ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Skyrizi
risankizumab
150MG INJ SOL 1X1ML
Velkoobchod: | 64 639,50 Kč |
Maloobchodní: | 73 469,33 Kč |
Uhrazen: | 3 565,42 Kč |
75MG INJ SOL 2X0,83ML
Velkoobchod: | 70 950,99 Kč |
Maloobchodní: | 80 550,82 Kč |
Uhrazen: | 10 418,44 Kč |
risankizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
Jak se přípravek Skyrizi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Skyrizi uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití
Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Přípravek Skyrizi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Ložisková psoriáza
Psoriatická artritida
Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět.
Ložisková psoriáza
Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (lupénkou). Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit příznaky ložiskové psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.
Psoriatická artritida
Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých pacientů s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů a psoriázu (lupénku). Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete
k léčbě psoriatické artritidy přípravek Skyrizi, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky.
Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky v kloubech a v okolí kloubů, bolest a ztuhlost páteře, psoriatickou kožní vyrážku, psoriatické poškození nehtů
a může zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti, zmírnit únavu a zlepšit kvalitu Vašeho života.
jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, o které si Váš lékař myslí, že je významná.
Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,
jestliže máte tuberkulózu (TB),
jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.
Je důležité mít zaznamenané číslo šarže Vašeho přípravku Skyrizi.
Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a uložte si tyto údaje na bezpečném místě.
Alergické reakce
Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
problémy s dýcháním nebo polykáním,
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Je to proto, že přípravek Skyrizi nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.
Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po poslední dávce přípravku Skyrizi.
Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněném peru, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek se podává injekcí pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“).
Jedna dávka je 150 mg podávaná v jedné injekci. Po první dávce dostanete další za 4 týdny a potom každých 12 týdnů.
Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama. Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekci Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile je proškolen.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.
Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.
Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
pocit únavy
plísňové infekce
reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
svědění
bolest hlavy
malé vyvýšené bulky na kůži
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku pera za
„EXP“.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné pero můžete také případně uchovávat mimo chladničku (při teplotě maximálně do 25 °C)
po dobu až 24 hodin v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je risankizumabum. Jedno předplněné pero obsahuje risankizumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až žlutá tekutina v předplněném peru. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky.
Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také
k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
Zde bude uveden QR kód
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v<Braillově písmu>,<velkýmtiskem>nebo <veforměaudionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tmavě šedý kryt | ||
Zelené aktivační tlačítko | Kontrolní okénko | (Neodstraňujte, Jehla dokud nejste připraveni |
podat injekci) |
Před podáním injekce byste měl(a) být proškolen(a) o podávání přípravku Skyrizi. Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte přípravek Skyrizi použít
Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete
Vyjměte krabičku z chladničky a ponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 30 až 90 minut
Perem netřepejte
Vyčkejte s odstraněním tmavě šedého krytu až do doby těsně před podáním injekce
pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)
pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)
pokud Vám pero upadne na zem nebo se poškodí
pokud jsou perforace obalu poškozené
V době, kdy necháváte přípravek Skyrizi ohřát na pokojovou teplotu, nevyndávejte pero z krabičky
Přípravek Skyrizi neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě
Pero nepoužívejte, pokud byla tekutina zmrzlá, i když je rozmrazená
1 předplněné pero
1 tampón napuštěný alkoholem (není součástí balení)
1 bavlněný tampón nebo gázu (nejsou součástí balení)
speciální odpadní nádobu (není součástí
balení)
Umyjte a osušte si ruce.
Vyberte si ze 3 míst pro podání injekce:
přední strana levého stehna
přední strana pravého stehna
břicho minimálně 5 cm od pupku
Před injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu napuštěného alkoholem.
Po vyčištění se nedotýkejte místa podání injekce ani na něj nefoukejte. Před podáním injekce nechte kůži oschnout
KROK 4 Zkontrolujte tekutinu | Pero držte tak, aby tmavě šedý kryt směřoval vzhůru, jak je uvedeno na obrázku.
Zkontrolujte tekutinu skrz kontrolní okénko. zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky |
KROK 5 Břicho nebo stehno | Pero držte prsty za šedá držadla. Otočte pero, aby bílé pouzdro jehly směřovalo k místu vpichu, a uvidíte zelené aktivační tlačítko. Jemně stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte. Přiložte bílé pouzdro jehly pod pravým úhlem (úhel 90°) k vyvýšenému místu vpichu. |
KROK 6 První cvaknutí 15 sekund | Držte pero tak, abyste viděl(a) na aktivační tlačítko a kontrolní okénko. Stiskněte a držte pero přitisknuté na vyvýšené místo vpichu.
Stiskněte zelené aktivační tlačítko a držte pero 15 sekund. |
KROK 7 Druhé cvaknutí | Žlutý indikátor | Držte pero přitisknuté na místo vpichu. Injekce je ukončena, jakmile:
|
KROK 8 | Po ukončení injekce pero pomalu nadzvedněte z kůže. Bílé pouzdro jehly překryje špičku jehly a znovu cvakne. Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.
| |
KROK 9 | Použité pero vyhoďte okamžitě po použití do odpadní nádoby.
Vám řeknou, jak vrátit plnou odpadní nádobu |