Lacosamide Accord
lacosamide
lacosamid
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Lacosamide Accord
Sådan skal De bruge Lacosamide Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lacosamide Accord indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler". Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi.
De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.
Lacosamide Accord bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Det bruges:
alene eller sammen med andre antiepileptiske lægemidler til at behandle en bestemt type epilepsi, karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen. Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen.
sammen med andre antiepileptiske lægemidler til at behandle primære generaliserede tonisk- kloniske anfald (større anfald, herunder tab af bevidsthed) hos patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, der menes at have en genetisk årsag).
hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lacosamide Accord (angivet i punkt 6). Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen.
hvis De har en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.
Brug ikke Lacosamide Accord, hvis noget af ovenstående gælder for Dem. Hvis De ikke er sikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De bruger dette lægemiddel.
Kontakt lægen, før De bruger Lacosamide Accord, hvis:
De har tanker om at gøre skade på Dem selv eller begå selvmord. Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at gøre skade på
sig selv eller begå selvmord. Hvis De på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal De straks fortælle det til lægen.
De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok, atrieflimren og atrieflagen).
De har en alvorlig hjertesygdom som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
De ofte bliver svimmel eller falder. Lacosamide Accord kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald. Dette betyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.
Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er usikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, inden De bruger Lacosamide Accord.
Hvis De bruger Lacosamide Accord, skal De tale med lægen, hvis De oplever en ny type anfald eller forværring af eksisterende anfald.
Hvis De bruger Lacosamide Accord, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se punkt 4).
Lacosamide Accord bør ikke anvendes til børn under 4 år. Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, der påvirker Deres hjerte. Det skyldes, at Lacosamide Accord også kan påvirke Deres hjerte:
lægemidler til behandling af hjerteproblemer
lægemidler, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin
lægemidler, der anvendes til behandling af visse typer af uregelmæssig puls eller hjertesvigt. Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er usikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Lacosamide Accord.
Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan øge eller formindske effekten af Lacosamide Accord på Deres krop:
lægemidler mod svampeinfektioner kaldet fluconazol, itraconazol eller ketoconazol;
et lægemiddel mod HIV kaldet ritonavir;
lægemidler, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner kaldet clarithromycin eller rifampicin;
et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum. Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Lacosamide Accord.
Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide Accord ikke bruges sammen med alkohol.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Det frarådes at bruge Lacosamide Accord, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide Accords virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt. Det vides heller ikke, om lacosamid passerer over i modermælken. Søg omgående råd fra Deres læge, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal bruge Lacosamide Accord eller ej.
Stop ikke behandlingen uden først at tale med Deres læge, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald). En forværring af Deres sygdom kan også skade Deres barn.
De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter. Dette skyldes, at Lacosamide Accord kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Dette lægemiddel indeholder 60 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. De skal vide dette, hvis De er blevet rådet til at følge en diæt med lavt salt- (natrium-) indhold.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lacosamide Accord kan opstartes ved:
- ved at få den som en intravenøs infusion (også kaldet en ”IV-infusion”), hvor lægemidlet indgives i Deres blodåre af en læge eller sygeplejerske. Den gives over 15 til 60 minutter.
IV-infusionen bruges normalt i en kort periode, når De ikke kan tage lægemidlet igennem munden.
Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have infusioner. Der er erfaring med infusioner af Lacosamide Accord to gange daglig i op til 5 dage. Ved længerevarende behandling er det muligt at få lacosamid som tabletter og syrup.
Når De skifter fra infusionen til at tage lægemidlet gennem munden (eller omvendt), forbliver den dosis, De tager hver dag, og hvor ofte De tager den, uændret.
Brug Lacosamide Accord to gange hver dag – en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Prøv at bruge det på omtrent samme tid hver dag.
Nedenfor er angivet de normale anbefalede doser af Lacosamide Accord til forskellige aldersgrupper og kropsvægt. Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis De har problemer med Deres nyrer eller lever.
Hvis De kun bruger Lacosamide Accord
Den sædvanlige startdosis af Lacosamide Accord er 50 mg to gange daglig.
Behandlingen med Lacosamide Accord kan også opstartes med en dosis på 100 mg Lacosamide Accord to gange daglig.
Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg hver uge. Dette vil vare ved, indtil De når en vedligeholdelsesdosis på mellem 100 mg og 300 mg to gange daglig.
Hvis De bruger Lacosamide Accord sammen med andre lægemidler mod epilepsi: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide Accord er 50 mg to gange daglig.
Deres læge kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg hver uge. Dette vil vare ved, indtil De når en vedligeholdelsesdosis på mellem 100 mg og 200 mg to gange daglig.
Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at opstarte behandling med Lacosamide Accord med en enkelt ”støddosis” på 200 mg. De vil herefter starte langtidsbehandling med en
vedligeholdelsesdosis 12 timer senere.
Hvis De kun bruger Lacosamide Accord:
Lægen bestemmer dosis af Lacosamide Accord baseret på Deres kropsvægt.
Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hvert kilogram (kg) kropsvægt to gange daglig.
Lægen kan derefter øge hver af Deres to daglige doseringer med 1 mg (0,1 ml) for hvert kg kropsvægt hver uge. Dette gøres indtil De når en vedligeholdelsesdosis. Den maksimale anbefalede dosis for børn, der vejer under 40 kg, er 6 mg (0,6 ml) for hvert kg kropsvægt, to gange daglig. Den maksimale anbefalede dosis er 5 mg (0,5 ml) for hver kg kropsvægt to gange daglig til børn, der vejer fra 40 kg til under 50 kg. Doseringsskemaer findes nedenfor:
Når De bruger Lacosamide Accord alene – Dette er kun til orientering. Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem.
Vægt | 0,1 ml/kg Startdosis | 0,2 ml/kg | 0,3 ml/kg | 0,4 ml/kg | 0,5 ml/kg | 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Vægt | 0,1 ml/kg Startdosis | 0,2 ml/kg | 0,3 ml/kg | 0,4 ml/kg | 0,5 ml/kg Maksimal anbefalet dosis |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Hvis De bruger Lacosamide Accord sammen med andre lægemidler mod epilepsi: Deres læge bestemmer Deres dosis af Lacosamide Accord baseret på Deres kropsvægt.
Til børn fra 4 år med en kropsvægt på under 20 kg:
Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hvert kilogram (kg) kropsvægt to gange daglig.
Lægen kan derefter øge hver af Deres to daglige doseringer med 1 mg (0,1 ml) pr. kg kropsvægt hver uge. Dette gøres indtil De når en vedligeholdelsesdosis. Den maksimale anbefalede dosis er 6 mg (0,6 ml) for hvert kg kropsvægt to gange om dagen. Et dosisskema er angivet nedenfor.
Brug af Lacosamide Accord sammen med andre antiepileptiske lægemidler – Børn over 4 år, der vejer under 20 kg – Dette er kun til orientering. Lægen vil fastlægge den rette dosis til Dem:
Vægt | 0,1 ml/kg Startdosis | 0,2 ml/kg | 0,3 ml/kg | 0,4 ml/kg | 0,5 ml/kg | 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Til børn fra 4 år med en kropsvægt på 20 til under 30 kg:
Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hvert kilogram (kg) kropsvægt to gange daglig.
Lægen kan derefter øge Deres dosis to gange daglig hver uge med 1 mg (0,1 ml) pr. kg kropsvægt. Dette gøres, indtil De når en vedligeholdelsesdosis. Den maksimale anbefalede dosis er 5 mg (0,5 ml) for hvert kg kropsvægt to gange daglig. Et dosisskema er angivet nedenfor.
