Singulair
montelukast
montelukast
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Singulair til dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Singulair
Sådan skal dit barn tage Singulair
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Din læge har ordineret Singulair til behandling af dit barns astma og til at forhindre astmasymptomer om dagen og om natten.
Singulair hjælper også til at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk aktivitet hos patienter i alderen 2 år og derover.
Din læge vil beslutte, hvordan dit barn skal anvende Singulair afhængigt af symptomerne, og hvor alvorlig astmaen er.
Astma er en kronisk lungesygdom.
Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig. Denne forsnævring kan ændres som reaktion på forskellige forhold.
Betændelse i luftvejene; det vil sige, der opstår hævelse af luftvejene. Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.
Fortæl din læge om alle helbredsproblemer eller allergier, som dit barn har nu eller har haft.
hvis dit barn er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Singulair (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver Singulair til dit barn.
Fortæl det straks til lægen, hvis dit barns astma eller vejrtrækning bliver værre.
Singulair tyggetabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Patienter, der får et astmaanfald, skal følge den instruktion lægen har givet. Du skal altid have dit barns inhalationsmedicin til astmaanfald med dig.
Det er vigtigt, at dit barn tager den astmamedicin, som lægen har udskrevet. Singulair må ikke erstatte eventuel anden medicin mod astma, som lægen har udskrevet til dit barn.
Hvis dit barn er i behandling med astmamedicin bør du kontakte lægen, hvis barnet udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt.
Dit barn bør ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller anden nonsteroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID, visse former for smertestillende medicin), hvis dit barns astma bliver værre af disse.
Patienter skal være opmærksomme på, at flere neuropsykiatriske hændelser (f.eks. ændringer i adfærd og humør) er indberettet hos voksne, unge og børn i behandling med Singulair (se punkt 4). Hvis dit barn udvikler sådanne symptomer under behandlingen med Singulair, skal du rådføre dig med dit barns læge.
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år.
Lægemidlet fås i forskellige former til børn under 18 år baseret på aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, det gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.
Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Singulair, eller Singulair kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Fortæl det til lægen hvis dit barn tager følgende lægemidler, før du begynder at give Singulair:
phenobarbital (mod epilepsi)
phenytoin (mod epilepsi)
rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)
Singulair 4 mg tyggetabletter må ikke tages sammen med mad, men skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Dette afsnit er ikke relevant for Singulair 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til brug hos børn fra 2 5 år.
Dette afsnit er ikke relevant for Singulair 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til brug hos børn fra 2-5 år. Følgende information er dog relevant for det aktive stof (montelukast).
Det er ikke sandsynligt, at Singulair påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin. Der er set bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med Singulair, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 1,2 mg aspartam i hver 4 mg tyggetablet, svarende til 0,674 mg phenylalanin. Aspartam er en phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt, hvis dit barn har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder op til 0,36 mg benzylalkohol pr. tablet. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis dit barn har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i kroppen og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose”).
Lad altid barnet tage lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg barnets læge eller apotekspersonalet.
Dette lægemiddel skal gives til et barn under opsyn af en voksen person. Til børn, der har problemer med at tage en tyggetablet, findes oral granulat.
Dit barn skal kun tage en Singulair tyggetablet dagligt som foreskrevet af lægen.
Dit barn skal også tage tyggetabletten, selvom barnet ikke har symptomer, eller hvis han/hun har et akut astmaanfald.
Den anbefalede dosis er en 4 mg tyggetablet dagligt, der skal tages om aftenen.
Giv ikke Singulair sammen med andre lægemidler, der indeholder samme virksomme indholdsstof (montelukast).
Dette lægemiddel skal tages gennem munden. Tabletterne skal tygges, før de sluges.
Singulair 4 mg tyggetablet må ikke tages sammen med mad; den skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter mad.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis dit barn har taget mere Singulair end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og dit barn føler sig utilpas.
I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger. De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er: Mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.
Giv Singulair som lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal du blot genoptage behandlingen og fortsætte med en tyggetablet en gang dagligt.
Giv ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Singulair kan kun behandle dit barns astma, hvis dit barn fortsætter med at tage det. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Singulair, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med dit barns astma.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I kliniske studier med Singulair 4 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer), som man mener, er forbundet med Singulair:
Mavesmerter
Tørst
Derudover er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Singulair 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter:
Hovedpine
Disse bivirkninger var normalt milde og sås hyppigere hos patienter, der var behandlet med Singulair end hos patienter, der fik placebo (tablet uden virkning).
Ikke almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer
allergiske reaktioner, herunder hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær
adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: ophidselse, herunder aggressiv adfærd eller fjendtlighed, depression
krampeanfald
Sjældne: følgende kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
øget blødningstendens
rysten
hjertebanken
Meget sjældne: følgende kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer
en kombination af symptomer såsom influenzalignende sygdom, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss syndrom) (se punkt 2)
lavt antal blodplader
adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: hallucinationer, desorientering, selvmordstanker og - adfærd
hævelse (betændelse) i lungerne
alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme) som kan komme uden varsel
leverbetændelse (hepatitis)
Meget almindelig: følgende kan berøre mere end 1 ud af 10 personer
infektion i øvre luftveje
Almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 10 personer
diarré, kvalme, opkastning
udslæt
feber
forhøjet indhold af leverenzymer i blodet
Ikke almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer
adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: unormale drømme, herunder mareridt, søvnbesvær, søvngængeri, irritabilitet, angst, rastløshed
svimmelhed, døsighed, stikkende og prikkende fornemmelse/følelsesløshed
næseblod
tør mund, fordøjelsesbesvær
blå mærker, kløe, nældefeber
muskel- og ledsmerter, muskelkramper
ufrivillig vandladning hos børn
svækkelse/træthed, utilpashed, hævelser
Sjældne: følgende kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat hukommelse, ukontrollerede muskelbevægelser
Meget sjældne: følgende kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer
ømme, røde knuder under huden, oftest på skinnebenene (erythema nodosum)
adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: symptomer på obsessiv-kompulsiv tilstand (tvangstanker og tvangshandlinger, OCD), stammen
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK- 2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Montelukast. Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium, som svarer til 4 mg montelukast.
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E 463), rød jernoxid (E 172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma indeholdende benzylalkohol (E 1519), aspartam (E 951) og magnesiumstearat.
4 mg tyggetabletter er lyserøde, ovale og bikonvekse med SINGULAIR præget på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
Blisterpakninger med: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tabletter. Blister (enkeltdosis) i pakninger med: 49x1, 50x1 og 56x1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
Organon Denmark ApS, Bredgade 6, 1260 København K Tlf.: +45 4484 6800, e-mail: info.denmark@organon.com