Příbalová informace: informace pro uživatele

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg potahované tablety

ribavirinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

  to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Ribavirin Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva Pharma B.V. užívat

  3. Jak se Ribavirin Teva Pharma B.V. užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Ribavirin Teva Pharma B.V. uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  1. Co je Ribavirin Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

     
     

     Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje jako účinnou látku ribavirin. Tento léčivý přípravek zastavuje množení viru hepatitidy C. Tento léčivý přípravek se nesmí užívat samotný.

     
     

     V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, může Váš lékař zvolit léčbu kombinací tohoto léčivého přípravku s dalšími léčivy. Dále se mohou naskytnout některá další omezení léčby, pokud jste již dříve byl(a) nebo nebyl(a) léčen(a) pro infekční chronickou hepatitidu C. Váš lékař doporučí nejlepší postup léčby.

     
     

     Kombinace přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. s dalšími léčivy se používá při léčbě dospělých pacientů s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV).

     Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. lze používat u dětských pacientů (děti ve věku 3 let a starší a

     dospívající), kteří dosud nebyli léčeni a u kterých nedošlo k závažnému onemocnění jater.

     
     

     Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva Pharma B.V. užívat

     
     

     Neužívejte Ribavirin Teva Pharma B.V.

     
     

     Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro

     dítě, o které pečujete.:

     Poraďte se předtím, než začnete přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. užívat, se svým lékařem nebo

     lékárníkem, pokud:

• jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení”).

• kojíte.

• jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.

• trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a

  srpkovitou anemií.

  
  

  Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte” příbalové informace pro další léčivé přípravky

  používané v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.

  
  

  Upozornění a opatření

  S kombinační terapií ribavirinem a (peg)interferonem alfa je spojeno několik závažných nežádoucích účinků. Tyto účinky zahrnují:

  • Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a agresivní chování atd.). Pokud zaznamenáte, že se u Vás objevují deprese nebo pokud máte sebevražedné myšlenky nebo se u Vás projeví změny chování, určitě vyhledejte pohotovost. Můžete zvážit, že požádáte člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás sledovali s ohledem na známky deprese nebo změny chování.

  • Těžké oční poruchy.

  • Poruchy zubů a paradontu: u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s (peg)interferonem

    Léčivý přípravek již není registrován

    alfa-2b byly hlášeny poruchy zubů a dásní. Zuby si musíte čistit důkladně dvakrát denně a musíte pravidelně chodit na zubní prohlídky. U některých pacientů se navíc může objevit zvracení. Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, nezapomeňte si poté důkladně vypláchnout ústa.

  • Neschopnost dosáhnout plné tělesné výšky dospělého člověka u některých dětí a dospívajících.

  • Zvýšení hormonu štítné žlázy (TSH) u dětí a dospívajících.

    
    

    Pediatrická populace

    Pokud pečujete o dítě a lékař se rozhodne, že neodloží léčbu kombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b do dospělosti, je důležité, abyste byl(a) srozuměn(a) s tím, že tato kombinační terapie vyvolává zpomalení růstu, které může být u některých pacientů nevratné.

    
    

    Kromě toho se u pacientů užívajících přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. vyskytly tyto příhody: Hemolýza: přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění. Pancytopenie: pokud je přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.

    
    

    Budou provedeny standardní krevní testy ke kontrole krve, funkce ledvin a jater.

• V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.

• V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet potahovaných tablet, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.

- Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.

Neprodleně vyhledejte pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické

reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).

Informujte svého lékaře, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:

• jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení“).

• jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení“).

• dříve jste trpěl(a) onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.

• máte kromě hepatitidy C další problémy s játry.

• máte problémy s ledvinami.

• máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy

s imunitním systémem.

Přečtěte si, prosím, příbalovou informaci k přípravku s (peg)interferonem alfa, kde naleznete podrobnější informace o těchto otázkách týkajících se bezpečnosti.

Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Upozornění a opatření” příbalové informace k dalším přípravkům,

které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.

Použití u dětí a dospívajících

Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat, je k dispozici ribavirin ve formě perorálního roztoku.

