ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Picato
ingenol mebutate
ingenoli mebutas
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Picato a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato používat
Jak se přípravek Picato používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Picato uchovávat
Léčivý přípravek již není registrován
Obsah balení a další informace
Picato obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
Tento přípravek se používá k lokální (k aplikaci na kůži) léčbě solární keratózy, také nazývané aktinická keratóza, u dospělých. Solární keratózy jsou místa s hrubou (zrohovatělou) kůží pozorovaná u lidí, kteří byli v průběhu svého života vystaveni příliš často slunečnímu záření. Picato
150 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na obličeji a vlasové pokožce.
jestliže jste alergický(á) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Picato se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nedávejte si přípravek Picato do očí. Po aplikaci gelu si důkladně umyjte ruce. Pokud se dotknete oblasti, do které jste aplikoval(a) gel, umyjte si ruce znovu. Dávejte si pozor, abyste nepřenesl(a) gel z léčené oblasti do očí. Při náhodném zasažení ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Léčivý přípravek nepolykejte. Při náhodném požití tohoto léčivého přípravku vypijte velké
množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.
Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete. Přípravek Picato neaplikujte na otevřené rány nebo poškozenou kůži.
Neaplikujte tento přípravek vnitřně, kolem očí, do nosních dírek, do uší ani na rty.
Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě. V případě jejich výskytu to neprodleně sdělte svému lékaři.
Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu tří dní.
Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
Po léčbě tímto přípravkem byste měl(a) očekávat vznik lokalizovaných kožních reakcí jako zčervenání a otok (viz bod 4). Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
Pokud jste v minulosti Picato nebo jiné podobné léčivé přípravky používal(a), informujte o tom svého lékaře předtím, než zahájíte léčbu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Picato byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Pokud kojíte, vyhněte se fyzickému kontaktu mezi dítětem a léčeným místem po dobu šesti hodin po
aplikaci tohoto přípravku.
Léčivý přípravek již není registrován
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast. Přípravek Picato 500 mikrogramů/g gel nenanášejte na obličej a vlasovou pokožku, protože by mohlo dojít k intenizivním místním reakcím na kůži.
Léčba solární keratózy na obličeji a vlasové pokožce spočívá v aplikaci jedné tuby přípravku Picato gel 150 mikrogramů/g (obsahující 70 mikrogramů ingenol-mebutátu) jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Návod k použití:
Otevřete novou tubu pokaždé, když budete chtít použít tento léčivý přípravek. Odstraňte uzávěr z tuby bezprostředně před použitím.
Vymáčkněte gel z jedné tuby na špičku prstu.
Naneste obsah jedné tuby na jedno postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Jemně vmasírujte do postiženého místa.
Počkejte 15 minut, než gel zaschne. Ošetřeného místa se nedotýkejte po dobu šesti hodin po
aplikaci přípravku.
Umyjte si ruce mýdlem a vodou ihned po aplikaci gelu a také mezi aplikacemi, pokud máte
předepsané dvě různé síly pro dvě různé oblasti.
Neaplikujte tento léčivý přípravek ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před
spaním.
Místa, na která byl gel aplikován, nemyjte nejméně po dobu šesti hodin po aplikaci.
Nedotýkejte se ošetřených míst, ani nedovolte, aby se jich dotýkaly jiné osoby nebo zvířata po
dobu šesti hodin po aplikaci gelu.
Na ošetřené místo nepřikládejte po aplikaci tohoto léčivého přípravku neprodyšný nebo voděodolný obvaz.
Úplný léčebný účinek lze posoudit přibližně za 8 týdnů po léčbě.
Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v horní části krku:
použijte přípravek Picato 150 mikrogramů/g gel (obličej a vlasová pokožka)
Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v dolní části krku:
použijte přípravek Picato 500 mikrogramů/g gel (trup a končetiny)
Léčivý přípravek již není registrován
Postižené místo omyjte mýdlem a vodou. Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže
jste měl(a) závažné kožní reakce.
Kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při léčbě tímto přípravkem vyskytne
alergická reakce, která může zahrnovat otok úst, jazyka a krku. Tento nežádoucí účinek je méně častý.
Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů. K těmto nežádoucím účinkům velmi často dochází během jednoho dne po aplikaci tohoto přípravku. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit až do jednoho týdne po vysazení tohoto přípravku. Obvykle vymizí během dvou týdnů od zahájení léčby.
Může se vyskytnout infekce kůže léčeného místa (infekce byla hlášena jako častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 pacientů, po ošetření obličeje a vlasové pokožky).
Otok v místě aplikace je velmi běžný (byl hlášen u více než 1 z 10 pacientů). Otok v místě aplikace na obličeji nebo vlasové pokožce může vlivem gravitace přejít do oblasti oka.
Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s léčbou obličeje a vlasové pokožky:
Na léčeném místě:
Léčivý přípravek již není registrován
může dojít k povrchovému poškození vnější vrstvy kůže (eroze),
puchýře (vezikuly, pustuly),
odlupování kůže (exfoliace),
strupy,
zčervenání způsobené rozšířením malých cév (erytém),
bolest (včetně pálení v místě aplikace).
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s léčbou trupu a končetin:
Na léčeném místě:
může dojít k povrchovému poškození vnější vrstvy kůže (eroze),
puchýře (vezikuly, pustuly),
odlupování kůže (exfoliace),
strupy,
zčervenání způsobené rozšířením malých cév (erytém).
Další možné nežádoucí účinky spojené s léčbou obličeje a vlasové pokožky:
Na léčeném místě:
svědění (pruritus),
podráždění.
Další nežádoucí účinky:
otok kolem očí (periorbitální edém),
otok (edém) očního víčka,
bolest hlavy.
Na léčeném místě:
brnění nebo znecitlivění (parestezie),
otevřené rány (vředy),
výtok (sekrece) tekutiny,
změna barvy kůže (změna pigmentace).
Další nežádoucí účinky:
bolest očí,
poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Na léčeném místě:
- zjizvení.
Další možné nežádoucí účinky spojené s léčbou trupu a končetin:
Na léčeném místě:
svědění (pruritus),
podráždění,
Léčivý přípravek již není registrován
bolest (včetně pálení v místě aplikace).
Na léčeném místě:
brnění nebo znecitlivění (parestezie),
otevřené rány (vředy),
změna barvy kůže (změna pigmentace),
pocit tepla.
Další nežádoucí účinky:
poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Na léčeném místě:
zjizvení.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Pouze pro jednorázové použití. Po otevření tuby opětovně nepoužívejte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ingenoli mebutas. Jeden gram gelu obsahuje ingenoli mebutas
150 mikrogramů. Jedna tuba obsahuje ingenoli mebutas 70 mikrogramů v 0,47 g gelu.
Dalšími složkami jsou isopropylalkohol, hyetelosa, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, benzylalkohol, čištěná voda.
Picato 150 mikrogramů/g gel je čirý bezbarvý gel a jedna krabička obsahuje tři tuby s 0,47 g gelu v
jedné tubě.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road
Léčivý přípravek již není registrován
Crumlin, Dublin 12 Irsko
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Léčivý přípravek již není registrován
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
agentury pro léčivé přípravky .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------