Brug af Lacosamide Accord sammen med andre antiepileptiske lægemidler – Børn og unge med en kropsvægt på 20 kg til under 30 kg – Dette er kun til orientering. Lægen vil fastlægge den rette dosis til Dem:
Vægt | 0,1 ml/kg Startdosis | 0,2 ml/kg | 0,3 ml/kg | 0,4 ml/kg | 0,5 ml/kg Maksimal anbefalet dosis |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Til børn fra 4 år med en kropsvægt på 30 til under 50 kg:
Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hvert kilogram (kg) kropsvægt to gange daglig.
Lægen kan derefter øge hver af Deres to daglige doseringer med 1 mg (0,1 ml) pr. kg kropsvægt hver uge. Dette gøres, indtil De når en vedligeholdelsesdosis. Den maksimale anbefalede dosis er 4 mg (0,4 ml) for hver kg kropsvægt, to gange daglig. Et dosisskema er angivet nedenfor.
Brug af Lacosamide Accord sammen med andre antiepileptiske lægemidler – Børn og unge med en kropsvægt på 30 kg til under 50 kg – Dette er kun til orientering. Lægen vil fastlægge den rette dosis til Dem:
Vægt | 0,1 ml/kg Startdosis | 0,2 ml/kg | 0,3 ml/kg | 0,4 ml/kg Maksimal anbefalet dosis |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Hvis lægen beslutter, at De skal stoppe Deres behandling med Lacosamide Accord, vil lægen gradvist nedsætte dosis. Formålet er at forhindre, at Deres epilepsi vender tilbage eller bliver værre.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være højere efter en enkelt støddosis.
Hovedpine
Følelse af svimmelhed eller sygdomsfornemmelse (kvalme)
Dobbeltsyn (diplopi).
Korte ryk i en muskel eller muskelgruppe (myokloniske anfald)
Vanskeligeheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang
Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker
Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring
Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn
En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld
At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré
Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord, opmærksomhedsforstyrrelser
Støj i øret som summen, ringen eller fløjten
Irritabilitet, søvnbesvær, depression
Søvnighed, træthed eller svaghed (asteni)
Kløe, udslæt.
Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse)
Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der
Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber
Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade
Tanker om at gøre skade på Dem selv eller begå selvmord eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til Deres læge
En følelse af at være vred eller agiteret
Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse
Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben
Besvimelse
Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi).
Unormalt hurtig puls (ventrikulær takyartymi)
Øm hals, høj temperatur og får flere infektioner end normalt. Blodprøver kan vise et alvorligt fald i en specifik klasse af hvide blodlegemer (agranulocytose)
En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder). Blodprøver kan vise øgede niveauer af leverenzymer og en type hvide blodlegemer (eosinofili)
Udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager hudafskalning på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
Kramper.
Der kan være lokale bivirkninger.
Smerte, ubehag eller irritation på injektionsstedet.
Rødme på injektionsstedet.
Løbende næse (nasopharyngitis)
Feber (pyreksi)
Ondt i halsen (pharyngitis)
Spiser mindre end normalt.
Træthedsfølelse eller manglende energi (letargi).
Ændringer i adfærd, virker ikke som sig selv.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Hvert hætteglas med Lacosamide Accord infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug). Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Kun en klar opløsning uden partikler eller misfarvning må bruges.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: lacosamid.
1 ml Lacosamide Accord infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg lacosamid.
1 hætteglas indeholder 20 ml Lacosamide Accord infusionsvæske, opløsning, hvilket svarer til 200 mg lacosamid.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Lacosamide Accord 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Lacosamide Accord infusionsvæske, opløsning, fås i pakninger med 1 og 5 hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 20 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039, Barcelona
Spanien
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Polen
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holland
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona
Spanien
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hvert hætteglas med Lacosamide Accord infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug). Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Lacosamide Accord infusionsvæske, opløsning, kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende injektionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer laktat opløsning.
Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25°C for præparat blandet med ovenstående fortyndere, og ved opbevaring i glas eller PVC-poser. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.