Další léčivé přípravky a Ribavirin Teva Pharma B.V.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete, užíváte, v nedávné době

jste užíval(a)(o) nebo možná budete(bude) užívat:

• azatioprin je lék, který potlačuje imunitní systém, užívání tohoto léku v kombinaci s ribavirinem

  může zvyšovat riziko rozvoje závažných krevních chorob.

• léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) [nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)

  Léčivý přípravek již není registrován

  a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART)]:

  • Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s interferonem alfa a léčivem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které pomáhají srážet krev).

  • U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento léčivý přípravek nezmění způsob fungování těchto léků. Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje. Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V. Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek). Užívání zidovudinu a ribavirinu v kombinaci s interferony alfa se proto nedoporučuje.

  • Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.

  • Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají cART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater. Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině pacientů.

    
    

    Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Další léčivé přípravky” příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V., dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu s tímto léčivým přípravkem.

    
    

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek. Tento léčivý přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).

    
    

    Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění:

    
    

• Dívka nebo žena v plodném věku:

  Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení. O tom byste se měla poradit s lékařem.

  • Muži:

    Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom. Tím se sníží možnost zanechání zbytků

    ribavirinu v těle ženy.

    Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení

    Vy nebo Vaše partnerka musíte během užívání tohoto léčivého přípravku a po dobu 7 měsíců po jeho skončení používat účinnou antikoncepci. O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod

    „Neužívejte Ribavirin Teva Pharma B.V.”).

    
    

    Pokud jste kojící žena, nesmíte užívat tento léčivého přípravek. Než začnete užívat tento léčivého přípravek, přerušte kojení.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Tento léčivého přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně další přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V., Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje ovlivnit mohou.

    Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unaveni, ospalí nebo zmatení.

    
    

    Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje sodík

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je

    Léčivý přípravek již není registrován

    v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se Ribavirin Teva Pharma B.V. užívá

       
       

       Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku:

       Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       Neužívejte větší dávku, než Vám bylo doporučeno, a lék užívejte tak dlouho, jak bylo předepsáno.

       Váš lékař stanovil velikost dávky tohoto léčivého přípravku na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.

       
       

       Dospělí

       Doporučená dávka a trvání léčby přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V. závisí na hmotnosti pacienta a

       lécích, které se užívají v kombinaci s ním.

       
       

       Použití u dětí a dospívajících

       Dávkování u dětí starších 3 let a dospívajících závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají

       v kombinaci s ním. Doporučená dávka přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b je uvedena v následující tabulce.

       
       

       Dávka přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. založená na tělesné hmotnosti, pokud se používá v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících
       Pokud dítě/dospívající váží (kg)	Obvyklá denní dávka přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.	Počet 200 mg tablet
       47–49	600 mg	1 tableta ráno a 2 tablety večer
       50–65	800 mg	2 tablety ráno a 2 tablety večer
       > 65	Viz dávka pro dospělé

       
       

       Potahované tablety přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. se polykají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou. Potahované tablety se nesmí kousat ani žvýkat. Pro děti nebo dospívající, kteří nemohou polykat potahovanou tabletu, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.

       
       

       Připomínka: Tento léčivý přípravek se při infekci virem hepatitidy C podává pouze v kombinaci s dalšími léky. Pro úplnou informovanost se seznamte rovněž s bodem „Jak se užívá“ příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V..

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., než jste měl(a)

       Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo lékárníka.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva Pharma B.V.

       Léčivý přípravek již není registrován

       Užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškali celý den, poraďte se se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

    2. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Nezapomeňte si přečíst bod „Možné nežádoucí účinky” příbalové informace k dalším lékům používaným

       v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.

       
       

       Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími přípravky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

       
       

       Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků při léčbě v kombinaci s dalšími léky:

• bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu, mdloby;

• zmatenost, pocity deprese; sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, pokus o sebevraždu, myšlenky na ohrožení života jiných osob;

• pocity necitlivosti nebo mravenčení;

• poruchy spánku, myšlení nebo soustředění;

• velké bolesti břicha; černé nebo dehtové zbarvení stolice; stopy krve ve stolici nebo v moči; bolest ve spodní části zad nebo v boku;

• bolestivé nebo obtížné močení;

• závažné krvácení z nosu;

• horečka či zimnice po několika týdnech léčby;

• problémy se zrakem či sluchem;

• závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.

