Příbalová informace: informace pro pacienta

Picato 500 mikrogramů/g gel

ingenoli mebutas

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Picato a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato používat

  3. Jak se přípravek Picato používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Picato uchovávat

     Léčivý přípravek již není registrován

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Picato a k čemu se používá

     
     

     Picato obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.

     Tento přípravek se používá k lokální (k aplikaci na kůži) léčbě solární keratózy, také nazývané aktinická keratóza, u dospělých. Solární keratózy jsou místa s hrubou (zrohovatělou) kůží pozorovaná u lidí, kteří byli v průběhu svého života vystaveni příliš často slunečnímu záření. Picato

     500 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na těle, pažích, rukou a nohou.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato používat Nepoužívejte přípravek Picato

• jestliže jste alergický(á) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Picato se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Nedávejte si přípravek Picato do očí. Po aplikaci gelu si důkladně umyjte ruce. Pokud se dotknete oblasti, do které jste aplikoval(a) gel, umyjte si ruce znovu. Dávejte si pozor, abyste nepřenesl(a) gel z léčené oblasti do očí. Při náhodném zasažení ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.

• Léčivý přípravek nepolykejte. Při náhodném požití tohoto léčivého přípravku vypijte velké

  množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

• Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete. Přípravek Picato neaplikujte na otevřené rány nebo poškozenou kůži.

• Neaplikujte tento přípravek vnitřně, kolem očí, do nosních dírek, do uší ani na rty.

• Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).

• Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě. V případě jejich výskytu to neprodleně sdělte svému lékaři.

• Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu dvou dní.

• Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.

• Po léčbě tímto přípravkem byste měl(a) očekávat vznik lokalizovaných kožních reakcí jako zčervenání a otok (viz bod 4). Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.

  
  

  Děti a dospívající

  Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Picato

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

  používal(a) nebo které možná budete používat.

  
  

  Pokud jste v minulosti Picato nebo jiné podobné léčivé přípravky používal(a), informujte o tom svého lékaře předtím, než zahájíte léčbu.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Picato byste neměla používat, pokud jste těhotná.

  Pokud kojíte, vyhněte se fyzickému kontaktu mezi dítětem a léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci tohoto přípravku.

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

  stroje.

  
  

  1. Jak se přípravek Picato používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast. Přípravek Picato 500 mikrogramů/g gel nenanášejte na obličej a vlasovou pokožku, protože by mohlo dojít k intenizivním místním reakcím na kůži.

     
     

• Léčba solární keratózy na těle, pažích, rukou a nohou spočívá v aplikaci jedné tuby přípravku Picato gel 500 mikrogramů/g (obsahující 235 mikrogramů ingenol-mebutátu) jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.

  
  

  Návod k použití:

• Otevřete novou tubu pokaždé, když budete chtít použít tento léčivý přípravek. Odstraňte uzávěr

  z tuby bezprostředně před použitím.

• Vymáčkněte gel z jedné tuby na špičku prstu.

• Naneste obsah jedné tuby na jedno postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).

• Jemně vmasírujte do postiženého místa.

• Počkejte 15 minut, než gel zaschne. Ošetřeného místa se nedotýkejte po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku.

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou ihned po aplikaci gelu a také mezi aplikacemi, pokud máte předepsané dvě různé síly pro dvě různé oblasti. Pokud je gel aplikován na ruce, umyjte si pouze prst, kterým byl gel aplikován na kůži.

• Neaplikujte tento léčivý přípravek ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před

  spaním.

• Místa, na která byl gel aplikován, nemyjte nejméně po dobu šesti hodin po aplikaci.

• Nedotýkejte se ošetřených míst, ani nedovolte, aby se jich dotýkaly jiné osoby nebo zvířata po

  dobu šesti hodin po aplikaci gelu.

• Na ošetřené místo nepřikládejte po aplikaci tohoto léčivého přípravku neprodyšný nebo voděodolný obvaz.

• Úplný léčebný účinek lze posoudit přibližně za 8 týdnů po léčbě.

  
  

  

  
  

  Jestliže jste použil(a) přípravek Picato k léčbě krku

  Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v horní části krku:

• použijte přípravek Picato 150 mikrogramů/g gel (obličej a vlasová pokožka)

  Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v dolní části krku:

• použijte přípravek Picato 500 mikrogramů/g gel (trup a končetiny)

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Picato, než jste měl(a)

  Postižené místo omyjte mýdlem a vodou. Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže

  jste měl(a) závažné kožní reakce.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato

  Kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při léčbě tímto přípravkem vyskytne alergická reakce, která může zahrnovat otok úst, jazyka a krku. Tento nežádoucí účinek je méně častý.

     
     

     Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů. K těmto nežádoucím účinkům velmi často dochází během jednoho dne po aplikaci tohoto přípravku. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit až do jednoho týdne po vysazení tohoto přípravku. Obvykle vymizí během čtyř týdnů od zahájení léčby.

     
     

     Může se vyskytnout infekce kůže léčeného místa (infekce byla hlášena jako častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 pacientů, po ošetření obličeje a vlasové pokožky).

     
     

     Otok v místě aplikace je velmi běžný (byl hlášen u více než 1 z 10 pacientů). Otok v místě aplikace na obličeji nebo vlasové pokožce může vlivem gravitace přejít do oblasti oka.

     
     

     Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s léčbou obličeje a vlasové pokožky:

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky týkající se postiženého místa, mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:

     Na léčeném místě:

     Léčivý přípravek již není registrován

• může dojít k povrchovému poškození vnější vrstvy kůže (eroze),

• puchýře (vezikuly, pustuly),

• odlupování kůže (exfoliace),

• strupy,

• zčervenání způsobené rozšířením malých cév (erytém),

• bolest (včetně pálení v místě aplikace).

  
  

  Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s léčbou trupu a končetin:

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky týkající se postiženého místa, mohou postihnout více než 1 z 10

  pacientů:

  Na léčeném místě:

• může dojít k povrchovému poškození vnější vrstvy kůže (eroze),

• puchýře (vezikuly, pustuly),

• odlupování kůže (exfoliace),

• strupy,

• zčervenání způsobené rozšířením malých cév (erytém).

  
  

  Další možné nežádoucí účinky spojené s léčbou obličeje a vlasové pokožky:

  
  

  Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

  Na léčeném místě:

• svědění (pruritus),

• podráždění.

  
  

  Další nežádoucí účinky:

• otok kolem očí (periorbitální edém),

• otok (edém) očního víčka,

• bolest hlavy.

  Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

  Na léčeném místě:

• brnění nebo znecitlivění (parestezie),

• otevřené rány (vředy),

• výtok (sekrece) tekutiny,

• změna barvy kůže (změna pigmentace).

  
  

  Další nežádoucí účinky:

• bolest očí,

• poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů:

  Na léčeném místě:

• zjizvení.

  
  

  Další možné nežádoucí účinky spojené s léčbou trupu a končetin:

  
  

  Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

  Na léčeném místě:

• svědění (pruritus),

• podráždění,

• bolest (včetně pálení v místě aplikace).

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

  Na léčeném místě:

• brnění nebo znecitlivění (parestezie),

  Léčivý přípravek již není registrován

• otevřené rány (vředy),

• změna barvy kůže (změna pigmentace),

• pocit tepla.

  
  

  Další nežádoucí účinky:

• poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů:

  Na léčeném místě:

• zjizvení.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Picato uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

     
     

     Pouze pro jednorázové použití. Po otevření tuby opětovně nepoužívejte.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Picato obsahuje

• Léčivou látkou je ingenoli mebutas. Jeden gram gelu obsahuje ingenoli mebutas

  500 mikrogramů. Jedna tuba obsahuje ingenoli mebutas 235 mikrogramů v 0,47 g gelu.

  
  

• Dalšími složkami jsou isopropylalkohol, hyetelosa, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, benzylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek Picato vypadá a co obsahuje toto balení

Picato 500 mikrogramů/g gel je čirý bezbarvý gel a jedna krabička obsahuje tři tuby s 0,47 g gelu ve dvou tubách.

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12 Irsko

Výrobce

Léčivý přípravek již není registrován

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Léčivý přípravek již není registrován

LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

agentury pro léčivé přípravky .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PŘÍLOHA IV

Léčivý přípravek již není registrován

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ingenol-mebutátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k účelu léčby solární keratózy, kterým je prevence kožních malignit, a s ohledem na počet případů kožního nádoru hlášených u ingenol-mebutátu v klinických studiích a po uvedení na trh, má výbor PRAC vážné obavy z vlivu rizika kožních nádorů na poměr přínosů a rizik přípravku Picato. Výbor PRAC zastává stanovisko, že je potřeba pečlivě přezkoumat vliv všech dostupných údajů spojených s kožními malignitami, včetně výsledků studie LP0041-63, na poměr přínosů a rizik přípravku Picato. Dále je třeba upravit informace o přípravku týkající se použití ingenol-mebutátu

a rizika kožních malignit. Výbor PRAC rovněž souhlasí s tím, že je potřeba rozeslat DHPC, aby se

toto riziko minimalizovalo.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se ingenol-mebutátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ingenol- mebutát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Léčivý přípravek již není registrován

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.