Methylphenidate Sandoz
methylphenidate
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Methylphenidate Sandoz
Sådan skal du tage Methylphenidate Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Methylphenidate Sandoz anvendes til at behandle ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Det anvendes til børn og unge i alderen 6 til 18 år.
Det anvendes kun, når andre behandlinger uden medicin er blevet afprøvet. Det kan være rådgivning og adfærdsterapi.
Methylphenidate Sandoz anvendes ikke til behandling af ADHD hos børn under 6 år eller som startbehandling hos voksne. Hvis behandlingen blev startet i en tidlig alder, kan det være hensigtsmæssigt at fortsætte med at tage Methylphenidate Sandoz, når du bliver voksen. Din læge vil give dig anvisninger herom.
Methylphenidate Sandoz forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen, som er underaktive. Denne medicin kan være med til at forbedre din opmærksomhed (koncentrationstid) og koncentration og mindske impulsiv adfærd.
Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der oftest omfatter:
psykologisk
pædagogisk og
social terapi
Medicinen ordineres kun af læger, der har erfaring i adfærdsproblemer hos børn og unge. Selvom ADHD ikke kan kureres, kan sygdommen holdes under kontrol ved hjælp af sådanne behandlingsprogrammer.
Børn og unge med ADHD har:
svært ved at sidde stille og
svært ved at koncentrere sig
Det er ikke deres skyld, at de ikke kan gøre disse ting.
Mange børn og unge kæmper for at gøre disse ting. Men ADHD kan skabe problemer i hverdagslivet. Børn og unge med ADHD kan have svært ved at lære og lave lektier. De har svært ved at opføre sig ordentligt derhjemme, i skolen eller andre steder.
ADHD påvirker ikke barnets eller den unges intelligens.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
er allergisk over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Methylphenidate Sandoz (angivet i afsnit 6)
har problemer med skjoldbruskkirtlen
har øget tryk i øjet (grøn stær)
har en tumor i binyren (fæokromocytom)
har en spiseforstyrrelse, som gør, at du ikke føler sult eller lyst til at spise - for eksempel 'anoreksi'
har meget højt blodtryk eller forsnævrede blodkar, hvilket kan medføre smerter i arme og ben
har haft hjerteproblemer – såsom et hjerteanfald, uregelmæssigt hjerteslag, smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt, hjertesygdom eller et medfødt hjerteproblem
har haft problemer med blodkar i hjernen, såsom et slagtilfælde, hævelse og svækkelse i en del af et blodkar (aneurisme), forsnævrede eller tilstoppede blodkar eller betændelse i blodkarrene (vaskulitis)
tager eller har inden for de sidste 14 dage taget antidepressiv medicin (kendt som monoaminooxidasehæmmer) – se ”Brug af anden medicin sammen med Methylphenidate Sandoz”
har psykiske problemer, såsom
en ’psykopatisk’ forstyrrelse eller en ’grænsepsykose’
unormale tanker eller syn (hallucinationer) eller en sygdom kaldet ’skizofreni’
tegn på et alvorligt humørproblem, såsom:
tanker om selvmord
svær depression, der gør, at du føler dig meget ked af det, værdiløs og uden håb
mani, der gør, at du føler dig usædvanligt opstemt, overaktiv og uhæmmet.
Tag ikke methylphenidat, hvis et af ovennævnte punkter gør sig gældende for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, inden du begynder at tage methylphenidat. Methylphenidat kan nemlig forværre disse problemer.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Methylphenidate Sandoz, hvis du
har lever- eller nyreproblemer
har problemer med at synke eller med at synke hele tabletter
har en forsnævring eller blokering i tarmen eller spiserøret
har haft anfald (krampeanfald eller epilepsianfald) eller har fået påvist uregelmæssigheder i forbindelse med hjerneskanninger (EEG-undersøgelser)
har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer
er pige og er begyndt at menstruere (se afsnittet 'Graviditet og amning' nedenfor)
har ukontrollerbare, gentagne trækninger i en kropsdel eller gentager lyde og ord
har forhøjet blodtryk
har et hjerteproblem, der ikke er nævnt under afsnittet ’Tag ikke Methylphenidate Sandoz’ ovenfor
har et psykisk problem, der ikke er nævnt under afsnittet ’Tag ikke Methylphenidate Sandoz’ ovenfor
Andre psykiske problemer omfatter:
humørsvingninger (fra manisk til depressiv, såkaldt ’bipolar affektiv sindslidelse’)
begyndende aggressivitet eller fjendtlighed eller forværring af eksisterende aggressivitet
hallucinationer (at se, høre eller føle ting, der ikke findes)
vrangforestillinger (at tro på ting, der ikke findes)
paranoia (at føle sig usædvanligt mistroisk)
uro, angst eller anspændthed
nedtrykthed eller skyldfølelse.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig før behandlingen. Methylphenidate Sandoz kan nemlig forværre disse problemer. Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen påvirker dig.
Under behandlingen kan drenge og unge mænd opleve vedvarende erektioner. Dette kan være smertefuldt og kan indtræffe på ethvert tidspunkt. Det er vigtigt at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis din erektion varer længere end to timer, navnlig hvis du har smerter.
Det gør lægen for at afgøre, om Methylphenidate Sandoz er den rette medicin til dig. Lægen vil spørge om:
anden medicin, som du tager
der har været pludselige, uforklarlige dødsfald i familien
du eller andre i familien har andre helbredsmæssige problemer (for eksempel hjerteproblemer)
hvordan du har det, for eksempel om du oplever opstemthed eller nedtrykthed eller mærkelige tanker, eller om du har oplevet dette tidligere
om der har været tilfælde af ’tics’ i familien (ukontrollerbare, gentagne sammentrækninger af en kropsdel eller gentagelse af lyde og ord)
andre psykiske eller adfærdsmæssige problemer, som du eller andre familiemedlemmer har oplevet.
Lægen vil undersøge, om du har risiko for at få humørsvingninger (fra manisk til depressiv - kaldet 'bipolar affektiv sindslidelse'). Lægen vil undersøge din sygehistorie med hensyn til psykiske
problemer og kontrollere, om der har været tilfælde af selvmord, bipolar affektiv sindslidelse eller depression i familien.
Det er vigtigt, at du giver lægen så mange oplysninger, som du kan. Det gør det lettere for lægen at afgøre, om methylphenidat er den rette medicin for dig. Lægen kan beslutte, at der er brug for andre helbredsmæssige undersøgelser, før du starter med at tage denne medicin.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Tag ikke methylphenidat, hvis du:
tager medicin mod depression, der kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), eller har taget en MAO-hæmmer inden for de sidste 14 dage. Samtidig brug af en MAO-hæmmer og methylphenidat kan forårsage en pludselig blodtryksstigning.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler mod depression eller angst:
tricykliske antidepressiva
selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er)
serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI’er)
Hvis du tager methylphenidat sammen disse typer lægemidler, kan det resultere i en livstruende stigning i niveauet af ’serotonin’ i hjernen (serotoninsyndrom), som kan medføre forvirring eller rastløshed, øget svedtendens, rysten, muskeltrækninger eller hurtigt hjerteslag. Kontakt omgående lægen, hvis du får sådanne bivirkninger.
Hvis du tager anden medicin, kan methylphenidat påvirke effekten af denne medicin eller medføre bivirkninger. Hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, skal du tale med lægen eller apoteket, før du begynder at tage methylphenidat:
medicin mod svære psykiske problemer
medicin mod Parkinsons sygdom (som f.eks. levodopa)
medicin mod epilepsi
medicin mod forhøjet eller for lavt blodtryk
visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder medicin, der kan påvirke blodtrykket. Det er vigtigt, at du taler med apotekspersonalet herom, hvis du køber sådanne midler.
blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper.
Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af den medicin, som du tager, er inkluderet i ovennævnte liste, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du begynder at tage methylphenidat.
Fortæl det til lægen, hvis du skal have foretaget en operation. Du må ikke tage methylphenidat den dag, du skal opereres, hvis du skal have en bestemt type bedøvelse. Det skyldes, at der er en risiko for, at dit blodtryk og din puls pludselig stiger under operationen.
Denne medicin kan medføre et positivt resultat i forbindelse med en stof-test. Det gælder også anti- dopingtest.
Du må ikke drikke alkohol, mens du tager denne medicin. Alkohol kan forværre bivirkningerne af denne medicin. Husk på, at nogle fødevarer og lægemidler indeholder alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
De foreliggende data tyder ikke på, at der er større risiko for fødselsdefekter overordnet set, men det kan ikke udelukkes, at der er en lidt forhøjet risiko for misdannelser af hjertet, når produktet anvendes i graviditetens første tre måneder. Din læge vil kunne give dig flere oplysninger om denne risiko. Tal med lægen eller apoteket inden behandlingen med methylphenidat, hvis du:
er seksuelt aktiv. Lægen vil tale med dig om prævention.
er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Lægen vil vurdere, om du kan tage methylphenidat.
ammer eller planlægger at amme. Methylphenidat går over i mælken. Lægen vil derfor vurdere, om du kan amme, mens du tager methylphenidat.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Methylphenidate Sandoz kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Methylphenidate Sandoz kan give bivirkninger såsom svimmelhed, fokuseringsproblemer eller sløret syn. Hvis du får sådanne bivirkninger, kan det være farligt at udføre aktiviteter såsom at køre bil eller betjene maskiner, at cykle eller ride eller at klatre i træer.
