Libmyris
adalimumab
adalimumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på, før du begynder at tage Libmyris og under din behandling med Libmyris. Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din sidste injektion med Libmyris.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Libmyris
Sådan skal du bruge Libmyris
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsanvisning
Libmyris indeholder det aktive stof adalimumab Libmyris bruges til behandling af:
Reumatoid artritis
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Entesopati-relateret artritis
Ankyloserende spondylitis
Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Psoriasisartritisis
Plaque-psoriasis
Hidrosadenitis suppurativa
Crohns sygdom
Colitis ulcerosa
Ikke-infektiøs uveitis
Det aktive stof i Libmyris, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål.
Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor. Ved at binde sig til TNFα reducerer Libmyris den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Reumatoid artritis er en betændelsessygdom i leddene.
Libmyris bruges til at behandle moderat til alvorlig reumatoid artritis hos voksne. Du vil muligvis først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.
Libmyris kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artritis, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Libmyris kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af den inflammatoriske sygdom og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit.
Din læge vil beslutte, om Libmyris skal anvendes sammen med methotrexat eller alene.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis er en inflammatorisk sygdom i leddene.
Libmyris bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritis hos patienter fra 2 år. Du vil muligvis først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få Libmyris.
Din læge vil beslutte, om Libmyris skal anvendes sammen med methotrexat eller alene.
Entesopati-relateret artritis er en inflammatorisk sygdom i leddene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen.
Libmyris bruges til at behandle entesopati-relateret artritis hos patienter fra 6 år. Du vil muligvis først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.
Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er inflammatoriske sygdomme i rygsøjlen.
Libmyris bruges til at behandle alvorlig ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne. Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.
Psoriasisartritis er en inflammatorisk sygdom i leddene, som sædvanligvis er forbundet med psoriasis.
Libmyris bruges til at behandle psoriasisartritis hos voksne. Libmyris kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af sygdommen og kan hjælpe dem til at bevæge sig mere frit. Du vil muligivis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.
Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl. Plaque-psoriasis kan også påvirke neglene. Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løfte fra neglelejet, hvilket kan være meget smertefuldt.
Libmyris bruges til behandling af
moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne og
alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld inflammatorisk hudsygdom. Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og bylder (abscesser), som kan udtømme pus. Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brysterne, i armhulerne, på inderlårene, i lyskeområdet og på balderne. Ardannelse kan også forekomme på berørte områder.
Libmyris bruges til behandling af
moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos voksne og
moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 til 17 år.
Libmyris kan nedsætte antallet af knuder og bylder, som skyldes sygdommen og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.
Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen. Libmyris bruges til behandling af
moderat til alvorlig Crohns sygdom hos voksne og
moderat til alvorlig Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Du vil muligivis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.
Colitis ulcerosa er en inflammatorisk sygdom i tyktarmen. Libmyris bruges til behandling af
moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos voksne og
moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år
Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.
Ikke-infektiøs uveitis er en inflammatorisk sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet. Libmyris bruges til behandling af
voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af
øjet.
børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, hvor inflammationen påvirker forreste del af øjet.
Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet). Libmyris virker ved at reducere denne inflammation.
Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.
Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlig infektioner (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
Hvis du har moderat eller svært hjertesvigt. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (Se “Advarsler og forsigtighedsregler”).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Libmyris. Allergiske reaktioner
Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Libmyris, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Infektioner
Hvis du har en infektion, herunder langvarig infektion eller en infektion i en bestemt del af kroppen (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Libmyris. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Du kan lettere få infektioner, mens du er i behandling med Libmyris. Risikoen kan stige, hvis du har problemer med lungerne. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer:
tuberkulose
infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier
alvorlig infektion i blodet (sepsis)
I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge kan bede dig om midlertidigt at stoppe med at tage Libmyris.
Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner (som f.eks. histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose) er meget almindelige.
Fortæl lægen, hvis du har haft gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Libmyris. Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Libmyris. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.
Tuberkulose
Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose. Hvis du har aktiv tuberkulose, må du ikke tage Libmyris.
Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Libmyris påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). Disse undersøgelser og resultaterne heraf skal registreres på dit patientkort.
Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået behandling for at forebygge tuberkulose.
Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (f.eks. hoste som ikke forsvinder, vægttab, mangel på energi, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, skal lægen straks informeres.
Hepatitis B
Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV eller, hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Lægen bør teste dig for HBV. Hos bærere af HBV, kan adalimumab forårsage, at virus bliver aktiv igen.
I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immun- systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Kirurgi og tandlægebehandling
Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du informere din læge om, at du tager Libmyris. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen med Libmyris.
