ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Taltz
ixekizumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.
Co je přípravek Taltz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Taltz podán
Jak přípravek Taltz používat
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Taltz uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Taltz se používá k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Ložisková psoriáza u dospělých
Ložisková psoriáza u dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících
Psoriatická artritida u dospělých
Radiografická axiální spondylartritida u dospělých
Neradiografická axiální spondylartritida u dospělých
Ixekizumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a zánětlivého onemocnění kloubů a páteře.
Ložisková psoriáza
Přípravek Taltz se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň
25 kg a u dospívajících se středně těžkou až těžkou lupénkou (kožní onemocnění s odborným názvem
„ložisková psoriáza“). Taltz tlumí známky a příznaky tohoto onemocnění.
Taltz Vám může pomoci tím, že zlepší stav Vaší kůže a zmírní příznaky, jako šupinatění, svědění a bolest.
Psoriatická artritida
Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida“ u dospělých, což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou. Pokud máte psoriatickou artritidu, dostanete nejprve jiné léky. Pokud nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto léky nebo je nebudete dobře snášet, dostanete přípravek Taltz na zmírnění známek a příznaků onemocnění. Přípravek Taltz lze používat samotný nebo spolu s dalším lékem zvaným methotrexát.
Používání přípravku Taltz Vám prospěje tím, že zmírní známky a příznaky onemocnění, zlepší fyzickou funkci (schopnost vykonávat běžné denní činnosti) a zpomalí poškození kloubů.
Axiální spondylartritida
Taltz se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním, které postihuje především páteř a které je příčinou zánětu obratlů, zvaného axiální spondylartritida. Pokud je tento stav viditelný při rentgenovém vyšetření, je nazýván „radiografická axiální spondylartritida“; pokud se vyskytne
u pacientů, u kterých nejsou při rentgenovém vyšetření viditelné žádné změny, nazývá se tento stav
„neradiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu, dostanete nejprve jiné léky. Pokud nebude léčba těmito léky dostatečně úspěšná, dostanete přípravek Taltz, aby zmírnil známky a příznaky onemocnění, zmírnil zánět a zlepšil Vaše tělesné funkce.
jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud myslíte, že možná alergický(á) jste, promluvte si před použitím přípravku Taltz se svým lékařem;
jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu).
Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte v současnosti nějakou infekci nebo trpíte na dlouhodobé či opakované infekce.
jestliže máte zánětlivé onemocnění postihující střeva nazývané Crohnova nemoc.
jestliže máte zánětlivé onemocnění tlustého střeva nazývané ulcerózní kolitida.
jestliže jste na psoriázu nebo psoriatickou artritidu léčen(a) jinak, (například imunosupresivními
přípravky nebo fototerapií ultrafialovým světlem).
Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida)
Přestaňte přípravek Taltz používat a hned informujte svého lékaře nebo hned vyhledejte lékařskou pomoc pokud zaznamenáte křeče a bolesti břicha, průjem, úbytek váhy nebo krev ve stolici (jakékoli známky střevních problémů).
Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás některý z výše uvedených bodů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Taltz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Během léčby přípravkem Taltz musíte pečlivě sledovat, jestli se u vás známky těchto onemocnění neobjeví.
Pokud zjistíte jakékoli známky závažné infekce nebo alergické reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto příznaky jsou uvedené v bodu 4. „Závažné nežádoucí účinky“.
Nepoužívejte tento přípravek k léčbě ložiskové psoriázy u dětí mladších než 6 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoušen.
Nepoužívejte tento přípravek k léčbě psoriatické artritidy u dětí a dospívajících mladších 18ti let, jelikož v této věkové skupině nebyl zkoušen.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
jestliže používáte, v nedávné době jste používal(a) nebo možná budete používat jakékoli jiné léčivé přípravky.
jestliže jste v poslední době podstoupil(a) očkování nebo je plánujete podstoupit. Během léčby přípravkem Taltz nemáte dostat určité typy očkovacích látek.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Během těhotenství je lepší přípravek Taltz nepoužívat. Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známé. Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučujeme vám vyhnout se těhotenství. Během léčby přípravkem Taltz a alespoň 10 týdnů od poslední dávky přípravku Taltz musíte používat vhodnou antikoncepci.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Spolu se svým lékařem rozhodnete, jestli můžete kojit, nebo používat přípravek Taltz. Nemáte současně kojit a používat přípravek Taltz.
Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Taltz se podává ve formě podkožní (subkutánní) injekce. Spolu se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám(sama).
Pro používání u dětí s tělesnou hmotností 25-50 kg musí být 40mg dávky ixekizumabu připraveny a podány vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Přípravek Taltz 80 mg v předplněném peru používejte pouze u dětí, u kterých je potřebná dávka 80 mg a není tedy nutná příprava dávky.
Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám (sama), dokud vám váš lékař nebo sestra postup nevysvětlí. Injekce přípravku Taltz vám může také po příslušném vyškolení podávat pečovatel(ka).
Vypracujte si metodu, jak si rozpis připomínat, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněl(a) nebo ji naopak nevzali opakovaně.
Přípravek Taltz se používá dlouhodobě. Váš lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat váš zdravotní stav, aby se přesvědčil(a), že má léčba požadovaný účinek.
Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg). Jedním perem lze podat pouze jednu dávku. Pero se nesmí protřepávat.
Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití pera.
Váš lékař Vám vysvětlí, jaké množství přípravku Taltz potřebujete a jak dlouho potrvá léčba.
Ložisková psoriáza u dospělých
První dávka je 160 mg (2 pera s 80 mg) ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Po první dávce bude použita dávka 80 mg (1 pero) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby. Od 12. týdne bude používána dávka 80 mg (1 pero) každé 4 týdny.