Dette lægemiddel indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder 11,7 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. depottablet. Dette svarer til 0,59 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil normalt starte behandlingen med en lav dosis og øge den gradvist efter behov.
Den maksimale daglige dosis er 54 mg.
Du skal tage Methylphenidate Sandoz én gang dagligt om morgenen sammen med et glas vand.
Tabletten skal synkes hel. Den må ikke tygges, deles eller knuses. Tabletten kan tages med eller uden mad.
Tabletten opløses ikke helt, når alt det aktive stof er blevet frigivet, og derfor kan du opleve at finde tabletskallen i din afføring. Dette er normalt.
Hvis du ikke har det bedre, skal du kontakte lægen. Lægen vil afgøre, om du har brug for en anden behandling.
Hvis du ikke bruger Methylphenidate Sandoz korrekt, kan det medføre unormal adfærd. Det kan også medføre, at du begynder at blive afhængig af medicinen. Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer.
Denne medicin er kun beregnet til dig. Du må ikke give medicinen til andre, heller ikke selvom de har symptomer, der ligner dine.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Methylphenidate Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), eller tilkald en ambulance omgående. Fortæl, hvor megen medicin du har taget.
Tegnene på en overdosis kan være: opkastning, uro, rysten, øgede ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger, anfald (kan medføre koma), følelse af at være meget glad, forvirring, hallucinationer (at se, føle eller høre ting, der ikke findes), øget svedtendens, blussen, hovedpine, høj feber, ændringer i hjerteslaget (langsomt, hurtigt eller uregelmæssigt), forhøjet blodtryk, udvidede pupiller, tørhed i næse og mund, muskelspasmer, rødbrun urin, hvilket kan være tegn på unormal muskelnedbrydning (rabdomyolyse).
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt at tage en dosis, så vent til det er tid til at tage næste dosis.
Hvis du pludselig holder op med at tage denne medicin, kan dine ADHD-symptomer vende tilbage, eller du kan få bivirkninger såsom depression. Din læge vil gradvist nedsætte den mængde medicin, du tager hver dag, før du kan stoppe behandlingen helt. Tal med lægen, inden du stopper behandlingen med Methylphenidate Sandoz.
inden du starter behandlingen for at være sikker på, at det er sikkert og gavnligt for dig at tage Methylphenidate Sandoz
når du er startet på behandlingen. Lægen vil udføre disse kontroller mindst hver 6. måned, men muligvis oftere.
Lægen vil også udføre disse kontroller, når dosis ændres.
Disse kontroller omfatter:
kontrol af din appetit
måling af din højde og vægt
målinger af dit blodtryk og din hjerterytme
forespørgsel om problemer med humør, din sindstilstand eller andre usædvanlige følelser eller om sådanne problemer er blevet værre, mens du har taget Methylphenidate Sandoz.
Det er ikke nødvendigt at tage Methylphenidate Sandoz hele livet. Hvis du har taget Methylphenidate Sandoz i mere end et år, bør lægen stoppe behandlingen i en kort periode. Det kan eventuelt være i forbindelse med en skoleferie. Det vil vise, om du stadig har brug for medicinen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selvom nogle mennesker får bivirkninger, synes de fleste, at methylphenidat hjælper dem. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger.
uregelmæssigt hjerteslag (hjertebanken)
humørændringer eller humørsvingninger eller ændringer i din personlighed
tanker om eller lyst til at begå selvmord
hallucinationer (at se, føle eller høre ting, der ikke findes). Dette er tegn på en psykose.
ukontrolleret tale og kropsbevægelser (Tourettes syndrom)
tegn på allergi, såsom hududslæt, kløe eller nældefeber, hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning.
følelse af at være usædvanligt opstemt, overaktiv og uhæmmet (mani)
hjertetilfælde
pludselig død
selvmordsforsøg
anfald (krampeanfald, epilepsianfald)
hudafskalning eller lilla-røde pletter
betændelse i eller tilstopning af blodkarrene i hjernen
midlertidig lammelse eller problemer med bevægelse og syn, besvær med at tale (dette kan være tegn på problemer med blodkarrene i din hjerne)
ukontrollerbare muskelspasmer, der påvirker øjne, hoved, nakke, krop og nervesystem på grund af en midlertidig mangel på blodtilførsel til hjernen
nedsat antal blodceller (røde celler, hvide celler og blodplader), hvilket kan medføre, at du bliver mere følsom over for infektioner, eller at du lettere kommer til at bløde eller få blå mærker
en pludselig stigning i kropstemperaturen, meget højt blodtryk og svære krampeanfald (malignt neuroleptikasyndrom). Det er ikke sikkert, at disse bivirkninger er forårsaget af methylphenidat eller af anden medicin, du måtte tage sammen med methylphenidat.
uønskede tanker, der bliver ved at vende tilbage
uforklarlig besvimelse, brystsmerter, åndenød (det kan være tegn på hjerteproblemer)
lammelse eller bevægelsesproblemer og synsforstyrrelser, talevanskeligheder (dette kan være tegn på problemer med blodkarrene i din hjerne)
vedvarende og til tider smertefulde erektioner eller hyppigere erektioner.
Hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte lægen:
hovedpine
nervøsitet
søvnløshed.
ledsmerter
sløret syn
spændingshovedpine
mundtørhed, tørst
problemer med at falde i søvn
høj kropstemperatur (feber)
problemer med lysten til sex
usædvanligt hårtab eller tyndere hår
stramme muskler, muskelkramper
manglende appetit eller nedsat appetit
manglende evne til at opnå eller fastholde en penisrejsning
kløe, hududslæt eller hævet, rødt, kløende udslæt (nældefeber)
usædvanlig søvnighed eller døsighed, træthed
kraftig tænderskæren (bruxismus), følelse af panik
snurren, prikken eller følelsesløshed i huden
øget indhold af alanin-aminotransferase (leverenzym) i blodet
hoste, ømhed i hals eller næse og halsirritation, infektion i de øvre luftveje, infektion i bihulen
højt blodtryk, hurtigt hjerteslag (takykardi)
svimmelhed (vertigo), svaghed, bevægelser, som du ikke kan kontrollere, overaktivitet i forhold til normalt
aggressivitet, uro, angst, nedtrykthed, irritabilitet, anspændthed, nervøsitet og unormal adfærd
mavetilfælde eller fordøjelsesproblemer, mavesmerter, diarré, kvalme, mavegener og opkastning
tandpine
overdreven svedtendens.
tørre øjne
forstoppelse
ubehag i brystregionen
blod i urinen
apati (ligegyldighed)
rysten eller skælven
øget trang til urinladning
muskelsmerter, muskeltrækninger
åndenød eller brystsmerter
varmefølelse
forhøjede levertal (ses ved hjælp af en blodprøve)
vrede, rastløshed, let til tårer, overdreven talelyst, overdreven opmærksomhed på omgivelserne, søvnproblemer.
desorientering eller forvirring
besvær med at se eller dobbeltsyn
hævelse af brysterne hos mænd
rødmen i huden, rødt hævet hududslæt.
muskelkramper
små røde mærker på huden
unormal leverfunktion, herunder pludseligt leversvigt og koma
ændringer i prøveresultater, herunder lever- og blodprøver
unormal tankegang, mangel på følelser eller stemninger, gentagelse af handlinger igen og igen, besættelse af én ting
følelsesløshed, snurren og farveændring i fingre og tæer (fra hvid til blå, derefter rød), når du fryser (’Raynauds syndrom’).
migræne
udvidede pupiller
meget høj feber
langsomme, hurtige eller ekstra hjerteslag
stort krampeanfald (’grand mal’)
vrangforestillinger (at tro på ting, der ikke findes)
svære mavesmerter, ofte ledsaget af kvalme og opkastning
krampe i kæbemusklerne, der gør det vanskeligt at åbne munden (trismus)
manglende evne til at styre din vandladning (inkontinens)
stammen.
Hvis methylphenidat anvendes i mere end et år, kan det medføre nedsat vækst hos nogle børn. Dette forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn.
Der kan forekomme manglende øgning af vægt eller højde
Din læge vil holde nøje øje med din højde og vægt og med, hvor godt du spiser.
Hvis du ikke vokser som forventet, vil lægen måske stoppe behandlingen med methylphenidat i en kort periode.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevaringsforhold efter første åbning af beholderen:
Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Pakningen indeholder en tørrekapsel. Denne kapsel holder depottabletterne tørre og må ikke indtages.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: methylphenidathydrochlorid.
Hver depottablet indeholder 27 mg methylphenidathydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer:
Lægemiddellag: polyethylenoxid, ravsyre, povidon (K 25), butylhydroxytoluen, stearinsyre Fremdrivningslag: polyethylenoxid, natriumchlorid, povidon (K 25), butylhydroxytoluen, rød jernoxid (E 172), stearinsyre
Membranlag: celluloseacetat, poloxamer 188
Lægemiddelovertræk: hypromellose, ravsyre
Filmovertræk: Filmovertræksblanding: Hvid (lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol 4000, sort jernoxid (E 172)).
Lysegrå, rund, filmovertrukket tablet med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side.
Depottabletterne udleveres i højdensitets polyethylen (HDPE)-beholder med børnesikret polypropylen-lukke (PP-skruelåg) med tørrekapsel.
Pakningsstørrelser:
28, 30, 50, 56, 98, 100 eller 120 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien