Flutiform
formoterol and fluticasone
Fluticasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Flutiform
Sådan skal du tage Flutiform
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Flutiform er en inhalationsspray, som indeholder to aktive stoffer:
Fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe af medicin, som kaldes steroider. Steroider reducerer hævelse og betændelse i lungerne.
Formoterolfumaratdihydrat, der tilhører en gruppe af medicin, som kaldes langtidsvirkende beta2- agonister. En langtidsvirkende beta2-agonist er en bronkodilator, som hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne, så du lettere kan trække vejret.
Sammen hjælper de to aktive stoffer dig til at få en bedre vejrtrækning. Det er vigtigt, at du tager denne medicin hver dag som anvist af lægen.
Denne medicin hjælper til at forebygge vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma og hjælper mod åndenød og hvæsende vejrtrækning. Den virker dog ikke, hvis du allerede har et astmaanfald, dvs. hvis du allerede har åndenød og hiver efter vejret. Hvis det sker, skal du tage en hurtigtvirkende anfaldsmedicin som f.eks. salbutamol. Det anbefales, at du altid har din anfaldsmedicin med dig.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Flutiform,
hvis du er overfølsom (allergisk) over for fl propionat, formoterolfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flutiform (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Flutiform.
Inden behandling med Flutiform skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du har:
tuberkulose eller har haft det tidligere. Symptomerne omfatter vedvarende hoste ofte med blodigt slim, feber, træthed, nedsat appetit, vægttab og natlige svedeture.
infektion i lunger eller bryst
hjerteproblemer såsom problemer med blodtilførslen til hjertet eller forsnævring af en af hjerteklapperne (aortaklappen); hjertesvigt, som kan forårsage åndenød eller hævede ankler; en tilstand med forstørret hjertemuskel (hypertrofi obstruktiv kardiomyopati); uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmier); eller hvis du har fået at vide, at du har et unormalt hjertediagram (forlænget QT-interval)
udvidelse af en pulsåre (aneurisme)
diabetes
forhøjet blodtryk
overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan forårsage øget appetit, vægttab eller svedproduktion (hypertyreose)
lavt kaliumindhold i blodet, hvilket kan forårsage muskelsvaghed, trækninger eller unormal hjerterytme (hypokaliæmi)
dårlig binyrefunktion (hvis binyren ikke fungerer korrekt, kan du have symptomer som f.eks. hovedpine, svaghed, træthed, mavesmerter, manglende appetit, vægttab, svimmelhed, meget lavt blodtryk, diarré, kvalme, opkastninger eller krampeanfald); eller hvis du har en tumor i en binyre (fæokromocytom)
leverproblemer
KOL.
Hvis du skal opereres eller er meget stresset, skal du fortælle det til lægen, da du kan have behov for yderligere steroidbehandling for at kontrollere din astma. Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Hvis din astma bliver værre, skal du fortsætte med at tage Flutiform som normalt og kontakte lægen.
Brug af anden medicin sammen med Flutiform
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du tager Flutiform sammen med visse andre lægemidler, kan virkningen af Flutiform eller den anden medicin ændres. Fortæl det til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager:
medicin, der kaldes betablokkere (som f.eks. atenolol til behandling af højt blodtryk, sotalol til behandling af uregelmæssig hjerterytme, metoprolol til behandling af hjertebanken eller timololøjendråber til behandling af glaukom)
visse andre lægemidler, der bruges til behandling af astma eller tilstande med vejrtrækningsproblemer (som f.eks. theophyllin eller aminophyllin)
lægemidler, der indeholder adrenalin eller relaterede stoffer (herunder andre beta-agonister som f.eks. salbutamol eller beta-antagonister, herunder atenolol, metoprolol, propranolol og timolol). Andre langtidsvirkende beta2-agonister skal ikke bruges sammen med denne medicin. Hvis din astma bliver værre mellem to doser af Flutiform, skal du tage din hurtigtvirkende anfaldsmedicin.
lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner (antihistaminer)
lægemidler til behandling af højt blodtryk eller væskeophobning, der virker ved at øge urinproduktionen (diuretika)
lægemidler til behandling af hjertesvigt (som f.eks. digoxin)
lægemidler til behandling af unormale hjerterytmer (som f.eks. quinidin, disopyramid, procainamid)
lægemidler, der bruges til behandling af symptomer på depression eller mentale forstyrrelser som f.eks. monoaminoxidasehæmmere (f.eks. fenelzin og isocarboxazid), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin og imipramin), eller hvis du har brugt én eller fl e af disse typer medicin i de sidste to uger
lægemidler til behandling af psykiske eller mentale forstyrrelser (phenothiaziner eller antipsykotika)
andre lægemidler, der indeholder steroider
svampemidler (som f.eks. ketoconazol eller itraconazol)
nogle lægemidler kan øge effekten af Flutiform, og lægen vil muligvis vælge at følge din behandling tæt, hvis du tager disse lægemidler (herunder visse lægemidler til behandling af hiv: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfi vir, saquinavir eller cobicistat)
antibiotika (som f.eks. clarithromycin, telithromycin eller furazolidon)
medicin til behandling af Parkinsons sygdom (levodopa)
medicin til behandling af underaktiv skjoldbruskkirtel (levothyroxin)
medicin til behandling af Hodgkins sygdom (procarbazin)
ve-stimulerende medicin (oxytocin).
Hvis du skal opereres under fuld bedøvelse, skal du fortælle lægen på hospitalet, at du tager Flutiform.
Brug af Flutiform sammen med alkohol
Hvis du drikker alkohol, mens du bruger Flutiform, kan den nedsætte hjertets tolerance over for Flutiform.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil fortælle dig, om du kan bruge denne medicin.
Trafi - og arbejdssikkerhed
Denne medicin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafi en.
Flutiform indeholder ethanol (alkohol) og natriumcromoglicat
Denne medicin indeholder en meget lille mængde ethanol (alkohol), dvs. 1 mg pr. inhalation (pust). Den indeholder også en meget lille mængde natriumcromoglicat. Cromoglicat bruges til behandling af astma, allergisk rhinitis og allergisk konjunktivitis. Hvis du allerede tager cromoglicat, bør du fortsætte denne behandling som normalt.
Tag altid Flutiform nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Flutiform skal tages hver dag for at opnå fuld effekt – også i perioder uden symptomer.
Du skal tage din inhalationsspray regelmæssigt, dvs. du skal tage to inhalationer (pust) om morgenen og to inhalationer (pust) om aftenen hver dag for at få mest gavn af inhalationssprayen, med mindre lægen har fortalt dig noget andet eller siger, at du skal stoppe behandlingen. Tag ikke mere end den foreskrevne dosis. Lægen kan have givet dig Flutiform for noget andet end astma eller med en anden dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisninger nøje. Kontakt lægen eller apoteket, hvis du ikke er sikker på, hvor meget du skal tage, eller hvor ofte du skal bruge inhalationssprayen.
Voksne, unge og børn fra 5 år
Den sædvanlige dosis er to inhalationer (pust) to gange dagligt, dvs. to pust om morgenen og to om aftenen. Din læge vil ordinere den dosis, der er nødvendig for at behandle din astma.
Kun voksne bør bruge den højeste styrke (Flutiform 250 mikrogram/10 mikrogram pr. dosis). Kun voksne og unge over 12 år bør bruge den mellemste styrke (Flutiform
125 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis).
Børn under 5 år bør ikke anvende Flutiform. Brugsvejledning
Læs denne information omhyggeligt før anvendelse og følg instruktionerne nedenfor. Lægen eller apoteket vil vise dig, hvordan du skal bruge din inhalationsspray korrekt.
