Mirtazapin Orion
mirtazapine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Mirtazapin Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Mirtazapin Orion
Sådan skal du tage Mirtazapin Orion
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mirtazapin Orion tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes antidepressiva. Mirtazapin Orion anvendes til behandling af depression hos voksne.
Det vil tage 1 til 2 uger, før lægemidlet virker. Du vil måske starte med føle dig bedre tilpas efter 2 til 4 uger. Du skal kontakte din læge, hvis du ikke føler dig bedre eller hvis du føler dig dårligere tilpas efter 2 til 4 uger. Mere information finder du under punkt 3 "Hvornår kan du forvente en bedring".
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mirtazapin Orion (angivet i punkt 6).
hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget lægemidler, der kaldes monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mirtazapin Orion.
- hvis du nogensinde har udviklet et alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget Mirtazapin Orion.
Mirtazapin Orion bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år, fordi virkningen ikke er påvist. Desuden gøres du opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og vrede), når de behandles med denne type lægemidler. Trods dette kan din læge ordinere Mirtazapin Orion til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse. Hvis din læge har ordineret Mirtazapin Orion til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til lægen. Hvis patienter under 18 år indtager Mirtazapin Orion og hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, skal lægen kontaktes. Derudover foreligger der endnu ikke langtidsdata om sikkerhed for Mirtazapin Orion med hensyn til vækst, modning, erkendelses- og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe. Sammenlignet med voksne blev der derudover hyppigere set udtalt vægtøgning, når denne aldersgruppe blev behandlet med mirtazapin.
Hvis du er deprimeret, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressive lægemidler, fordi lægemidlet er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Du kan have øget risiko for sådanne tanker:
Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressive lægemidler.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.
Vær ekstra forsigtig med at tage Mirtazapin Orion,
hvis du har eller har haft en af følgende tilstande. Fortæl lægen om disse tilstande, inden du tager Mirtazapin Orion, hvis ikke du allerede har gjort det:
hvis du udvikler tegn på infektioner såsom uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden. Stop behandlingen med Mirtazapin Orion og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve. I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodlegemer i knoglemarven. Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4–6 ugers behandling.
hvis du er ældre. Du kan være mere følsom over for bivirkninger af antidepressive lægemidler.
Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret ved brug af mirtazapin. Stop med at bruge lægemidlet, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af de symptomer på alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i punkt 4. Hvis du nogensinde har haft alvorlige hudreaktioner, bør behandlingen med mirtazapin ikke genstartes.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Eksempler på MAO-hæmmere er moclobemid, tranylcypromin (begge er antidepressiva) og selegilin (anvendes ved Parkinsons sygdom).
Mirtazapin Orion kan i kombination med disse typer lægemidler øge den sløvende virkning af disse.
Disse typer lægemidler kan i kombination med Mirtazapin Orion øge mængden af Mirtazapin Orion i dit blod.
Fortæl lægen, hvis du bruger en af disse typer lægemidler. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af Mirtazapin Orion, og øge dosis igen, når behandlingen med disse typer lægemidler stoppes.
Disse typer lægemidler kan i kombination med Mirtazapin Orion nedsætte mængden af Mirtazapin Orion i dit blod. Fortæl lægen, hvis du bruger en af disse typer lægemidler. Det kan være nødvendigt at øge dosis af Mirtazapin Orion, og nedsætte dosis igen, når behandlingen med disse typer lægemidler stoppes.
Mirtazapin Orion kan øge virkningen af warfarin i blodet. Fortæl lægen, hvis du bruger dette lægemiddel. Hvis denne kombination anvendes, tilrådes det, at lægen omhyggeligt kontrollerer dit blod.
Du kan blive søvnig, hvis du drikker alkohol samtidig med at du tager Mirtazapin Orion. Det anbefales derfor, at du ikke drikker alkohol.
Du kan indtage Mirtazapin Orion sammen med eller uden mad.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Mirtazapin Orion.
Den begrænsede erfaring med Mirtazapin Orion til gravide kvinder, indicerer ikke nogen øget risiko. Der skal dog udvises forsigtighed ved brug under graviditet.
Hvis du bruger Mirtazapin Orion indtil eller til kort før fødslen, skal dit nyfødte barn undersøges for eventuelle bivirkninger.
Når lignende lægemidler (SSRI’er) tages under graviditeten, kan det øge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Mirtazapin Orion kan påvirke din koncentration og opmærksomhed. Vær sikker på, at disse evner ikke er påvirkede, inden du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner. Hvis din læge har ordineret Mirtazapin Orion til en patient under 18 år så sørg for at vedkommendes koncentration og opmærksomhed ikke er påvirket inden han/hun færdes i trafikken (f.eks. på cykel).
Mirtazapin Orion-tabletter indeholder 102 mg, 204 mg og 306 mg lactosemonohydrat i henholdsvis 15 mg, 30 mg og 45 mg tabletter. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede begyndelsesdosis er 15 eller 30 mg dagligt. Din læge kan råde dig til at forhøje din dosis efter nogle få dage, for at du opnår den dosis, der er bedst for dig (mellem 15 og 45 mg dagligt). Dosis er normalt den samme for alle aldersgrupper. Lægen kan dog tilpasse dosis, hvis du er ældre eller har nyre- eller leversygdomme.
Tag Mirtazapin Orion på samme tidspunkt hver dag.
Det er bedst at indtage Mirtazapin Orion som en enkelt dosis før sengetid. Lægen kan dog anbefale, at Mirtazapin Orion tages som to doser – én om morgenen og én om aftenen før sengetid. Den største dosis bør tages inden du går i seng. Tag dine tabletter gennem munden. Synk den ordinerede dosis af Mirtazapin Orion med noget vand eller juice uden at tygge.
Normalt begynder Mirtazapin Orion at virke efter 1 til 2 uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en bedring.
Det er vigtigt, at du taler med din læge om virkningen af Mirtazapin Orion i de første par uger af behandlingen:
- Kontakt lægen 2 til 4 uger efter du har startet med at tage Mirtazapin Orion, og fortæl hvilken virkning lægemidlet har haft.
Hvis du stadig ikke føler en bedring, kan lægen forhøje dosis. I dette tilfælde skal du tale med lægen igen efter yderligere 2 til 4 uger. Normalt skal du tage Mirtazapin Orion indtil depressions- symptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Mirtazapin Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet eller hvis et barn ved et uheld har indtaget Mirtazapin Orion.
De mest almindelige symptomer på en overdosis med Mirtazapin Orion (uden andre lægemidler og alkohol) er søvnighed, desorientering og øget puls. Symptomerne på en mulig overdosis kan omfatte ændring i hjerterytmen (hurtigt, uregelmæssigt hjerteslag) og/eller besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand, der kaldes torsades de pointes.
Hvis du skal tage din dosis én gang dagligt
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis til normal tid.
Hvis du skal tage din dosis to gange dagligt
Hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis.
Hvis du har glemt din aftendosis, skal du ikke tage den sammen med din dosis næste morgen, spring den over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Hvis har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser. Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Hold kun op med at tage Mirtazapin Orion efter aftale med din læge.
Hvis du stopper for tidligt, kan din depression vende tilbage. Kontakt lægen, når du har fået det bedre. Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Mirtazapin Orion, selv ikke hvis din depression er blevet bedre. Hvis du pludselig stopper behandling med Mirtazapin Orion, kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig og få hovedpine. Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist. Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Følelse af opstemthed eller at være følelsesmæssigt ”høj” (mani).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Gulfarvning af øjne eller hud; dette kan være tegn på forstyrrelse af leverfunktionen (gulsot). Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Tegn på infektion såsom pludselig uforklarlig høj feber, ondt i halsen og mundsår (agranulocytose). I sjældne tilfælde kan mirtazapin forårsage forstyrrelser i produktion af blodlegemer (nedsat funktion af knoglemarv). Nogle personer kan blive mindre modstandsdygtige over for infektioner, fordi mirtazapin midlertidigt kan medføre nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni). I sjældne tilfælde kan mirtazapin også medføre en mangel på røde og hvide blodlegemer samt blodplader (aplastisk anæmi), et nedsat antal af blodplader (trombocytopeni) eller et øget antal af hvide blodlegemer (eosinofili)
Epileptiske anfald (krampeanfald)
En kombination af symptomer såsom uforklarlig feber, svedeture, hjertebanken, diarré, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, kulderystelser, overaktive reflekser, uro, humørsvingninger, bevidstløshed og øget spytflåd. I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
Tanker om at gøre skade på sig selv eller at begå selvmord
Alvorlige hudreaktioner
Rødlige pletter på kroppen, der er målskive-lignende eller runde, ofte med vabler i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne og øjnene. Før disse alvorlige hududslæt ses, kan der forekomme feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Udbredt udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom).
