Příbalová informace: informace pro pacienta

Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

risankizumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat

3. Jak se přípravek Skyrizi používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Skyrizi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Návod k použití

1. Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.

   
   

   Přípravek Skyrizi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

   
   

   • Ložisková psoriáza

   • Psoriatická artritida

     
     

     Jak přípravek Skyrizi účinkuje

     Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět.

     
     

     Ložisková psoriáza

     Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

     (lupénkou). Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit příznaky ložiskové psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.

     
     

     Psoriatická artritida

     Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých pacientů s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida

     je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů a psoriázu (lupénku). Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě psoriatické artritidy přípravek Skyrizi, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky.

     
     

     Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky v kloubech a v okolí kloubů, bolest a ztuhlost páteře, psoriatickou kožní vyrážku, psoriatické poškození nehtů

     a může zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti, zmírnit únavu a zlepšit kvalitu Vašeho života.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat Nepoužívejte přípravek Skyrizi

   • jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

   • jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, o které si Váš lékař myslí, že je významná.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

   • jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,

   • jestliže máte tuberkulózu (TB),

   • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.

     
     

     Je důležité mít zaznamenané číslo šarže Vašeho přípravku Skyrizi.

     Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a uložte si tyto údaje na bezpečném místě.

     
     

     Alergické reakce

     Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:

   • problémy s dýcháním nebo polykáním,

   • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

   • závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.

     
     

     Děti a dospívající

     Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Je to proto, že přípravek Skyrizi nebyl u této věkové skupiny hodnocen.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi

     Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

   • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,

   • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.

     
     

     Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi.

     
     

     Těhotenství, antikoncepce a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

     se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento

     přípravek ovlivní dítě.

     
     

     Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi.

     
     

     Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.

     Přípravek Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje 68 mg sorbitolu v jedné 150mg dávce.

     
     

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 150mg dávce, to znamená, že je

     v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Skyrizi používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

   jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“).

   
   

   Kolik přípravku Skyrizi používat

   
   

   Dávka je 150 mg podávaná ve dvou 75mg injekcích.

   
   

   	Jaké množství?	Kdy?
   1. dávka	150 mg (dvě 75mg injekce)	Když Vám lékař řekne
   2. dávka	150 mg (dvě 75mg injekce)	4 týdny po 1. dávce
   Další dávky	150 mg (dvě 75mg injekce)	Každých 12 týdnů počínaje 2. dávkou

   
   

   Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama. Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile je proškolen.

   
   

   Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a)

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete. Pokud si

   nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi

   Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

   nebo zdravotní sestry.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Závažné nežádoucí účinky

   Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:

   • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

   • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

   • teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.

     Další nežádoucí účinky

     Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka

     nebo zdravotní sestru.

     
     

     Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

   • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

   • pocit únavy

   • plísňové infekce

   • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)

   • svědění

   • bolest hlavy

     
     

     Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

   • malé vyvýšené bulky na kůži

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

     

     zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Skyrizi uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za „EXP“.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

   Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

   lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

   prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Skyrizi obsahuje

   • Léčivou látkou je risankizumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg v 0,83 ml roztoku.

   • Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.

   Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení

   Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až mírně žlutá tekutina v předplněné injekční stříkačce

   s chráničem jehly. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky.

   
   

   Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.

   
   

   Držitel rozhodnutí o registraci

   
   

   AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

   67061 Ludwigshafen Německo

   
   

   Výrobce

   
   

   AbbVie S.r.l.

   04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

   Itálie

   
   

   Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   AbbVie SA

   Tél/Tel: +32 10 477811

   Lietuva

   AbbVie UAB

   Tel: +370 5 205 3023

   
   

   България

   АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

   Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

   Tél/Tel: +32 10 477811

   
   

   Česká republika

   AbbVie s.r.o.

   Tel: +420 233 098 111

   Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

   
   

   Danmark

   AbbVie A/S

   Tlf: +45 72 30-20-28

   Malta

   V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

   
   

   Deutschland

   AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

   Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

   Nederland

   AbbVie B.V.

   Tel: +31 (0)88 322 2843

   
   

   Eesti

   AbbVie OÜ

   Tel: +372 623 1011

   Norge

   AbbVie AS

   Tlf: +47 67 81 80 00

   
   

   Ελλάδα

   AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

   Τηλ: +30 214 4165 555

   Österreich

   AbbVie GmbH

   Tel: +43 1 20589-0

   
   

   España

   AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

   Polska

   AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

   France

   AbbVie

   Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

   Portugal

   AbbVie, Lda.

   Tel: +351 (0)21 1908400

   
   

   Hrvatska

   AbbVie d.o.o.

   Tel: + 385 (0)1 5625 501

   România

   AbbVie S.R.L.

   Tel: +40 21 529 30 35

   
   

   Ireland

   AbbVie Limited

   Tel: +353 (0)1 4287900

   Slovenija

   AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Tel: +354 535 7000

   Slovenská republika

   AbbVie s.r.o.

   Tel: +421 2 5050 0777

   
   

   Italia

   AbbVie S.r.l.

   Tel: +39 06 928921

   Suomi/Finland

   AbbVie Oy

   Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

   
   

   Κύπρος

   Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

   Τηλ: +357 22 34 74 40

   Sverige

   AbbVie AB

   Tel: +46 (0)8 684 44 600

   
   

   Latvija

   AbbVie SIA

   Tel: +371 67605000

   United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

   
   

   Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

   
   

   
   

   .

   
   

   Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který

   je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu

   
   

   Zde budeuvedenQR kód

   
   

   Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v<Braillově písmu>,<velkýmtiskem>nebo <veforměaudionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

7. Návod k použití

Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7

Píst Opora pro prsty Kryt jehly

Tělo injekční stříkačky

Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi

• Před podáním injekce byste měl(a) být proškolen(a) o podávání přípravku Skyrizi. Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi

• Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do

  doby, než jej použijete

• Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky. Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky

• Injekční stříkačkou netřepejte

• Vyčkejte s odstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce

  
  

  Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny

• pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)

• pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)

• pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem nebo se poškodí

• pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí

  
  

  Pro příjemnější podání injekce: vyjměte obal z chladničky a ponechte jej před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30 minut.

• Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)

• Uchovávejte injekční stříkačky v krabičce, dokud nejste připraveni na podání injekce

  

  Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi KROK 1 Na čistý a rovný povrch si připravte

  následující pomůcky:

  • 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem (jsou součástí balení)

  • 2 bavlněné tampóny nebo gázu (nejsou součástí balení)

Jsou nutné 2 injekce 3 cm od místa, kde byla podána první injekce

KROK 8 Použité injekční stříkačky vyhoďte okamžitě

po použití do odpadní nádoby.

• Nevyhazujte použité injekční stříkačky do

  domácího odpadu

• Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou odpadní nádobu