Illustration 1 viser, hvordan en inhalationsspray ser ud. Medicinen befi sig i en beholder. Beholderen sidder i et plastikhylster, der er forsynet med en tæller, så du kan se, hvor mange pust der er tilbage, efter den er gjort klar til brug. Tælleren er farvekodet. Den starter med at være grøn. Når der er færre end 50 pust (inhalationer) tilbage, skifter den til gul, og når der er færre end 30 pust (inhalationer) tilbage, skifter den til rød. Når tælleren nærmer sig nul, skal du kontakte lægen for at få en ny inhalationsspray. Brug ikke inhalationssprayen, hvis tælleren viser nul.
Beholder
Plastik- hylster
Tæller
Mundstykke
Beskyttelses- hætte
Illustration 1
Inden du bruger inhalationssprayen første gang, eller hvis den ikke har været brugt i mere end tre dage, eller hvis den har været udsat for frost
Hvis din inhalationsspray er ny, eller hvis den ikke har været brugt i mere end tre dage, skal du gøre den klar for at sikre, at den virker korrekt og giver den rette dosis (se nedenfor).
Hvis din inhalationsspray har været udsat for frost, skal du opbevare den ved stuetemperatur i 30 minutter. Derefter skal du gøre den klar for at sikre, at den virker korrekt og giver den rette dosis.
Klargøring af inhalationssprayen
Tag beskyttelseshætten af, og ryst sprayen grundigt.
Ret mundstykket bort fra dig selv, og udløs ét pust ved at trykke ned på beholderen. Dette skal gøres fi e gange. Inhalationssprayen skal altid rystes umiddelbart før brug.
Brug af inhalationssprayen
Hvis du synes, du får åndenød eller hiver efter vejret, når du er i behandling med Flutiform, skal du fortsætte med at tage Flutiform og kontakte lægen så hurtigt som muligt, da du kan have brug for yderligere behandling. Når astmaen er under kontrol, vil din læge muligvis fi det hensigtsmæssigt at nedsætte dosen af Flutiform gradvist.
Udfør punkt 2 til 5 nedenfor omhyggeligt. Illustration 2
Tag beskyttelseshætten af (se illustration 2). Kontrollér, at inhalatoren er ren, og at der ikke er støv på den.
Inhalationssprayen skal rystes umiddelbart inden hver inhalation for at sikre, at indholdet er blandet.
Sid ret op eller stå op. Pust alt luft ud af dine lunger.
Illustration 3
Hold inhalatoren lodret (som vist på illustration 3), og sæt mundstykket ind i munden med læberne omkring det. Hold med en tommelfi er (eller begge) på bunden af mundstykket og én eller fl e fi re på toppen af beholderen. Bid ikke i mundstykket.
Start en langsom og dyb indånding, og tryk umiddelbart derefter ned på beholderen, så du udløser én dosis. Når inhalatoren afgiver en dosis medicin, skal du forsætte med at trække vejret ind roligt og dybt (ideelt omkring 2-3 sekunder for børn eller 4-5 sekunder for voksne).
Illustration 4
Hold vejret så længe som muligt (ideelt omkring 4-5 sekunder) og fjern samtidig inhalatoren fra munden. Ånd derefter roligt ud. Ånd ikke ud i inhalatoren.
For anden inhalation, hold inhalatoren lodret og gentag punkt 2-6 omhyggeligt.
Sæt beskyttelseshætten på igen.
Du kan øve dette foran et spejl. Hvis du kan se, at der dannes en ”sky” ved toppen af inhalatoren eller omkring din mund, har du måske ikke inhaleret medicinen korrekt. Tag en ny dosis ved at gentage processen oven for fra punkt 2.
Skyl eller gurgl altid munden med vand eller børst dine tænder, når du har brugt inhalationssprayen, og spyt vandet ud igen. På denne måde kan du mindske risikoen for ømhed i mund og svælg eller at få en hæs stemme.
Hvis du har svage hænder, kan det måske være lettere at holde inhalatoren med begge hænder og placere begge pegefi re på beholderen samt begge tommelfi re på inhalatorens bund.
