Viread
tenofovir disoproxil
tenofovirdisoproxil
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Viread
Sådan skal De tage Viread
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Viread indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiv- eller
HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase hæmmer, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (ved hiv hedder enzymet reverse transkriptase; ved hepatitis B hedder det dna-polymerase). Viread bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.
De behøver ikke nødvendigvis have hiv for at blive behandlet med Viread for HBV.
Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion. Mens De tager Viread, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. De kan også smitte med hiv og HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det og lade være med at tage Viread.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Viread.
Viread tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Viread). Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres læge overvåge Deres nyrefunktion en gang om ugen.
Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt. 4, Bivirkninger). Fortæl Deres læge, hvis De har knoglesmerter eller brud.
Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer.
Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for brud hos voksne og pædiatriske patienter er uvis.
Fortæl Deres læge, hvis De ved, at De lider af osteoporose. Patienter med osteoporose har højere risiko for brud.
Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og som behandles med antiretroviral medicin, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger i leveren, som kan være livsfarlige. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem. Hvis De tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil Deres læge muligvis tage blodprøver for at overvåge Deres
leverfunktion.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, De er påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Viread 33 mg/g granulat er kun egnet til:
Viread 33 mg/g granulat er ikke egnet til følgende grupper:
Ikke til HBV- (hepatitis B-virus) inficerede børn under 2 år Se pkt. 3, Sådan skal De tage Viread, for dosering.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det kan f.eks. være:
aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion),
amphotericin B (mod svampeinfektion),
foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),
interleukin-2 (til behandling af kræft),
adefovirdipivoxil (mod HBV),
tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet),
non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).
Det er også vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Hvis De er mor og har HBV, og Deres barn er blevet behandlet for at forebygge overførslen af hepatitis B ved fødslen, kan De amme Deres spædbarn, men tal først med Deres læge for at få flere oplysninger.
Hvis De er mor og har hiv, må De ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
Viread kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Viread.
Mannitol kan have en mild afførende virkning.
Hver strøget måleske giver 1 g granulat, der indeholder 33 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Figur A
Fyld måleskeen helt op.
Brug den flade kant af en ren kniv til at fjerne overskydende granulat fra måleskeens top (se figur B).
Figur B
For ½ måleske:
Fyld måleskeen op til den ”½ linje” på siden (se Figur C).
½ linje Figur C
Afmål det korrekte antal strøgne måleskeer med granulat i en beholder.
De skal blande granulatet med blød mad, der ikke skal tygges, f.eks. yoghurt, æblemos eller babymad. Der kræves en spiseskefuld (15 ml) blød mad pr. strøget måleske granulat. Granulatet må ikke blandes med væsker.
De skal tage granulatet blandet med mad øjeblikkeligt.
Tag altid hele blandingen, De har lavet.
Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en hiv-test for at se, om De har både HBV og hiv.
De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som De behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Hvis De ved et uheld tager for meget Viread, kan De have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt. 4, Bivirkninger). Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag beholderen med granulatet med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Viread. Hvis De har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden De skulle have taget den.
De må ikke holde op med at tage Viread, medmindre Deres læge har anbefalet det. Ophør med Viread kan nedsætte virkningen af den behandling, som Deres læge har anbefalet.
Tal med Deres læge, før De holder op med at tage Viread, uanset årsagen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Viread granulat. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
1.000 personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:
dyb, hurtig vejrtrækning
døsighed
kvalme, opkastning og mavesmerter
Hvis De tror, at De har laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres læge. Andre alvorlige bivirkninger
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):
beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
Hvis De tror, at De har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal De kontakte Deres læge. Hyppigste bivirkninger
Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 10 ud af 100 personer):
diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse
Prøver kan også vise:
fald i phosphat i blodet
Følgende bivirkninger er almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer):
hovedpine, mavesmerter, træthed, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)
Prøver kan også vise:
problemer med lever
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne
Prøver kan også vise:
fald i blodets kaliumniveau
øget kreatinin i blodet
problemer med bugspytkirtlen
Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).
Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
mavesmerter på grund af betændelse i leveren
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter (Exp). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dette lægemiddel består af et hvidt overtrukket granulat. Granulatet leveres i en beholder, der indeholder 60 g granulat og er pakket med en måleske.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irland
Fremstiller:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
De kan finde yderligere oplysninger om Viread på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .