Indlægsseddel: Information til brugeren

Diovan er et registreret varemærke, der tilhører Novartis AG.

Diovan 80 mg og 160 mg filmovertrukne tabletter

valsartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Diovan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. .

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan

3. Sådan skal du tage Diovan

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

   Diovan indeholder det aktive stof valsartan og tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin-II-hæmmere, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk. Angiotensin-II er et stof, som findes i kroppen og får blodkarrene til at trække sig sammen sådan, at blodtrykket stiger. Diovan hæmmer virkningen af angiotensin-II. Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder.

   Diovan 80 mg og 160 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til tre forskellige tilstande:

   • Behandling af forhøjet blodtryk hos voksne og hos børn og unge i alderen 6 til under 18 år. Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan resultere i en hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald. Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.

   • Behandling af voksne patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt). ”Nylig” betyder her mellem 12 timer og 10 dage.

   • Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt. Diovan bruges, når en gruppe lægemidler kaldet angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (medicin mod hjertesvigt) ikke kan bruges. Diovan kan dog bruges som supplement til ACE-hæmmere, når anden medicin mod hjertesvigt ikke kan bruges. Hjertesvigt er forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeansamlinger. Hjertesvigt betyder, at hjertets evne til at pumpe blodet kraftigt nok rundt i hele kroppen er svækket.

     
     

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIOVAN

   Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

   Tag ikke Diovan:

   • hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diovan (angivet i punkt 6).

   • hvis du har en alvorlig leversygdom.

   • hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet).

   • hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus) eller nedsat nyrefunktion og du også bliver behandlet med et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.

     Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Diovan. Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diovan:

   • hvis du har en leversygdom.

   • hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling.

   • hvis du lider af forsnævring af blodtilførslen til nyrerne.

   • hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).

   • hvis du har en alvorlig hjertesygdom, bortset fra symptomatisk hjertesvigt eller hjerteanfald.

   • hvis du tidligere har oplevet hævelse af tunge og ansigt pga. en allergisk reaktion kaldet angioødem, på grund af anden medicin (inkl.

     ACE-hæmmere). Hvis disse symptomer opstår, når du tager Diovan, skal du øjeblikkeligt stoppe med at tage Diovan og aldrig tage det igen. Se også punkt 4 ”Bivirkninger”.

   • hvis du tager medicin, der øger mængden af kalium i blodet. Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger indeholdende kalium, kalium- besparende medicin og heparin. Det kan være nødvendigt at tjekke blodets kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.

   • hvis du er under 18 år og du tager Diovan sammen med andre lægemidler, som hæmmer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (lægemidler, som nedsætter dit blodtryk), vil din læge måske regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion og koncentration af kalium i blodet.

   • hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det at tage Diovan.

   • hvis du har mistet meget væske (er dehydreret) på grund af diarré, opkastninger, eller høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).

   • hvis du tager noget af følgende medicin, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:

     • en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge.

     • aliskiren.

     • hvis du bliver behandlet med en ACE-hæmmer sammen med visse andre lægemidler til at behandle dit hjertesvigt, som kaldes mineralo- kortikoid receptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolacton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol).

       
       

       
       

       09/2022

       Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften ”Tag ikke Diovan”.

       Hvis du tror, at du er gravid (eller planlægger at blive gravid), skal du fortælle det til lægen. Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten (se afsnittet om graviditet).

       Brug af anden medicin sammen med Diovan

       Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

       Behandlingens effekt kan blive påvirket, hvis du tager Diovan sammen med visse andre typer medicin. Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.

       Dette gælder både for medicin på recept og for håndkøbsmedicin, især:

   • anden medicin mod forhøjet blodtryk, især vanddrivende medicin (diuretika), angiotensin converting enzyme hæmmer (ACE-hæmmer som f.eks. enalapril, lisinopril, osv.) eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

   • medicin, der øger mængden af kalium i blodet. Dette omfatter, kaliumtilskud eller salterstatning med kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.

   • en bestemt type smertestillende medicin, som hedder non-steroid-anti-inflammatorisk medicin (NSAID).

   • nogle typer antibiotika (rifamycingruppe), medicin, som anvendes til at beskytte mod afstødning af et transplantat (ciclosporin) eller antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af HIV/AIDS (ritonavir). Denne medicin kan øge effekten af Diovan.

   • lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.

     Derudover:

   • hvis du er i behandling efter et hjerteanfald, frarådes en kombination med ACE-hæmmere (medicin til behandling af hjerteanfald).

   • hvis du er i behandling for symptomatisk hjertesvigt, frarådes en tredobbelt kombination med ACE-hæmmere og andre lægemidler til behandling af hjertesvigt, der er kendt som mineralokortikoid receptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolacton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks.metoprolol).

     Brug af Diovan sammen med mad og drikke

     Du kan tage Diovan sammen med eller uden mad. Du bør drikke et glas vand samtidig med, at du tager Diovan. Tag Diovan på omtrent samme tid hver dag.

     Graviditet, amning og fertilitet

     Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

     Graviditet

     Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Diovan. Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter graviditetens tredje måned.

     Amning

     Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme. Diovan frarådes til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du gerne vil amme, især hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.

     Fertilitet

     Patienter, der er bekymrede for deres frugtbarhed, mens de tager Diovan, rådes til at tale med deres læge.

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Du skal være sikker på, hvordan Diovan påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration. Diovan kan, som megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere sig.

     
     

3. SÅDAN SKAL DU TAGE DIOVAN

   Tag altid Diovan nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   Personer med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse. Mange føler sig helt raske. Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.

   Diovan findes i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine Diovan tabletter til alle de anførte doseringer.

   Den anbefalede dosis er

   Børn og unge (6 til 18 år) med forhøjet blodtryk: Til patienter, som vejer under 35 kg, er den anbefalede dosis 40 mg valsartan én gang daglig. Til patienter, som vejer 35 kg eller mere, er den anbefalede startdosis 80 mg valsartan én gang daglig. I nogle tilfælde kan lægen ordinere højere doser (dosis kan øges til 160 mg og til højst 320 mg).

   Voksne patienter med forhøjet blodtryk:

   Den anbefalede dosis er 80 mg daglig. Imidlertid kan lægen i nogle tilfælde ordinere en højere dosis (f.eks. 160 mg eller 320 mg). Lægen kan også kombinere Diovan med anden medicin (f.eks. vanddrivende medicin).

   Voksne patienter efter et nyligt hjerteanfald:

   Efter et hjerteanfald starter behandlingen generelt så tidligt som 12 timer efter anfaldet, sædvanligvis med en lav dosis på 20 mg 2 gange daglig. Du får en dosis på 20 mg ved at dele 40 mg tabletten. Lægen vil gradvist øge dosis over adskillige uger til højst 160 mg 2 gange daglig. Den endelige dosis er individuel og afhænger af, hvad du som patient kan tåle.

   Diovan kan gives sammen med anden behandling mod hjerteanfald. Din læge afgør, hvilken behandling, der er bedst for dig.

   Voksne patienter med hjertesvigt:

   Behandlingen starter sædvanligvis med 40 mg 2 gange daglig. Lægen vil gradvist øge dosis over adskillige uger til højst 160 mg 2 gange daglig. Den endelige dosis er individuel og afhænger af, hvad du som patient kan tåle.

   Diovan kan gives sammen med anden behandling for hjertesvigt. Din læge afgør, hvilken behandling, der er bedst for dig.

   Hvis du har taget for meget Diovan

   Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du omgående kontakte lægen og lægge dig ned. Hvis du er kommet til at tage for mange Diovan tabletter, end du skulle, skal du kontakte lægen, skadestuen eller apoteket.

   Hvis du har glemt at tage Diovan

   Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

   Hvis du holder op med at tage Diovan

   Din sygdom kan blive forværret, hvis du holder op med at tage Diovan. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.

   Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

4. BIVIRKNINGER

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling:

   Du kan opleve symptomer på angioødem (en specifik allergisk reaktion), som f.eks.:

   • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg.

   • svært ved at trække vejret eller synkebesvær.

   • udslæt, kløe.

     Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du stoppe med at tage Diovan og omgående kontakte din læge (se også punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

     Andre bivirkninger omfatter:

     Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

   • Svimmelhed.

   • Lavt blodtryk med eller uden symptomer som svimmelhed og besvimelse, når du rejser dig op.

   • Nedsat nyrefunktion (tegn på nyresvigt).

     Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

   • Angioødem (se afsnittet ”Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling”).

   • Pludseligt tab af bevidsthed (synkope).

   • Snurrende/svimlende følelse (svimmelhed).

   • Stærkt nedsat nyrefunktion (tegn på akut nyresvigt).

   • Muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på hyperkaliæmi).

   • Stakåndethed, besvær med at trække vejret, når du ligger ned, opsvulmede ben eller fødder (tegn på hjertesvigt).

   • Hovedpine.

   • Hoste.

   • Mavesmerter.

   • Kvalme.

   • Diarré.

   • Træthed.

   • Svaghed.

   • Forhøjet niveau af serumkreatinin (hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion).

     Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

   • Blæredannelse på huden (tegn på bulløs dermatit).

   • Allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber, hævede led og ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/

     eller influenza-lignende symptomer kan opstå (tegn på serumsyge).

   • Purpurrøde pletter, feber, kløe (tegn på betændelse i blodkar, også kaldet vasculitis).

   • Usædvanlige blødninger eller blå mærker (tegn på trombocytopeni).

   • Muskelsmerter (myalgi).

   • Feber, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner (symptomer på lavt niveau af hvide blodlegemer, også kaldet neutropeni).

   • Nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket kan føre til anæmi i alvorlige tilfælde).

   • Forhøjet niveau af kalium i blodet (hvilket kan medføre muskelkramper og unormal hjerterytme i alvorlige tilfælde).

   • Forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader), herunder et forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hvilket kan medføre gulfarvning af hud og øjne i alvorlige tilfælde).

   • Forhøjet niveau af urinstof i blodet (hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion).

   • Lavt natriumindhold i blodet (som kan medføre træthed, forvirring, muskeltrækning og/eller i alvorlige tilfælde muskelkramper).

     Hyppigheden af visse bivirkninger kan variere afhængigt af din tilstand. For eksempel blev bivirkninger som svimmelhed og nedsat nyrefunktion set mindre hyppigt hos voksne patienter, der var i behandling for forhøjet blodtryk end hos voksne patienter, der var i behandling for hjertesvigt, eller patienter, der for nylig havde haft et hjerteanfald.

     Bivirkninger hos børn og unge er de samme, som dem, der er set hos voksne.

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. Lægemiddelstyrelsen

     Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

   • Opbevar Diovan utilgængeligt for børn.

   • Må ikke opbevares over 30 °C.

   • Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

   • Brug ikke Diovan efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

     skraldespanden.

     
     

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Diovan indeholder:

• Aktivt stof: Valsartan. Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg eller 160 mg valsartan.

• Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat. Filmovertræk 80 mg: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 8000, rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).

Filmovertræk 160 mg: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 8000, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

Udseende:

Diovan 80 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde, runde tabletter med delekærv på den ene side. Tabletterne er præget med ”D” på den ene side af delekærven og ”V” på den anden side af delekærven og ”NVR” på den modsatte side af tabletten. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

Diovan 160 mg er en grå-orange, oval tablet med delekærv på den ene side, mærket med DX på den ene side af delekærven og DX på den ene side af delekærven og NVR på den modsatte side af tabletten. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

Pakningsstørrelser:

Diovan 80 mg findes i pakningsstørrelsen 98 filmovertrukne tabletter.

Diovan 160 mg findes i pakningsstørrelserne 28 og 98 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S, Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack A/S

Marielundvej 46D, 2. tv, DK-2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2020.