Domovská stránka Domovská stránka

Taltz
ixekizumab

Příbalová informace: informace pro pacienta


Taltz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

ixekizumabum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Taltz a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Taltz podán

  3. Jak přípravek Taltz používat

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Taltz uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Taltz a k čemu se používá


    Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.


    Taltz se používá k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

    • Ložisková psoriáza dospělých

    • Ložisková psoriáza u dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících

    • Psoriatická artritida u dospělých

    • Radiografická axiální spondylartritida u dospělých

    • Neradiografická axiální spondylartritida u dospělých


      Ixekizumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a zánětlivého onemocnění kloubů a páteře.


      Ložisková psoriáza

      Přípravek Taltz se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň

      25 kg a u dospívajících se středně těžkou až těžkou lupénkou (kožní onemocnění s odborným názvem

      „ložisková psoriáza“). Taltz tlumí známky a příznaky tohoto onemocnění.


      Taltz Vám může pomoci tím, že zlepší stav Vaší kůže a zmírní příznaky, jako šupinatění, svědění a bolest.


      Psoriatická artritida

      Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida“ u dospělých, což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou. Pokud máte psoriatickou artritidu, dostanete nejprve jiné léky. Pokud nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto léky nebo je nebudete dobře snášet, dostanete přípravek Taltz na zmírnění známek a příznaků onemocnění. Přípravek Taltz lze používat samotný nebo spolu s dalším lékem zvaným methotrexát.


      Používání přípravku Taltz Vám prospěje tím, že zmírní známky a příznaky onemocnění, zlepší fyzickou funkci (schopnost vykonávat běžné denní činnosti) a zpomalí poškození kloubů.

      Axiální spondylartritida

      Taltz se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním, které postihuje především páteř a které je příčinou zánětu obratlů, zvaného axiální spondylartritida. Pokud je tento stav viditelný při rentgenovém vyšetření, je nazýván „radiografická axiální spondylartritida“; pokud se vyskytne

      u pacientů, u kterých nejsou při rentgenovém vyšetření viditelné žádné změny, nazývá se tento stav

      „neradiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu, dostanete nejprve jiné léky. Pokud nebude léčba těmito léky dostatečně úspěšná, dostanete přípravek Taltz, aby zmírnil známky a příznaky onemocnění, zmírnil zánět a zlepšil Vaše tělesné funkce.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taltz používat Nepoužívejte přípravek Taltz,

    • jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud myslíte, že možná alergický(á) jste, promluvte si před použitím přípravku Taltz se svým lékařem;

    • jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu).


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem:


    • jestliže máte v současnosti nějakou infekci nebo trpíte na dlouhodobé či opakované infekce.

    • jestliže máte zánětlivé onemocnění postihující střeva nazývané Crohnova nemoc.

    • jestliže máte zánětlivé onemocnění tlustého střeva nazývané ulcerózní kolitida.

    • jestliže jste na psoriázu nebo psoriatickou artritidu léčen(a) jinak (například imunosupresivními

      přípravky nebo fototerapií ultrafialovým světlem).


      Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida)

      Přestaňte přípravek Taltz používat a hned informujte svého lékaře nebo hned vyhledejte lékařskou pomoc pokud zaznamenáte křeče a bolesti břicha, průjem, úbytek váhy nebo krev ve stolici (jakékoli známky střevních problémů).


      Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás některý z výše uvedených bodů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.


      Pečlivě sledujte případné infekce a alergické reakce.

      Přípravek Taltz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Během léčby přípravkem Taltz musíte pečlivě sledovat, jestli se u vás známky těchto onemocnění neobjeví.


      Pokud zjistíte jakékoli známky závažné infekce nebo alergické reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto příznaky jsou uvedené v bodu 4. „Závažné nežádoucí účinky“.


      Děti a dospívající

      Nepoužívejte tento přípravek k léčbě ložiskové psoriázy u dětí mladších než 6 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoušen.


      Nepoužívejte tento přípravek k léčbě psoriatické artritidy u dětí a dospívajících mladších 18ti let, jelikož v této věkové skupině nebyl zkoušen.


      Další léčivé přípravky a přípravek Taltz

      Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

    • jestliže používáte, v nedávné době jste používal(a) nebo možná budete používat jakékoli jiné léčivé přípravky.

    • jestliže jste v poslední době podstoupil(a) očkování nebo je plánujete podstoupit. Během léčby přípravkem Taltz nemáte dostat určité typy očkovacích látek.

      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

      Během těhotenství je lepší přípravek Taltz nepoužívat. Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známé. Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučujeme vám vyhnout se těhotenství. Během léčby přípravkem Taltz a alespoň 10 týdnů od poslední dávky přípravku Taltz musíte používat vhodnou antikoncepci.


      Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Spolu se svým lékařem rozhodnete, jestli můžete kojit, nebo používat přípravek Taltz. Nemáte současně kojit a používat přípravek Taltz.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.


      Přípravek Taltz obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Taltz používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.


    Taltz se podává ve formě podkožní (subkutánní) injekce. Spolu se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám(sama).


    Pro používání u dětí s tělesnou hmotností 25-50 kg musí být 40mg dávky ixekizumabu připraveny a podány vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.


    Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám(sama), dokud vám váš lékař nebo sestra postup nevysvětlí. Injekce přípravku Taltz vám může také po příslušném vyškolení podávat pečovatel(ka).


    Vypracujte si metodu, jak si rozpis připomínat, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněl(a) nebo ji naopak nevzali opakovaně.


    Přípravek Taltz se používá dlouhodobě. Váš lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat váš zdravotní stav, aby se přesvědčil(a), že má léčba požadovaný účinek.


    Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg). Jednou stříkačkou lze podat pouze jednu dávku. Stříkačka se nesmí protřepávat.


    Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití injekční stříkačky.


    Jaké množství přípravku Taltz se podává a jak dlouho

    Váš lékař Vám vysvětlí, jaké množství přípravku Taltz potřebujete a jak dlouho potrvá léčba.


    Ložisková psoriáza u dospělých

    • První dávka je 160 mg (2 stříkačky, každá s 80 mg) ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.

    • Po první dávce bude použita dávka 80 mg (1 stříkačka) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby. Od

      12. týdne bude používána dávka 80 mg (1 stříkačka) každé 4 týdny.

      Ložiskovápsoriázaudětí (6 a více let věku a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg) a u dospívajících Doporučená dávka podaná subkutánní injekcí u dětí je založena na následujících váhových kategoriích:


      Tělesná hmotnost dítěte

      Doporučená úvodní dávka (týden 0)

      Doporučená dávka každé 4 týdny poté

      více než 50 kg

      160 mg (2 stříkačky)

      80 mg (1 stříkačka)

      25 až 50 kg

      80 mg (1 stříkačka)

      40 mg (nutná příprava dávky)


      Příprava dávky 40 mg ixekizumabu pro děti

      40mg dávka ixekizumabu musí být připravena a podána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Přípravek Taltz se nedoporučuje pro použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg.


      Psoriatická artritida

      Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu:

    • První dávka je 160 mg (2 stříkačky, každá s 80 mg) ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.

    • Po první dávce bude použita dávka 80 mg (1 stříkačka) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby. Od

      12. týdne bude používána dávka 80 mg (1 stříkačku) každé 4 týdny.


      Ostatní pacienti s psoriatickou artritidou:

    • První dávka je 160 mg (2 stříkačky, každá s 80 mg) ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.

    • Po první dávce bude používána dávka 80 mg (1 stříkačka) každé 4 týdny.


      Axiální spondylartritida

      Doporučená dávka je 160 mg (2 stříkačky, každá s 80 mg) podkožní injekcí v týdnu 0, následující dávky 80 mg (1 stříkačka) každé 4 týdny.


      Jestliže jste použil(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a)

      Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře.


      Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Taltz

      Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekční dávku přípravku Taltz, promluvte si se svým lékařem.


      Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz

      Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat. Pokud léčbu vysadíte, mohou se příznaky psoriázy nebo psoriatické artritidy vrátit.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Závažné nežádoucí účinky

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Váš lékař rozhodne, jestli léčbu opět nasadit a kdy k tomu přistoupit.


    Možná závažná infekce (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) – mezi příznaky mohou patřit:

    • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

    • únava nebo dušnost, neustávající kašel

    • teplá, rudá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři


      Závažná alergická reakce (mohou postihnout až 1 z 1000 osob ) – příznaky mohou zahrnovat:

    • potíže s dýcháním nebo polykáním

    • nízký krevní tlak, který může mít za následek závrať nebo pocit na omdlení

    • otok obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla

    • silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky


      Další hlášené nežádoucí účinky


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

    • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je škrábání v krku nebo ucpaný nos

    • reakce v místě podání injekce (kupř. zarudnutí kůže, bolest)


      Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

    • pocit na zvracení (nauzea)

    • plísňové infekce jako je například tzv. atletická noha

    • bolesti v dutině ústní a hltanu

    • opary v ústech, na kůži a sliznicích (herpes simplex, mukokutánní)


      Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

    • ústní kandidóza (moučnivka) projevující se jako bílé povlaky v ústní dutině

    • chřipka

    • rýma

    • bakteriální infekce kůže

    • kopřivka

    • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky)

    • příznaky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, škrábání v krku nebo vřídky

      v ústech z infekce (neutropenie)

    • nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

    • ekzém

    • vyrážka

    • rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla (angioedém)

    • křeče a bolesti břicha, průjem, úbytek váhy nebo krev ve stolici (příznaky střevních problémů)


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

    v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Taltz uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Nezasouvejte až k zadní stěně chladničky.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Přípravek Taltz může být ponechán mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC.

    Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je injekční stříkačka poškozená nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice.


    Tento léčivý přípravek je určen výhradně k jednorázovému použití.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

    s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Taltz obsahuje


Jak přípravek Taltz vypadá a co obsahuje toto balení

Taltz je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce z bezbarvého skla. Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žlutý.


Velikosti balení: 1, 2, 3 předplněné injekční stříkačky. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irsko.


Výrobce

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).

.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny výhradně pro lékaře a zdravotnické pracovníky:


Příprava 40mg dávky ixekizumabu pro děti s tělesnou hmotností 25–50 kg


Ixekizumab v dávce 40 mg musí připravit a podat kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Při přípravě předepsaných 40mg pediatrických dávek používejte pouze přípravek Taltz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce .


  1. Celý obsah předplněné injekční stříkačky vyprázdněte do sterilní lahvičky z čirého skla.

    S injekční lahvičkou NETŘEPTE ani jí NEOTÁČEJTE.

  2. Pomocí jednorázové 0,5ml nebo 1ml injekční stříkačky a sterilní jehly natáhněte předepsanou dávku (0,5 ml pro 40 mg) z injekční lahvičky.

  3. Vyměňte jehlu a pomocí sterilní jehly o velikosti 27 G dávku podejte v injekci pacientovi.

Nepoužitý ixekizumab v injekční lahvičce zlikvidujte.


Připravený ixekizumab musí být podán do 4 hodin od propíchnutí sterilní injekční lahvičky při pokojové teplotě.

Návod k použití


Taltz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


ixekizumabum


image


Před použitím vaší předplněné injekční stříkačky:


Důležité body, které byste měli vědět



Přečtěte si celý návod k použití a celou příbalovou informaci, které jsou v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více.