Příbalová informace: informace pro pacienta

Azzavix 1000 mg enterosolventní tablety

mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Azzavix a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix užívat

  3. Jak se přípravek Azzavix užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Azzavix uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Azzavix a k čemu se používá

     
     

     Jedna enterosolventní tableta přípravku Azzavix obsahuje 1000 mg mesalazinu (známého také jako kyselina 5-aminosalicylová). Přípravek patří do skupiny léčiv, která označujeme jako střevní protizánětlivé léky.

     
     

     Azzavix je určen k léčbě ulcerózní kolitidy, což je zánětlivé střevní onemocnění.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix

     užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Azzavix

     
     

• jestliže jste alergický(á) na mesalazín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jakýkoli jiný salicylát.

• jestliže máte zdravotní potíže, které mohou způsobit náchylnost ke krvácení.

• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin nebo jater.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Azzavix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět,

• jestliže kojíte své dítě,

• jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami,

• jestliže máte jakékoliv onemocnění plic, například astma,

• jestliže jste byl(a) v minulosti alergický(á) na sulfasalazin,

• jestliže máte vřed v žaludku nebo v tenkém střevě,

• jestliže jste měl(a) v minulosti zánět srdce (což mohlo být důsledkem infekce v srdci).

• jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.

V případě jakýchkoliv alergických projevů (např. vyrážky, svědění) nebo křečí, bolesti břicha, silné bolesti hlavy a horečky v průběhu léčby neužívejte více tablet a okamžitě to oznamte lékaři.

Před léčbou a během léčby Vám možná bude chtít lékař pravidelně provádět testy krve a moči,

aby zkontroloval funkci jater, ledvin, krve a plic.

Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky mohou patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající

Jsou jen omezené informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku u

dětí a dospívajících. Nepodávejte dětem do 5 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Azzavix

Obecně platí, že během užívání přípravku Azzavix můžete pokračovat v užívání jiných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, včetně volně prodejných, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Azzavix se může vzájemně ovlivňovat s některými léky, pokud se podávají současně. Zejména se jedná o:

• léky na snížení hladiny cukru v krvi (antidiabetika),

• léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva/diuretika),

• léky k léčbě nebo prevenci záchvatů dny,

• léky, které napomáhají vyprazdňování (laxativa obsahující laktulózu),

• léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia),

• léky ke snížení aktivity imunitního systému (např. azathioprin nebo 6-merkaptopurin nebo thioguanin),

• léky k léčbě bolesti a zánětu (protizánětlivé přípravky).

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  S použitím mesalazinu během těhotenství a kojení jsou omezené zkušenosti. U novorozenců se mohou vyskytnout alergické reakce po kojení, např. průjem. Pokud se u novorozence objeví průjem, kojení se musí přerušit.

  
  

  Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nemají užívat Azzavix, pokud jim to nedoporučí lékař.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Azzavix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Azzavix obsahuje sodík

  (ve formě bezvodého uhličitanu sodného a sodné soli kroskarmelózy).

  Tento přípravek obsahuje 4,26 mmol (98 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné enterosolventní tabletě. To odpovídá 5 % doporučeného maximálního denního přijmu sodíku potravou pro dospělého.

  
  

  Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat 4 nebo více enterosolventních tablet denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněna, abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).

  
  

  1. Jak se přípravek Azzavix užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

     jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba tímto přípravkem. Neukončujte léčbu dříve, i když se cítíte lépe, protože pokud přerušíte léčbu příliš brzy, příznaky onemocnění se mohou vrátit.

     
     

     Postupujte přesně podle pokynů lékaře, a to i v akutní fázi zánětu, i v období udržovací léčby, kterou si stanovíte.

     
     

     Doporučená dávka přípravku pro dospělé je:

     
     

     K léčbě akutní epizody kolitidy lékař obvykle předepisuje dávku mezi 1,5 (jedna 1000mg tableta a jedna 500mg tableta) a 4 gramy (čtyři 1000mg tablety) mesalazinu denně, která se může podávat jednou denně nebo v rozdělených dávkách.

     
     

     Aby se předešlo dalším epizodám, lékař vám může předepsat dávku mezi 1,5 (jedna 1000mg tableta a jedna 500mg tableta) a 3 gramy (tři 1000mg tablety) mesalazinu denně, která se může podávat jednou denně nebo v rozdělených dávkách.

     
     

     Enterosolventní tablety přípravku Azzavix se užívají perorálně (ústy).

     Tablety se mají užívat před jídlem, polykají se vcelku a zapíjejí se tekutinou. Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte.

     
     

     V obou případech Vám lékař může předepsat k úpravě dávky přípravek Azzavix 500 mg gastrorezistentní tablety

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Azzavix se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávejte dětem do 5 let.

     
     

     Užívání u starších osob

     Při použití přípravku Azzavix u starších pacientů je potřebná opatrnost a vždy se má podávat pouze pacientům s normální funkcí ledvin.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Azzavix, než jste měl(a)

     Jestliže užijete víc přípravku Azzavix než jste měl(a), okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nemocnice. Přineste s sebou obal od přípravku Azzavix.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azzavix

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azzavix

     Je důležité, abyste užíval(a) tablety přípravku Azzavix každý den, i když nemáte příznaky ulcerózní kolitidy. Vždy ukončete předepsanou léčbu.

     Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Všechny léky mohou způsobovat alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Pokud se u Vás po použití tohoto léku objeví některý z těchto příznaků, přestaňte tyto tablety užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:

• alergická kožní vyrážka,

• horečka,

• potíže s dýcháním.

  
  

  Pokud se u vás objeví horečka nebo podráždění v krku nebo v ústech, přestaňte tyto tablety užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny snížením počtu bílých krvinek v krvi (stav nazývaný agranulocytóza).

  
  

  Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

  • načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.

  
  

  U pacientů užívajících mesalazin byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

  
  

  Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• bolest břicha, průjem, nadýmání, pocit na zvracení a zvracení,

• bolest hlavy, závrať,

• bolest na hrudi, dušnost nebo otok končetin v důsledku účinku na srdce,

• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita).

  
  

  Velmi vzácné nežádoucí účinky (může postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů)

• problémy s funkcí ledvin, někdy s otokem končetin a bolestí v boku,

• silná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní,

• zhoršení příznaků kolitidy,

• horečka, bolest v krku nebo nevolnost kvůli změnám krevního obrazu,

• dušnost, kašel, sípání, rentgenologicky zjištěná skvrna na plicích v důsledku alergických a/nebo zánětlivých stavů v plicích,

• průjem a silná bolest břicha v důsledku alergické reakce na léky ve střevech,

• kožní vyrážka nebo zánět,

• bolest svalů a kloubů,

• žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruch jater nebo vylučování žluči,

• vypadávání vlasů a rozvoj plešatosti,

• multiformní erytém (puchýřnaté postižení kůže často s vyrážkou ve tvaru terče),

• necitlivost a brnění prstů na rukou a nohou (periferní neuropatie),

• vratný pokles produkce spermatu,

• poruchy krevního obrazu.

  
  

  Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze odhadnout):

• ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2).

• závažné kožní nežádoucí reakce: Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza

  (TEN)

  
  

  Fotosenzitivita

  Závažnější reakce byly hlášeny u pacientů s již existujícími kožními chorobami, jako je atopická

  dermatitida a atopický ekzém.

  Pokud tyto příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, obraťte se na svého lékaře.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  
  

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Azzavix uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a krabičce za

     {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Azzavix obsahuje

• Jedna enterosolventní tableta obsahuje mesalazinum 1000 mg.

• Dalšími složkami jsou uhličitan sodný, glycin, povidon, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kalcium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:1, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:2, dibutyl-sebakát, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Azzavix vypadá a co obsahuje toto balení

PVC/PVDC-Al blistry balené v krabičkách obsahujících 60 nebo 100 tablet. Na trh nemusí být všechny velikosti balení.

Enterosolventní tablety jsou podlouhlé tablety s homogenní oranžovou potahovou vrstvou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Faes Farma, S.A. Maximo Agirre Kalea 14 48940 Leioa (Bizkaia) Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy:

Rakousko Azzavix 1000 mg magensaftresistente tablette

Polsko: Salaza

Česko: Azzavix 1000 mg enterosolventní tableta Maďarsko Azzavix 1000 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Irsko: Galtasa 1000 mg gastro-resistant tablets

Rumunsko: Salcrozine 1000 mg comprimat gastrorezistent Slovensko: Azzavix 1000 mg gastrorezistentná tableta Řecko: Mecolzin 1000 mg γαστροανθεκτικό δισκίο

Španělsko: Mecolvix 1000 mg comprimidos gastroresistentes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 5. 2022.