Xarelto
rivaroxaban
Ikke til brug hos børn. rivaroxaban
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto
Sådan skal du tage Xarelto
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til:
behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne (lungeemboli) samt forebyggelse af nye blodpropper i blodkarrene i benene og/eller lungerne.
Xarelto tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika. Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen.
hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xarelto (angivet i punkt 6).
hvis du bløder kraftigt
hvis du har en sygdom eller tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene)
hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem
et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent
hvis du har en leversygdom, der medfører øget risiko for blødning
hvis du er gravid eller ammer.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xarelto.
hvis du har øget risiko for blødning, som f.eks. i følgende situationer:
svær nyresygdom, da din nyrefunktion kan påvirke den mængde medicin, der virker i din krop
hvis du tager anden medicin for at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent (se ”Brug af anden medicin sammen med Xarelto”)
blødningsforstyrrelser
meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin
sygdomme i mave eller tarm, der kan give blødninger, f.eks. betændelse i tarmene eller i maven eller irritation i spiserøret f.eks. på grund af sure opstød (sygdom, hvor mavesyren kommer op i spiserøret), eller tumorer, som befinder sig i maven eller tarmen eller i kønsorganerne eller urinvejene
et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati)
en lungesygdom, hvor dine bronkier er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne
hvis du har en kunstig hjerteklap
hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres
hvis lægen har vurderet, at dit blodtryk er ustabilt, eller der er planlagt en anden behandling eller operation for at fjerne blodproppen i dine lunger.
er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven
ks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring):
er det meget vigtigt, at du tager Xarelto før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig
skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.
Xarelto startpakning anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det er specifikt beregnet til startbehandling af voksne patienter, og ikke egnet til børn og unge.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden
ketoconazoltabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom – når kroppen producerer for meget kortisol)
visse former for medicin mod baterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin)
visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)
anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol)
betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme.
visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin-
/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).
Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling.
visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression
rifampicin, et antibiotikum.
Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Xarelto. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb.
Xarelto kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 "Bivirkninger"). Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du skal tage Xarelto sammen med et måltid. Tabletterne skal helst synkes med vand.
Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Xarelto på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den. Når du har indtaget denne blanding, skal du umiddelbart derefter spise et måltid mad. Hvis det er nødvendigt, kan din læge give dig den knuste Xarelto-tablet via en mavesonde.
Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet Xarelto to gange dagligt i de første 3 uger. Den anbefalede dosis efter 3 uger er én 20 mg-tablet Xarelto én gang dagligt.
Denne Xarelto 15 mg og 20 mg startpakning er kun beregnet til de første 4 ugers behandling
Når du har taget startpakken, vil behandlingen fortsætte med Xarelto 20 mg én gange dagligt, som din læge har fortalt dig.
Hvis du har nyreproblemer, kan din læge beslutte at nedsætte dosis efter tre uger til én 15 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, hvis risikoen for blødning er større end risikoen for at få en ny blodprop.
Tag tabletten/erne hver dag, indtil lægen siger, at du skal holde op med at tage dem. Forsøg at tage tabletten/erne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske. Lægen beslutter, hvor længe du skal fortsætte behandlingen.
Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter. Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning.
Såfremt du tager én 15 mg-tablet to gange dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end to 15 mg-tabletter på samme dag. Såfremt du glemmer en dosis, kan du tage to 15 mg-tabletter på én gang, således at
du kommer op på i alt to tabletter (30 mg) samme dag. Næste dag skal du fortsætte med at tage én 15 mg-tablet to gange dagligt.
Såfremt du tager én 20 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis. Tag den næste tablet den efterfølgende dag, og fortsæt derefter med at tage én tablet om dagen som normalt.
Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto behandler og forebygger alvorlige tilstande.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Som det er tilfældet med lignende medicin, som kan nedsætte dannelsen af blodpropper, kan Xarelto medføre blødninger, der muligvis kan være livstruende. Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock). I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige.
blødning i hjernen eller i kraniet (symptomerne kan omfatte hovedpine, svaghed i den en side, opkast, krampeanfald, nedsat bevidsthedsniveau og nakkestivhed. En alvorlig medicinsk akuttilstand. Søg straks lægehjælp!)
langvarig eller kraftig blødning
usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris.
Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre behandlingen.
kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, blodabnormaliteter og systemisk sygdom (DRESS syndrom).
Hyppigheden af disse bivirkninger er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000 behandlede).
hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald.
Hyppighederne af alvorlige allergiske bivirkninger er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede).
nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleghed og svaghed eller åndenød
blødning i maven eller tarmen, blødning i nyrer, urinveje og kønsorganer (herunder blod i urinen og kraftig menstruationsblødning), næseblødning, blødning fra gummerne
blødning i øjet (herunder blødning fra bindehinden, det hvide i øjet)
blodansamling i væv eller hulrum i kroppen (hæmatom, blå mærker)
ophostning af blod
blødning fra huden eller under huden
blødning efter operation
sivning af blod eller væske fra operationssår
hævede arme og ben
smerter i arme og ben
nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver)
feber
mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré
lavt blodtryk (symptomerne kan være svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig)
manglende kræfter og energi (svaghed, træthed), hovedpine, svimmelhed
udslæt, kløe
stigning i visse leverenzymer påvist ved blodprøver.
blødning i hjernen eller i kraniet (se ovenfor for tegn på blødning)
blødning i led, så der opstår smerter og hævelse
nedsat antal blodplader (trombocytopeni). Blodpladerne hjælper med at stoppe blødning
allergiske reaktioner, herunder allergiske hudreaktioner
nedsat leverfunktion (kan ses i blodprøver)
stigning i bilirubin, visse bugspytkirtel- og leverenzymer eller antal blodplader påvist ved blodprøver.
besvimelse
utilpashed
hurtigere puls
mundtørhed
nældefeber
blødning i en muskel
galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade)
gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
lokal hævelse
blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme).
nyresvigt efter en alvorlig blødning.
øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" og på det enkelte omslag efter "EXP".
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Knuste tabletter:
Knuste tabletter er stabile i vand eller æblemos i op til 4 timer.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: rivaroxaban. Hver tablet indeholder henholdsvis 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat, hypromellose (2910), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat. Se punkt 2 ”Xarelto indeholder lactose og natrium”.
Tablettens filmovertræk: macrogol (3350), hypromellose (2910), titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).
Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter er røde, runde, bikonvekse og mærket med et Bayer-kors på den ene side og "15" samt en trekant på den anden side.
Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter er rødbrune, runde, bikonvekse og mærket med et Bayer-kors på den ene side og "20" samt en trekant på den anden side.
Startpakning til de første 4 uger: Hver pakning med 49 filmovertrukne tabletter til de første 4 ugers behandling indeholder:
42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg
rivaroxaban i et omslag.
Bayer AG
51368 Leverkusen Tyskland
Fremstilleren kan identificeres ved hjælp af batchnummeret, der er trykt på æskens sideflap og på hver blisterpakning eller plastbeholder:
Hvis det første og andet tegn er BX, er fremstilleren Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Hvis det første og andet tegn er IT, er fremstilleren Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italien
Hvis det første og andet tegn er BT, er fremstilleren Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Bayer A/S
Tlf.: +45 4523 5000
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer B.V.
Tel: +31–(0)297-28 06 66
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer Portugal Lda. Tel: +351-21-416 42 00
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-528 59 00
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .