Hjemmeside Hjemmeside

Methylphenidate Sandoz
methylphenidate


Indlægsseddel: Information til brugeren


Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter


methylphenidathydrochlorid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Methylphenidate Sandoz

  3. Sådan skal du tage Methylphenidate Sandoz

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  1. Virkning og anvendelse Anvendelse

    Methylphenidate Sandoz anvendes til at behandle ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

    • Det anvendes til børn og unge i alderen 6 til 18 år.

    • Det anvendes kun, når andre behandlinger uden medicin er blevet afprøvet. Det kan være rådgivning og adfærdsterapi.

    Methylphenidate Sandoz anvendes ikke til behandling af ADHD hos børn under 6 år eller som startbehandling hos voksne. Hvis behandlingen blev startet i en tidlig alder, kan det være hensigtsmæssigt at fortsætte med at tage Methylphenidate Sandoz, når du bliver voksen. Din læge vil give dig anvisninger herom.


    Virkning

    Methylphenidate Sandoz forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen, som er underaktive. Denne medicin kan være med til at forbedre din opmærksomhed (koncentrationstid) og koncentration og mindske impulsiv adfærd.

    Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der oftest omfatter:

    • psykologisk

    • pædagogisk og


    • social terapi

      Medicinen ordineres kun af læger, der har erfaring i adfærdsproblemer hos børn og unge. Selvom ADHD ikke kan kureres, kan sygdommen holdes under kontrol ved hjælp af sådanne behandlingsprogrammer.


      Om ADHD

      Børn og unge med ADHD har:

    • svært ved at sidde stille og

    • svært ved at koncentrere sig.

      Det er ikke deres skyld, at de ikke kan gøre disse ting.


      Mange børn og unge kæmper for at gøre disse ting. Men ADHD kan skabe problemer i hverdagslivet. Børn og unge med ADHD kan have svært ved at lære og lave lektier. De har svært ved at opføre sig ordentligt derhjemme, i skolen eller andre steder.

      ADHD påvirker ikke barnets eller den unges intelligens.


      Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Methylphenidate Sandoz Tag ikke Methylphenidate Sandoz, hvis du

    • er allergisk over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Methylphenidate Sandoz (angivet i afsnit 6)

    • har problemer med skjoldbruskkirtlen

    • har øget tryk i øjet (grøn stær)

    • har en tumor i binyren (fæokromocytom)

    • har en spiseforstyrrelse, som gør, at du ikke føler sult eller lyst til at spise - for eksempel 'anoreksi'

    • har meget højt blodtryk eller forsnævrede blodkar, hvilket kan medføre smerter i arme og ben.

    • har haft hjerteproblemer – såsom et hjerteanfald, uregelmæssigt hjerteslag, smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt, hjertesygdom eller et medfødt hjerteproblem

    • har haft problemer med blodkar i hjernen, såsom et slagtilfælde, hævelse og svækkelse i en del af et blodkar (aneurisme), forsnævrede eller tilstoppede blodkar eller betændelse i blodkarrene (vaskulitis)

    • tager eller har inden for de sidste 14 dage taget antidepressiv medicin (kendt som monoaminooxidasehæmmer) – se ”Brug af anden medicin sammen med Methylphenidate Sandoz”

    • har psykiske problemer, såsom

      • en ’psykopatisk’ forstyrrelse eller en ’grænsepsykose’

      • unormale tanker eller syn (hallucinationer) eller en sygdom kaldet ’skizofreni’

      • tegn på et alvorligt humørproblem, såsom:

        • tanker om selvmord

        • svær depression, der gør, at du føler dig meget ked af det, værdiløs og uden håb

        • mani, der gør, at du føler dig usædvanligt opstemt, overaktiv og uhæmmet.

          Tag ikke methylphenidat, hvis et af ovennævnte punkter gør sig gældende for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, inden du begynder at tage methylphenidat. Methylphenidat kan nemlig forværre disse problemer.


          Advarsler og forsigtighedsregler

          Kontakt lægen, før du tager Methylphenidate Sandoz, hvis du:

    • har lever- eller nyreproblemer

    • har problemer med at synke eller med at synke hele tabletter

    • har en forsnævring eller blokering i tarmen eller spiserøret

    • har haft anfald (krampeanfald eller epilepsianfald) eller har fået påvist uregelmæssigheder i forbindelse med hjerneskanninger (EEG-undersøgelser)

    • har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer

    • er pige og er begyndt at menstruere (se afsnittet 'Graviditet og amning' nedenfor)

    • har ukontrollerbare, gentagne trækninger i en kropsdel, eller gentager lyde og ord

    • har forhøjet blodtryk

    • har et hjerteproblem, der ikke er nævnt under afsnittet ’Tag ikke Methylphenidate Sandoz’ ovenfor

    • har et psykisk problem, der ikke er nævnt under afsnittet ’Tag ikke Methylphenidate Sandoz’ ovenfor

      Andre psykiske problemer omfatter:

      • humørsvingninger (fra manisk til depressiv, såkaldt ’bipolar affektiv sindslidelse’)

      • begyndende aggressivitet eller fjendtlighed, eller forværring af eksisterende aggressivitet

      • hallucinationer (at se, høre eller føle ting, der ikke findes)

      • vrangforestillinger (at tro på ting, der ikke findes)

      • paranoia (at føle sig usædvanligt mistroisk)

      • uro, angst eller anspændthed

      • nedtrykthed eller skyldfølelse.


    Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig før behandlingen. Methylphenidate Sandoz kan nemlig forværre disse problemer. Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen påvirker dig.


    Under behandlingen kan drenge og unge mænd opleve vedvarende erektioner. Dette kan være smertefuldt og kan indtræffe på ethvert tidspunkt. Det er vigtigt at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis din erektion varer længere end to timer, navnlig hvis du har smerter.


    Din læge vil kontrollere følgende, før du starter med at tage Methylphenidate Sandoz

    Det gør lægen for at afgøre, om Methylphenidate Sandoz er den rette medicin til dig. Lægen vil spørge om:

    • anden medicin, som du tager

    • der har været pludselige, uforklarlige dødsfald i familien

    • du eller andre i familien har andre helbredsmæssige problemer (for eksempel hjerteproblemer)

    • hvordan du har det, for eksempel om du oplever opstemthed eller nedtrykthed eller mærkelige tanker, eller om du har oplevet dette tidligere

    • om der har været tilfælde af ’tics’ i familien (ukontrollerbare, gentagne sammentrækninger af en kropsdel eller gentagelse af lyde og ord)

    • andre psykiske eller adfærdsmæssige problemer, som du eller andre familiemedlemmer har oplevet.

    Lægen vil undersøge, om du har risiko for at få humørsvingninger (fra manisk til depressiv - kaldet 'bipolar affektiv sindslidelse'). Lægen vil undersøge din sygehistorie med hensyn til


    psykiske problemer og kontrollere, om der har været tilfælde af selvmord, bipolar affektiv sindslidelse eller depression i familien.


    Det er vigtigt, at du giver lægen så mange oplysninger, som du kan. Det gør det lettere for lægen at afgøre, om methylphenidat er den rette medicin for dig. Lægen kan beslutte, at der er brug for andre helbredsmæssige undersøgelser, før du starter med at tage denne medicin.


    Brug af andre lægemidler sammen med Methylphenidate Sandoz

    Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.


    Tag ikke methylphenidat, hvis du:

    • tager medicin mod depression, der kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), eller har taget en MAO-hæmmer inden for de sidste 14 dage.

      Samtidig brug af en MAO-hæmmer og methylphenidat kan forårsage en pludselig blodtryksstigning.


      Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler mod depression eller angst:

    • tricykliske antidepressiva

    • selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er)

    • serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI’er)

      Hvis du tager methylphenidat sammen med disse typer lægemidler, kan det resultere i en livstruende stigning i niveauet af ’serotonin’ i hjernen (serotoninsyndrom), som kan medføre forvirring eller rastløshed, øget svedtendens, rysten, muskeltrækninger eller hurtigt hjerteslag. Kontakt omgående lægen, hvis du får sådanne bivirkninger.


      Hvis du tager anden medicin, kan methylphenidat påvirke effekten af denne medicin eller medføre bivirkninger. Hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, skal du tale med lægen eller apoteket, før du begynder at tage methylphenidat:

    • medicin mod svære psykiske problemer

    • medicin mod Parkinsons sygdom (som f.eks. levodopa)

    • medicin mod epilepsi

    • medicin mod forhøjet eller for lavt blodtryk

    • visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder medicin, der kan påvirke blodtrykket. Det er vigtigt, at du taler med apotekspersonalet herom, hvis du køber sådanne midler.

    • blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper.


      Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af den medicin, som du tager, er inkluderet i ovennævnte liste, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du begynder at tage methylphenidat.


      Planlagt operation

      Fortæl det til lægen, hvis du skal have foretaget en operation. Du må ikke tage methylphenidat den dag, du skal opereres, hvis du skal have en bestemt type bedøvelse. Det skyldes, at der er en risiko for, at dit blodtryk og din puls pludselig stiger under operationen.


      Stof-test


      Denne medicin kan medføre et positivt resultat i forbindelse med en stof-test. Det gælder også anti- dopingtest.


      Brug af Methylphenidate Sandoz sammen med alkohol

      Du må ikke drikke alkohol, mens du tager denne medicin. Alkohol kan forværre bivirkningerne af denne medicin. Husk på, at nogle fødevarer og lægemidler indeholder alkohol.


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

      De foreliggende data tyder ikke på, at der er større risiko for fødselsdefekter overordnet set, men det kan ikke udelukkes, at der er en lidt forhøjet risiko for misdannelser af hjertet, når produktet anvendes i graviditetens første tre måneder. Din læge vil kunne give dig flere oplysninger om denne risiko. Tal med lægen eller apoteket inden behandlingen med methylphenidat, hvis du:

    • er seksuelt aktiv. Lægen vil tale med dig om prævention.

    • er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Lægen vil vurdere, om du kan tage methylphenidat.

    • ammer eller planlægger at amme. Methylphenidat går over i mælken. Lægen vil derfor vurdere, om du kan amme, mens du tager methylphenidat.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Methylphenidate Sandoz kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.


      Methylphenidate Sandoz kan give bivirkninger såsom svimmelhed, fokuseringsproblemer eller sløret syn. Hvis du får sådanne bivirkninger, kan det være farligt at udføre aktiviteter såsom at køre bil eller betjene maskiner, at cykle eller ride eller at klatre i træer.


      Methylphenidate Sandoz indeholder lactose og natrium

      Dette lægemiddel indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

      Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

      Dette lægemiddel indeholder 7,8 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. depottablet. Dette svarer til 0,39 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.


      Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

      Dette lægemiddel indeholder 15,6 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. depottablet. Dette svarer til 0,78 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.


      Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du tage Methylphenidate Sandoz


Så meget skal du tage

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletten opløses ikke helt, når alt det aktive stof er blevet frigivet, og derfor kan du opleve at finde tabletskallen i din afføring. Dette er normalt.


Hvis du ikke har fået det bedre efter 1 måneds behandling

Hvis du ikke har det bedre, skal du kontakte lægen. Lægen vil afgøre, om du har brug for en anden behandling.


Hvis du ikke bruger Methylphenidate Sandoz korrekt

Hvis du ikke bruger Methylphenidate Sandoz korrekt, kan det medføre unormal adfærd. Det kan også medføre, at du begynder at blive afhængig af medicinen. Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer.


Denne medicin er kun beregnet til dig. Du må ikke give medicinen til andre, heller ikke selvom de har symptomer, der ligner dine.


Hvis du har taget for meget Methylphenidate Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Methylphenidate Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), eller tilkald en ambulance omgående. Fortæl, hvor megen medicin du har taget.

Tegnene på en overdosis kan være: opkastning, uro, rysten, øgede ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger, anfald (kan medføre koma), følelse af at være meget glad, forvirring, hallucinationer (at se, føle eller høre ting, der ikke findes), øget svedtendens, blussen, hovedpine, høj feber, ændringer i hjerteslaget (langsomt, hurtigt eller uregelmæssigt), forhøjet blodtryk, udvidede pupiller, tørhed i næse og mund, muskelspasmer, rødbrun urin, hvilket kan være tegn på unormal muskelnedbrydning (rabdomyolyse).


Hvis du har glemt at tage Methylphenidate Sandoz

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt at tage en dosis, så vent til det er tid til at tage næste dosis.


Hvis du holder op med at tage Methylphenidate Sandoz

Hvis du pludselig holder op med at tage denne medicin, kan dine ADHD-symptomer vende tilbage, eller du kan få bivirkninger, såsom depression. Din læge vil gradvist nedsætte den mængde medicin, du tager hver dag, før du kan stoppe behandlingen helt. Tal med lægen, inden du stopper behandlingen med Methylphenidate Sandoz.


Ting, din læge vil gøre, mens du er i behandling Din læge vil udføre nogle kontroller


Langvarig behandling

Det er ikke nødvendigt at tage Methylphenidate Sandoz hele livet. Hvis du har taget Methylphenidate Sandoz i mere end et år, bør lægen stoppe behandlingen i en kort periode. Det kan eventuelt være i forbindelse med en skoleferie. Det vil vise, om du stadig har brug for medicinen.


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selvom nogle mennesker får bivirkninger, synes de fleste, at methylphenidat hjælper dem. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger.


Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Hvis du får en eller flere af nedennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte lægen:


Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter


Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter


Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.


Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevaringsforhold efter første åbning af beholderen:

    Opbevares ved temperaturer under 25 °C.


    Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.


    Pakningen indeholder en tørrekapsel. Denne kapsel holder depottabletterne tørre og må ikke indtages.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Methylphenidate Sandoz indeholder:

Aktivt stof: methylphenidathydrochlorid.


Hver depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid. Hver depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid. Hver depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.


Øvrige indholdsstoffer:

Lægemiddellag: polyethylenoxid, ravsyre, povidon (K 25), butylhydroxytoluen, stearinsyre Fremdrivningslag: polyethylenoxid, natriumchlorid, povidon (K 25), butylhydroxytoluen, rød jernoxid (E 172), stearinsyre

Membranlag: celluloseacetat, poloxamer 188

Lægemiddelovertræk: hypromellose, ravsyre

Filmovertræk: Filmovertræksblanding: Hvid (lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol 4000).


Derudover indeholder 18 mg depottabletter:

Gul jernoxid (E 172)


Derudover indeholder 54 mg depottabletter:

Rød jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172)


Udseende og pakningsstørrelser

18 mg depottabletter:

Lysegul, rund, filmovertrukken tablet (diameter 8 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side.


36 mg depottabletter:

Hvid, rund, filmovertrukken tablet (diameter 10 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side.


54 mg depottabletter:

Rød, rund, filmovertrukken tablet (diameter 10 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side.


Depottabletterne udleveres i højdensitets polyethylen (HDPE)-beholder med børnesikret polypropylen-lukke (PP-skruelåg) med tørrekapsel.


Pakningsstørrelser:

28 eller 30 depottabletter eller multipakninger: 60 (2 x 30) eller 90 (3 x 30) depottabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark


Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien


Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2020