Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Libmyris
adalimumab

Indlægsseddel: Information til patienten


Libmyris 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

adalimumab


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Libmyris

  3. Sådan skal du bruge Libmyris

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  7. Brugsanvisning


  1. Virkning og anvendelse

    Libmyris indeholder det aktive stof adalimumab. Libmyris bruges til behandling af:

    • Reumatoid artritis

    • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis

    • Entesopati-relateret artritis

    • Ankyloserende spondylitis

    • Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis

    • Psoriasisartritisis

    • Plaque-psoriasis

    • Hidrosadenitis suppurativa

    • Crohns sygdom

    • Colitis ulcerosa

    • Ikke-infektiøs uveitis


      Det aktive stof i Libmyris, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål.


      Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor. Ved at binde sig til TNFα reducerer Libmyris den inflammatoriske proces i disse sygdomme.

      Reumatoid artritis


      Reumatoid artritis er en betændelsessygdom i leddene.


      Libmyris bruges til at behandle moderat til alvorlig reumatoid artritis hos voksne. Du vil muligvis først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.


      Libmyris kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artritis, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.


      Libmyris kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af den inflammatoriske sygdom og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit.


      Din læge vil beslutte, om Libmyris skal anvendes sammen med methotrexat eller alene.


      Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis


      Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis er en inflammatorisk sygdom i leddene.


      Libmyris bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritis hos patienter fra 2 år. Du vil muligvis først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.


      Din læge vil beslutte, om Libmyris skal anvendes sammen med methotrexat eller alene.


      Entesopati-relateret artritis


      Entesopati-relateret artritis er en inflammatorisk sygdom i leddene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen.


      Libmyris bruges til at behandle entesopati-relateret artritis hos patienter fra 6 år. Du vil muligvis først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.


      Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis


      Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er inflammatoriske sygdomme i rygsøjlen.


      Libmyris bruges til at behandle alvorlig ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne. Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.


      Psoriasis-artritis


      Psoriasisartritis er en inflammatorisk sygdom i leddene, som sædvanligvis er forbundet med psoriasis.


      Libmyris bruges til at behandle psoriasis-artritis hos voksne. Libmyris kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af sygdommen og kan hjælpe dem til at bevæge sig mere frit. Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.

      Plaque-psoriasis


      Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl. Plaque-psoriasis kan også påvirke neglene. Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løfte fra neglelejet, hvilket kan være meget smertefuldt.


      Libmyris bruges til behandling af

    • moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne og

    • alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.


      Hidrosadenitis suppurativa


      Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld inflammatorisk hudsygdom. Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og bylder (abscesser), som kan udtømme pus. Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårene, i lyskeområdet og på balderne. Ardannelse kan også forekomme på berørte områder.


      Libmyris bruges til behandling af

    • moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos voksne og

    • moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 til 17 år.


      Libmyris kan nedsætte antallet af knuder og bylder, som skyldes sygdommen og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.


      Crohns sygdom

      Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen. Libmyris bruges til behandling af

    • moderat til alvorlig Crohns sygdom hos voksne og

    • moderat til alvorlig Crohns sygdom hos børn og unge fra 6 til 17 år.


      Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.


      Colitis ulcerosa

      Colitis ulcerosa er en inflammatorisk sygdom i tyktarmen. Libmyris bruges til behandling af

    • moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos voksne og

    • moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år


      Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.


      Ikke-infektiøs uveitis

      Ikke-infektiøs uveitis er en inflammatorisk sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet. Libmyris bruges til behandling af

    • voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.

    • børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, hvor inflammationen påvirker forreste del af øjet.


      Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet). Libmyris virker ved at reducere denne inflammation.


      Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Libmyris Brug ikke Libmyris

    • Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

    • Hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlig infektioner (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.

    • Hvis du har moderat eller svært hjertesvigt. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (Se “Advarsler og forsigtighedsregler”).


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Libmyris. Allergiske reaktioner

    • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Libmyris, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.


      Infektioner


    • Hvis du har en infektion, herunder langvarig infektion eller en infektion i en bestemt del af kroppen (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Libmyris. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

    • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Libmyris. Risikoen kan stige, hvis du har problemer med lungerne. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer:

      • tuberkulose

      • infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier

      • alvorlig infektion i blodet (sepsis)

        I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge kan bede dig om midlertidigt at stoppe med at tage Libmyris.

    • Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner (som f.eks. histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose) er meget almindelige.

    • Fortæl lægen, hvis du har haft gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.

    • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Libmyris. Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Libmyris. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.

      Tuberkulose


    • Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose. Hvis du har aktiv tuberkulose, må du ikke tage Libmyris.

      • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Libmyris påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). Disse undersøgelser og resultaterne heraf skal registreres på dit patientkort.

      • Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået behandling for at forebygge tuberkulose.

      • Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (f.eks. hoste som ikke forsvinder, vægttab, mangel på energi, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, skal lægen straks informeres.


        Hepatitis B


    • Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV eller, hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.

      • Lægen bør teste dig for HBV. Hos bærere af HBV, kan adalimumab forårsage, at virus bliver aktiv igen.

      • I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immun- systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.


        Kirurgi og tandlægebehandling


    • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du informere din læge om, at du tager Libmyris. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen med Libmyris.


      Demyeliserende sygdom


    • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom der påvirker det isolerende lag omkring nerverne, såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Libmyris. Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.


      Vaccinationer


    • Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under Libmyris-behandling.

      • Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.

      • Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Libmyris.

      • Hvis du har fået Libmyris, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste Libmyris-dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Libmyris under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.


        Hjertesvigt


    • Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Libmyris, skal din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt. Din læge vil tage stilling til, om du skal have Libmyris.

      Feber, blå mærker, blødning eller bleghed


    • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stopper blødninger. Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen. Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.


      Kræft


    • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager adalimumab eller andre TNF-hæmmere.

      • Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv).

      • Når du tager Libmyris, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab. Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin.

      • Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Libmyris.

      • Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager adalimumab.

      • Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende hudlæsioner ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.

    • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer. Hvis du har KOL, eller ryger meget, skal du diskutere med din læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig.


      Autoimmune sygdomme


    • I sjældne tilfælde kan behandling med Libmyris resultere i lupus-lignende syndrom. Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.


      Børn og unge

    • Vaccinationer: hvis det er muligt skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Libmyris startes.


      Brug af anden medicin sammen med Libmyris

      Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.


      På grund af øget risiko for alvorlig infektion, må du ikke tage Libmyris sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:

    • anakinra

    • abatacept


      Libmyris kan tages sammen med:

    • methotrexat

    • visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks. sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion)

    • steroider eller smertestillende medicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er).


      Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge.

      Graviditet og amning

    • Du skal overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Libmyris.

    • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

    • Libmyris bør kun anvendes under graviditet, hvis det er nødvendigt.

    • Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.

    • Libmyris kan anvendes under amning.

    • Hvis du har fået Libmyris, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.

    • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Libmyris under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer. For mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”.


      Trafik-og arbejdssikkerhed

      Libmyris kan i lettere grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. Du kan få synsforstyrrelse og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt efter at have taget Libmyris.


      Libmyris indeholder natrium


      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,4 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du bruge Libmyris


    Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Den anbefalede Libmyris-dosis for hvert af de godkendte anvendelsesområder er vist nedenfor i tabellen. Din læge kan have udskrevet Libmyris i en anden styrke, hvis du har behov for en anden dosis.


    Reumatoid artritis, psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis

    Alder eller vægt

    Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

    Bemærkninger

    Voksne

    40 mg hver anden uge

    Ved reumatoid artritis, fortsættes methotrexat under brug af Libmyris. Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Libmyris anvendes alene.


    Hvis du har reumatoid artritis og ikke får methotrexat i kombination med din Libmyris-behandling, kan lægen vælge at ordinere Libmyris 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.


    Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis

    Alder eller vægt

    Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

    Bemærkninger

    Børn, unge og voksne

    fra 2 år der vejer 30 kg eller mere

    40 mg hver anden uge

    Ikke relevant


    Entesopati-relateret artritis

    Alder eller vægt

    Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

    Bemærkninger

    Børn, unge og voksne

    fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere

    40 mg hver anden uge

    Ikke relevant


    Plaque-psoriasis

    Alder eller vægt

    Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

    Bemærkninger

    Voksne

    Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.

    Hvis du har utilstrækkelig respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

    Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere

    Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.

    Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.

    Ikke relevant


    Hidrosadenitis suppurativa

    Alder eller vægt

    Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

    Bemærkninger

    Voksne

    Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller

    to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af én dosis på 80 mg to uger senere (to 40 mg injektioner på samme dag). Efter

    yderligere 2 uger fortsættes

    med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.

    Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.

    Unge fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere

    Startdosis er 80 mg (to injektioner med 40 mg på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.

    Hvis du har utilstrækkelig respons på Libmyris 40 mg hver anden uge, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.


    Crohns sygdom

    Alder eller vægt

    Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

    Bemærkninger

    Børn, unge og voksne

    fra 6 år, som vejer 40 kg eller mere

    Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.

    Din læge kan øge dosis

    til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.


    Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg

    (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (to 40 mg injektioner på én dag).


    Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.

    Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg

    Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 20 mg 2 uger senere.


    Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.


    Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.*

    Din læge kan øge dosishyppighed til 20 mg hver uge.*

    * Libmyris fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte, 40 mg fyldt pen og 80 mg fyldt injektionssprøjte. Det er derfor ikke muligt at administrere Libmyris til patienter, som kræver en dosis på under 40 mg.


    Colitis ulcerosa

    Alder eller vægt

    Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

    Bemærkninger

    Voksne

    Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller

    to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag) 2 uger senere.

    Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.

    Din læge kan øge dosis

    til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

    Børn og unge fra 6 år, der vejer mindre end 40 kg

    Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg (én 40 mg

    injektion) 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.

    Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige dosis adalimumab, også efter du er fyldt 18 år.

    Børn og unge fra 6 år, der vejer 40 kg eller mere

    Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller

    to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag) 2 uger senere.

    Herefter er den sædvanlige dosis 80 mg hver anden uge.

    Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige dosis adalimumab, også efter du er fyldt 18 år.


    Ikke-infektiøs uveitis

    Alder eller vægt

    Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

    Bemærkninger

    Voksne

    Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.

    Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Libmyris. Libmyris kan også gives alene.

    Børn og unge fra 2 år der vejer mindst 30 kg

    40 mg hver anden uge

    Din læge kan også ordinere en indledende dosis på 80 mg, som administreres en uge før start af den sædvanlige dosis på 40 mg hver anden uge.

    Libmyris anbefales anvendt sammen med methotrexat.


    Indgivelsesmetode og indgivelsesvej

    Libmyris indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).

    Detaljerede instruktioner i, hvordan Libmyris injiceres, findes i afsnit 7, “Brugsanvisning”. Hvis du har taget for meget Libmyris

    Hvis du ved en fejltagelse injicerer Libmyris hyppigere end forskrevet af lægen eller

    apotekspersonalet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at du har taget mere. Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom.


    Hvis du har glemt at tage Libmyris

    Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, skal du injicere den næste dosis af Libmyris, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.


    Hvis du holder op med at tage Libmyris

    Beslutningen om at stoppe med at tage Libmyris skal diskuteres med din læge. Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med at tage Libmyris.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling. Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Libmyris injektion.


    Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer

    • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion

    • hævelser i ansigt, hænder eller fødder

    • besvær med at trække vejret eller synke

    • stakåndethed ved fysisk anstrengelse, eller når du ligger ned, eller hævede fødder


      Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer

    • tegn på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning

    • følelse af svaghed eller træthed

    • hoste

    • snurren og prikken

    • følelsesløshed

    • dobbeltsyn

    • svaghed i arme og ben

    • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele

    • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed


      Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af adalimumab:


      Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

    • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)

    • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)

    • hovedpine

    • mavesmerter

    • kvalme og opkastning

    • udslæt

    • muskuloskeletale smerter


      Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

    • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)

    • tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm)

    • hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedesild)

    • ørebetændelser

    • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)

    • infektioner i kønsvejene

    • urinvejsinfektion

    • svampeinfektioner

    • ledinfektioner

    • godartede svulster

    • hudkræft

    • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)

    • dehydrering

    • humørsvingninger (inklusive depression)

    • angst

    • søvnbesvær

    • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed

    • migræne

    • nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)

    • synsforstyrrelser

    • betændelse i øjet

    • betændelse i øjenlåget og hævede øjne

    • vertigo (fornemmelse af svimmelhed og at snurre rundt)

    • fornemmelse af hurtige hjerteslag

    • højt blodtryk

    • blussen

    • blodansamling (ansamling af blod udenfor blodkarrene)

    • hoste

    • astma

    • kortåndethed

    • blødning i mave-tarm kanalen

    • dyspepsi (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)

    • syrereflukssygdom

    • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)

    • kløe

    • kløende udslæt

    • blå mærker

    • inflammation i huden (såsom eksem)

    • fingernegle og tånegle knækker

    • øget svedtendens

    • hårtab

    • nye udbrud eller forværring af psoriasis

    • muskelspasmer

    • blod i urinen

    • problemer med nyrerne

    • brystsmerter

    • ødem (hævelse)

    • feber

    • nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker

    • nedsat helingsevne


      Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

    • opportunistiske infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat)

    • neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)

    • øjeninfektioner

    • bakterieinfektioner

    • irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis)

    • kræft

    • kræft, der rammer lymfesystemet

    • modermærkekræft

    • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose)

    • vaskulitis (betændelse i blodkar)

    • rysten

    • neuropati (nervelidelse)

    • slagtilfælde

    • høretab, summen for ørerne

    • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag

    • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler

    • hjerteanfald

    • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre, betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar

    • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)

    • blodprop i lungerne (lungeemboli)

    • unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion)

    • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen

    • synkebesvær

    • ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet)

    • inflammation i galdeblæren, galdesten

    • fedtlever

    • nattesved

    • ar

    • unormal muskelsvigt

    • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)

    • søvnafbrydelser

    • impotens

    • inflammationer


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)

    • alvorlig allergisk reaktion med chok

    • dissemineret sklerose

    • nerveforstyrrelser (såsom inflammation i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop)

    • hjertestop

    • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne)

    • perforering af tarmen (hul i tarmen)

    • hepatitis

    • genopblussen af hepatitis B

    • autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)

    • inflammation i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

    • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt)

    • ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet) forbundet med allergiske reaktioner

    • betændelseslignende hududslæt (erythema multiforme)

    • lupus-lignende syndrom

    • angioødem (lokal hævelse af huden)

    • lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt)


      Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

    • hepatosplenisk T-celle-lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)

    • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft)

    • Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden

    • leversvigt

    • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)

    • vægtforøgelse (for de fleste patienters vedkommende var vægtforøgelsen lille)


      Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver. Disse inkluderer:


      Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

    • nedsat antal hvide blodlegemer

    • nedsat antal røde blodlegemer

    • forhøjede lipider i blodet

    • forhøjede leverenzymer


      Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

    • forhøjet antal hvide blodlegemer

    • nedsat antal blodplader

    • forhøjet urinsyre i blodet

    • unormale blodmålinger af natrium

    • lave blodmålinger af calcium

    • lave blodmålinger af fosfat

    • højt blodsukker

    • høje blodmålinger af lactatdehydrogenase

    • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet

    • lavt kalium i blodet

      Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

    • forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)


      Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

    • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke adalimumab efter den udløbsdato, der står på etiketten/æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

    Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.


    Alternativ opbevaring:

    Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Libmyris fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage – vær sikker på at beskytte den mod lys. Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.


    Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.


    Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder flager eller partikler.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Libmyris indeholder

    Aktivt stof: adalimumab.

    Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saccharose, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering).


    Udseende og pakningsstørrelser

    Libmyris 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med automatisk beskyttelseshætte leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab i 0,4 ml injektionsvæske uden konserveringsmiddel.

    Libmyris fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab. Hver pakke indeholder 1, 2 eller 6 fyldt(e) injektionssprøjte(r) pakket i en blisterpakning med 1, 2 eller 6 alkoholserviet(ter).


    Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

    Libmyris kan også leveres i en fyldt injektionssprøjte og/eller en fyldt pen.


    Indehaver af markedsføringstilladelsen

    STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

    61118 Bad Vilbel Tyskland


    Fremstiller

    Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Tyskland


    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


    België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

    Lietuva

    UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926


    България

    STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

    Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878


    Česká republika

    STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

    Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747


    Danmark

    STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

    Malta

    Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008


    Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

    Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000


    Eesti

    UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

    Norge

    STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999


    Ελλάδα

    STADA Arzneimittel AG

    Τηλ: +30 2106664667

    Österreich

    STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850


    España

    Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

    Polska

    STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920


    France

    Biogaran SAS

    Tél: +33 155724100

    Portugal

    Stada, Lda.

    Tel: +351 211209870

    Hrvatska

    STADA d.o.o.

    Tel: +385 13764111

    România

    STADA M&D SRL Tel: +40 213160640


    Ireland

    Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

    Slovenija

    Stada d.o.o.

    Tel: +386 15896710


    Ísland

    STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

    Slovenská republika

    STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933


    Italia

    EG SpA

    Tel: +39 028310371

    Suomi/Finland

    STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888


    Κύπρος

    STADA Arzneimittel AG

    Τηλ: +30 2106664667

    Sverige

    STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999


    Latvija

    UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

    United Kingdom (Northern Ireland)

    STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030


    Denne indlægsseddel blev senest revideret


    .

  7. Brugsanvisning


BRUGSANVISNING

Libmyris (adalimumab) fyldt injektionssprøjte

40 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse


Læs denne brugsanvisning grundigt, før du bruger Libmyris fyldt injektionssprøjte til engangsbrug


Libmyris fyldt injektionssprøjte


image

Fingergreb


Kanylehætte


Stempel


Vigtige oplysninger, som du skal vide, før du injicerer Libmyris fyldt injektionssprøjte til engangsbrug


Vigtig information:


Når din beholder til skarpe genstande er næsten fuld, skal du følge de lokale retningslinjer for den korrekte måde til bortskaffelse af beholderen.

Bortskaf ikke din brugte beholder til skarpe genstande sammen med husholdningsaffaldet. Din beholder til skarpe genstande må ikke genbruges.


Hvis du har spørgsmål, bedes du kontakte din læge for at få hjælp.