Příbalová informace: informace pro pacienta

Pro děti od 2 do 5 let věku.

Montelukast Mylan 4 mg žvýkací tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.

• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan podávat

3. Jak se přípravek Montelukast Mylan podává

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Montelukast Mylan obsahuje montelukast, což je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.

   
   

   Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

   
   

   Váš lékař přípravek Montelukast Mylan předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

   
   

   • Přípravek Montelukast Mylan se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.

   • Přípravek Montelukast Mylan lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.

   • Přípravek Montelukast Mylan rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.

     Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Mylan používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

     
     

     Co je astma?

     Astma je dlouhodobé onemocnění.

     Astma zahrnuje:

   • potíže s dýcháním v důsledku zúžených dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různých stavech.

   • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho faktorů, jako je cigaretový kouř, pyly, studený

     vzduch nebo cvičení.

   • otok (zánět) ve sliznici dýchacích cest.

     Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan podávat

   
   

   Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě nyní trpí nebo jimiž trpělo v minulosti.

   
   

   Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Montelukast Mylan, jestliže

   • je alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

     6).

     
     

     Upozornění a opatření

   • Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

   • Přípravek Montelukast Mylan není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Poraďte se se svým lékařem, pokud Vy nebo Vaše dítě potřebuje silnější inhalační záchrannou medikaci, než je obvyklé u akutních záchvatů astmatu.

   • Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal.

   • Přípravek Montelukast Mylan se nesmí používat místo jiných léků na astma, které Váš lékař dítěti předepsal.

   • Pokud Vaše dítě užívá léky proti astmatu, musíte si být vědomi toho, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající stav, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

   • Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (známé jako nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud jeho astma zhoršují.

   • Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Mylan, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.

     
     

     Děti a dospívající

     Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 2 let.

     
     

     Pro děti od 2 do 5 let věku jsou obvykle k dispozici 4 mg žvýkací tablety.

     Pro děti od 6 do 14 let věku jsou obvykle k dispozici 5 mg žvýkací tablety.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Mylan

     Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan, případně přípravek Montelukast Mylan může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

     
     

     Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Mylan užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:

   • fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

   • fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

   • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

   • gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě).

     
     

     Těhotenství a kojení

     Tato část se u přípravku Montelukast Mylan neuplatňuje, jelikož ten je určen pro použití u dětí ve věku 2 až 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukast.

     
     

     Použití v těhotenství

     Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda můžete užívat montelukast během tohoto období.

     
     

     Použití při kojení

     Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Montelukast Mylan pokud kojíte nebo máte začít kojit.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Tato část se u přípravku Montelukast Mylan neuplatňuje, jelikož ten je určen pro použití u dětí ve věku

     2 až 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukast.

     
     

     Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly velmi vzácně hlášeny u tablet montelukastu, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Montelukast Mylan obsahuje aspartam a sodík

     
     

     Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg aspartamu v jedné tabletě. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii , vezměte na vědomí, že jedna 4mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (odpovídají 1,12 mg fenylalaninu v jedné žvýkací tabletě).

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Montelukast Mylan podává

   
   

   Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud

   si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,

   
   

   • Tento léčivý přípravek musí být dítěti podáván pod dohledem dospělé osoby.

   • Vaše dítě má užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan jednou denně, jak předepsal lékař.

   • Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat.

   • Užívá se ústy.

     
     

     Děti od 2 do 5 let věku:

     Doporučená dávka přípravku je jedna 4mg žvýkací tableta užívaná každý den večer. Přípravek Montelukast Mylan se nemá užívat zároveň s jídlem; má se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

     
     

     Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Mylan, přesvědčte se, že neužívá žádné další léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast.

     
     

     Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Mylan, než mělo

     Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu.

     
     

     Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) podat Vašemu dítěti přípravek Montelukast Mylan

     Snažte se přípravek Montelukast Mylan podávat tak jak bylo předepsáno lékařem. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně.

     
     

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Montelukast Mylan

     Přípravek Montelukast Mylan může léčit astma Vašeho dítěte pouze tehdy, pokud jej užívá trvale.

     
     

     Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Mylan užívalo tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude

     předepisovat. Pomůže to při kontrole astmatu Vašeho dítěte.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   Pokud Vaše dítě dostane některý z následujících nežádoucích účinků, máte přestat podávat tento přípravek a okamžitě navštívit lékaře, nebo nejbližší lékařskou pohotovost:

   
   

   Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

   • Závažná alergická reakce (nazývaná anafylaxe), která může zahrnovat potíže s dýcháním, závrať a kolaps (zhroucení)

   • Epileptické záchvaty (křeče)

     
     

     Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

   • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)

     
     

     Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

   • zežloutnutí kůže nebo očí, které může být způsobeno hepatitidou (zánět jater) nebo problémy s játry (eozinfilní infiltrace jater)

   • sebevražedné myšlenky a jednání

   • bolest na hrudi se suchým kašlem, horečkou, dušností a sípáním v důsledku zánětu plic způsobenému zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (plicní eozinofilie)

   • závažná kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí, s tmavým prstencem na okraji), tzv. erythema multiforme

     
     

     U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků jako je chřipce podobný stav, brnění a mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

     
     

     V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 pacientů) související s podáváním montelukastu tyto:

     • bolest břicha

     • žízeň

       
       

       Dále byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety a s montelukastem 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:

       
       

     • bolest hlavy

       
       

       Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem ve formě tablet, než u pacientů užívajících placebo (pilulka bez léčivé látky).

       
       

       Po uvedení přípravku na trh by ly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

       
       

       Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

     • infekce horních cest dýchacích

       
       

       Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

     • průjem

     • pocit na zvracení (nevolnost)

     • zvracení

     • vyrážka

     • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech

     • horečka

       
       

       Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

     • změny chování a nálady např. abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese

     • závrať, ospalost

     • mravenčení, necitlivost

     • krvácení z nosu

     • sucho v ústech

     • poruchy trávení

     • tvorba modřin, svědění, kopřivka

     • bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

     • únava, pocit nevolnosti

     • otok

     • noční pomočování u dětí

       
       

       Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

     • zvýšený sklon ke krvácení

     • třes (tremor)

     • poruchy pozornosti

     • poruchy paměti

     • nekontrolované pohyby svalů

     • rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace)

       
       

       Velmi vzácné (postihují až u 1 z 10 000 pacientů)

     • halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), dezorientace

     • jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)

     • obsedantně-kompulzivní symptomy

     • koktání

     • snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek snadnější tvorbu modřin nebo krvácení trvající delší dobu než obvykle

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vášeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

   • Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.

   • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

   • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Mylan obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu v množství odpovídajícím montelukastum 4 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E 951) (viz bod 2: “Montelukast Mylan obsahuje aspartam”), třešňové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, benzylalkohol E1519, triethyl citrát E 1505)).

Jak přípravek Montelukast Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá nebo téměř bílá, oválná tableta s klenutými okraji a s označením “M” na jedné straně a “MS1” na

druhé straně.

Tablety jsou dostupné v následujících typech a velikostech obalů:

Blistrové balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 nebo 200 tabletách nebo perforované jednodávkové blistry v balení po 28x1 tabletě.

Bílé plastové lahvičky s bílým neprůhledným plastovým víčkem, uvnitř lahvičky s absorpční vatou a

vysoušedlem (vysoušedlo nejezte) po 28, 56, 100, 112, 200 nebo 500 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Montelukast Mylan

Německo: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Irsko: Montelukast Mylan 4 mg chewable tablets

Itálie: Montelukast Mylan

Lucembursko: Montemyl 4mg comprimés à croquer

Malta: Montelukast Mylan 4 mg

Portugalsko: Montelucaste Mylan

Španělsko: Montelukast Viatris 4 mg comprimidos masticables EFG

Spojené království : Montelukast 4 mg chewable tablets

(Severní Irsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 2. 2022