Ložiskovápsoriázaudětí (6 a více let věku a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg) a u dospívajících Doporučená dávka podaná subkutánní injekcí u dětí je založena na následujících váhových kategoriích:
Tělesná hmotnost dítěte | Doporučená úvodní dávka (týden 0) | Doporučená dávka každé 4 týdny poté |
více než 50 kg | 160 mg (2 pera) | 80 mg (1 pero) |
25 až 50 kg | 80 mg (1 pero) | 40 mg (nutná příprava dávky) |
40mg dávky ixekizumabu musí být připravovány a podávány vyškoleným zdravotnickým pracovníkem s použitím obchodně dostupného přípravku Taltz 80 mg/1 ml v předplněné injekční stříkačce.
Používejte přípravek Taltz 80 mg v předplněném peru pouze u dětí, u kterých je potřebná dávka 80 mg. Přípravek Taltz 80 mg v předplněném peru nepoužívejte pro přípravu 40mg dávky. Přípravek Taltz se nedoporučuje pro použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg.
Psoriatická artritida
Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu:
První dávka je 160 mg (2 pera s 80 mg) ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Po první dávce bude použita dávka 80 mg (1 pero) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby. Od 12. týdne bude používána dávka 80 mg (1 pero) každé 4 týdny.
Ostatní pacienti s psoriatickou artritidou:
První dávka je 160 mg (2 pera s 80 mg) ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Po první dávce bude používána dávka 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Axiální spondylartritida
Doporučená dávka je 160 mg (2 pera s 80 mg) podkožní injekcí v týdnu 0, následující dávky 80 mg
(1 pero) každé 4 týdny.
Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře.
Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekční dávku přípravku Taltz, promluvte si se svým lékařem.
Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat. Pokud léčbu vysadíte, mohou se příznaky psoriázy nebo psoriatické artritidy vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Váš lékař rozhodne, jestli léčbu opět nasadit a kdy k tomu přistoupit.
horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
únava nebo dušnost, neustávající kašel
teplá, rudá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
potíže s dýcháním nebo polykáním
nízký krevní tlak, který může mít za následek závrať nebo pocit na omdlení
otok obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla
silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky
infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je škrábání v krku nebo ucpaný nos
reakce v místě podání injekce (kupř. zarudnutí kůže, bolest)
pocit na zvracení (nauzea)
plísňové infekce jako je například tzv. atletická noha
bolesti v dutině ústní a hltanu
opary v ústech, na kůži a sliznicích (herpes simplex, mukokutánní)
ústní kandidóza (moučnivka) projevující se jako bílé povlaky v ústní dutině
chřipka
rýma
bakteriální infekce kůže
kopřivka
výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky)
příznaky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, škrábání v krku nebo vřídky
v ústech z infekce (neutropenie)
nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
ekzém
vyrážka
rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla (angioedém)
křeče a bolesti břicha, průjem, úbytek váhy nebo krev ve stolici (příznaky střevních problémů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Nezasouvejte až k zadní stěně chladničky.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Taltz může být ponechán mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je pero poškozené nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice.
Tento léčivý přípravek je určen výhradně k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ixekizumabum.
Jedno předplněné pero obsahuje ixekizumabum 80 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, voda pro injekci. Navíc může být přidán hydroxid sodný pro úpravu pH.
Taltz je injekční roztok v injekční stříkačce z bezbarvého skla. Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žlutý.
Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera na jednu dávku.
Velikosti balení: 1, 2, 3 předplněná pera. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irsko.
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
ixekizumabum
Před použitím vašeho předplněného pera:
Než použijete předplněné pero Taltz, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené. Návod si uschovejte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Toto předplněné pero obsahuje 1 dávku přípravku Taltz. Předplněné pero je POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Předplněné pero se nesmí protřepávat.
Předplněné pero obsahuje skleněné součásti. Zacházejte s ním opatrně. Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej. Pro podání Vaší injekce použijte nové předplněné pero.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Pro více informací o Vašem léku si přečtěte příbalovou informaci přípravku Taltz, která je
v této krabičce.
1 tampón s dezinfekcí
1 kousek vaty nebo gázy
1 uzavíratelnou bezpečnostní nádobu k uchování ostrých předmětů k likvidaci
Doba použitelnosti
Zkontrolujte štítek. Ujistěte se, že je na štítku uveden název Taltz.
Lék uvnitř má být čirý. Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žluté.
Zpozorujete-li něco z následujícího, předplněné pero
Doba použitelnosti uplynula.
Je viditelné poškození.
Lék je zakalený, je zřetelně hnědý, nebo obsahuje částečky.
Vpich můžete provést do břicha (oblast žaludku), do stehna nebo do zadní části paže. Abyste si podali injekci do paže, budete potřebovat pomoc jiné osoby.
Vyhoďte kryt základny do nádoby na odpadky. Nebudete potřebovat vrátit kryt základny zpět na jehlu – mohlo by to jehlu poškodit nebo byste se mohl(a) náhodně poranit.
na kůži.
Šedý píst
hlasité cvaknutí.
V horní části průhledné základny bude také viditelný šedý píst.
Sejměte předplněné pero z kůže.
Na místo vpichu jemně přitlačte kousek vaty nebo gázy. Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina. Může Vám trochu téct krev. To je normální.
Pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tuto nádobu po jejím naplnění nerecyklujte.
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněného pera, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněné pero bez pomoci osoby proškolené
v jeho používání.
Předplněné pero uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nemáte-li uzavíratelnou bezpečnostní nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit.
Vaši dávku.