Hvis du har svært ved at tage inhalationssprayen, kan din læge også give dig en såkaldt AeroChamber Plus Flow-Vu-spacer, som hjælper dig med at inhalere medicinen korrekt. Lægen eller apotekspersonalet kan fortælle dig, hvordan du bruger AeroChamber Plus Flow-Vu-spaceren sammen med inhalationssprayen. Læs grundigt instruktionerne i brug og vedligeholdelse af AeroChamber Plus Flow-Vu-spaceren, som er leveret sammen med apparatet.
Vedligeholdelse af inhalatoren
Det er vigtigt, at du følger disse instruktioner nøje og rengør din inhalator en gang om ugen:
Tag beskyttelseshætten af.
Fjern ikke beholderen fra plastikhylsteret.
Tør den indvendige og udvendige side af mundstykket og plastikhylsteret af med en ren, tør klud eller en serviet.
Sæt beskyttelseshætten på igen.
Beholderen må ikke komme i vand.
Hvis du har taget for meget Flutiform
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Flutiform, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Du kan få svære brystsmerter (angina), højt eller lavt blodtryk, hovedpine, muskelkramper, søvnbesvær, nervøsitet, tørhed i munden, nedsat appetit eller krampeanfald. Du kan føle, at du ryster, eller at du er svimmel, ved at besvime, træt, syg eller bare generelt dårligt tilpas. Du kan også bemærke ændringer i hjerterytmen, og du kan have lave kaliumværdier i blodet eller øget blodsukkerniveau. Du kan også have symptomer som f.eks. mavesmerter, opkastninger, vægttab, nedsat bevidsthed (hvilket gør at du føler dig døsig eller konfus) eller et lavt blodsukkerniveau.
Hvis du har taget mere end den ordinerede dosis i længere tid, skal du rådføre dig med lægen eller apoteket, da store doser kan sænke mængden af de steroidhormoner, der normalt produceres i binyrerne (se afsnit 4).
Det er vigtigt, at du tager den dosis, der står på etiketten fra apoteket, eller som er aftalt med din læge. Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at have fået vejledning fra en læge.
Hvis du har glemt at tage Flutiform
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Flutiform
Det er meget vigtigt, at du tager medicinen hver dag som anvist af lægen, også selvom du har det godt, da det vil hjælpe dig med at få din astma under kontrol. Hvis du ønsker at holde op med at tage medicinen, skal du tale med lægen først. Lægen vil fortælle dig, hvordan du gør det. Normalt sker det ved gradvis dosisnedsættelse, så du ikke udløser et astmaanfald.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lægen vil foreskrive den laveste dosis, som er nødvendig for at kontrollere din astma. Dette bør reducere sandsynligheden for, at der forekommer bivirkninger.
Al medicin kan give overfølsomhedsreaktioner, men alvorlige overfølsomhedsreaktioner er sjældent rapporteret. Kontakt straks en læge, hvis du pludselig får hævede øjenlåg, ansigt, hals, tunge eller læber, udslæt eller kløe (særligt når disse er udbredt til hele kroppen), symptomer som f.eks. svimmelhed, ør i hovedet eller besvimelse eller pludselige forandringer i vejrtrækningsmønsteret såsom øget hvæsende vejrtrækning eller åndenød.
Ligesom med anden inhalationsmedicin kan din vejrtrækning forværres, umiddelbart efter at du har taget Flutiform. Du bemærker måske, at du i højere grad hiver efter vejret eller får åndenød. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Flutiform inhalationsspray og i stedet for tage din hurtigtvirkende anfaldsmedicin.
Kontakt lægen omgående. Lægen vil vurdere situationen og muligvis starte et andet behandlingsforløb. Du skal altid have din anfaldsmedicin på dig.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)
Forværring af astma
Hovedpine
Rysten
Uregelmæssig hjerterytme eller hjertebanken
Svimmelhed
Søvnbesvær
Stemmeforandringer/hæs stemme
Tør mund, ømt eller irriteret svælg
Udslæt
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Øget blodsukkerniveau. Hvis du har diabetes, kan du have behov for at tjekke dit blodsukker oftere og tilpasse din sædvanlige diabetesbehandling. Lægen vil måske også kontrollere dig mere grundigt.
Trøske, eller andre svampeinfektioner i mund og svælg
Bihulebetændelse (sinuitis)
Hurtig hjerterytme
Brystsmerter associeret med hjertesygdom
Muskelspasmer
Hoste eller åndenød
Diarré
Fordøjelsesbesvær
Smagsforandringer
Fornemmelse af at være svimmel eller dreje rundt
Unormale drømme
Rastløs uro
Kløende hud
For højt blodtryk
En fornemmelse af usædvanlig svaghed
Hævelse af hænder, ankler eller fødder
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
– Sløret syn.
Adfærdsforandringer, søvnproblemer, depression, følelse af bekymring, aggression, angst, rastløshed, nervøsitet, ophidselse eller irritabilitet. Disse bivirkninger er mest sandsynlige hos børn.
De følgende bivirkninger er kendte for formoterolfumarat, men de er ikke blevet rapporteret under de kliniske forsøg med Flutiform:
Lavt kaliumindhold i blodet, hvilket kan forårsage muskelsvaghed, trækninger eller unormal hjerterytme
Unormalt hjertediagram (forlænget QT-interval)
Højt mælkesyreindhold i blodet
Kvalme
Muskelsmerter
Inhalationssteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, særligt hvis du bruger høje doser i lang tid. Virkningerne omfatter:
ændringer i knoglemineraltæthed (nedbrydning af knoglerne)
katarakt (grå stær, dvs. uklar øjenlinse)
grøn stær (øget tryk i øjet)
blå mærker eller tyndere hud
øget risiko for at få en infektion
nedsat vækstrate hos børn og unge
et rundt (måneformet) ansigt
påvirkning af binyren (en lille kirtel ved nyren), hvilket betyder, at du kan have symptomer som f.eks. svaghed, træthed, problemer med at klare stress, mavesmerter, manglende appetit, vægttab, hovedpine, svimmelhed, meget lavt blodtryk, diarré, kvalme, opkastninger eller krampeanfald.
Sandsynligheden for, at disse virkninger indtræder, er meget mindre med inhalationssteroider end med steroidtabletter.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Flutiform utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Hvis Flutiform udsættes for frost, skal du opbevare det ved stuetemperatur i 30 minutter inden klargøring (se afsnit 3).
Brug ikke Flutiform, hvis det er mere end 3 måneder siden, du har taget inhalationssprayen ud af folieposen, eller hvis dosisindikatoren står på ’0’.
Flutiform må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C. Beholderen indeholder væske under højt tryk, så den må ikke punkteres, ødelægges eller brændes, heller ikke selv om den virker tom.
Brug ikke Flutiform efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Flutiform indeholder:
Aktive stoffer: fl propionat og formoterolfumaratdihydrat. Flutiform fås i to forskellige styrker.
Hver dosis (hvert pust) indeholder hhv. 125 mikrogram fl propionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat eller 250 mikrogram fl propionat og 10 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Øvrige indholdsstoffer: natriumcromoglicat, ethanol og apafl an HFA 227 (drivgas).
Udseende og pakningsstørrelser
Flutiform består af en lille beholder, der indeholder en hvid til råhvid væske (suspension). Beholderen er forsynet med en doseringsventil og anbragt i et gråt og hvidt plastikhylster med en lysegrå beskyttelseshætte til mundstykket. Hver inhalationsspray indeholder medicin til 120 doser (pust). Hver pakke indeholder én inhalationsspray.
Indehaver af markedsøringstilladelsen:
2care4 Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Flutiform er et registreret varemærke, der tilhører Jagotec AG.
Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2020.