Viread
tenofovir disoproxil
tenofovirdisoproxil
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Deres barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Kontakt Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Viread
Sådan skal Deres barn tage Viread
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Viread indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiv- eller HBV- infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase hæmmer, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som et enzym normalt arbejder på, og som er nødvendig, for at virus kan formere sig (ved hiv hedder enzymet reverse transkriptase, ved hepatitis B hedder det dna-polymerase). Viread bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.
Viread 204 mg tabletter anvendes til børn. De er kun egnede til:
Deres barn behøver ikke at have hiv for at blive behandlet med Viread for HBV.
Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion. Mens Deres barn tager Viread, kan Deres barn stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. Deres barn kan også smitte med hiv eller HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Hvis dette gælder for Deres barn, skal De omgående fortælle Deres barns læge det og lade være med at give Viread.
Til hiv er Viread 204 mg tabletter kun egnede til børn, der allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.
Kontakt Deres barns læge eller apotekspersonalet, før De giver Viread.
Viread tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres barns nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Viread). Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres barns læge overvåge Deres barns nyrefunktion en gang om ugen.
Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt. 4, Bivirkninger). Fortæl Deres barns læge, hvis Deres barn har knoglesmerter eller brud.
Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer.
Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for brud hos voksne og pædiatriske patienter er uvis.
Fortæl Deres barns læge, hvis Deres barn lider af osteoporose. Patienter med osteoporose har højere risiko for brud.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter Deres Barn er begyndt at tage medicin til behandling af sin hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, Deres barn er påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres barns læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker, at Deres barn har symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Viread 204 mg tabletter er kun egnede til:
Viread 204 mg tabletter er ikke egnede til følgende grupper:
Ikke til børn og unge under 6 år eller 12 år og derover. Se pkt. 3, Sådan skal Deres barn tage Viread, for dosering. Brug af anden medicin sammen med Viread
Fortæl altid Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis barnet tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det kan f.eks. være:
aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion),
amphotericin B (mod svampeinfektion),
foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),
interleukin-2 (til behandling af kræft),
adefovirdipivoxil (mod HBV),
tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet),
non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).
Hvis Deres barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, skal De spørge Deres barns læge eller apotekspersonalet til råds, før De giver dette lægemiddel.
Hvis Deres barn har HBV, og hendes barn er blevet behandlet for at forebygge overførslen af hepatitis B ved fødslen, kan Deres barn amme spædbarnet, men tal først med Deres barns læge for at få flere oplysninger.
Hvis Deres barn har hiv, må hun ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
Viread kan forårsage svimmelhed. Hvis Deres barn bliver svimmel, når barnet tager Viread, må barnet
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Er De i tvivl, så spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet.
1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid). Deres barns læge vil holde øje med barnets vægt.
Til hiv vil Deres barns læge ordinere Viread med anden antiretroviral medicin.
De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som Deres barn behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Hvis Deres barn ved et uheld tager for mange Viread-tabletter, kan barnet have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt. 4, Bivirkninger). Kontakt Deres barns læge eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad Deres barn har taget.
Det er vigtigt, at Deres barn husker at tage hver dosis af Viread. Hvis Deres barn har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden barnet skulle have taget den.
Deres barn må ikke holde op med at tage Viread, medmindre Deres barns læge har anbefalet det. Ophør med Viread kan nedsætte virkningen af den behandling, som Deres barns læge har anbefalet.
Tal med Deres barns læge, før Deres barn holder op med at tage Viread, uanset årsagen, især hvis Deres barn oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter Deres barn ophører med behandlingen, skal De omgående oplyse Deres barns læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Kontakt Deres barns læge, før Deres barn igen begynder at tage Viread tabletter. Spørg barnets læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Deres barns læge vil holde øje med disse ændringer.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
1.000 personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:
dyb, hurtig vejrtrækning
døsighed
kvalme, opkastning og mavesmerter
Hvis De tror, at Deres barn har laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres barns læge. Andre alvorlige bivirkninger
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):
beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
Hvis De tror, at Deres barn har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal De kontakte Deres barns læge.
Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 10 ud af 100 patienter):
diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse
Prøver kan også vise:
fald i phosphat i blodet
Følgende bivirkninger er almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer):
afgang af tarmluft (flatulens)
Prøver kan også vise:
problemer med lever
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne
Prøver kan også vise:
fald i blodets kaliumniveau
øgning i blodets kreatininniveau
problemer med bugspytkirtlen
Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).
Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
mavesmerter på grund af betændelse i leveren
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Hvis Deres barn oplever bivirkninger, bør De tale med Deres barns læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter (Exp). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
„Viread indeholder laktose“.
Viread 204 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 15,4 mm x 7,3 mm, præget med „GSI“ på den ene side og „250“ på den anden side. Viread 204 mg filmovertrukne tabletter leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte dine tabletter. Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.
Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter eller
3 tabletbeholdere a 30 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irland
Fremstiller:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
De kan finde yderligere oplysninger om Viread på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .