Singulair
montelukast
montelukast
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Singulair til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Singulair
Sådan skal du tage Singulair
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Singulair er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer for virkningen af visse stoffer (leukotriener) i kroppen.
Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne. Ved at blokere leukotrienernes virkning kan Singulair mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astmaen.
hvis du eller dit barn er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Singulair (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du eller dit barn tager Singulair.
Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns astma eller vejrtrækning bliver værre.
Singulair tyggetabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Patienter, der får et astmaanfald, skal følge den instruktion lægen har givet. Du eller dit barn skal altid have jeres inhalationsmedicin til astmaanfald med jer.
Det er vigtigt, at du eller dit barn tager den astmamedicin, som lægen har udskrevet. Singulair må ikke erstatte eventuel anden medicin mod astma, som lægen har udskrevet til dig eller dit barn.
Alle patienter i behandling med astmamedicin skal kontakte lægen, hvis de udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt.
Du eller dit barn må ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller anden nonsteroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID, visse former for smertestillende medicin), hvis din astma bliver værre af disse.
Patienter skal være opmærksomme på, at flere neuropsykiatriske hændelser (f.eks. ændringer i adfærd og humør) er indberettet hos voksne, unge og børn i behandling med Singulair (se punkt 4). Hvis du eller dit barn udvikler sådanne symptomer under behandlingen med Singulair, skal du rådføre dig med din læge.
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år.
Lægemidlet fås i forskellige former til børn under 18 år baseret på aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, det gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.
Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Singulair, eller Singulair kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Fortæl det til lægen hvis du eller dit barn tager følgende lægemidler, før du begynder at tage Singulair:
phenobarbital (mod epilepsi)
phenytoin (mod epilepsi)
rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)
Singulair 5 mg tyggetabletter må ikke tages sammen med mad men skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Singulair.
Graviditet
Din læge vil vurdere, om du kan tage Singulair i denne periode.
Amning
Det vides ikke, om Singulair udskilles i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen, før du tager Singulair.
Det er ikke sandsynligt, at Singulair påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin. Der er set bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med Singulair, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 1,5 mg aspartam i hver 5 mg tyggetablet, svarende til 0,842 mg phenylalanin. Aspartam er en phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt, hvis du eller dit barn har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder op til 0,45 mg benzylalkohol pr. tablet. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du eller dit barn har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i kroppen og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose”).
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du eller dit barn skal kun tage en Singulair tyggetablet en gang dagligt som foreskrevet af din læge.
Du eller dit barn skal også tage tyggetabletten, selvom du eller barnet ikke har symptomer eller har et akut astmaanfald.
Den anbefalede dosis er en 5 mg tyggetablet dagligt, der skal tages om aftenen.
Tag ikke Singulair sammen med andre lægemidler, der indeholder samme virksomme indholdsstof (montelukast).
Dette lægemiddel skal tages gennem munden. Tabletterne skal tygges, før de sluges.
Singulair 5 mg tyggetablet må ikke tages sammen med mad; den skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter mad.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn har taget mere Singulair end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du eller dit barn føler jer utilpas.
I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger. De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er: Mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.
Tag Singulair som lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt at tage en dosis eller glemt at give dit barn en dosis, skal du blot genoptage behandlingen og fortsætte med en tyggetablet en gang dagligt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Singulair kan kun behandle din eller dit barns astma, hvis du eller dit barn fortsætter med at tage det. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Singulair, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med din eller dit barns astma.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I kliniske studier med Singulair 5 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer), som man mener, er forbundet med Singulair:
Hovedpine
Derudover er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Singulair 10 mg filmovertrukne tabletter:
Mavesmerter
Disse bivirkninger var normalt milde og sås hyppigere hos patienter, der var behandlet med Singulair end hos patienter, der fik placebo (tablet uden virkning).
Ikke almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer
allergiske reaktioner, herunder hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær
adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: ophidselse, herunder aggressiv adfærd eller fjendtlighed, depression
krampeanfald
Sjældne: følgende kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
øget blødningstendens
rysten
hjertebanken
Meget sjældne: følgende kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer
en kombination af symptomer såsom influenzalignende sygdom, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss syndrom) (se punkt 2)
lavt antal blodplader
adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: hallucinationer, desorientering, selvmordstanker og - adfærd
hævelse (betændelse) i lungerne
alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme) som kan opstå uden varsel
leverbetændelse (hepatitis)
Meget almindelig: følgende kan berøre mere end 1 ud af 10 personer
infektion i øvre luftveje
Almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 10 personer
diarré, kvalme, opkastning
udslæt
feber
forhøjet indhold af leverenzymer i blodet
Ikke almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer
adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: unormale drømme, herunder mareridt, søvnbesvær, søvngængeri, irritabilitet, angst, rastløshed
svimmelhed, døsighed, stikkende og prikkende fornemmelse/følelsesløshed
næseblod
tør mund, fordøjelsesbesvær
blå mærker, kløe, nældefeber
muskel- og ledsmerter, muskelkramper
ufrivillig vandladning hos børn
svækkelse/træthed, utilpashed, hævelser
Sjældne: følgende kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat hukommelse, ukontrollerede muskelbevægelser
Meget sjældne: følgende kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer
ømme, røde knuder under huden, oftest på skinnebenene (erythema nodosum)
adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: symptomer på obsessiv-kompulsiv tilstand (tvangstanker og tvangshandlinger, OCD), stammen
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-
2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Montelukast. Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium, som svarer til 5 mg montelukast.
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E 463), rød jernoxid (E 172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma indeholdende benzylalkohol (E 1519), aspartam (E 951) og magnesiumstearat.
5 mg tyggetabletter er lyserøde, runde og bikonvekse med SINGULAIR præget på den ene side og "MSD 275" på den anden side.
Blisterpakninger med: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletter. Blister (enkeltdosis) i pakninger med: 49x1, 50x1 og 56x1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
Organon Denmark ApS, Bredgade 6, 1260 København K Tlf.: +45 4484 6800, e-mail: info.denmark@organon.com