ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cresemba
isavuconazole
isavuconazolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba užívat
Jak se přípravek Cresemba užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cresemba uchovávat
Obsah balení a další informace
Cresemba je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Isavukonazol působí tak, že usmrcuje plísně vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.
Přípravek Cresemba se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí:
invazivní aspergilóza způsobená plísní ze skupiny Aspergillus;
mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B.
jestliže jste alergický(á) na isavukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte srdeční onemocnění, tzv. familiární syndrom krátkého QT intervalu,
ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,
vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě HIV,
rifampicin či rifabutin, používaný k léčbě tuberkulózy,
karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,
barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,
fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,
třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,
efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV,
nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Před použitím přípravku Cresemba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže jste někdy prodělal(a) alergickou reakci na jiné azolové léky proti plísním, např. na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol či posakonazol
jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky.
vyrážka, otok rtů, úst, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi – mohou to být příznaky
alergické reakce (přecitlivělosti).
Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat funkci Vašich jater. Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitáliích.
Přípravek Cresemba nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky – pokud se užívají ve stejnou dobu – mohou ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.
Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, tento přípravek neužívejte a informujte lékaře nebo lékárníka:
ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,
vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě HIV,
rifampicin či rifabutin, používaný k léčbě tuberkulózy,
karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,
barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,
fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,
třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,
efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV,
nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, informujte lékaře nebo lékárníka, a pokud Vám lékař neřekne jinak, přípravek Cresemba neužívejte:
rufinamid nebo jiné léky zkracující tzv. interval QT na záznamu EKG,
aprepitant používaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii,
prednison používaný k léčbě revmatoidní artritidy,
pioglitazon používaný k léčbě diabetu.
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterékoli z následujících léků – možná bude nutná úprava dávky nebo sledování jejich účinku:
cyklosporin, takrolimus a sirolimus, které se užívají jako prevence odmítnutí transplantátu,
cyklofosfamid, používaný k léčbě nádorových onemocnění,
digoxin, používaný k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu,
kolchicin, používaný k léčbě záchvatů dny,
dabigatran-etexilát, používaný proti vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu,
klarithromycin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
sachinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, lopinavir/ritonavir, používané proti HIV,
alfentanil, fentanyl, používané proti silným bolestem,
vinkristin, vinblastin, používaný k léčbě nádorových onemocnění,
mykofenolát mofetil, používaný po transplantaci,
midazolam, používaný proti silné nespavosti a stresu,
bupropion, používaný k léčbě deprese,
metformin, používaný k léčbě diabetu,
daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan, používané k léčbě různých typů nádorů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství přípravek Cresemba neužívejte, pokud lékař jeho užívání nedoporučí. To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.
Během léčby přípravkem Cresemba nekojte.
Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost. Může dojít i ke ztrátě vědomí. Buďte proto při řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů velmi opatrný(á).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka jsou dvě tobolky každých 8 hodin.
Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu. Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
Pokračujte v užívání této dávky, dokud lékař neřekne jinak. Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Tobolky lze užívat po jídle nebo nalačno. Tobolky polykejte celé. Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a), ihned to sdělte lékaři nebo jeďte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například:
bolest hlavy, závrať, neklid nebo ospalost,
mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech,
neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolest kloubů,
změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení,
bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Užijte jej, jakmile si vzpomenete. Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte přípravek užívat, dokud lékař neurčí jinak. Přípravek je nutno užívat, dokud lékař léčbu neukončí. To proto, aby byla zajištěna úplná likvidace plísňové infekce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
vyrážka, otok rtů, úst, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi – mohou to být příznaky alergické reakce (přecitlivělosti).
rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.
Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
pokles hladiny draslíku v krvi,
snížená chuť k jídlu,
halucinace (delirium),
bolest hlavy,
ospalost,
zánět žil, který by mohl vést ke vzniku krevních sraženin,
dušnost nebo náhlé a silné potíže s dýcháním,
pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha,
změny ve výsledcích krevních testů funkce jater,
vyrážka, svědění,
selhání ledvin (příznaky mohou zahrnovat otoky nohou),
bolest na hrudi, pocit únavy nebo ospalost.
pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekce a horečky,
pokles počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení a vznik modřin,
pokles počtu červených krvinek – můžete cítit slabost, objeví se dušnost nebo bledost pokožky,
značný pokles počtu krevních buněk – můžete cítit slabost, objeví se modřiny nebo pravděpodobnější výskyt infekce,
vyrážka, otok rtů, úst, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi (přecitlivělost),
nízká hladina krevního cukru,
nízká hladina hořčíku v krvi,
nízké hladiny bílkoviny albuminu v krvi,
nedostatečné vstřebávání živin ze stravy (podvýživa),
deprese, potíže se spánkem,
záchvaty, mdloby nebo pocit na omdlení, závrať,
pocit brnění, lechtání nebo bodání v kůži (parestezie),
změněný duševní stav (encefalopatie),
změny v chuti (dysgeuzie),
točení hlavy a závrať (vertigo),
potíže se srdečním rytmem – může být příliš rychlý nebo nepravidelný, nebo silné bušení – to vše se může zobrazit na záznamu EKG,
problémy s krevním oběhem,
nízký krevní tlak,
sípání, velmi rychlé dýchání, vykašlávání krve nebo krev ve vykašlaném hlenu, krvácení z nosu,
poruchy trávení,
zácpa,
pocit nadýmání (břišní distenze),
zvětšená játra,
zánět jater,
kožní problémy, červené nebo fialové skvrny na kůži (petechie), zánět kůže (dermatitida), vypadávání vlasů,
bolest zad,
otok končetin,
slabost, velká únava a ospalost nebo celková malátnost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je isavuconazolum. Jedna tobolka obsahuje isavuconazonii sulfas 186,3 mg, což odpovídá isavuconazolum 100 mg.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Obsah tobolky: magnesium-citrát, mikrokrystalická celulóza, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová.
Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E 172) (pouze tělo tobolky),
oxid titaničitý (E 171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natrium- lauryl-sulfát.
Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Cresemba 100 mg tvrdé tobolky mají červenohnědé tělo s černou číslicí 100 a bílé víčko s černým písmenem C.
Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách. Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Kapsa každé tobolky komunikuje s kapsou vysoušedla chránícího tobolku před vlhkostí. Nepropichujte blistr s vysoušedlem.
Vysoušedlo nepolykejte a nepoužívejte k jiným účelům.
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach Německo
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky /. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.