Demyeliserende sygdom
Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom der påvirker det isolerende lag og omkring nerverne, såsom dissemineret sklerose), vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Libmyris. Fortæl straks din læge, hvis du oplever symptomer som f.eks. ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Vaccinationer
Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under Libmyris-behandling.
Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Libmyris.
Hvis du har fået Libmyris, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste Libmyris-dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Libmyris under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Hjertesvigt
Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Libmyris, skal din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt. Din læge vil tage stilling til, om du skal have Libmyris.
Feber, blå mærker, blødning eller bleghed
Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stopper blødninger. Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen. Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.
Kræft
Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager adalimumab eller andre TNF-hæmmere.
Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv).
Hvis du tager Libmyris, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab. Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin.
Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Libmyris.
Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager adalimumab.
Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende hudlæsioner ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.
Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer. Hvis du har KOL, eller ryger meget, skal du diskutere med din læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig.
Autoimmun sygdom
I sjældne tilfælde kan behandling med Libmyris resultere i lupus-lignende syndrom. Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Vaccinationer: hvis det er muligt skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Libmyris startes.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
På grund af øget risiko for alvorlig infektion, må du ikke tage Libmyris sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
anakinra
abatacept
Libmyris kan tages sammen med:
methotrexat
visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks. sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion)
steroider eller smertestillende medicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er).
Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge.
Du skal overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Libmyris.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Libmyris bør kun anvendes under graviditet, hvis det er nødvendigt.
Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
Libmyris kan anvendes under amning.
Hvis du har fået Libmyris, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Libmyris under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer. For mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
Libmyris kan i lettere grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. Du kan få synsforstyrrelse og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt efter at have taget Libmyris.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede Libmyris-dosis for hvert af de godkendte anvendelsesområder er vist nedenfor i tabellen. Din læge kan have udskrevet Libmyris i en anden styrke, hvis du har behov for en anden dosis.
Reumatoid artritis, psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis | ||
Alder eller vægt | Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? | Bemærkninger |
Voksne | 40 mg hver anden uge | Ved reumatoid artritis, fortsættes methotrexat under brug af Libmyris. Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Libmyris anvendes alene. Hvis du har reumatoid artritis og ikke får methotrexat i kombination med din Libmyris-behandling, kan lægen vælge at ordinere Libmyris 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. |
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis | ||
Alder eller vægt | Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? | Bemærkninger |
Børn, unge og voksne fra 2 år der vejer 30 kg eller mere | 40 mg hver anden uge | Ikke relevant |
Entesopati-relateret artritis | ||
Alder eller vægt | Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? | Bemærkninger |
Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere | 40 mg hver anden uge | Ikke relevant |
Plaque-psoriasis | ||
Alder eller vægt | Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? | Bemærkninger |
Voksne | Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis. | Hvis du har utilstrækkelig respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. |
Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere | Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. | Ikke relevant |
Hidrosadenitis suppurativa | ||
Alder eller vægt | Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? | Bemærkninger |
Voksne | Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af én dosis på 80 mg to uger senere (to 40 mg injektioner på samme dag). Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge. | Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel. |
Unge fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere | Startdosis er 80 mg (to injektioner med 40 mg på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. | Hvis du har utilstrækkeligt respons på Libmyris 40 mg hver anden uge, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel. |
Crohns sygdom | ||
Alder eller vægt | Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? | Bemærkninger |
Børn, unge og voksne fra 6 år, som vejer 40 kg eller mere | Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere. Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), | Din læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. |
efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (to 40 mg injektioner på én dag). Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. | ||
Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg | Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 20 mg 2 uger senere. Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge. | Din læge kan øge dosishyppighed til 20 mg hver uge.* |
* Libmyris fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte, 40 mg fyldt pen og 80 mg fyldt injektionssprøjte. Det er derfor ikke muligt at administrere Libmyris til patienter, som kræver en dosis på under 40 mg.
Colitis ulcerosa | ||
Alder eller vægt | Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? | Bemærkninger |
Voksne | Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag) 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. | Din læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. |
Børn og unge fra 6 år, der vejer mindre end 40 kg | Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg (én 40 mg injektion) 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. | Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige dosis adalimumab, også efter du er fyldt 18 år. |
Børn og unge fra 6 år, der vejer 40 kg eller mere | Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag) 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 80 mg hver anden uge. | Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige dosis adalimumab, også efter du er fyldt 18 år. |
Ikke-infektiøs uveitis | ||
Alder eller vægt | Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? | Bemærkninger |
Voksne | Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis. | Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Libmyris. Libmyris kan også gives alene. |
Børn og unge fra 2 år, der vejer mindst 30 kg | 40 mg hver anden uge | Din læge kan også ordinere en indledende dosis på 80 mg, som administreres en uge før start af den sædvanlige dosis på 40 mg hver anden uge. Libmyris anbefales anvendt sammen med methotrexat. |
Libmyris indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Hvis du ved en fejltagelse injicerer Libmyris hyppigere end forskrevet af lægen eller
apotekspersonalet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at du har taget mere. Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom.
Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, skal du injicere den næste dosis af Libmyris, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Beslutningen om at stoppe med at tage Libmyris skal diskuteres med din læge. Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med at tage Libmyris.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling. Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Libmyris- injektion.
alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion
hævelser i ansigt, hænder eller fødder
besvær med at trække vejret eller synke
stakåndethed ved fysisk anstrengelse, eller når du ligger ned, eller hævede fødder
tegn på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning
følelse af svaghed eller træthed
hoste
snurren og prikken
følelsesløshed
dobbeltsyn
svaghed i arme og ben
en bule eller åbent sår, som ikke vil hele
tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed
Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af adalimumab:
reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
hovedpine
mavesmerter
kvalme og opkastning
udslæt
muskuloskeletale smerter
alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)
tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm)
hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedesild)
ørebetændelser
infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)
infektioner i kønsvejene
urinvejsinfektion
svampeinfektioner
ledinfektioner
godartede svulster
hudkræft
allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
dehydrering
humørsvingninger (inklusive depression)
angst
søvnbesvær
følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
migræne
nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)
synsforstyrrelser
betændelse i øjet
betændelse i øjenlåget og hævede øjne
vertigo (fornemmelse af svimmelhed og at snurre rundt)
fornemmelse af hurtige hjerteslag
højt blodtryk
blussen
blodansamling (ansamling af blod udenfor blodkarrene)
hoste
astma
kortåndethed
blødning i mave-tarm kanalen
dyspepsi (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)
syrereflukssygdom
Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
kløe
kløende udslæt
blå mærker
inflammation i huden (såsom eksem)
fingernegle og tånegle knækker
øget svedtendens
hårtab
nye udbrud eller forværring af psoriasis
muskelspasmer
blod i urinen
problemer med nyrerne
brystsmerter
ødem (hævelse)
feber
nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker
nedsat helingsevne
opportunistiske infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat)
neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)
øjeninfektioner
bakterieinfektioner
irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis)
kræft
kræft, der rammer lymfesystemet
modermærkekræft
sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose)
vaskulitis (betændelse i blodkar)
rysten
neuropati (nervelidelse)
slagtilfælde
høretab, summen for ørerne
fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler
hjerteanfald
sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre, betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar
lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)
blodprop i lungerne (lungeemboli)
unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion)
inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen
synkebesvær
ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet)
inflammation i galdeblæren, galdesten
fedtlever
nattesved
ar
unormal muskelsvigt
systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)
søvnafbrydelser
impotens
inflammationer
leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)
alvorlig allergisk reaktion med chok
dissemineret sklerose
nerveforstyrrelser (såsom inflammation i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop)
hjertestop
lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne)
perforering af tarmen (hul i tarmen)
hepatitis
genopblussen af hepatitis B
autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
inflammation i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt)
ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet) forbundet med allergiske reaktioner
betændelseslignende hududslæt (erythema multiforme)
lupus-lignende syndrom
angioødem (lokal hævelse af huden)
lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt)
hepatosplenisk T-celle-lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Merkelcelle karcinom (en type hudkræft)
Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden
leversvigt
forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
vægtforøgelse (for de fleste patienters vedkommende var vægtforøgelsen lille)
Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab, har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver. Disse inkluderer:
nedsat antal hvide blodlegemer
nedsat antal røde blodlegemer
forhøjede lipider i blodet
forhøjede leverenzymer
forhøjet antal hvide blodlegemer
nedsat antal blodplader
forhøjet urinsyre i blodet
unormale blodmålinger af natrium
lave blodmålinger af calcium
lave blodmålinger af fosfat
højt blodsukker
høje blodmålinger af lactatdehydrogenase
tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet
lavt kalium i blodet
forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)
nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke adalimumab efter den udløbsdato, der står på etiketten/æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Alternativ opbevaring:
Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Libmyris fyldt pen opbevares ved stuetemperatur ved 20 °C til 25 °C i en periode på højst 14 dage – sørg for at beskytte den mod lys.
Når pennen er taget ud af køleskabet til opbevaring ved 20 °C til 25 °C, skal den bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder flager eller partikler.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof/aktive stoffer: adalimumab.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saccharose, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering).
