anden medicin, specielt:
antidepressiva
methyldopa (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk),
apomorphin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom),
dobutamin (anvendes til behandling af dårligt hjerte),
adrenalin og isoprenalin (begge anvendes til hjerteanfald)
blodfortyndende medicin af warfarin-typen (til forebyggelse af blodpropper). Lægen vil måske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor let blodet størkner.
Hvis du bliver indlagt på sygehus, eller hvis du får ordineret ny medicin, skal du fortælle lægen, at du tager Tasmar.
Tasmar kan tages med og uden mad. Tasmar skal tages med 1 glas vand.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Tasmar.
Tasmars virkning er ikke undersøgt hos spædbørn. Du må ikke amme dit spædbarn under behandling med Tasmar.
Da dine evner til at køre bil eller betjene maskiner kan påvirkes af Parkinsons sygdom, skal du tale med lægen herom.
Tasmar har en virkning på dine symptomer fra din Parkinsons sygdom.
Tasmar kan, sammen med din anden medicin mod Parkinsons sygdom, medføre ekstrem træthed (somnolens) og episoder, hvor du pludseligt falder i søvn. Du skal derfor undlade at køre bil eller
motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner indtil episoderne med ekstrem træthed er ophørt.
Kontakt lægen før du tager Tasmar, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukne tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid Tasmar nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis er:
Lægen vil normalt starte med standarddosis på 1 tablet på 100 mg 3 gange dagligt.
Hvis der ikke er kommet bedring inden 3 uger efter påbegyndt behandling, skal behandlingen med Tasmar stoppes.
Dosis må kun øges til en højere dosis 1 tablet (200 mg) 3 gange dagligt, hvis bedringen i dine parkinsonsymptomer opvejer den forventede stigning i bivirkninger. Bivirkningerne af den højere dosis kan tit være alvorlige og kan påvirke leveren. Hvis du ikke får det bedre på den højere dosis i løbet af højst 3 uger, bør din læge stoppe behandlingen med Tasmar.
Når du begynder og under behandlingen med Tasmar kan det være nødvendigt at ændre din levodopadosis. Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre.
Tag Tasmar med 1 glas vand.
Du må ikke brække eller knuse tabletterne.
Den første tablet tages om morgenen sammen med din anden parkinson-medicin ”levodopa”. Følgende doser Tasmar skal tages efter 6 og 12 timer:
Tidspunkt | Dosis | Bemærkning |
Morgen | 1 filmovertrukken tablet Tasmar | Tages sammen med den første daglige dosis af ”levodopa” |
Middag | 1 filmovertrukken tablet Tasmar | |
Aften | 1 filmovertrukken tablet Tasmar |
Kontakt omgående din læge, et apotek eller et sygehus da du måske har brug for omgående hjælp. Hvis en anden person ved et uheld kommer til at tage din medicin, skal du omgående kontakte en læge, et apotek eller et sygehus, da vedkommende måske har brug for omgående hjælp.
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og vejrtrækningsvanskeligheder.
Tag tabletten, så snart du kommer i tanke om det, og tag næste dosis til den sædvanlige tid. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. Fortæl din læge, hvis du har glemt at tage flere doser, og følg lægens anvisninger.
Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage din medicin, medmindre du har fået besked på det af lægen. Følg altid lægens råd om, hvor længe du skal tage Tasmar.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende frekvenser anvendes for bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger | Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede |
Almindelige bivirkninger | Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede |
Ikke almindelige bivirkninger | Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede |
Sjældne bivirkninger | Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede |
Meget sjældne bivirkninger | Forekommer hos færre en 1 ud af 10.000 behandlede |
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt | Frekvensen kan ikke angives ud fra tilgængelige data |
Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge eller på apoteket:
hvis du føler dig utilpas, mens du tager Tasmar
hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne), da behandlingen nogle gange kan medføre forstyrrelser i leverfunktionen. I visse tilfælde opstod alvorlig leverbetændelse (hepatitis).
hvis du bemærker mørkfarvning af urinen, da det kan være tegn på muskel- eller leverskade.
Alle andre gulfarvninger af urinen er som regel harmløse.
hvis du får vedvarende eller svær diarre
Kort efter start med Tasmar og under behandlingen kan du få symptomer forårsaget af levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser og kvalme. Hvis du føler dig utilpas, skal du derfor kontakte din læge, da du måske skal have ændret din levodopadosis.
ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
kvalme, nedsat appetit, diarre
hovedpine, svimmelhed
søvnproblemer, søvnighed
følelse af svimmelhed, når du står oprejst (ortostatiske symptomer)
forvirring, hallucinationer
bevægelsesforstyrrelser og ufrivillige bevægelser (dystoni)
brystsmerter
forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, opkastning, tør mund
besvimelse
øget svedtendens
influenzalignende symptomer
ufrivilligt langsomme bevægelser (hypokinesi)
infektion i de øvre luftveje
øgede værdier for specifikke leverenzymer
misfarvning af urinen
leverskade, i nogle tilfælde med fatale følger
svær muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom) efter pludselig nedsættelse af dosis af parkinsonmedicin eller pludseligt ophør med parkinsonmedicin.
Manglende evne til at modstå impulser til at udføre en handling, der kan være skadelig, som for eksempel:
Stærk impuls til at spille overdrevet på trods af personlige eller familiemæssige konsekvenser
Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd af væsentlig betydning for dig eller for andre, for eksempel en øget seksualdrift.
Ukontrollabelt overdrevne indkøb eller stort forbrug.
Overspisning (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis d får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Tasmar utilgængeligt for børn.
Brug ikke Tasmar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke Tasmar, hvis du bemærker, at tabletterne er beskadiget.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er tolcapon (200 mg i hver filmovertrukken tablet). Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglycolat, lactosemonohydrat (se afsnit 2’ Tasmar indeholder laktose og natrium’), talcum, magnesiumstearat.
Filmovertræk: hypromellose, talcum, gul jernoxid (E 172), ethylcellulose, titandioxid (E 171), triacetin, natriumlaurilsulfat.
Tasmar er en orange-gul til brun-gul, ovalformet, filmovertrukken tablet. ”TASMAR” og ”200” er mærket på den ene side. Tasmar findes som filmovertrukne tabletter indeholdende 200 mg tolcapon.
De findes i blisterpakninger på 30 eller 60 tabletter og som tabletglaspakninger i pakningsstørrelse på 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów Polen
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markeddsføringstilladelsen:
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
B-1170 Brussels
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Майлан ЕООД
бул. Ситняково 48, ет. 7
Офис сграда „Сердика Офиси“
1505 София
Тел: +359 2 44 55
Tel.: +36 1 465 2100
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Kodaňská 1441/46 CZ 100 00 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa, MRS 1542, Malta
Tel: +356 22983143
Mylan Denmark ApSTlf: +45 44 52 88 88
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 426 33 00
Mylan Healthcare Norge A/S Hagaløkkveien 26
N-13834 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Meda Pharma SIA 11018 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
MEDA Pharmaceuticals A.E.
Αγίου Δημητρίου 63
17456 Άλιμος
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
ul. Postepu 21 B 02-672 Warszawa
Tel: +48 22 5466400
Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
Tel: +34 900 102 712
BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Tel:+351 214 127 200
Mylan Medical SAS40-44 rue Washington 75008 Paris
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579 000
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Mylan Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana
Tel: +386 1 23 63 180
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: + 354 540 8000
821 02 Bratislava
Tel: +421 2 32 199 100
Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano
Tel: +39 0261246987
Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367