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Øget appetit og vægtøgning
Døsighed og søvnighed
Hovedpine
Mundtørhed.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Sløvhed
Svimmelhed
Skælven og rysten
Kvalme
Diarré
Opkastning
Forstoppelse
Hududslæt (eksem)
Smerter i led (artralgi) eller muskler (myalgi)
Rygsmerter
Svimmelhed eller besvimelse, når du rejser sig hurtigt op (ortostatisk hypotension)
Hævelser (typisk i ankler og fødder) på grund af væskeophobning (ødem)
Træthed
Livagtige drømme
Forvirring
Ængstelse
Søvnproblemer
Hukommelsestab, der i de fleste tilfælde forsvandt efter behandlingsophør.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Unormal fornemmelse i huden, som brænden, stikken, kilden og prikken (paræstesi)
Uro i benene
Besvimelse (synkope)
Fornemmelse af følelsesløshed i munden (oral hypoæstesi)
Lavt blodtryk
Mareridt
Følelse af ophidselse
Hallucinationer
Bevægelsestrang.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Muskeltrækninger eller –kramper (myoklonus)
Aggressivitet
Mavesmerter og kvalme, der kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Unormal fornemmelse i munden (oral paræstesi)
Hævelse i munden (mundødem)
Hævelser over hele kroppen (generelt ødem)
Lokale hævelser (lokaliseret ødem)
Hyponatriæmi (for lavt indhold af salt i blodet)
Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Alvorlige hudreaktioner (bulløs dermatitis, erythema multiforme)
Søvngængeri (somnambulisme)
Taleforstyrrelse (dysartri)
Forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet.
Vandladningsbesvær (urinretention)
Muskelsmerter, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed
Mørkfarvning eller misfarvning af urin (rhabdomyolyse)
Forhøjet indhold af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi, herunder symptomer på forstørrede bryster og/eller udskillelse af mælk fra brystvorterne).
Langvarig og smertefuld rejsning af penis
Hos børn under 18 år blev der i kliniske undersøgelser almindeligt observeret følgende bivirkninger: udtalt vægtøgning, nældefeber og forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: mirtazapin. Hver tablet indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg mirtazapin.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: lactosemonohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.
Tablettens filmovertræk: hypromellose, hydroxypropylcellulose og titandioxid (E171)
Filmovertræk af Mirtazapin Orion 15 mg filmovertrukne tabletter indeholder også gul jernoxid (E172), og af 30 mg filmovertrukne tabletten indeholder gul, rød og sort jernoxid (E172).
15 mg filmovertrukken tablet: Gul, hvælvet, kapselformet, filmovertrukket tablet med delekærv imellem “1” og “5” på den ene side og mærket med “MI” på den anden side. Tabletstørrelsen er 9,1 mm x 4,6 mm.
30 mg filmovertrukken tablet: Rødbrun, hvælvet, kapselformet filmovertrukket tablet med delekærv imellem “3” og “0” på den ene side og mærket med “MI” på den anden side. Tabletstørrelsen er 14,1 mm x 6,1 mm.
45 mg filmovertrukken tablet: Hvid, hvælvet, kapselformet filmovertrukket tablet mærket med “45” på den ene side og “MI” på den anden side. Tabletstørrelsen er 14,1 mm x 7,1 mm.
Tabletterne på 15 mg og 30 mg kan deles i to lige store doser.
Tabletterne findes som blisterpakninger med 28, 30, 98 eller 100 tabletter og HDPE-plastbeholder
med 100 eller 250 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com