  U kombinované léčby tímto léčivým přípravkem a alfa-interferonovým přípravkem byly u dospělých

  hlášeny následující nežádoucí účinky:

  
  

  Velmi často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu bílých

  krvinek neutrofilů (to Vás činí náchylnějším k různým infekcím),

• potíže se soustředěním, pocity úzkosti nebo nervozity, výkyvy nálady, pocity deprese nebo podrážděnost, pocit únavy, potíže s usínáním či spaním,

• kašel, suchost v ústech, faryngitida (bolest v hrdle),

• průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, nevolnost, třesavka, virová infekce,

  zvracení, slabost,

• ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha,

• suchost kůže, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech, vyrážka.

  
  

  Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• snížení počtu krevních destiček srážejících krev, které může vést ke snadné tvorbě modřin a spontánnímu krvácení, snížení počtu určitých bílých krvinek zvaných lymfocyty, které pomáhají bojovat s infekcí, snížení aktivity štítné žlázy (které u Vás může navodit pocit únavy, deprese, zvýšení Vaší citlivosti na chlad a další příznaky), nadbytek cukru nebo kyseliny močové (jako u dny) v krvi, snížená hladina vápníku v krvi, závažná anemie,

• mykotické nebo bakteriální infekce, pláč, agitace, ztráta paměti, porucha paměti, nervozita, abnormální chování, agresivní chování, hněv, pocity zmatenosti, ztráta zájmu, duševní porucha,

  Léčivý přípravek již není registrován

  poruchy nálady, neobvyklé sny, potřeba sebeublížení, pocity spavosti, potíže se spaním, ztráta zájmu o sex nebo neschopnost styku, závrať (pocit točení hlavy),

• rozmazané nebo abnormální vidění, podráždění nebo bolesti nebo infekce očí, suché nebo slzící oči, změny Vašeho sluchu nebo hlasu, zvonění v uších, ušní infekce, bolest ucha, opar (herpes simplex), změna chuti, ztráta chuti, krvácení z dásní nebo vředy v ústech, pocit pálení jazyka, zanícený jazyk,

  zanícené dásně, problémy se zuby, migréna, infekce dýchacích cest, sinusitida (zánět vedlejších

  nosních dutin), krvácení z nosu, suchý kašel, rychlé nebo obtížné dýchání, ucpaný nos nebo výtok z

  nosu, žízeň, onemocnění zubů,

• srdeční šelest (abnormální zvuk při srdeční činnosti), bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, pocit na omdlení, stav, kdy se člověk necítí dobře, zrudnutí, zvýšené pocení, nesnášenlivost tepla a nadměrné pocení, nízký nebo vysoký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), rychlá srdeční frekvence,

• nadmutí, zácpa, špatné trávení, plynatost (flatus), zvýšená chuť k jídlu, podrážděný tračník, podráždění prostaty, žloutenka (žlutá kůže), řídká stolice, bolest na pravé straně kolem Vašich žeber, zvětšená játra, podrážděný žaludek, častá potřeba močit, větší množství moči než obvykle, infekce močových cest, abnormální moč,

• obtížná, nepravidelná nebo žádná menstruace, abnormálně silné a prodloužené menstruační období,

  bolestivá menstruace, porucha vaječníku nebo pochvy, bolest prsů, problémy s erekcí

• abnormální struktura vlasů, akné, zánět kloubů, modřiny, ekzém (zánět, zarudnutí, svědění a suchost kůže s možnými mokvajícími lézemi), kopřivka, zvýšená nebo snížená citlivost na dotyk, porucha nehtů, svalové křeče, necitlivost nebo pocit mravenčení, bolest končetiny, bolest v kloubech, třes rukou, lupénka, naběhlé a oteklé ruce a kotníky, citlivost na sluneční záření, vyrážka s vyvýšenými bodovými lézemi, zarudnutí kůže nebo porucha kůže, opuchlá tvář, zduřelé žlázy (zduřelé mízní uzliny), napnuté svaly, nádor (nespecifikovaný), nestabilita při chůzi, poruchy hospodaření s vodou.

  
  

  Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• slyšet a vidět věci, které nejsou skutečné,

• srdeční infarkt, panický strach,

• přecitlivělá reakce na léčbu,

• zánět slinivky břišní, bolest kosti, diabetes mellitus (cukrovka),

• svalová slabost.

