ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rotarix
rotavirus vaccine, live
živá rotavirová vakcína
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Rotarix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
Jak se Rotarix podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Rotarix uchovávat
Obsah balení a další informace
Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.
Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotaviru.
Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.
jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.
jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci (neprůchodnost střev, při níž se jedna část střeva vsune do sousední části).
jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, která by ho činila náchylným k intususcepci.
jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané těžký kombinovaný imunodeficit (SCID).
jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud dítě:
je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat
imunitní systém.
má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.
nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní
systém.
Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a) ruce.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.
Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.
Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.
Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.
Tato vakcína obsahuje 13,5 mg sorbitolu v jedné dávce.
Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny dítěti na svého lékaře.
Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý, pokud má Vaše dítě fenylketonurii (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína (1 ml tekutiny) bude podána perorálně. Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.
Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době
s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před
dosažením věku 16 týdnů.
Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.
V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.
Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Průjem;
Podrážděnost.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1ze 100 dávek vakcíny):
Bolest břicha (rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
Nadýmání;
Zánět kůže.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
Velmi vzácné: kopřivka.
Velmi vzácné: intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená). Příznaky se mohou projevovat jako závažná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, příměs krve ve stolici, otok břicha a/nebo vysoká teplota. Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků,
Krev ve stolici.
U velmi předčasně narozených dětí (narozených v nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než
normálně.
Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným těžký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí. Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci by se vakcína obsažená v perorálním aplikátoru měla okamžitě aplikovat. Pokud rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID50
*Pomnožený na Vero buňkách
Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou:
Prášek: dextran, sacharóza, sorbitol (E420), aminokyseliny (včetně fenylalaninu), živná půda DMEM (obsahující fenylalanin, sodík, glukózu a další látky) (viz rovněž bod 2, „Rotarix obsahuje sorbitol, sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík“).
Rozpouštědlo: uhličitan vápenatý, xanthanová klovatina, voda pro injekci.
Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Rotarix je dodáván ve formě bělavého prášku ve skleněném obalu obsahujícím jednu dávku a se samostatným perorálním aplikátorem s rozpouštědlem, který obsahuje pomalu se usazující bílý sediment a bezbarvý supernatant. Dodává se s převodním adaptérem, který umožňuje snadné přenesení rozpouštědla do skleněného obalu s práškem a smísení různých součástí vakcíny.
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě součásti smíseny dohromady. Smísená vakcína bude vypadat o něco zakalenější než samotné rozpouštědlo.
Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Drž i tel roz hodnut í o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími : +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Tel: + 44 (0)800 221 441
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před rekonstitucí
V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý supernatant.
Před rekonstitucí rozpouštědlo má být vizuálně zkontrolováno, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Po rekonstituci
Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
Také rekonstituovaná vakcína má být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny:
Převodní adaptér
Skleněný obal
Perorální
aplikátor
Ochranný uzávěr
Odstraňte plastový kryt ze skleněného obalu obsahujícího prášek.
Nasaďte převodní adaptér na skleněný obal a tlačte ho směrem dolů, dokud není převodní adaptér správně a bezpečně připojen.
Odstraňte ochranný uzávěr z perorálního aplikátoru.
Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho zatlačte.
Přeneste plný obsah perorálního aplikátoru do skleněného kontejneru obsahujícího prášek.
Skleněný obal se stále připojeným
perorálním aplikátorem protřepejte a zkontrolujte, zda se prášek úplně
rozpustil. Rekonstituovaná vakcína bude
vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo. Tento vzhled je
normální.
Natáhněte veškerou směs zpět do
Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání. Dítě by se mělo usadit do zakloněné polohy. Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (podáním plného obsahu perorálního aplikátoru na vnitřní stranu tváře).
Pokud se má rekonstituovaná vakcína před podáním dočasně uchovávat, nasaďte znovu na perorální aplikátor ochranný uzávěr. Perorální aplikátor obsahující rekonstituovanou vakcínu se má před perorálním podáním znovu lehce protřepat. Nepodávejte injekčně.