Libmyris 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen leveres som 0,4 ml opløsning til injektion uden konserveringsmiddel i fyldt kanylebaseret injektionssystem (autoinjektor), der indeholder en fyldt glassprøjte med en fast kanyle og en stempelprop (bromobutylgummi, latexfri). Pennen er en mekanisk injektionsanordning til engangsbrug.
Hver pakke indeholder: 1, 2 eller 6 fyldt(e) pen(ne) pakket i en blisterpakning med 1, 2 eller 6 alkoholserviet(ter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Libmyris kan også leveres i en fyldt injektionssprøjte og/eller en fyldt pen.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel Tyskland
Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
Biogaran SAS
Tél: +33 155724100
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
EG SpA
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030
Før injektion
Din læge vil vise dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen med Libmyris til engangsbrug, før du bruger den første gang.
Hvis du tidligere har brugt en anden pen med adalimumab, der er tilgængelig på markedet, fungerer denne pen anderledes end andre penne. Læs denne brugsanvisning helt, så du forstår, hvordan du skal bruge den fyldte pen med Libmyris inden injektion.
Vigtig information
Brug ikke pennen, og ring til din læge eller apoteket, hvis:
væsken er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler
udløbsdatoen (EXP) er overskredet
pennen er blevet efterladt i direkte sollys
pennen er blevet tabt eller knust
Lad den gennemsigtige hætte blive siddende på indtil lige inden injektion. Opbevar Libmyris fyldt pen til engangsbrug utilgængelig for børn.
Læs anvisningerne på alle sider, før du bruger Libmyris fyldt pen til engangsbrug.
Gråt kropsgrebsområde
Kontrolvindue
Orange beskyttelseshylster Kanyle
Klar hætte
Opbevar Libmyris fyldt pen til engangsbrug i den originale karton i køleskab ved 2-8 °C. Hvis det er nødvendigt, for eksempel når du rejser, kan du også opbevare den fyldte pen med Libmyris ved 20 °C til 25 °C i op til 14 dage.
Se afsnit 5 i indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Figur A
Figur B
Du må ikke opvarme den fyldte pen med Libmyris på nogen anden måde. Du må f.eks.
EXP: MM/ÅÅÅÅ
Figur C
1 fyldt pen med Libmyris og alkoholserviet
1 vatkugle eller gaze (medfølger ikke)
Punkturfast beholder til skarpe genstande (medfølger ikke). Se trin 9 i slutningen af denne brugsanvisning for oplysninger om, hvordan du kasserer (bortskaffer) din fyldte pen med Libmyris.
Alkohol serviet
Figur D
Figur E
På forsiden af låret eller
Maveregionen – mindst 5 cm fra navlen.
Mindst 3 cm fra dit senest anvendte injektionssted
Figur F
Figur G
Injicer ikke gennem tøjet.
Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, hård, arret eller har strækmærker eller områder med plaque-psoriasis
Det er normalt at kunne se 1 eller flere bobler i vinduet.
Kontrollér at væsken er klar og farveløs.
Figur H
Brug ikke den fyldte pen med Libmyris, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler Brug ikke den fyldte pen med Libmyris, hvis den har været tabt eller knust
Det er normalt at se nogle få dråber væske komme ud af kanylen.
Figur I
Sæt ikke den gennemsigtige hætte tilbage på pennen. Dette kan beskadige kanylen. Pennen er klar til brug, når den gennemsigtige hætte er fjernet.
Hold den fyldt pen så du kan se kontrolvinduet.
Figur J
Det første “klik” signalerer starten af injektionen (se figur K). Det kan tage op til 10 sekunder efter det første “klik”, før injektionen fuldført.
Bliv ved med at trykke pennen ned mod injektionsstedet.
Injektionen er færdig, når den orange indikator er holdt op med at bevæge sig, og du kan høre endnu et “klik” (se figur L).
Vent op til 10 sek.
1.
Klik
2.
Klik
Figur K Figur L
Figur M
Hvis der er mere end et par dråber væske på injektionsstedet, skal du kontakte din læge for at få hjælp.
Lidt blod på injektionsstedet er normalt.
Figur N
Hvis du ikke har en beholder til skarpe genstande, kan du bruge en anden beholder, som er:
lavet af kraftig plast
kan lukkes med et tætsiddende, punkturbestandigt låg, uden at skarpe genstande kan komme ud
opretstående og stabil under brug
lækageresistent
mærket korrekt for at advare om farligt affald i beholderen.
Når din beholder til skarpe genstande er næsten fuld, skal du følge de lokale retningslinjer for den korrekte måde til bortskaffelse af beholderen.
Bortskaf ikke din brugte beholder til skarpe genstande sammen med husholdningsaffaldet. Din beholder til skarpe genstande må ikke genbruges.