  
  

  Vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• záchvaty (křeče),

• zápal plic,

• revmatoidní artritida, problémy s ledvinami,

• černá nebo krvavá stolice, intenzivní bolest břicha,

• sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz),

• vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév).

  
  

  Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

• sebevražda.

• cévní mozková příhoda.

  
  

  Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• myšlenky na ohrožení života jiných osob,

• mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení),

• perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem],

• změna barvy jazyka.

  
  

  Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

  Léčivý přípravek již není registrován

  U kombinované léčby tímto léčivým přípravkem a interferonem alfa-2b byly u dětí a dospívajících hlášeny následující nežádoucí účinky:

  
  

  Velmi často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu neutrofilů (které zvyšuje Vaši náchylnost k různým infekcím),

• snížení aktivity štítné žlázy (které u Vás může navodit pocit únavy, deprese, zvýšení Vaší citlivosti na

  chlad a další příznaky),

• pocity deprese nebo podrážděnosti, pocit žaludeční nevolnosti, stav, kdy se člověk necítí dobře, změny nálady, pocit únavy, potíže s usínáním či spaním, virová infekce, slabost,

• průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, snížení rychlosti růstu (hmotnosti a výšky), bolest na pravé straně žeber, faryngitida (bolest v hrdle), třesavka, bolest žaludku, zvracení,

• suchost kůže, vypadávání vlasů, podráždění, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech, vyrážka.

  
  

  Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• snížení počtu krevních destiček srážejících krev (které může vést ke snadné tvorbě modřin a

  spontánnímu krvácení),

• nadbytek triglyceridů v krvi, nadbytek kyseliny močové (jako u dny) v krvi, zvýšená činnost štítné žlázy (což může způsobovat nervozitu, nesnášenlivost tepla a nadměrné pocení, úbytek tělesné hmotnosti, bušení srdce, třesy),

• agitace, hněv, agresivní chování, porucha chování, potíže se soustředěním, emoční nestabilita, mdloby, pocit úzkosti nebo nervozity, pocit chladu, pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocit spavosti, nedostatek zájmu nebo pozornosti, změny nálady, bolest, špatná kvalita spánku, náměsíčnost, pokus o sebevraždu, potíže se spaním, neobvyklé sny, potřeba sebeublížení,

• bakteriální infekce, nachlazení, plísňové infekce, abnormální vidění, suché nebo slzící oči, ušní infekce, podráždění nebo bolesti nebo infekce očí, změna chuti, změny Vašeho hlasu, opary, kašel,

  zanícené dásně, krvácení z nosu, podráždění nosu, bolest úst, faryngitida (bolest v hrdla), rychlé

  dýchání, infekce dýchacích cest, olupující se rty a praskliny v ústních koutcích, dušnost, sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), kýchání, vředy v ústech, zanícený jazyk, ucpaný nos nebo výtok z nosu, bolest v hrdle, bolest zubů, zubní absces, porucha zubů, závrať (pocit točení hlavy), slabost,

• bolest na hrudi, zrudnutí, palpitace (bušení srdce), rychlá srdeční činnost,

• abnormální funkce jater,

• pálení žáhy, bolest zad, noční pocení, zácpa, porucha žaludku, jícnu nebo konečníku, inkontinence, zvýšená chuť k jídlu, zánět sliznice žaludku a střev, podrážděný žaludek, řídká stolice,

• porucha močení, infekce močových cest,

• obtížné, nepravidelné nebo chybějící menstruace, abnormálně silné a prodloužené menstruační období, porucha pochvy, zánět pochvy, bolest varlete, rozvoj mužských tělesných rysů,

• akné, modřiny, ekzém (zánět, zarudnutí, svědění a suchost kůže s možnými mokvajícími lézemi), zvýšená nebo snížená citlivost na dotek, zvýšené pocení, napětí ve svalech, zvýšení svalových pohybů, bolest končetiny, porucha nehtů, necitlivost nebo pocit mravenčení, bledá kůže, vyrážka

  s vyvýšenými bodovými lézemi, třesení rukou, zarudnutí kůže nebo porucha kůže, odbarvení kůže,

  kůže citlivá na sluneční záření, kožní defekt, otok podmíněný nadbytkem vody, zduřelé žlázy (zduřelé mízní uzliny), třes, nádor (nespecifikovaný)

  
  

  Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• abnormální chování, emoční porucha, strach, noční můry,

• krvácení ze spojivky, rozmazané vidění, ospalost, nesnášenlivost světla, svědění očí, bolest obličeje, zanícené dásně,

• nepříjemný pocit na hrudi, obtížné dýchání, plicní infekce, nepříjemný pocit v nose, zápal plic, sípání,

• nízký krevní tlak,

• zvětšená játra,

• bolestivá menstruace,

  Léčivý přípravek již není registrován

• svědění v oblasti konečníku (roupy nebo škrkavky), puchýřnatá vyrážka (pásový opar), snížená citlivost na dotyk, svalové záškuby, bolest kůže, bledost, olupování kůže, zarudnutí, otok.

  
  

  U dospělých, dětí a dospívajících byly také hlášeny pokusy o sebepoškození.

  
  

  Tento léčivý přípravek v kombinaci s alfa-interferonovým přípravkem může také způsobovat:

  
  

• aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie,

• přeludy, zánět horních a dolních cest dýchacích

• zánět slinivky břišní,

• těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších sliznicích (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), toxickou epidermální nekrolýzu (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).

  
  

  U kombinace tohoto léčivého přípravku a přípravku s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky:

• abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace,

• angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému

  polykání či dýchání),

• Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy),

• zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel,

• potíže s očima včetně poškození sítnice, ucpání retinální tepny, zánětu zrakového nervu, otoku očí a

  vatovitých ložisek (bílá depozita na sítnici),

• zvětšení břicha, pálení žáhy, potíže se střevními pohyby nebo bolestivé střevní pohyby,

• reakce akutní přecitlivělosti včetně urtikárie (kopřivky), modřiny, intenzivní bolest v končetině, bolest

  dolní končetiny nebo stehna, ztráta rozsahu pohybu, ztuhlost, sarkoidóza (onemocnění

  charakterizované přetrvávající horečkou, poklesem tělesné hmotnosti, bolestí a otoky kloubů, kožními

  lézemi a oteklými žlázami).

  
  

  Tento léčivý přípravek v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také

  vyvolávat:

• tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč,

• potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti

• ztrátu vědomí,

• ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti,

• ztrátu zraku.

  Jakmile se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, Vy nebo osoba, která Vás ošetřuje, byste měli neprodleně zavolat Vašemu lékaři.

  
  

  Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu anti-HIV, přidání tohoto léčivého přípravku a peginterferonu alfa může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater kombinovanou antiretrovirovou léčbou (cART), a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).

  U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří užívají cART, se vyskytly při kombinaci ribavirinu potahované tablety a peginterferonu alfa-2b následující další nežádoucí účinky (neuvedené výše, mezi nežádoucími účinky u dospělých):

  
  

• snížená chuť k jídlu,

• bolest zad,

  Léčivý přípravek již není registrován

• snížení počtu lymfocytů CD4,

• poruchy látkové přeměny tuků,

• zánět jater,

• bolest končetin,

• orální kandidóza (moučnivka v ústech),

• abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak Ribavirin Teva Pharma B.V. uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti, se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu tablet.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje

Léčivou látkou je ribavirinum. Jedna tableta přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje ribavirinum

200 mg.

Další složky jsou:

Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium- stearát.

Potisk tablety; Opadry II 85F23470, polyvinylalkohol – částečně hydrolyzovaný, makrogol/makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý.

Jak Ribavirin Teva Pharma B.V. vypadá a co obsahuje toto balení

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg jsou světle růžové až růžové potahované tablety (na jedné straně

s vyraženým “93” a na druhé straně “7232”).

Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 14, 28, 42, 56, 84,

112, 140 nebo 168 tablet.

Léčivý přípravek již není registrován

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lékař Vám předepíše takové balení, které Vám bude nejlépe vyhovovat.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

Léčivý přípravek již není registrován

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroj informací

agentury

Léčivý přípravek již není registrován

Tato příbalová informace je dostupná ve všech jazycích EU na webových stránkách Evropské lékové agentury.